AUTORA: María Cristina Cortesi *
RESUMEN:
En nuestro país, la prescripción para
indicaciones fuera de ficha técnica o no aprobadas, no se encuentra regulada y
algunos autores estiman que su uso podría aceptarse conforme el art. 2º inc. a)
de la Ley 17.132. A mi entender, y por aplicación del art. 16 del Código Civil,
considero que la única vía para el uso off-label está dada por las
prescripciones de la Disposición ANMAT 840/95, fuera de las cuales, dicho uso
genera, para el médico prescriptor, la responsabilidad civil y/o penal por más
que haya existido un consentimiento informado. Dicha responsabilidad se agrava
cuando no se utilizan los tratamientos alternativos aprobados para la patología
del paciente, o bien cuando el uso off-label está expresamente contraindicado.
INTRODUCCIÓN:
Podemos
afirmar que todo lo que hoy en día se encuentra relacionado con la atención de
la salud ha logrado un progreso importantísimo en especial a partir de la
segunda mitad del siglo XX y, en gran parte, ello se debe al progreso de la
industria farmacéutica. Muchas enfermedades que hasta hace poco eran
intratables y mortales, hoy se han convertido en crónicas, permitiendo que los
pacientes tengan una buena calidad de vida, debido al desarrollo e
investigación de nuevas drogas.
Por tratarse de una
actividad de alto riesgo -no sólo económico por los costos de la investigación,
sino también porque el resultado de la misma debe ser la producción de fármacos
seguros, eficaces y de calidad-, es que se trata de una de las actividades más
reguladas no sólo en Argentina sino en casi todos los países del mundo.
Un fármaco, desde que se lo aprueba y registra para una patología
determinada y mientras dure toda su vida útil, está sometido a un proceso
permanente de seguimiento, investigación y farmacovigilancia por los posibles
efectos adversos que pudiera ocasionar al ser utilizado por ejemplo, en
combinación con otros medicamentos, o por poblaciones mayores en número a las
que participaron del ensayo clínico, o por poblaciones sobre las que no se
investigó.
El Dr. Federico Tobar en su artículo “El ciclo vital de un medicamento”
comparó la vida de los fármacos con los diferentes momentos en la vida de los
seres humanos. A esas similitudes que allí plantea, podríamos agregarle que
como suele suceder con algunas personas, los medicamentos también pueden llevar
una “doble vida”. Es decir, algunos son oficialmente aprobados para una
determinada enfermedad, pero de manera “no oficial” se los suele utilizar para
otra patología. Y ello se debe a que de esa continua investigación que se lleva
a cabo durante toda su vida útil, muchas veces se descubre que terminan
resultando eficaces para otros usos.
La
utilización de un medicamento “off-label”, o fuera de ficha técnica[1], es la prescripción por parte del médico de
fármacos comercializados pero utilizados en enfermedades distintas a las autorizadas
por la autoridad regulatoria, o
en poblaciones para las que no está aprobado (por ej., paroxetina para niños),
o los utilizados por una vía de administración diferente a la autorizada. En
la literatura médica anglosajona estas prácticas se describen como “unlicensed”
cuando el medicamento se utiliza en prácticas no autorizadas y “off-label”
cuando se lo usa en condiciones distintas a las autorizadas.
El uso de medicamentos fuera de ficha técnica
no está regulado por la ley en nuestro país y es
bastante frecuente en determinadas especialidades. Sin embargo, en caso de que
aparezcan efectos adversos, implica mayores responsabilidades, éticas y legales para el prescriptor.[2]
ALCANCES LEGALES:
La aprobación, registro, fraccionamiento, elaboración, prescripción,
importación y exportación de medicamentos en nuestro país, se encuentra
regulada por las Leyes 16.463, 17.132, Decretos 9763/64, 150/92, 1890/92 y
177/93[3].
La ANMAT, nuestra agencia regulatoria, de la misma forma que la FDA en
EEUU y las agencias europeas, aprueban las indicaciones para cada síndrome
tomando como base los ensayos clínicos realizados previamente y autorizados por
las respectivas autoridades regulatorias. De descubrirse que esos fármacos
demuestran eficacia y seguridad para otras patologías, se deben realizar nuevas
presentaciones a las autoridades sanitarias para solicitar llevar adelante
ensayos clínicos para las otras patologías, y para la aprobación de nuevos
prospectos con las nuevas indicaciones.
En nuestro país la prescripción para indicaciones no aprobadas o fuera
de prospecto podría aceptarse, según parte de la doctrina,[4] de acuerdo con el art. 2º
inc.a) de la ley 17.132 de Ejercicio de la Medicina. Según la misma, se interpreta que pueden ser utilizados
medicamentos para indicaciones diferentes a las oficialmente aprobadas siempre
que sea para casos en que está en juego la vida del paciente y no hayan
resultado eficaces los tratamientos habituales (aprobados por la autoridad
regulatoria) para la enfermedad que padece el mismo, o bien para los casos en
que no haya tratamientos aprobados. Esto implica entonces que dicho uso puede
darse para situaciones individuales y de excepción.
Pero esta interpretación también debe
ajustarse a lo normado mediante el artículo 20 incs. 7 y 8 de la Ley 17.132[5], según los cuales:
“queda prohibido a los profesionales… aplicar procedimientos que no
hayan sido presentados o aprobados en centros universitarios o científicos
reconocidos” o “practicar
tratamientos personales utilizando productos… no autorizados por la Secretaría
de Estado de Salud Pública”.
Es decir que el uso para indicación “off-label” en nuestro país debe
tener un sustento sólido en información bibliográfica. Los países que tienen
regulado este procedimiento como España por ejemplo, (RD 1015/2009[6]), exigen además la
existencia de un protocolo terapéutico asistencial, la justificación de la
inexistencia de alternativas autorizadas y la firma de un consentimiento
informado por parte del paciente o su representante.
Personalmente considero necesario
recurrir, frente a la falta de regulación específica, al art. 16 de nuestro
Código Civil que reza:
…”Si una cuestión civil no puede resolverse,
ni por las palabras, ni por el espíritu de la ley, se atenderá a los principios
de leyes análogas; y si aún la cuestión fuere dudosa, se resolverá por los
principios generales del derecho, teniendo en consideración las circunstancias
del caso”.
Buscando entonces
leyes análogas encuentro la Disposición ANMAT Nº 840/95 que regula la solicitud
de drogas en situaciones especiales, por uso compasivo; y estimo que hasta
tanto no se dicte una norma específica, ésta sería de aplicación para el uso off-label.
Me inclino a afirmar que es en el único caso en que puede prescribirse un
fármaco en etapa de investigación aún para una nueva indicación, fuera de los
estudios con protocolos aprobados por la autoridad regulatoria. Tal fue el
procedimiento seguido en España hasta el año 2009 en que se dictó el Real
Decreto de Acceso a Medicamentos Especiales, a partir del cual se distinguen
claramente los procedimientos y requisitos legales para el uso compasivo y el
uso off-label[7].
La utilización de medicamentos en
indicaciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, de existir en
el mercado un producto específicamente indicado para la enfermedad a tratar, o
bien cuando su uso está contraindicado expresamente en el prospecto para ser
utilizado off-label, de acuerdo a lo descripto “ut supra”, conforman una serie
de situaciones que pueden traer aparejadas la responsabilidad civil y/o
penal para el médico, como así también
generar la responsabilidad del financiador (prepaga, obra social, prestador,
etc.) por los posibles eventos adversos que pudieran ocasionar.
La seguridad del paciente es el principal objetivo que se busca a través
de la regulación ética y jurídica del medicamento. Por tal motivo, el “uso off-label”
fuera de las situaciones descriptas en la Disposición ANMAT 840/95, deja en una
total indefensión al médico frente a posibles eventos adversos, por más que
haya existido un consentimiento informado, que es el requisito legal para poder
llevar a cabo este tipo de tratamientos. Es que el galeno que prescribe un
fármaco es el responsable de su elección para la patología que padece su
paciente y tiene un deber accesorio de seguridad, como obligación de medio[8].
El uso off-label y el uso compasivo presentan, como característica en
común, la de ser una vía de excepción ya que las normas exigen el requisito de
una autorización para comercializar medicamentos, de acuerdo con una ficha
técnica que demuestre que son de calidad, seguros y eficaces.
La diferencia más importante es
que el uso en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera
de la práctica clínica, mientras que el uso descripto por la Disposición ANMAT
840/95 requiere una autorización de la
autoridad regulatoria, la que le da soporte legal a esa actividad, en cada caso
individual. Por tal motivo, el médico responde en el primer caso, por los daños
y perjuicios que puedan derivarse del uso del medicamento fuera de ficha
técnica, ante la ausencia de un protocolo terapéutico asistencial, aún con el
expreso consentimiento informado del paciente.
La calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos, a
diferencia de otros productos que encontramos en el mercado, resultan imposibles
de evaluar por parte de quienes los consumen. Nuestra jurisprudencia ha
destacado que:
...” los profesionales se
desempeñan en áreas de conocimiento donde la información a los consumidores es
particularmente escasa. De ahí que en función de la particular debilidad en que
se encuentran los contratantes de estos servicios (sumado a la “autoridad” que
en cada materia le asiste al profesional el hecho de contar con un título y una
matrícula), éstos no cuentan con otra alternativa que depositar su confianza en
el prestador”[9].
La asimetría de
la información entre oferente y demandante coloca al paciente o consumidor de
cualquier fármaco en un absoluto estado de vulnerabilidad.
En
relación a lo expuesto, nuestros Tribunales también han expresado que:
…” Es deber de los médicos informar sobre los riesgos
previsibles de común ocurrencia según las estadísticas, experiencia médica
habitual en la especialidad e investigaciones existentes sobre el tema y las
condiciones de salud del paciente que lo hagan propenso a determinado riesgo.
Pero, aun cuando se debe tener en cuenta que siempre existe peligro frente a
una intervención quirúrgica y que no es posible sobrecargar al paciente,
asustado o ansioso por la situación, la aceptación de riesgos por parte de éste
no importa un “bill” de indemnidad para el médico ya que no exonera su
responsabilidad por negligencia, ni puede considerarse como una autorización de
someter al paciente a prácticas injustificadas”[10]
En nuestro derecho, la culpa
profesional no difiere de la noción única que emana del art. 512[11] del Código Civil que la
define en conexión con el art. 902 que se refiere al mayor o menor deber de
previsión, resultando también de aplicación los arts. 519, 520, 521 y
concordantes del mismo cuerpo legal.
El principio general de la responsabilidad
en este supuesto, lo constituye el art. 1.109 del C. Civil que dispone: “Todo el que ejecute un hecho que por su
culpa o negligencia ocasiona un daño a otro está obligado a la reparación del
perjuicio”.
Desde el punto de vista penal, los arts.
84 y 94 encuadran los posibles delitos a configurarse cuando por imprudencia,
negligencia o impericia en el arte o profesión o incumplimiento de los deberes
a su cargo, alguien causare la muerte o un daño en el cuerpo y la salud,
respectivamente.
LA COBERTURA POR LOS SISTEMAS DE SALUD
Una de las cuestiones a dilucidar y
que no deberíamos perder de vista frente al uso fuera de prospecto de un
fármaco, es la de determinar si esos tratamientos deben estar incluidos dentro
de las prestaciones obligatorias a brindar por los distintos subsistemas de
salud que existen en nuestro país.
Más allá del debate que pudiera
surgir sobre todo acerca de si un
tratamiento experimental, que puede dañar al paciente garantiza o no el goce
efectivo del derecho a su salud, los tratamientos en etapa de investigación no
deberían ser soportados por los financiadores de la salud sino por quienes se
benefician con los resultados de la misma: la empresa farmacéutica. No obstante
ello, y ante la creciente judicialización vinculada a esta cuestión, vemos cómo
los jueces se manifiestan a favor de los amparistas condenando a los
financiadores al pago y cobertura de estos tratamientos, considerando y
resolviendo los casos mediante la aplicación del criterio de la “medicina de la
compasión”[12];
todo ello surge de la abundante jurisprudencia que se originó en nuestro país a
partir del caso de la Crotoxina para enfermos de cáncer[13].
La seguridad social que cubre las
prestaciones a través del Programa Médico Obligatorio, establece la
obligatoriedad de los prestadores de cubrir tratamientos que surjan de la
“medicina basada en la evidencia”[14] y sólo pueden recurrir a
los tratamientos experimentales, en forma individual y mediante el mecanismo de
excepción, si no existiese otro para la patología a tratar o, si luego de
utilizado el fármaco aprobado para esa enfermedad, no resultara eficaz para el
paciente[15].
JURISPRUDENCIA
La
justicia condenó al médico, al hospital y al laboratorio farmacéutico por la
impericia del galeno al prescribirle al paciente dos fármacos cuya ingesta simultánea
estaba contraindicada:
..“Si bien los galenos no están obligados a conocer las características de
todos los medicamentos, sí tienen el deber de conocer los que eligen,
suministran o prescriben a sus pacientes (art. 902 del CCiv.)”…..“Es al profesional médico a quien debe
exigirse el conocimiento acerca de la composición química de los medicamentos
que prescribe, toda vez que si está autorizado a recetar medicamentos,
recibiendo información técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignora su
composición y efectos; además, la circunstancia de que exista gran cantidad de
productos farmacéuticos no lo exime de responsabilidad sino que, por el
contrario, ello crea una obligación aún
mayor de conocer qué es lo que prescribe”……“El accionar del galeno que prescribió un medicamento en contravención a
una contraindicación genera la responsabilidad de la entidad hospitalaria, pero
no acarrea necesariamente la eximición de responsabilidad del laboratorio
codemandado”.[16]
Con relación al suministro de
medicamentos y el deber de seguridad, se ha dispuesto que:
…”Los médicos no son
ajenos al deber de seguridad por las cosas que emplean en el desempeño de su
profesión, consistente en asegurarse que de aquellas no se derivarán
perjuicios al paciente. Y si bien no están obligados a conocer las
características de todos los medicamentos, sí tienen el deber de conocer los que
eligen, prescriben o suministran a sus pacientes (art. 902 del Código Civil).
De allí, aun cuando su responsabilidad no se extiende a los defectos de
fabricación de los productos o vicios que no está en su posibilidad controlar,
ello no los exime de las consecuencias de prescribir o aplicar aquél que no era
el adecuado para las características que presentaba el paciente”[17].
En algunos casos, los jueces han
hecho lugar a las prescripciones fuera de prospecto cuando los tratamientos
recibidos por los pacientes no han resultado eficaces o en ausencia de
tratamientos, de lo que se desprende su vía excepcional.
…”
Si bien es cierto que la Resolución
anteriormente mencionada contempla una droga distinta a la que requiere el
actor, también lo es que no obsta a la confirmación de la sentencia apelada
habida cuenta de que en el certificado médico de fs. 9/10 la especialista en
dermatología -doctora Nora N. Kogan- hizo referencia a la mala respuesta
clínica a los distintos tratamientos recibidos, entre los cuales se encuentra
la droga efalizumab”.[18]
En relación con los peligros y
toxicidad de los fármacos, los jueces han expresado que:
…”
En este último sentido, debe tenerse
presente que, como bien lo ha señalado el Tribunal Supremo español, no
responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso, entre otros,
aquellos productos que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de
comprobación, en el momento de su puesta en circulación, de su falta de toxicidad
o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible. En otras
palabras, producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino
también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes
para excluir la existencia de dicha toxicidad (Tribunal Supremo, 9/12/2010,
Repertorio de Jurisprudencia, 2011,1408).”[19]
UN CASO PARA EL ANÁLISIS: EL BEVACIZUMAB (AVASTIN)
Se trata de un agente antineoplásico,
es decir, un anticuerpo monoclonal indicado para tratar el Carcinoma metástico
de colon o recto, el Cáncer de mama metástico, el Cáncer de pulmón no
microcítico, el Cáncer de células renales avanzado y/o metástico, el
Gliobastoma (Grado IV según OMS) y el Cáncer de ovario epitelial, trompa de
Falopio o peritoneal primario. La vía de administración aprobada es mediante
infusión intravenosa. Las instrucciones de uso del producto aconsejan eliminar
la porción no utilizada ya que el producto carece de conservantes
antimicrobianos.
“Está demostrada la estabilidad química y física tras la primera
apertura durante 48 horas, a 2-30°C, en solución de cloruro sódico al 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones
de conservación del producto son de la responsabilidad del usuario.
Habitualmente, no debería sobrepasar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas”[20]
Pese a ello, el bevacizumab, cuyo
nombre comercial es AVASTIN, viene siendo utilizado desde hace un tiempo y en
forma frecuente en oftalmología para tratar la degeneración macular relacionada
con la edad, patología para la cual existe aprobado en el mercado un medicamento
específico[21].
En este uso “fuera de indicación”, el bevacizumab se suministra mediante una
inyección intravítrea que se lleva a cabo en varias oportunidades con
intervalos que van de 4 a 6 semanas, haciendo necesaria la reutilización y el
fraccionamiento del envase del producto original por parte de ciertas farmacias
(“farmacias fraccionadoras”), en clara contravención de la normativa vigente y
del propio prospecto aprobado por la Autoridad Sanitaria[22].
Los resultados del estudio CATT a dos años (Comparison of Age-related
macular degeneration Treatment Trials), publicados recientemente, se suman al
creciente conjunto de evidencias, incluyendo los datos del estudio CATT a 1 año
y dos análisis retrospectivos de bases de datos que sugiere que existen
diversos problemas de seguridad graves asociados al uso fuera de indicación de bevacizumab
intravítreo[23].
El estudio destaca que los
acontecimientos arteriotrombóticos, hemorragia sistémica, fallo cardíaco
congestivo, acontecimientos trombóticos venosos, hipertensión y muerte por
causa vascular, fueron más frecuentes en los pacientes tratados con bevacizumab
(p=0.07).
Health Canada publicó una nota en Diciembre de 2011 frente a la
presentación de casos graves ocurridos en los EEUU por el uso oftalmológico de
Avastin, indicando la aparición de graves eventos inflamatorios, algunos de los
cuales llevaron a los pacientes a la ceguera. [24]
También se advirtió
que el fraccionamiento de fármacos estériles, sin una técnica aséptica
adecuada, puede comprometer la esterilidad del producto, lo que expondría al
paciente a desarrollar infecciones microbianas[25]. Esta conducta de
fraccionamiento del producto original por parte de las “farmacias
fraccionadoras”, encuadraría en la del art. 200 del C. Penal en cuanto reza
que:
…”Será reprimido con reclusión o prisión de TRES (3) a DIEZ (10) años y
multa de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000) a PESOS DOSCIENTOS MIL ($ 200.000), el que
envenenare, adulterare o falsificare de un modo peligroso para la salud, aguas
potables o sustancias alimenticias o medicinales destinadas al uso público o al
consumo de una colectividad de personas”[26].
El
hecho encuadraría específicamente en el delito de adulteración de sustancias
medicinales. Basta recordar lo que sucedió hasta la década de los ochenta en
que se utilizaron conservantes mercuriales en los sueros para inhibir el
desarrollo de microorganismos en los casos en que el laboratorio productor no
tenía capacidad para esterilizar los productos por autoclave, ya que los
envases se diseñaban de un material que no soportaba la temperatura del
autoclavado. Esto produjo un severo daño renal a algunos pacientes que debieron
recurrir a diálisis[27].
La inyección intravítrea es de por
sí un procedimiento invasivo asociado a complicaciones graves si no se efectúa
con un oftalmólogo con vasta experiencia en el tratamiento de las enfermedades
maculares y en condiciones de asepsia total. Si a eso le sumamos que la
aplicación del bevacizumab requiere del fraccionamiento del fármaco, es decir,
de un solo vial se extraen varias dosis, encontramos que tal procedimiento además
de violar lo normado por las disposiciones del art. 7º del Decreto 150/92, nos permite
preguntarnos de qué manera se lleva a cabo el efectivo cumplimiento de las
prescripciones que refieren al Sistema Nacional de Trazabilidad[28]y cómo
se compadecen tales acciones con lo normado por el art. 5º de la Disposición
Anmat Nº 1831/2012[29] que
dispone que:
…”Los
establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para
identificar unívocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presente
disposición deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una
marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido
violado. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado
como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas
preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad
con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran
corresponder”.
Todo lo expuesto está relacionado con
la estabilidad del producto, habida cuenta que las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control[30] y el
Decreto 150/92 obligan a los laboratorios elaboradores a presentar, cuando
solicitan la inscripción de nuevos medicamentos, estudios de estabilidad para
garantizar que el producto mantenga la misma calidad durante toda su vida útil.
No obstante todo lo
expuesto, los jueces han hecho lugar a los
pedidos de los amparistas que solicitaron la cobertura por parte de sus
prepagas u obras sociales para el uso oftalmológico del bevacizumab, a pesar
que la Disposición 5826/11-ANMAT del 26-8-2011 por la cual se había aprobado un
cambio de prospecto del producto, describía ya las serias reacciones adversas
notificadas durante la experiencia pos-comercialización por el uso intravítreo
no aprobado[31]
En “C. A.
A. c/ Mapfre Salud S.A. / recurso de queja” la
CNCyCF Sala III, en sentencia dictada el 24-11-2011 sostuvo que:
“…Así las cosas, en este estado preliminar de
la causa y con el limitado marco de conocimiento propio del proceso cautelar,
el Tribunal entiende que las razones esgrimidas por la accionada para sostener
el carácter experimental del medicamento, esto es, que del prospecto aprobado
por la ANMAT surge que AVASTIN está indicado para uso oncológico (tratamiento
de cáncer de colon, recto, mama, pulmón y riñón); que su administración debe
ser efectuada por vía endovenosa; y que entre las reacciones adversas
notificadas durante la experiencia poscomercialización figuran los trastornos
oculares que describe (ver copia del prospecto a fs.54/74 y punto VII de la
queja, a fs. 112 y siguientes), no
constituyen un obstáculo válido para
excluir la cobertura requerida….”[32]
Sin
embargo, con posterioridad a este fallo judicial, en el Boletín para Profesionales que emite ANMAT (Vol. XX, Nº 1, Marzo
2012) se detalló que ante consultas a ese organismo regulatorio sobre el uso
oftalmológico de Bevacizumab, se le solicitó al laboratorio elaborador la
modificación de la información contenida en el prospecto, incluyendo la “contraindicación”
de esa especialidad medicinal de la forma farmacéutica para la vía
oftalmológica[33].
En cumplimiento de
esa directiva impartida por ANMAT, el laboratorio elaborador presentó un
proyecto para modificar el prospecto del Avastin, en el que se manifiesta en
forma expresa que el producto “no está
formulado para su uso intravítreo” y que el uso oftalmológico está
expresamente contraindicado[34].
Resulta llamativo entonces encontrar en un
Sitio Web la publicación de un modelo de formulario de consentimiento informado
para el uso oftalmológico de la droga en cuestión, que en forma indirecta
estimula el uso off-label y ahora “contraindicado” del medicamento, lo que a mi
juicio merece ser considerado como la promoción de un producto para un uso no aprobado
por la autoridad regulatoria, en violación a diversas normas de responsabilidad
profesional, tanto civil como penal, y a lo específicamente normado por el art.
3º inc. a) de la Resolución 627/07-M.S.(con la modificación de la Res. M.S.
1061/07)[35].
Ello impide sostener, por otra parte, que bevacizumab se está utilizando en
forma excepcional en oftalmología, y nos permite pensar que su uso off-label y
contraindicado constituye el tratamiento habitual para la degeneración macular
relacionada con la edad, pese a existir una droga específica aprobada para esa
patología.
Por último, no se eximen
tampoco de responsabilidad aquellos financiadores (tales como las obras
sociales y prepagas) que voluntariamente, y aún en forma indirecta, cubren el
costo de la aplicación del Avastin y rechazan la cobertura del producto para el
cual sí existe aprobación regulatoria. En efecto, mal puede escudarse el
financiador que sólo cubre un costo reconocido por “módulo” el cual alcanza
para cubrir únicamente la aplicación del Avastin, y al mismo tiempo omite
auditar qué producto es efectivamente aplicado por sus profesionales médicos a
los pacientes afiliados.
CONCLUSIONES:
La prescripción de un medicamento es
un acto de responsabilidad que compromete al médico, y a todos los eslabones de
la cadena de comercialización, incluyendo al propio paciente. La
seguridad de un fármaco para un paciente determinado depende de las
contraindicaciones y de las interacciones potenciales.
Una cultura basada en la ética de la
seguridad del paciente exige recetar medicamentos de eficacia comprobada,
fabricados de conformidad con las buenas prácticas de manufactura, indicados
para la patología del paciente, acompañados del etiquetado adecuado; y
manejarse con una alta dosis de prudencia. La prescripción no puede ser el resultado
del “libre albedrío”; la seguridad y eficacia del fármaco recetado debe ser el
objetivo primordial del tratamiento. De ahí la importancia de utilizar
medicamentos aprobados por la autoridad regulatoria para la patología que se
intente tratar. El uso off-label debe ser una alternativa excepcional cuando no existieran en el mercado otros medicamentos
específicamente indicados para la patología a tratar o éstos hubiesen resultado
ineficaces para el paciente individual. Su utilización genera mayor responsabilidad
para el profesional que prescribe, y para el laboratorio elaborador que además deberá
demostrar que cumplió con las normas éticas y no promocionó el producto para
otros usos. Dicha responsabilidad aumentar mucho más cuando ese uso está
“contraindicado”, pues en estos casos, y a diferencia de lo que suele ocurrir
con el uso off-label, la Autoridad Sanitaria y la comunidad científica en
general ya cuentan con suficiente información “post comercialización” del
producto (sobre eventos adversos, etc.) que hace que sea desaconsejable su uso
para la indicación contraindicada.
El ejemplo del bevacizumab nos debe
servir para tomar conciencia de que si bien no podemos desconocer la
importancia de la investigación de fármacos ya comercializados para su uso en
nuevas terapias, el riesgo que esa
investigación presupone si no se lleva a cabo dentro de los límites y con las
garantías que establece la legislación específica en materia de investigación
clínica-farmacológica, hará que se vea gravemente afectada la seguridad de los
pacientes, generando un alto grado de responsabilidad para el galeno, el
laboratorio y el financiador; responsabilidad que se agrava cuando en el
prospecto del producto surge la contraindicación para la patología tratada
off-label. Es en el marco de optimizar la seguridad del paciente y garantizar la calidad de las prestaciones a
brindar, en que no debería existir la posibilidad que un medicamento utilizado
fuera de ficha técnica, desplace a otro autorizado para dicha indicación.
Finalmente considero que no se
garantiza el goce efectivo del derecho a la salud que consagra nuestra
Constitución Nacional[36], cuando se prescribe a un paciente un fármaco no autorizado para su
enfermedad, que no resulta seguro, que se encuentra contraindicado para la
patología fuera de prospecto, cuando además existe en el mercado un producto
específico que ha sido investigado y aprobado para el tratamiento de su
patología. La eficacia, seguridad y calidad de un fármaco sólo están
garantizadas para las indicaciones y en las condiciones fijadas en su ficha
técnica. Sólo es posible prescribir, fuera de esas situaciones, cuando se lleva
a cabo un ensayo clínico o por uso compasivo; ambos supuestos autorizados y
fiscalizados por la autoridad regulatoria.
Los prescriptores, muy proclives en general al
uso off-label, como así también los financiadores y las farmacias, no deberían
perder de vista que frente a cualquier conflicto de intereses que se les
plantee en su práctica profesional, siempre deben resolverlo en favor de los
intereses de sus pacientes.[37]
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS:
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL,
Declaración sobre conflictos de intereses – Año 2009
BERNAUS, José Félix y BERNAUS,
Carlos Gabriel “Adulteración y falsificación de medicamentos y otros delitos
contra la salud pública- Centro Editorial Jurídico – Año 2006 – pág. 63
CORTESI, María Cristina “Uso
compasivo y uso off-label de medicamentos. Disponible en www.mariacristinacortesi.blogspot.com
VÍTOLO, Daniel Roque “Medicina
prepaga, tratamientos experimentales y protocolos de investigación ¿hacia una
medicina de la compasión? – Revista de los Contratos, el Consumidor y el
Derecho de la Competencia – Fidas – Editorial Legis Nº 5
www.anmat.gov.ar
*María
Cristina Cortesi, abogada,
especialista en Derecho Médico y Farmacéutico, postgrado en Derecho de la Salud
(UBA), Posgrado en Administración y
Gerenciamiento de Servicios de Salud (Prefectura Naval Arg.-USAL) Posgrado Auditoría Estratégica en Servicios de Salud (Prefectura
Naval Arg.-USAL)
[1] La ficha técnica es el resumen de las características del producto;
documento oficial aprobado por las autoridades regulatorias cuando se registra
un nuevo fármaco, con información para el médico. No es lo mismo que el
prospecto que está destinado a proporcionar información al paciente, aunque el
uso se suele denominar también “fuera de prospecto”.
[2]Cortesi, María Cristina “Uso compasivo y uso off label de
medicamentos. www.mariacristinacortesi.blogspot.com
[4] CAÑÁS, Martín
[6] Puede consultarse en: http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf
Fecha de consulta: 12/2012
[7] Ibídem http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf
“…Hasta la fecha, el uso en condiciones
diferentes de las autorizadas en el ámbito hospitalario, estaba sujeto al
régimen establecido para el uso compasivo de medicamentos en investigación, por
lo que es necesario establecer un procedimiento diferenciado para estas dos
situaciones…” Exposición de motivos.
[8] “FERREIRO, Jorge Elías c/
CARIOLA, Luis y otros s/ DAÑOS Y PERJUICIOS - RESP. PROFESIONAL” -SENTENCIA del
25 DE FEBRERO DE 2003-CNAC Cap. Fed. Sala C
[10] “A., G.N. c/ G., P.M. s/ DAÑOS Y
PERJUICIOS” - SENTENCIA del 25 DE JULIO DE 2008- CNC –Cap. Fed. Sala L
[12] VÍTOLO, Daniel Roque “Medicina prepaga, tratamientos experimentales
y protocolos de investigación ¿hacia una medicina de la compasión? – Revista de
los Contratos, el consumidor y el Derecho de la Competencia – Fidas – Edit.
Legis, Nº 5
[13] CSJN 27-1-87 “BARICALLA DE CISILOTTI, María del Carmen c/Gobierno
Nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)”
[14] El listado de medicamentos se desprende de la Resolución 310/04-MS
[15] Resolución 331/04-SSSalud
[16] “F.D.V. c/ Bayer Argentina S.A. y otro s/daños y perjuicios”-CNAC –
26-8-2010- MJ-JU-M-59960-AR
| MJJ59960
SENTENCIA, 6873/98 del 6 DE SETIEMBRE DE 2005-CNACyCF Cap. Fed.
Sala 3
[18] “ C.R.J. c/ Medicus S.A. s/amparo” CNACy CF – Sala III – 28-2-2011
- MJ-JU-M-65104-AR
| MJJ65104
[19] “ R.F.E. c/Bayer Argentina S.A. y otro s/daños y perjuicios – CNAC
– Juz. A - MJ-JU-M-74846-AR
| MJJ74846
[20] http://www.plmfarmacias.com/ecuador/DEF/PLM/productos/39479.htm
Consultada en 1/2013
[21] La droga es ranibizumab
[22] “Se han notificado reacciones adversas después del uso intravítreo
fuera de indicación, a partir del fraccionamiento de viales aprobados para
administración intravenosa en pacientes con cáncer. Estas reacciones incluyeron
endoftalmitis infecciosa, inflamación intraocular como endoftalmitis estéril,
uveítis, y vitritis, desprendimiento de retina, desgarro del epitelio
pigmentoso de la retina, presión intraocular aumentada, hemorragia intraocular
como hemorragia del vítero o hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
Algunas se manifestaron como reacciones adversas graves: tales como pérdida de
la visión en diferente grado, incluyendo ceguera permanente (“Trastornos
oculares severos por administración intravítrea no aprobada”, Prospecto de
Envase del Avastin – Bevacizumab).
[23] http://argentina.pmfarma.com/noticias/6563-problemas-de-avastin-fuera-de-su-uso.html
Consultada en 1/2013
medeff/advisories-avis/prof/_2011/avastin_8_hpc-cps-eng.php
[26] Reforma al C.Penal de la R.A. introducida por la Ley 26.524
[27] BERNAUS, José Félix y BERNAUS, Carlos Gabriel “Adulteración y
Falsificación de Medicamentos, y otros delitos contra la Salud Pública”-Centro
Editorial Jurídico-Año 2006-Pág.63
[28] Resolución 435/2011-M.S. y normas concordantes
[30] Disposición Anmat 2819/04
[33] Puede leerse en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_febrero_2012.pdf
Consultado en 12/2012
[34]Puede verse en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_febrero_2012.pdf
Consultado en 12/2012
[36] CN Art. 75 inc. 22
[37] Declaración sobre conflicto de intereses de la AMM – Año 2009
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