domingo, 27 de mayo de 2012

LOS MEDICAMENTOS BAJO CONDICIÓN DE VENTA LIBRE


FUENTE: Thomson Reuters - La Ley
Cantafio, Fabio Fidel 


Publicado en: DFyP 2010 (julio), 241
Sumario: I. Temas vinculados a la condición de venta. II. Criterios de evaluación de los medicamentos de venta libre. III. Criterios internacionales - El Mercosur. IV. La comercialización de medicamentos. V. Previsiones de la ley 16.463 de Medicamentos. VI. La reforma introducida por la ley 26.567.
la clasificación de un medicamento como de venta libre o en otra categoría tiene como antecedente un análisis de riesgo (risk analysis) que determine el riesgo de daño a la salud del consumidor en todos los escenarios posibles que tengan al producto como una condición del daño
I. Temas vinculados a la condición de venta
Todos los medicamentos para ser comercializados requieren de la aprobación de la autoridad sanitaria del país. Entre los datos característicos del producto autorizado se halla su condición de venta o expendio.
La condición de venta autorizada para un medicamento reviste suma importancia dado que se vincula con las siguientes cuestiones: 1) La evaluación de riesgo del producto, incluida la inducción a la automedicación; 2) el régimen de prescripción; 3) el régimen de dispensación; 4) los canales legítimos de comercialización del producto; 5) la permisión o prohibición para efectuar publicidad del medicamento; 6) el régimen de promoción médica exclusiva; 7) la inclusión del medicamento en los listados obligatorios de cobertura del sistema de salud, entre otros.

Respecto de la necesidad de intervención médica, los medicamentos se clasifican en: a) de venta libre (sin receta or "over-the-counter" (OTC)) y b) venta bajo receta (éticos, "prescription drugs" o "Rx only").
Mientras la primera, al prescindir de la consulta médica, se basa en ciertas circunstancias que admiten la automedicación (self-medication) o medicación responsable como política sanitaria; la segunda de las condiciones de expendio, como regla, presupone el previo diagnóstico de un médico y el acto de prescripción materializado en la receta (-y valga decirlo- independientemente de que se la requiera o no en la farmacia, lo cual es otro problema de orden fáctico).
Por otra parte, la clasificación de un medicamento como de venta libre o en otra categoría tiene como antecedente un análisis de riesgo (risk analysis) que determine el riesgo de daño a la salud del consumidor en todos los escenarios posibles que tengan al producto como una condición del daño (tanto por el uso del producto como por las omisiones —como no concurrir al médico— con las que guarden conexión adecuada).
Basado en la salud pública y en datos médicos concretos, el estatus del medicamento es condicional y puede variar cuando se modifica el balance de riesgo / beneficio (vg. prescindir de la consulta al médico).
Seguidamente se analizarán los criterios técnicos para evaluar un medicamento de venta libre.
II. Criterios de evaluación de los medicamentos de venta libre
Uno de los marcos de referencia de las autoridades sanitarias es el proporcionado por la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO), la cual ha elaborado guías de evaluación sanitaria para los medicamentos de venta libre. (1)
Previo a la evaluación de riesgo el medicamento autorizado como de venta bajo receta debe cumplir ciertas condiciones:
* Uso del producto suficientemente extendido (que permita su conocimiento o experiencia médica);
* Comercializado como de venta bajo receta por al menos cinco años;
* Baja gravedad de los eventos adversos y no aumento de su frecuencia durante dicho período.
Cumplidas estas condiciones, el medicamento, por su parte, debe satisfacer determinados requisitos o caracteres y deben corresponderse con ciertas circunstancias, tales como:
* El consumidor debe poder reconocer por sí mismo con precisión los desórdenes orgánicos o síntomas a los que trata el medicamento (la indicación precisa);
* La fácil selección del producto;
* La información del producto dirigida al paciente, volcada en el prospecto, debe permitir su uso seguro y eficaz;
* El producto debe ser seguro: cuando se lo emplea de acuerdo a las instrucciones. Y debe serlo aun cuando sea usado por mayor tiempo que el indicado, con una dosis mayor, o de modo diferente al indicado en el prospecto, dentro de ciertos límites.
III. Criterios internacionales - El Mercosur
En el ámbito internacional y en lo que respecta al Mercosur, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF/ PANDRH) creada en el seno de la OMS / Organización Panamericana de la Salud (OPS) con el fin de armonizar la legislación sobre medicamentos, ha elaborado diversos documentos relacionados con la clasificación de medicamentos.
Precisamente, el Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos (GT/CM) de dicha Red trabajó un documento denominado "Definición y criterios para Clasificar medicamentos de libre venta". (2) En dicho trabajo se define como: Medicamento de Venta Sin Receta, medicamentos de libre venta (MLV) o de Dispensación sin Prescripción Médica (OTC): "Producto farmacéutico, medicamento o especialidad medicinal cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor".
El Grupo (GT/CM) considera que la clasificación de medicamentos en sus modalidades de venta libre, se ha constituido en un tema técnico y a su vez puede considerarse como una estrategia que incide en el acceso a los medicamentos. (3)
Es importante señalar que los lineamientos aprobados en los foros de esta Red son seguidos por las autoridades sanitarias del Mercosur, especialmente el Grupo Mercado Común (GMC) a través de la Comisión Productos para la Salud - Subgrupo de Trabajo (SGT N° 11) - Salud.
A modo de ejemplo se trascriben alguno de los criterios para la clasificación propiciados en el documento:
2.1 Medicamentos eficaces y seguros para ser utilizados en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fácil identificación;
2.2 Medicamentos con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas o donde no este indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente;
2.4 Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso.
IV. La comercialización de medicamentos
Por comercialización de medicamentos se comprende a la cadena que comienza con los laboratorios farmacéuticos elaboradores e importadores y termina en el "usuario" (consumidor, farmacia hospitalaria, etc.).
Mientras los laboratorios y las distribuidoras de medicamentos se hallan fuertemente regulados (4) (Ley 16.463, decretos 9763/64, 150/92 y 1299/97, etc.) (Adla, XXI-B, 968; XXIV-C, 2317; LII-A, 363; LVII-E, 5671) y desde no hace tanto tiempo se han incorporado las droguerías que realizan comercio interjurisdiccional de medicamentos (disposición 5054/2009 (5) ANMAT), reviste especial interés en el tema el último eslabón de la comercialización conformado por las farmacias. En efecto, a diferencia de las anteriores, la habilitación y el contralor de las farmacias quedan reservados a las autoridades locales, las cuales —como se verá al analizar la jurisprudencia— conservan el "poder de policía" sobre la actividad.
De modo que, de conformidad con la normativa señalada, los medicamentos autorizados por la autoridad federal —la ANMAT— (6) pueden se comercializados por sus titulares (los laboratorios) en todo el país. Constituye un requisito básico para ello que la distribución sea materializada a través de firmas habilitadas por la ANMAT a tal fin (cadena de legitimidad).
Basado en la circunstancia de que —con una lectura superficial de las normas— la autorización del medicamento por la ANMAT, bajo la condición de venta libre, no limita expresamente a los comercios en los que se puede exponer y vender el producto, se creó un aparente campo fértil para "desregular" a esta franja de productos —en alusión al dec. 2284/91 (Adla, LI-D, 4058) tan criticado—.
La ley nacional 17.565 del Ejercicio de la Farmacia y diversas legislaciones provinciales (Santa Fe, ley 2287, ley 8303 (7) de la Provincia de Córdoba; Provincia de Buenos Aires) (Adla, LIII-D, 5438) restringían exclusivamente la venta y despacho de los medicamentos de venta libre a las farmacias habilitadas, lo cual representaba un escollo para la comercialización de los mismos en las bocas de expendio masivo (hiper y supermercados).
Cabe recordar que la impugnación de las normas locales que restringían la venta a las farmacias tuvo pronunciamientos del más Alto Tribunal Federal.
En "Droguería Aries S.A. c. Provincia de Santa Fe y otros" (8) se cuestionó la constitucionalidad de la norma local frente al art. 14 del decreto 2284/91.
Si bien la Corte rechaza la acción al entender que no se configura el caso, en razón de no acreditarse la lesión o amenaza que afecte con un grado suficiente de certeza el derecho a comercializar productos medicinales de venta libre, se advierte la aplicación de la doctrina sobre el resguardo de las autonomías provinciales (del dictamen del Procurador). La mencionada doctrina se vincula a otro precedente "Cadopi" (9) en el cual, en referencia a las facultades y poderes no delegados, la Corte dijo: "... la facultad atribuida al Congreso Nacional para dictar normas generales (...) art. 67 CN (...) no es exclusiva ni excluyente de las potestades de reglamentación y policía locales en tanto..." (10) "no alteren sustancialmente los requisitos que al efecto exige la norma nacional...".
Más adelante precisó, en lo que respecta a las normas de "desregulación" instrumentadas en el Pacto Federal, sujeto a la adhesión de las provincias, que la aplicación de las normas convencionales requiere, además de su aprobación —por los procedimientos constitucionales correspondientes— "la adecuación de las normas nacionales al régimen legal provincial" (Cons. 5°). Es decir, mientras no se adecuen las normas locales a las disposiciones de la nacional.
Desde el prisma constitucional, las previsiones sobre venta en farmacias de los medicamentos de venta libre constituyen actos de regulación del comercio interno cuyo contenido está comprendido en la órbita de la salud pública.
En aplicación de dicha potestad y del poder de policía sanitario, considerados como poderes no delegados a la Nación, el Tribunal Superior de Justicia de la Prov. de Jujuy interpretó en una causa sobre la aplicación de la desregulación sobre la venta de anteojos de sol y pregraduados, sin fines terapéuticos, que es a la provincia a la que compete dichas facultades y no al municipio demandado. (11)
A diferencia de la Prov. de Buenos Aires, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, subsistiendo la aplicación de la ley 17.565 con la modificación del art. 14 del dec. 2284/91 (Adla, LI-D, 4058), estaba autorizada la venta de especialidades medicinales catalogadas como de expendio libre en establecimientos comerciales no comprendidos en dicha ley ("llamados comúnmente farmacias").
En opinión de Garay: "El Congreso federal dictó normas (leyes locales) para reglar las profesiones de la salud y para que tuviesen vigencia en la Capital Federal y en el ‘territorio nacional’" (12) en las que se incluye a la ley 17.565.
V. Previsiones de la Ley 16.463 de Medicamentos
La Ley 16.463 como norma federal que reglamenta la autorización de medicamentos, de aplicación en todo el territorio de la Nación, en su art. 5° establece uno de los criterios generales para clasificar la condición de expendio del medicamento, basado en el riesgo, al referirse a la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos. Dicho artículo reza: LM Artículo 5º — Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto. (13)
Por su parte la reglamentación, art. 35 del decreto 9763/64 —aun en vigencia— y que prevalece sobre lo dispuesto por la ley 17.565 (Adla, XXVII-C, 2859) (14), dispone:
( ... ) Corresponde la condición de "Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
Corresponde la condición de "Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Como puede notarse, la reglamentación contiene otras de las condiciones necesarias para los medicamentos de Venta libre, tratadas al analizar los criterios generales, tales como: 1) alivio de dolencias; 2) que no requieren la intervención médica; 3) de bajo riesgo para el consumidor (de acuerdo al empleo indicado y "por su amplio margen de seguridad" respecto de la dosis y demás condiciones de uso previstas).
VI. La reforma introducida por la Ley 26.567
La ley 26.567 (15) ha vuelto las cosas a la situación anterior al dictado del decreto 2284/91 (ratificado por Ley 24.307 (Adla, LIV-A, 79)) sustituyendo los arts. 1° y 2° de la ley 17.565 y derogando los arts. 14 y 15 del mencionado decreto. (16)
Como puede observarse -ver cuadro- el segundo párrafo introducido al art. 1° parece restringir más aún la exposición y expendio de los medicamentos de venta libre al exigir que ellos sean dispensados "personalmente" por farmacéuticos o personas autorizadas para el expendio.
Por otra parte el tercer párrafo deja abierto a la sujeción de venta exclusiva en farmacias a otro tipo de productos (¿bebidas energizantes, tal vez?). ¿Cuándo se refiere a la autoridad sanitaria, alude a la de la ley 17.565 o a la de competencia del producto?
Los arts. 1° y 2° de la ley 26.567 tienen el mismo alcance que la ley que sustituye (ley 17.565). Por la subsistencia de cierta legislación federal en materia de medicamentos en el territorio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la reforma es aplicable en la misma.
Contrariamente a lo sostenido por algunos, su aplicación en lo que respecta a la restricción de expendio, no requiere de reglamentación por la autoridad local. (17)
Sin perjuicio, podría considerarse poco razonable restringir la venta de productos que, por su suficiente conocimiento terapéutico, bajo riesgo y gran estabilidad, no ofrecen riesgo por el hecho de expenderse fuera de las farmacias y así, priorizan el acceso a los mismos por parte del consumidor. Frente a la redacción del art. 1° parece poco viable que una reglamentación subsane las posibles excepciones. Si así fuera, el listado de dichos productos podría ser confeccionado por la ANMAT con la participación de los sectores interesados.
Seguidamente se presenta un cuadro comparativo de las modificaciones a las normas comprendidas.
INSERTAR CUADRO
(1)  WHO, 2000, Guidelines for the regulatory assessment of medicinal products for use in self-medication.
(2)  Documento aprobados en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Marzo 2005.
(3)  Grupo de trabajo de Clasificación de Medicamentos. Clasificación de Medicamentos: medicamentos bajo prescripción y medicamentos de venta libre Antecedentes.
(4)  CANTAFIO, Fabio Fidel. Régimen de comercialización de medicamentos. La Ley Actualidad.
(5)  B.O. 14/10/2009. Requisitos y condiciones que deberán cumplimentar las droguerías a los fines de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas.
(6)  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
(7)  Art. 3º - El medicamento es un bien social, por tanto, su dispensación al público sólo podrá efectuarse en las farmacias, aún en el caso de aquellos denominados de "venta libre".
(8)  CS, 20/4/1999. Droguería Aries S.A. c. Prov. de Santa Fe y otros. Fallos 322:678.
(9)  CSN, 18/2/1997. Cadopi, Carlos Humberto c. Provincia de Buenos Aires. La Ley Online. Fallos 320:89.
(10)  Cadopi, cons. 3°.
(11)  STJ Prov. Jujuy 4/7/06 Cofa S.R.L. - Farmacia San Francisco c. Municipalidad de san Salvador de Jujuy - Est. Provincial.
(12)  GARAY, Oscar Ernesto. Competencia de la Nación y de las Provincias para legislar en materia sanitaria LA LEY, 2008-A, 941.
(13)  LaleyOnline. Legislación Premium - LEY 16.463. Director: Cantafio, Fabio Fidel. http://www.laleyonline.com.ar/
(14)  Dec. 7123/68, art. 9° inc. d) "Productos de expendio libre, aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública haya autorizado con tales características".
(15)  Sancionada 25/11/2009. B.O. 18/12/2009.
(16)  En el mismo sentido: GARAY, Oscar Ernesto, El nuevo sistema de comercialización de los medicamentos de "venta libre" (La ley 26.567 modifica la ley 17.565 y deroga artículos del decreto 2284/91). La Ley Online.
(17)  Laura Reina. La Nación del 12/04/2010. Sigue la venta libre de medicamentos.

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