Redacción. Madrid
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés)
ha publicado una advertencia sobre el potencial daño hepático grave que
pueden causar los tratamientos para la hepatitis C 'Viekira Pak' y
'Technivie', comercializados por Abbvie, en aquellos pacientes con
enfermedad hepática avanzada subyacente. El segundo de estos fármacos
está también aprobado en Europa y España con el nombre de 'Viekirax'.
Robert Califf, comisionado de la FDA.
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Ambos fármacos se utilizan para tratar la hepatitis C crónica, y
actúan reduciendo los niveles del virus en el organismo e impidiendo que
siga multiplicándose. La alerta se produce tras haber registrado en su
base de datos de efectos adversos varios casos de descompensación e
insuficiencia hepática en pacientes tratados con estos fármacos que
presentaban una cirrosis hepática subyacente. En algunos casos, estos
eventos derivaron en trasplantes de hígado e incluso provocó algunos
fallecimientos. Estos resultados se registraron sobre todo en pacientes
tratados con 'Viekira Pak' que presentaban cirrosis avanzada, incluso
antes de comenzar el tratamiento.
Desde las aprobaciones de 'Viekira Pak' (ombitasvir, paritaprevir y
ritonavir comprimidos co-empaquetados con tabletas dasabuvir), en
diciembre de 2014, y 'Technivie' (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir),
en julio de 2015, el sistema de la FDA ha notificado al menos 26 casos
de reacciones adversas en todo el mundo relacionadas con estos
fármacos. En la mayoría de casos, la lesión hepática se produjo en las
primeras cuatro semanas de iniciar el tratamiento. Algunos casos se
detectaron en pacientes en los que no se recomendaba e incluso estaban
contraindicados estos fármacos. Además, la FDA teme que pueda haber más
casos de los que no son conscientes. Por el momento, la agencia
reguladora ha solicitado a la compañía farmacéutica que incluya nueva
información sobre estos problemas de seguridad en el etiquetado de estos
medicamentos.
Además, ha informado a los pacientes que estén siendo tratados con
estos fármacos de que se pongan en contacto con su médico de inmediato
en caso de sufrir fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas,
vómitos, ojos o piel amarilla o heces claras, ya que todos ellos pueden
ser síntomas de dicho daño hepático.
Estas combinaciones de principios activos también han sido
autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas
en inglés) y se usan en España bajo los nombres de 'Viekirax'
(ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) y 'Exviera' (dasabuvir). Sin
embargo, por el momento este organismo regulador no ha emitido una
advertencia al respecto.
No interrumpir el tratamiento
No obstante, les insta a no dejar de tomarlos sin haber consultado
con su médico ya que interrumpir el tratamiento de forma precoz puede
favorecer que aparezcan resistencias a otros tratamientos para la
hepatitis C. Además, pide a los profesionales sanitarios que estén
atentos a posibles empeoramientos de la enfermedad hepática en sus
pacientes, así como a posibles casos de ascitis, encefalopatía hepática,
hemorragia por varices o un aumento de la bilirrubina directa en la
sangre.
Desde la farmacéutica afectada, aseguran que no se puede hacer una
estimación de la incidencia de estos efectos adversos ya que los que se
notifican ante la FDA llegan de forma voluntaria, al tiempo que tampoco
se puede establecer una relación causal entre el tratamiento y la
aparición de dichos eventos, ha explicado a Reuters Jackie Finley,
portavoz de Abbvie. Además, esta representante ha dicho que los
prospectos ya han sido cambiados para detallar que los fármacos no deben
utilizarse en pacientes con daño hepático avanzado causado por la
hepatitis, e incluye una recomendación para que los médicos evalúen el
riesgo de descompensación hepática antes y durante el tratamiento en los
pacientes cirróticos. |
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