Especialidades Medicinales. Guía de Inspecciones para Aplicar a la Vigencia de Mercado de Medicamentos Distribuidos. Aprobación

DISPOSICIÓN  Nº 7240

Emisor: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Fecha B.O.: 17-oct-2014

Localización: NACIONAL

Cita: LEG66635

Visto el Expediente Nº 1-47-1110-541-14-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que el Decreto Nº 1490/92 declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias. Que en tal sentido, dicho Decreto creó la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos (cfr. Art. 3ª)

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para llevar adelante las actividades de fiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo, autorización, producción y seguimiento post comercialización. Que el crecimiento cuantitativo del universo de fiscalización, regulación y control de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ha evidenciado la necesidad de fortalecer la organización, a fin de dotarla de los instrumentos de gestión que posibiliten el logro de los objetivos asignados. Que se estimó conveniente, por tanto, profundizar los instrumentos y procedimientos que permitan a la ANMAT cumplir acabadamente con sus funciones de control y fiscalización, en un todo conforme con las tendencias y evolución científicas modernas. Que en función de ello, mediante el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. Que en el marco de la nueva estructura organizativa se creó la DIRECCION DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, entre cuyas funciones primordiales se encuentra la de monitorear y fiscalizar, de manera permanente, la cadena de distribución de medicamentos con el fin de contrarrestar el comercio, distribución y entrega de productos ilegítimos. Que la experiencia adquirida por la ANMAT desde su creación respecto de su función específica de contralor y fiscalización, aunada a la aprobación de su nueva estructura, evidencian la necesidad de actualizar los instrumentos aplicables a sus funciones, con el fin de adecuarlos a los nuevos lineamientos y tendencias. Que, por tanto, deviene conveniente establecer una Guía de Inspecciones para aplicar a las acciones de vigilancia de mercado de medicamentos distribuidos. Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos y la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en el Artículo 8º , nciso II) del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1.- Apruébase la GUIA DE INSPECCIONES PARA APLICAR A LA VIGILANCIA DE MERCADO DE MEDICAMENTOS DISTRIBUIDOS, que como Anexos I y II forma parte integrante de la presente disposición.

Artículo 2.- La guía aprobada por el artículo 1 será de aplicación en las inspecciones de vigilancia de mercado de medicamentos llevadas a cabo por la DIRECCION DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD de la ANMAT.

Artículo 3.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 4.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las entidades profesionales que correspondan, Cumplido, archívese.- Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.