viernes, 30 de octubre de 2015

LA FDA AVISA DEL DAÑO HEPÁTICO GRAVE QUE PUEDEN PRODUCIR VIEKIRAX Y EXVIERA

 
Fuente: http://farmaciahospitalaria.publicacionmedica.com/noticia/la-fda-avisa-del-dano-hepatico-grave-que-puede-producir-la-combinacion-de-viekirax-y-exviera
La EMA todavía no ha hecho declaración alguna sobre esta cuestión

Redacción. Madrid
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha publicado una advertencia sobre el potencial daño hepático grave que pueden causar los tratamientos para la hepatitis C 'Viekira Pak' y 'Technivie', comercializados por Abbvie, en aquellos pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente. El segundo de estos fármacos está también aprobado en Europa y España con el nombre de 'Viekirax'.

Robert Califf, comisionado de la FDA.
Ambos fármacos se utilizan para tratar la hepatitis C crónica, y actúan reduciendo los niveles del virus en el organismo e impidiendo que siga multiplicándose. La alerta se produce tras haber registrado en su base de datos de efectos adversos varios casos de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes tratados con estos fármacos que presentaban una cirrosis hepática subyacente.  En algunos casos, estos eventos derivaron en trasplantes de hígado e incluso provocó algunos fallecimientos. Estos resultados se registraron sobre todo en pacientes tratados con 'Viekira Pak' que presentaban cirrosis avanzada, incluso antes de comenzar el tratamiento.

Desde las aprobaciones de 'Viekira Pak' (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir comprimidos co-empaquetados con tabletas dasabuvir), en diciembre de 2014, y 'Technivie' (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir), en julio de 2015, el sistema de la FDA ha notificado al menos 26 casos de reacciones adversas en todo el mundo relacionadas con estos fármacos.  En la mayoría de casos, la lesión hepática se produjo en las primeras cuatro semanas de iniciar el tratamiento. Algunos casos se detectaron en pacientes en los que no se recomendaba e incluso estaban contraindicados estos fármacos. Además, la FDA teme que pueda haber más casos de los que no son conscientes.  Por el momento, la agencia reguladora ha solicitado a la compañía farmacéutica que incluya nueva información sobre estos problemas de seguridad en el etiquetado de estos medicamentos.

Además, ha informado a los pacientes que estén siendo tratados con estos fármacos de que se pongan en contacto con su médico de inmediato en caso de sufrir fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, ojos o piel amarilla o heces claras, ya que todos ellos pueden ser síntomas de dicho daño hepático.

Estas combinaciones de principios activos también han sido autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y se usan en España bajo los nombres de 'Viekirax' (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) y 'Exviera' (dasabuvir). Sin embargo, por el momento este organismo regulador no ha emitido una advertencia al respecto.

No interrumpir el tratamiento 

No obstante, les insta a no dejar de tomarlos sin haber consultado con su médico ya que interrumpir el tratamiento de forma precoz puede favorecer que aparezcan resistencias a otros tratamientos para la hepatitis C. Además, pide a los profesionales sanitarios que estén atentos a posibles empeoramientos de la enfermedad hepática en sus pacientes, así como a posibles casos de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices o un aumento de la bilirrubina directa en la sangre.

Desde la farmacéutica afectada, aseguran que no se puede hacer una estimación de la incidencia de estos efectos adversos ya que los que se notifican ante la FDA llegan de forma voluntaria, al tiempo que tampoco se puede establecer una relación causal entre el tratamiento y la aparición de dichos eventos, ha explicado a Reuters Jackie Finley, portavoz de Abbvie.  Además, esta representante ha dicho que los prospectos ya han sido cambiados para detallar que los fármacos no deben utilizarse en pacientes con daño hepático avanzado causado por la hepatitis, e incluye una recomendación para que los médicos evalúen el riesgo de descompensación hepática antes y durante el tratamiento en los pacientes cirróticos.
 

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