domingo, 27 de mayo de 2012

BIOETICA DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO


 
FUENTE: microjuris.com
 
Autor: Mainetti, José L. -
 
Fecha: 1-dic-2011
 
Cita: MJ-DOC-5666-AR | Quirón, Vol. 41 2-2011-33 | MJD5666
 

 
 
Sumario:
 
I. Introducción. II. Calidad de vida y uso racional del medicamento. III. Los medicamentos y el malestar de la medicina moderna. IV. Conclusión. (*) Artículo publicado en la Revista de Bioética y Humanidades Médicas Quirón, Vol. 41 2-2011-33
 

 
Doctrina:
 
Por José Luis Mainetti (*)

I. INTRODUCCIÓN

El espectacular avance de la medicina actual, y su consecuente mejora en la expectativa de vida (aumentó en los países occidentales cerca de 30 años en un siglo), conlleva un análisis no solo de la calidad de vida y los dilemas éticos conocidos, sino también del aumento exponencial de los costos en los diferentes sistemas sanitarios. Dentro de estas variables, el insumo médico más oneroso y sin techo aparente de gastos es el medicamento que en diferentes mediciones internacionales alcanza entre el 40 y el 50% del presupuesto sanitario, muy por encima de la tecnología diagnóstico-terapéutica y del recurso humano. En este artículo se pretende abordar estos aspectos desde una perspectiva bioética y sanitaria que repase las alternativas ya planteadas y aporte nuevas ideas al debate.

II. CALIDAD DE VIDA Y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

Se entiende por "calidad de vida" a la nueva definición de Salud, aggiornada respecto de la ausencia de enfermedad del positivismo decimonónico y del estado de bienestar bio-psico- social de la segunda posguerra. Por "calidad de vida" se interpreta una combinación de factores no fácilmente objetivables, por cierto, que tienen que ver con los estilos de vida, el medio ambiente, la genética y los servicios socio-sanitarios, entre otros aspectos. Por otra parte, la OMS define al uso racional del medicamento como aquella utilización conforme a la cual los pacientes reciben la medicación apropiada a sus necesidades clínicas, a dosis y período de tiempo adecuados y al menor coste para el paciente y la comunidad. Evidentemente, el aumento exponencial mencionado en la participación del fármaco en la "torta" del gasto sanitario no es directamente proporcional al aumento en la calidad de vida aunque sí lo es en la mayor "cantidad" de años vividos.

La racionalidad en el uso de medicamentos depende entre otros aspectos de los siguientes elementos:

1.Marco regulatorio del Estado.

2.Presupuestos sanitarios acordes al principio de Justicia y con debate por parte de Comités de Ética ad hoc.

3. Educación médica continua.

4. Medicina basada en la evidencia.

En el primer aspecto, se entiende que el poder público, a través de sus representantes legislativos, judiciales y ejecutivos debe bregar por la mejor salud para el mayor número, argumento típicamente utilitarista pero ineludible a la hora de analizar la racionalidad terapéutica de los fármacos. La prescripción por genéricos que evite los monopolios de precios, la confección de vademecum actualizados con guías terapéuticas por patología y el constante monitoreo de las tasas de uso son algunos de los mecanismos estatales que tienden a limitar la irracionalidad prescriptiva. Es también potestad gubernamental la limitación de las bonificaciones con que la industria farmacéutica permanentemente alienta la prescripción profesional. Las conocidas reglas de "compliance" que la propia industria debió adoptar como limitante de esta situación son insuficientes ante la avidez comercial y la competencia suscitada entre diferentes productos medicinales.

Con respecto al segundo ítem enunciado, la elaboración de presupuestos sanitarios bajo la lupa del principio ético de justicia, cabe resaltar que existen pocos antecedentes, al menos en nuestro país, de la participación de bioeticistas en la elaboración y discusión de los recursos disponibles para la gestión sanitaria. Una típica visión rawlsiana destacaría la necesidad de basarse en una justa igualdad de oportunidades (por supuesto, en salud pasaría por reforzar antes que nada la atención primaria) y en favorecer a los más desprotegidos (niños y embarazadas en riesgo, pacientes crónicos y discapacitados).

Los Comités de Ética, si bien en su evolución histórica se encuentran más ligados a la conflictividad clínica (caso Quinlan 1974) y a la investigación (Informe Belmont 1978), tienen -a juicio de este autor- un rol todavía no plenamente desarrollado en la macroasignación de los recursos y la planificación sanitaria.El caso más paradigmático es el Plan de Salud de Oregon (EE.UU.) donde un discípulo de John Rawls, Norman Daniels trabajó con un grupo de sanitaristas y bioeticistas la conformación de un verdadero modelo ético de salud en los años ochenta. Como bien dijera el gran Montesquieu: «los hombres, aunque individualmente sean unos pillos, colectivamente son un grupo de lo más decente: adoran la moralidad».

En el capítulo de la educación médica, tanto en grado como posgrado, es imperiosa la necesidad de readecuación de los contenidos y la orientación pedagógica desde una formación academicista que tiende al individualismo y al cientificismo acrítico, hacia un modelo formativo de equipos de salud, preventivo y promocional, donde el humanismo médico y la bioética tengan un lugar preponderante.

Por último, la denominada Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ofrece múltiples puntos de encuentro con lo expresado hasta aquí, aunque no pueda abarcar el total de la problemática. La MBE surge a fines de los 80 en EE.UU. como consecuencia del aumento exponencial del gasto en salud y los juicios de mala praxis. La tecnología diagnóstica y terapéutica que permitió un salto cuantitativo en la expectativa de vida no logró, sino por el contrario, empeoró la calidad de vida en muchos casos y deterioró aun más la relación médico-paciente. Muy ligada al managed care y la atención gerenciada, aunque aceptada luego por sistemas tanto libremercadistas como socialistas como herramienta de contención de juicios de mala praxis y de costos, a la MBE se la puede definir como "la integración del conocimiento científico disponible con la experiencia clínica, en el marco de un criterio de equidad sanitaria".

Los cuatro ejes conceptuales previamente puntualizados nos permiten aproximarnos al tema central de la mirada bioética sobre el uso racional del medicamento.

III.LOS MEDICAMENTOS Y EL "MALESTAR" DE LA MEDICINA MODERNA

La Industria Farmacéutica es la segunda productora de bienes en el mundo, después de la industria bélica y por encima de las petroleras (3º) y automotrices (4º). El coste promedio de introducir un nuevo fármaco en el mercado sanitario ronda los 700 millones de dólares. A diferencia de otros bienes del libre mercado, con los medicamentos queda suficientemente claro que la oferta y la demanda de los mismos no es autorregulable. Por ejemplo, cada nuevo tratamiento farmacológico introducido -ya sea en oncología o en patologías infecciosas o crónicas-, raramente reemplaza por completo a tratamientos anteriores por lo que "debe" ganar nuevos pacientes para justificar su inversión previa. Esta compleja situación que se produce en un contexto de imperatividad tecnológica, litigiosidad indebida y comodificación sanitaria, se expande con mayor facilidad ante la ausencia de criterios regulatorios del Estado sobre efectividad terapéutica y la consolidación de un modelo de medicina basada en la evidencia.

Para que este panorama no se perciba tan desolador, podemos apuntar en el haber la reglamentación de la Ley 11.044 (1) en la Provincia de Buenos Aires (2009) que permitió un mayor ordenamiento y acreditación de los Comités de Ética en investigación para, entre otras cosas, evaluar los protocolos de introducción de nuevos fármacos, con una mirada de protección del paciente involucrado. En el aval científico necesario para la oferta de nuevos medicamentos deben considerarse prioritariamente los criterios de efectividad clínica, eficacia comparativa y costo-beneficio. Con respecto a la demanda, desde el punto de vista sanitario, la validación de nuevos tratamientos se debería expresar en años de vida perdidos ajustados por discapacidad.En este marco, es fundamental insistir en la formación médica en la prescripción por genérico, confección de vademécum racionales y el ajuste de cada patología a guías terapéuticas científicamente probadas y en revisión periódica.

Solo un rol activo del Estado y la comunidad en su conjunto podrá hacer frente al marketing agresivo de la Industria farmacéutica y sus deletéreas consecuencias, no solo para la salud del paciente (por ejemplo efectos adversos no tipificados en nuevos productos biotecnológicos), sino también para la preservación del equilibrio solidario de los sistemas sanitarios. Para citar algún caso concreto de esta expansión del gasto sin mejoras significativas en la expectativa o en la calidad de vida, podemos citar a la Esclerosis Múltiple, cuyo costo promedio por paciente/año es de aproximadamente US$ 40.000 frente a menos de US$ 5000, 15 años atrás. Las leucemias mieloides crónicas y los mielomas también involucran ingentes recursos del sistema sanitario superiores a los US$ 60.000 anuales por paciente. En artritis reumatoidea y psoriasis la irrupción de fármacos biotecnológicos, si bien ha mejorado en parte la calidad de vida de muchos pacientes, con costos anuales per cápita cercanos a los US$ 25.000, no termina de cerrar el debate costo y riesgo-beneficio.

En este planteamiento, los nuevos fármacos deben demostrar fehacientemente que son superiores en eficacia a los existentes y no meras réplicas "maquilladas" y que su aporte científico es realmente significativo.En definitiva, desde la bioética consideramos que la demanda en salud no es igual a necesidad en salud y que el llamado trilema de la salud que conforma la justicia (derecho del paciente a recibir el medicamento adecuado a su dolencia), la calidad (mayor tecnología, biogenética, etc.) y la accesibilidad de toda la población a dichos avances (¿Es ético incorporar al mercado tratamientos de altísimo costo al que solo accederán una minoría?). Este trilema no es, obviamente, de simple solución, ya que se entrecruzan intereses individuales y sociales y para ellos, la bioética puede acercar, respetando el principio de beneficencia, fundamentos de equidad y justicia.

IV. CONCLUSIÓN

Intentamos definir desde el concepto de "calidad de vida", las derivaciones de los avances tecnocientíficos de las últimas seis décadas y sus implicancias éticas puntuales en el uso irracional de medicamentos. Es prioritario reconocer la importancia de la Bioética en la macroasignación de los recursos y la formación del recurso humano en salud. Al mismo tiempo, se debe fortalecer el rol regulador del Estado, amparado a la medicina basada en la evidencia como paradigma científico de valoración en el uso racional del medicamento. El Estado no solo es un garante de la seguridad, la calidad y la eficacia de los nuevos fármacos, sino también del costo-beneficio resultante. En definitiva, se requiere una mirada bioética integral que permita el equilibrio necesario entre beneficios justos para la industria, mejora en la calidad asistencial y la sustentabilidad económica del sistema sanitario. Se destaca, además, la importancia de los Comités de Ética no solo en la evaluación de protocolos de estudio de nuevos fármacos, sino también en el asesoramiento gubernamental hacia la macroasignación bioética de los recursos disponibles.

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Notas y Referencias bibliográficas

(1) B.O. 29/12/2006. Decreto Reglamentario 3311/06

MAINETTI, J. A.: Compendio Bioético, Ed. Quirón, La Plata, 2000.

MAINETTI, J. A. y MAINETTI, J. L.: El lugar de la ética en la economía de la salud, Programa de actualización PROAES, Ed. Médica Panamericana, 1999.

DANIELS, N. Just Health Care, Cambridge University Press, New York, 1991.

MACINTYRE, A.: Whose Justice? Which Rationality? Notre Dame Press, Indiana, 1988.

Guías terapéuticas de la Dirección de Políticas del Medicamento del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, 2011.

(*) Médico oncólogo y sanitarista - jlmainetti@yahoo.com.ar

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