FUENTE: Thomson Reuters - La Ley
Cantafio, Fabio Fidel
la clasificación de un medicamento
como de venta libre o en otra categoría tiene como antecedente un análisis de
riesgo (risk analysis) que determine el riesgo de daño a la salud del consumidor
en todos los escenarios posibles que tengan al producto como una condición del
daño
I. Temas vinculados a la condición de
venta
Todos los medicamentos para ser
comercializados requieren de la aprobación de la autoridad sanitaria del país.
Entre los datos característicos del producto autorizado se halla su condición de
venta o expendio.
La condición de venta autorizada para un
medicamento reviste suma importancia dado que se vincula con las siguientes
cuestiones: 1) La evaluación de riesgo del producto, incluida la inducción a la
automedicación; 2) el régimen de prescripción; 3) el régimen de dispensación; 4)
los canales legítimos de comercialización del producto; 5) la permisión o
prohibición para efectuar publicidad del medicamento; 6) el régimen de promoción
médica exclusiva; 7) la inclusión del medicamento en los listados obligatorios
de cobertura del sistema de salud, entre otros.
Respecto de la necesidad de intervención
médica, los medicamentos se clasifican en: a) de venta libre (sin receta or
"over-the-counter" (OTC)) y b) venta bajo receta (éticos, "prescription drugs" o
"Rx only").
Mientras la primera, al prescindir de la
consulta médica, se basa en ciertas circunstancias que admiten la automedicación
(self-medication) o medicación responsable como política sanitaria; la segunda
de las condiciones de expendio, como regla, presupone el previo diagnóstico de
un médico y el acto de prescripción materializado en la receta (-y valga
decirlo- independientemente de que se la requiera o no en la farmacia, lo cual
es otro problema de orden fáctico).
Por otra parte, la clasificación de un
medicamento como de venta libre o en otra categoría tiene como antecedente un
análisis de riesgo (risk analysis) que determine el riesgo de daño a la salud
del consumidor en todos los escenarios posibles que tengan al producto como una
condición del daño (tanto por el uso del producto como por las omisiones —como
no concurrir al médico— con las que guarden conexión adecuada).
Basado en la salud pública y en datos
médicos concretos, el estatus del medicamento es condicional y puede variar
cuando se modifica el balance de riesgo / beneficio (vg. prescindir de la
consulta al médico).
Seguidamente se analizarán los criterios
técnicos para evaluar un medicamento de venta libre.
II. Criterios de evaluación de
los medicamentos de venta libre
Uno de los marcos de referencia de las
autoridades sanitarias es el proporcionado por la Organización Mundial de la
Salud (OMS/WHO), la cual ha elaborado guías de evaluación sanitaria para los
medicamentos de venta libre. (1)
Previo a la evaluación de riesgo el
medicamento autorizado como de venta bajo receta debe cumplir ciertas
condiciones:
* Uso del producto suficientemente
extendido (que permita su conocimiento o experiencia médica);
* Comercializado como de venta bajo
receta por al menos cinco años;
* Baja gravedad de los eventos adversos
y no aumento de su frecuencia durante dicho período.
Cumplidas estas condiciones, el
medicamento, por su parte, debe satisfacer determinados requisitos o caracteres
y deben corresponderse con ciertas circunstancias, tales como:
* El consumidor debe poder reconocer por
sí mismo con precisión los desórdenes orgánicos o síntomas a los que trata el
medicamento (la indicación precisa);
* La fácil selección del producto;
* La información del producto dirigida
al paciente, volcada en el prospecto, debe permitir su uso seguro y eficaz;
* El producto debe ser seguro: cuando se
lo emplea de acuerdo a las instrucciones. Y debe serlo aun cuando sea usado por
mayor tiempo que el indicado, con una dosis mayor, o de modo diferente al
indicado en el prospecto, dentro de ciertos límites.
III. Criterios internacionales
- El Mercosur
En el ámbito internacional y en lo que
respecta al Mercosur, la Red Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF/ PANDRH) creada en el seno de la OMS /
Organización Panamericana de la Salud (OPS) con el fin de armonizar la
legislación sobre medicamentos, ha elaborado diversos documentos relacionados
con la clasificación de medicamentos.
Precisamente, el Grupo de Trabajo de
Clasificación de Medicamentos (GT/CM) de dicha Red trabajó un documento
denominado "Definición y criterios para Clasificar medicamentos de libre venta".
(2) En dicho trabajo se define como: Medicamento de
Venta Sin Receta, medicamentos de libre venta (MLV) o de Dispensación sin
Prescripción Médica (OTC): "Producto farmacéutico, medicamento o especialidad
medicinal cuya dispensación o administración no requiere autorización médica,
utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para
prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la
forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor".
El Grupo (GT/CM) considera que la
clasificación de medicamentos en sus modalidades de venta libre, se ha
constituido en un tema técnico y a su vez puede considerarse como una estrategia
que incide en el acceso a los medicamentos. (3)
Es importante señalar que los
lineamientos aprobados en los foros de esta Red son seguidos por las autoridades
sanitarias del Mercosur, especialmente el Grupo Mercado Común (GMC) a través de
la Comisión Productos para la Salud - Subgrupo de Trabajo (SGT N° 11) -
Salud.
A modo de ejemplo se trascriben alguno
de los criterios para la clasificación propiciados en el documento:
2.1 Medicamentos eficaces y seguros para
ser utilizados en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de
enfermedades leves, de fácil identificación;
2.2 Medicamentos con amplio rango de
seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis
superiores a las recomendadas o donde no este indicado, no represente un peligro
grave para la salud del paciente;
2.4 Medicamentos cuyo empleo no genere
tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso.
IV. La comercialización de
medicamentos
Por comercialización de medicamentos se
comprende a la cadena que comienza con los laboratorios farmacéuticos
elaboradores e importadores y termina en el "usuario" (consumidor, farmacia
hospitalaria, etc.).
Mientras los laboratorios y las
distribuidoras de medicamentos se hallan fuertemente regulados (4) (Ley 16.463, decretos 9763/64, 150/92 y 1299/97, etc.) (Adla,
XXI-B, 968; XXIV-C, 2317; LII-A, 363; LVII-E, 5671) y desde no hace tanto tiempo
se han incorporado las droguerías que realizan comercio interjurisdiccional de
medicamentos (disposición 5054/2009 (5) ANMAT),
reviste especial interés en el tema el último eslabón de la comercialización
conformado por las farmacias. En efecto, a diferencia de las anteriores, la
habilitación y el contralor de las farmacias quedan reservados a las autoridades
locales, las cuales —como se verá al analizar la jurisprudencia— conservan el
"poder de policía" sobre la actividad.
De modo que, de conformidad con la
normativa señalada, los medicamentos autorizados por la autoridad federal —la
ANMAT— (6) pueden se comercializados por sus
titulares (los laboratorios) en todo el país. Constituye un requisito básico
para ello que la distribución sea materializada a través de firmas habilitadas
por la ANMAT a tal fin (cadena de legitimidad).
Basado en la circunstancia de que —con
una lectura superficial de las normas— la autorización del medicamento por la
ANMAT, bajo la condición de venta libre, no limita expresamente a los comercios
en los que se puede exponer y vender el producto, se creó un aparente campo
fértil para "desregular" a esta franja de productos —en alusión al dec. 2284/91
(Adla, LI-D, 4058) tan criticado—.
La ley nacional 17.565 del Ejercicio de
la Farmacia y diversas legislaciones provinciales (Santa Fe, ley 2287, ley 8303
(7) de la Provincia de Córdoba; Provincia de Buenos
Aires) (Adla, LIII-D, 5438) restringían exclusivamente la venta y despacho de
los medicamentos de venta libre a las farmacias habilitadas, lo cual
representaba un escollo para la comercialización de los mismos en las bocas de
expendio masivo (hiper y supermercados).
Cabe recordar que la impugnación de las
normas locales que restringían la venta a las farmacias tuvo pronunciamientos
del más Alto Tribunal Federal.
En "Droguería Aries S.A. c. Provincia de
Santa Fe y otros" (8) se cuestionó la
constitucionalidad de la norma local frente al art. 14 del decreto 2284/91.
Si bien la Corte rechaza la acción al
entender que no se configura el caso, en razón de no acreditarse la lesión o
amenaza que afecte con un grado suficiente de certeza el derecho a comercializar
productos medicinales de venta libre, se advierte la aplicación de la doctrina
sobre el resguardo de las autonomías provinciales (del dictamen del Procurador).
La mencionada doctrina se vincula a otro precedente "Cadopi" (9) en el cual, en referencia a las facultades y poderes no
delegados, la Corte dijo: "... la facultad atribuida al Congreso Nacional para
dictar normas generales (...) art. 67 CN (...) no es exclusiva ni excluyente de
las potestades de reglamentación y policía locales en tanto..." (10) "no alteren sustancialmente los requisitos que al efecto
exige la norma nacional...".
Más adelante precisó, en lo que respecta
a las normas de "desregulación" instrumentadas en el Pacto Federal, sujeto a la
adhesión de las provincias, que la aplicación de las normas convencionales
requiere, además de su aprobación —por los procedimientos constitucionales
correspondientes— "la adecuación de las normas nacionales al régimen legal
provincial" (Cons. 5°). Es decir, mientras no se adecuen las normas locales a
las disposiciones de la nacional.
Desde el prisma constitucional, las
previsiones sobre venta en farmacias de los medicamentos de venta libre
constituyen actos de regulación del comercio interno cuyo contenido está
comprendido en la órbita de la salud pública.
En aplicación de dicha potestad y del
poder de policía sanitario, considerados como poderes no delegados a la Nación,
el Tribunal Superior de Justicia de la Prov. de Jujuy interpretó en una causa
sobre la aplicación de la desregulación sobre la venta de anteojos de sol y
pregraduados, sin fines terapéuticos, que es a la provincia a la que compete
dichas facultades y no al municipio demandado. (11)
A diferencia de la Prov. de Buenos
Aires, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, subsistiendo la aplicación de la
ley 17.565 con la modificación del art. 14 del dec. 2284/91 (Adla, LI-D, 4058),
estaba autorizada la venta de especialidades medicinales catalogadas como de
expendio libre en establecimientos comerciales no comprendidos en dicha ley
("llamados comúnmente farmacias").
En opinión de Garay: "El Congreso
federal dictó normas (leyes locales) para reglar las profesiones de la salud y
para que tuviesen vigencia en la Capital Federal y en el ‘territorio nacional’"
(12) en las que se incluye a la ley 17.565.
V. Previsiones de la Ley
16.463 de Medicamentos
La Ley 16.463 como norma federal que
reglamenta la autorización de medicamentos, de aplicación en todo el territorio
de la Nación, en su art. 5° establece uno de los criterios generales para
clasificar la condición de expendio del medicamento, basado en el riesgo, al
referirse a la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos.
Dicho artículo reza: LM Artículo 5º — Los medicamentos que se expendan al
público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de
identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así
mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los
medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta,
bajo receta archivada y bajo receta y decreto. (13)
Por su parte la reglamentación, art. 35
del decreto 9763/64 —aun en vigencia— y que prevalece sobre lo dispuesto por la
ley 17.565 (Adla, XXVII-C, 2859) (14),
dispone:
( ... ) Corresponde la condición de
"Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos
industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más
de una vez.
Corresponde la condición de "Venta
libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en
la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma,
condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad,
peligros para el consumidor.
Como puede notarse, la reglamentación
contiene otras de las condiciones necesarias para los medicamentos de Venta
libre, tratadas al analizar los criterios generales, tales como: 1) alivio de
dolencias; 2) que no requieren la intervención médica; 3) de bajo riesgo para el
consumidor (de acuerdo al empleo indicado y "por su amplio margen de seguridad"
respecto de la dosis y demás condiciones de uso previstas).
VI. La reforma introducida por
la Ley 26.567
La ley 26.567 (15) ha vuelto las cosas a la situación anterior al dictado del
decreto 2284/91 (ratificado por Ley 24.307 (Adla, LIV-A, 79)) sustituyendo los
arts. 1° y 2° de la ley 17.565 y derogando los arts. 14 y 15 del mencionado
decreto. (16)
Como puede observarse -ver cuadro- el
segundo párrafo introducido al art. 1° parece restringir más aún la exposición y
expendio de los medicamentos de venta libre al exigir que ellos sean dispensados
"personalmente" por farmacéuticos o personas autorizadas para el expendio.
Por otra parte el tercer párrafo deja
abierto a la sujeción de venta exclusiva en farmacias a otro tipo de productos
(¿bebidas energizantes, tal vez?). ¿Cuándo se refiere a la autoridad sanitaria,
alude a la de la ley 17.565 o a la de competencia del producto?
Los arts. 1° y 2° de la ley 26.567
tienen el mismo alcance que la ley que sustituye (ley 17.565). Por la
subsistencia de cierta legislación federal en materia de medicamentos en el
territorio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la reforma es aplicable en la
misma.
Contrariamente a lo sostenido por
algunos, su aplicación en lo que respecta a la restricción de expendio, no
requiere de reglamentación por la autoridad local. (17)
Sin perjuicio, podría considerarse poco
razonable restringir la venta de productos que, por su suficiente conocimiento
terapéutico, bajo riesgo y gran estabilidad, no ofrecen riesgo por el hecho de
expenderse fuera de las farmacias y así, priorizan el acceso a los mismos por
parte del consumidor. Frente a la redacción del art. 1° parece poco viable que
una reglamentación subsane las posibles excepciones. Si así fuera, el listado de
dichos productos podría ser confeccionado por la ANMAT con la participación de
los sectores interesados.
Seguidamente se presenta un cuadro
comparativo de las modificaciones a las normas comprendidas.
INSERTAR CUADRO
(1) WHO, 2000, Guidelines for the
regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication.
(2) Documento aprobados en la IV
Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
Marzo 2005.
(3) Grupo de trabajo de
Clasificación de Medicamentos. Clasificación de Medicamentos: medicamentos bajo
prescripción y medicamentos de venta libre Antecedentes.
(4) CANTAFIO, Fabio Fidel.
Régimen de comercialización de medicamentos. La Ley Actualidad.
(5) B.O. 14/10/2009. Requisitos y
condiciones que deberán cumplimentar las droguerías a los fines de comercializar
medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se
encuentran habilitadas.
(6) Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
(7) Art. 3º - El medicamento es
un bien social, por tanto, su dispensación al público sólo podrá efectuarse en
las farmacias, aún en el caso de aquellos denominados de "venta libre".
(8) CS, 20/4/1999. Droguería
Aries S.A. c. Prov. de Santa Fe y otros. Fallos 322:678.
(9) CSN, 18/2/1997. Cadopi,
Carlos Humberto c. Provincia de Buenos Aires. La Ley Online. Fallos 320:89.
(10) Cadopi, cons. 3°.
(11) STJ Prov. Jujuy 4/7/06
Cofa S.R.L. - Farmacia San Francisco c. Municipalidad de san Salvador de Jujuy -
Est. Provincial.
(12) GARAY, Oscar Ernesto.
Competencia de la Nación y de las Provincias para legislar en materia sanitaria
LA LEY, 2008-A, 941.
(13) LaleyOnline. Legislación
Premium - LEY 16.463. Director: Cantafio, Fabio Fidel.
http://www.laleyonline.com.ar/
(14) Dec. 7123/68, art. 9° inc.
d) "Productos de expendio libre, aquellos que la Secretaría de Estado de Salud
Pública haya autorizado con tales características".
(15) Sancionada 25/11/2009.
B.O. 18/12/2009.
(16) En el mismo sentido:
GARAY, Oscar Ernesto, El nuevo sistema de comercialización de los medicamentos
de "venta libre" (La ley 26.567 modifica la ley 17.565 y deroga artículos del
decreto 2284/91). La Ley Online.
(17) Laura Reina. La Nación del
12/04/2010. Sigue la venta libre de medicamentos.
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