lunes, 11 de abril de 2016

ANMAT: TRÁMITE SIMPLIFICADO MEDICAMENTOS

ANMAT: trámite simplificado Medicamentos

Fuente: Pharmabiz
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La ANMAT le quiere dar un impulso a las consultas públicas. El objetivo es que opinen todos los eslabones de la industria y están abiertas a la ciudadanía.
La ANMAT abrió a la consulta pública un proyecto que apunta a simplificar el registro de casi 30 ingredientes farmacéuticos activos. Se trata de algunos OTC y otros prescriptivos maduros. Ver proyecto
¿El principal cambio que se plantea? Unificar la evaluación teórica con la autorización del primer lote y realizar un único trámite para ambos requerimientos.
La ANMAT estima que en algunos trámites el tiempo de evaluación se verá reducido en un 85%.
Las reglas propuestas alcanzarían a productos similares con los siguientes principios activos: amoxilina, atenolol, cefalexina, ciprofloxacina, dexametasona, enalapril, ibuprofeno, metformina, paracetamol, salbutamol, aciclovir, y ranitidina, entre otros.
La consulta está abierta tanto a los propios miembros de la industria como a las entidades que tengan opiniones para aportar en la materia, y al público en general.
Con este proyecto se apunta a simplificar los tramiteríos y los procesos.  
Para solicitar  el “combo administrativo” las empresas deberán iniciar un único expediente en la Mesa de Entradas del INAME-ANMAT y abonar los aranceles correspondientes.
El proyecto está bajo el mando de Norma Belixan y Betina Doctorovich, y estará en circulación hasta el sábado 7 de mayo de 2016.

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