martes, 25 de marzo de 2014

PLAN PILOTO EN EUROPA PARA AUTORIZAR FÁRMACOS EXPERIMENTALES PARA EL USO EN PERSONAS SIN TRATAMIENTO

FUENTE: miradaprofesional.com
BRUSELAS, marzo 25: Desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pondrán en práctica las denominadas “licencias de adaptación” (adaptive license) para medicamentos en fase II que todavía no tengan la autorización formal para su venta. Se dará el visto bueno para grupos reducidos de pacientes, que por la falta de tratamiento estén en riesgo. La semana pasada comenzó otro plan para lanzar nuevos fármacos.
Para muchas personas con enfermedades raras, desatendidas o complejas, uno de sus peores padecimientos es la espera. Es que muchos están expectantes a que las autoridades autoricen nuevos fármacos, que le den una esperanza de mejorar su cuadro. Esta espera podría verse acortada pronto en Europa, cuando se ponga en marcha un plan piloto para acelerar las autorizaciones de nuevos medicamentos. Los mismos gozarán de lo que se denomina “licencias de adaptación”, para ser usados en pequeños grupos de pacientes sin tratamientos en el mercado. Hay expectativa en la industria farmacéutica por el impacto de la prueba.

El plan fue confirmado este fin de semana por voceos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que buscan “acelerar el acceso de los pacientes a los nuevos tratamientos que den respuesta a necesidades no cubiertas dentro de áreas que supongan una amenaza grave para la salud y que no hayan recibido aún la autorización de comercialización por parte de las autoridades comunitarias”. Para ello, la agencia ha invitado a las compañías a que envíen aquellos programas de investigación que avalen de algún modo la eficacia y seguridad del producto, así como el hecho de que este sirva para dar respuesta a una necesidad no cubierta.


En este sentido, la EMA ha confirmado que "cuantos más programas remita la industria mayor será el grado de conocimiento que se genere de cara a perfilar esta nueva herramienta". Una vez se evalúen los datos facilitados por los laboratorios, la agencia europea podría conceder una “licencia de adaptación” (adaptive license), que serviría para autorizar el uso del medicamento en un grupo reducido de pacientes, para que una vez que aumente la evidencia, se pueda extender a otras capas de afectados.

Así, en opinión de Hans-Georg Eichler, responsable del departamento Médico de la EMA, "lo que se busca es maximizar el impacto positivo de los nuevos medicamentos en la salud pública, tratando de establecer un equilibrio entre el acceso rápido de los pacientes a la innovación y la necesidad de obtener información fiable sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos".

En tanto, la patronal europea de los laboratorios farmacéuticos (EFPIA) no había conformado aún su posicionamiento con respecto a este tema, aunque la asociación británica de laboratorios (ABPI) ha dado su visto bueno a la iniciativa y ha hecho un llamamiento a sus laboratorios asociados para que participen en el piloto de la EMA.

La pasada semana también tomó cuerpo el nuevo Sistema de Acceso Rápido a los Medicamentos (Early Access to Medicines Scheme) que quiere poner en marcha el Gobierno de Reino Unido. El objetivo de este programa, como recoge el documento que se ha sometido a consulta pública, "es apoyar el acceso a medicamentos no autorizados en áreas que supongan una amenaza grave para la salud y en las que existan necesidades no cubiertas, allanando así el terreno para el desarrollo, la autorización y la incorporación de los medicamentos innovadores".

En este caso, las compañías tendrán que poner la información sobre sus fármacos en desarrollo (a partir de la fase II) a disposición de la agencia británica (MHRA), que podrá otorgar la designación Promising Innovative Medicine (la versión británica del Breakthrough Therapy de la FDA). Esta designación sería el paso previo para dictaminar el acceso de los pacientes al fármaco en cuestión. Asimismo, la MHRA trabajaría codo con codo con el NICE, para que, en caso de que el fármaco reciba la designación, esto pueda redundar en una decisión de reembolso positiva.

El Gobierno ya ha adelantado que será la industria la que corra con los gastos del tratamiento. Como contrapartida, dicen, los laboratorios podrán presentar una mayor evidencia, la cual además estará respaldada por la MHRA, de cara a la solicitud de reembolso ante el NICE. Pese a ello, la patronal británica ha pedido que la financiación de este sistema se revise el año que viene, dado que no les parece justo el tener que asumir todos los gastos.

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