viernes, 9 de octubre de 2015

NUEVA DISPOSICIÓN ANMAT SOBRE LA CREACIÓN DE UNA BASE DE DATOS FARMACOLÓGICA


DISPOSICIÓN 8141/15-ANMAT
BUENOSAIRES, O B OCT 2015
VISTO la Ley N°16.463, sus Decretos reglamentarios Nros.
9.763(64 Y 150(92 (T.D. 1993), la Ley N° 25.649, su Decreto reglamentario
NO987(03, el Decreto N° 1490(92, la Disposición ANMAT N0 5039(14 Y el
Expediente NO1-47-7598-15-3 del Registro de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 16.463 en su articulo 1° establece que "Quedan
sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, la importación, exportación, producción, elaboración,
actividades.".



fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las
i
personas de eXistencia visible o ideal que intervengan en dicha~
I
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas solo pOdrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor
de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la
dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en
las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y la
economía del consumidor.
Que asimismo el mencionado cuerpo legal prescribe que los
productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella,
las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido
valor científico.
Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece que el
Ministerio de ASistencia Social y Salud Pública (hoy Ministerio de Salud),
clasificará los productos comprendidos en su artículo 5° según la
naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos
farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su
autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los interes~s
de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Que el artículo 10° de la mencionada norma legal impone al citado
Ministerio la redacción, publicación y revisión periódica del Formulario
Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas
magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad
terapéutica reconocidas.

Que el artículo 10 del Decreto N° 9763(64, reglamentario de la Ley
N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a
las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en tales actividades,
se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la
Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que por lo tanto, esta Administración Nacional es la autoridad
reguladora de medicamentos, y como tal debe asumir las obligaciones
contenidas en las normas precedentemente reseñadas.
Que los medicamentos representan la tecnología sanitaria mas
utilizada en la prevención y protección de la salud así como también para su
restablecimiento.
Que dentro del ámbito de la investigación científica la investigación
y elaboración de información de medicamentos se encuentra entre las áreas
más productivas.
Que en la actualidad la información científica acerca de los
medicamentos para tener credibilidad y aplicabilidad debe originarse en
forma independiente.
investigaciones preclínicas y clínicas cuidadosamente diseñadas,
prolijamente ejecutadas y verosímilmente redactadas y publicadas.
Que toda agencia regulatoria de medicamentos debe tomar
decisiones basadas en la mejor evidencia disponible.
Que uno de los aspectos más importantes de la mejor evidencia
disponible es la información surgida de investigaciones científica, ética y
jurídicamente fundamentadas.
Que la mejor evidencia disponible debe obtenerse teniendo en
cuenta toda la información científicamente válida originada en estudios y
análisis patrocinados por organizaciones privadas con fines de lucro 9 de ,
Que específicamente para el ejercicio profesional en el ámbito de las
profesiones de la salud es necesario contar con información farmacológica
actualizada y validada por los fundamentos de la medicina basada en
pruebas, también llamada medicina basada en evidencias.
Que el advenimiento de la World Wide Web o www, es decir la Red
Informática Mundial, permite el acceso a información de manera amplia
pero en muchas oportunidades desconociendo la fuente responsable de la
información.
Que actualmente se encuentran disponibles diversas fuentes de
información pero salvo en contadas oportunidades, en general, el acceso
resulta restringido, toda vez que requiere de membresías o pagos.

Que los medicamentos como toda tecnología sanitaria deben ser
utilizados con absoluta racionalidad, es decir que antes de su indicación
al paciente, el médico tratante debe reflexionar acerca de los beneficios y
los riesgos de tal empleo en un paciente determinado.
Que la Organización Mundial de la Salud define el uso racional de
medicamentos de la siguiente manera: "los pacientes reciben la medicación
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor
coste posible para ellos y para la comunidad. ".
Que en el documento "Promoción del Uso Racional: de
Medicamentos: componentes centrales" - Perspectivas políticas de la OMS
sobre medicamentos, No. 05, septiembre de 2002; dentro de las 12
intervenCiones necesarias para el uso racional de medicamentos figura la
"Información independiente sobre medicinas".
Que en el desarrollo del documento citado, la Organización Mundial
de la Salud (OMS) indica textualmente que "A menudo, la única información
sobre ciertas medicinas que reciben los médicos procede de la industria
farmacéutica, por lo que puede carecer de imparcialidad, resulta por tanto
esencial proporcionar información independiente (imparcial).".
Que uno de los componentes del Uso Racional de Medicamentos es
la "medicación adecuada", establecida en el documento "GUíA PARA LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE PRESCRIPCIÓN: METODOLOGÍA PARA LA
DISPOSICIÓN N" 814JJ
PRESCRIPCIÓN RACIONAL DE MEDICAMENTOS". MINISTERIO
DE CHILE. 2010, entendiéndose ésta como la prescripción
DE SALUD
basadl en información actualizada independiente y con la destreza necesaria para
identificar el problema del paciente, lo que le permitirá indicar el
medicamento adecuado.
Que la agencia reguladora de medicamentos puede colaborar con el
uso racional de medicamentos recomendando acciones de prevención,
protección y recuperación de la salud de la población que se encuentran
comprendidas en sus competencias (Decreto N° 1490/92, artículo 30 inciso
f).
Que teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, e~ta
Administración Nacional, dentro de las atribuciones asignadas, con ¡la
experiencia adquirida y la capacidad técnica disponible se encuentra en
condiciones de poner a disposición de los profesionales de la salud de
manera libre y gratuita información farmacológica independiente, no
comercial y validada.
Que lo expresado en el p.árrafo anterior no invalida tener en cuent~,,
la información generada por el productor que llevó adelante el desarrollo
preclfnico y clínico de un medicamento y que tal información fue tenida en
cuenta por países de alta vigilancia sanitaria para el registro de la nueva
molécula.

Que en virtud de lo expuesto corresponde la creación de un ¡grupo
científico-técnico interdisciplinario asesor permanente para la conforrrlación
y revisión periódica de una base de datos con información farmacológica
científicamente válida e independiente.
Que el referido grupo se debe conformar con profesionales de la
ANMAT con capacitación y experiencia en farmacología experimental,
farmacología clínica así como en evaluación y gestión de medicamentos

asícomo con profesionales del área jurídica.
Que esta medida complementa la política nacional encarada a partir
de la sanción de la Ley N° 25.649 de prescripción por nombre genérico, y
su decreto reglamentario NO987/03, del dictado de la Disposición ANMAT
N° 4990/12 de creación y aplicación de la Denominación Común Argentina,
y de la Disposición ANMAT N° 5039/14 de creación del Vademecum
Nacional de Medicamentos.
Que la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO1490/92 Y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello,

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Créase en el ámbito de esta Administración Nacional de
Medicamentos, AUmentos y Tecnología Médica una Comisión Asesora
Permanente encargada de la conformación y revisión periódica de una base
I de datos de información farmacológica independiente para uso profesional.
ARTÍCULO 2°._ Establécese que la mencionada base de datos se
denominará BASE DE DATOS DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICAANMAT
(BADIFA).
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la Comisión creada por el Artículo 10 estará
integrada por los siguientes profesionales o en su caso por quienes sean
Dirección General de Asuntos Jurídicos), Lic. María Cecilia Rodríguez
designados reemplazantes: Farm. Raquel Méndez (Directora Nacional del
Instituto Nacional de Medicamentos), Dra. Nora Donato (Directora de la
,,
(Directora de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos), Mg.
Silvia Boni (Directora de la Dirección de Evaluación de Tecnología?
Sanitarias), Dr. Juan Carlos Fernández (Director de la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos), Lic. Marta Spinetto (Directora de
Fiscalización y Gestión de Riesgos), Dr. Guido Pesce (Jefe del
Departamento de Farmacología, de la Dirección de Fiscalización y Gestión
de Riesgos), Dr. Ricardo Bolaños (Dirección de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias), Dra. Inés Bignone (Dirección de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias), Farm. María Fernanda Gabriel (Dirección de Evaluació'n de
Tecnologías Sanitarias), Farm. Soledad Risso Patrón (Direccióll de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias).
ARTÍCULO 4°.- Establécese que la Comisión mencionada funcionará I
~n el
ámbito de la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y ,será
coordinada por la Mg. Silvia Boni actuando como coordinadores alternos la
Dra. Inés Bignone y el Dr. Ricardo Bolaños, estando la Coordinación
Administrativa a cargo de la Sra. Gisela A. Cattinari.
ARTÍCULO 5°.- La Comisión creada por el artículo 10 de la presente tendrá
como objetivos específicos los siguientes:
a.- Establecer los criterios operacionales para la selección de la información
a ser utilizada así como el árbol decisorio de alternativas para la selección.
b.- Utilizar como información primaria, la elaborada por las agencias
regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria, solicitando
institucionalmente las correspondientes autorizaciones, en caso pe
proceder.
c.- Proceder a la redacción de las Monografías Farmacológicas.
d.- Organizar reuniones periódicas del plenario de la Comisión.
e.- Revisar periódicamente la información elaborada, así como incorporar la
información farmacológica de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAS)
cuya comercialización se autorice.

ARTÍCULO 6°.- Facúltase a la Comisión para convocar profesionales
expertos de la ANMAT y, de considerarlo necesario, profesionales del á~bito
académico y asociaciones profesionales.
ARTÍCULO 7°.- Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda. Cumplido,
archívese.
EXPEDIENTE N° 1-47-7598-15-3
DISPOSICIÓN N°

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