jueves, 16 de junio de 2011

ALGUNOS ASPECTOS BIOÉTICOS DE LAS INVESTIGACIONES EN EDADES PEDIÁTRICAS.

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Algunos aspectos bioeticos de las investigaciones en edades pediatricas. Trabajo de revision
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Autor: Yanet Villar Badía
Publicado: 9/05/2011
 

El presente estudio constituye un trabajo referativo sobre algunos aspectos bioéticos en el desarrollo de las investigaciones médicas en infantes. En él se valoran aspectos generales de la bioética, así como el papel del Estado en el desarrollo de estas investigaciones. Al propio tiempo se toman en consideración antecedentes históricos que han propiciado la aplicación de normas en el campo biotecnológico y de la salud. En cualquier experimentación o estudio que se realice en humanos hay que tener en cuenta el respeto a la integridad del hombre y su medio en contraposición a intereses económicos, comerciales y políticos. Una disyuntiva a considerar es la necesidad de investigaciones en niños y los dilemas éticos a considerar en la aplicación de estas. Resultan de interés los aspectos bioéticos enmarcados en las investigaciones en edades infantiles, donde los dilemas éticos están ligados a la relación riesgo/beneficio, el consentimiento informado y las características heterogéneas de los diferentes grupos de edades.


Algunos aspectos bioeticos de las investigaciones en edades pediatricas. Trabajo de revision .1
Algunos aspectos bioéticos de las investigaciones en edades pediátricas. Trabajo de revisión.

Yanet Villar Badía (I), Katiana Galvizu Díaz (II), Anabel Pérez Rojas (III), Marelis Plasencia Pérez (VI).

I Especialista de I Grado en Fisiología Normal y Patológica. Instructora. Facultad de Ciencias Médicas 10 de Octubre. La Habana, Cuba.
II Especialistas I grado de Fisiología Normal y Patológica. Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias Médicas Dr. Salvador Allende. La Habana, Cuba.
III Especialistas I grado de Anatomía Humana. Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias Médicas 10 de Octubre. La Habana, Cuba.
VI Especialistas I grado de Fisiología Normal y Patológica. Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias Médicas Dr. Salvador Allende. La Habana, Cuba.

Facultad de Ciencias Médicas “10 de Octubre”.

Resumen

El presente estudio constituye un trabajo referativo sobre algunos aspectos bioéticos en el desarrollo de las investigaciones médicas en infantes. En él se valoran aspectos generales de la bioética, así como el papel del Estado en el desarrollo de estas investigaciones. Al propio tiempo se toman en consideración antecedentes históricos que han propiciado la aplicación de normas en el campo biotecnológico y de la salud. En cualquier experimentación o estudio que se realice en humanos hay que tener en cuenta el respeto a la integridad del hombre y su medio en contraposición a intereses económicos, comerciales y políticos. Una disyuntiva a considerar es la necesidad de investigaciones en niños y los dilemas éticos a considerar en la aplicación de estas. Resultan de interés los aspectos bioéticos enmarcados en las investigaciones en edades infantiles, donde los dilemas éticos están ligados a la relación riesgo/beneficio, el consentimiento informado y las características heterogéneas de los diferentes grupos de edades.

Palabras clave: Bioética, consentimiento informado, niños.

Introducción.

Debemos aceptar que las ciencias naturales no contemplan, en sí mismas, reglas o normas específicas que definan el uso de procedimientos al aplicar en la práctica los avances científico-técnicos, y es posible que en determinadas circunstancias la utilización incorrecta de nuevas técnicas puedan interpretarse o constituir en sí actos inhumanos (1).

Es indiscutible la existencia de una unidad de influencia recíproca entre la moral y la ciencia, y no es difícil percibir la importancia que adquieren la definición y aceptación de los principios bioéticos ante las nuevas situaciones que ofrece el desarrollo científico.

De aquí la necesidad de establecer los principios éticos que definan de forma eficaz los métodos y los procedimientos de control de la actividad científica. Esto adquiere singular importancia en la propia Medicina, ciencia cuyos conocimientos y práctica van dirigidos directamente al hombre (1).

Los principios de la ética y la deontología médica reflejan, en los distintos países, las estructuras económicas y las relaciones de producción de sus sociedades, y establecen los lineamientos para realizar las investigaciones en sus territorios. En la misma medida que esos conocimientos van poniéndose al servicio de la humanidad, se impone que sean preservados para que no se desvirtúen en provecho de intereses privados o colectivos contrarios a los derechos humanos.

En el campo de las investigaciones se imponen nuevas obligaciones y se suscitan problemas éticos muy serios. De manera tal que todo progreso técnico presenta facetas positivas y negativas que deben ser tenidas en cuenta. Corresponde a la sociedad aprovechar sus beneficios y conjurar dentro de lo posible los riesgos y las desviaciones, a fin de inclinar la balanza en el sentido de lo que sea más beneficioso para el hombre.

La bioética no es una mera reflexión sobre las relaciones entre ciencia y sociedad, sino que trata de explicar las relaciones entre los hombres y la naturaleza en su diversidad biológica, comprendiendo a la propia naturaleza humana. Es al mismo tiempo una reflexión sobre nuestra evolución y nuestros valores, lo que obliga a todos los implicados -científicos, pacientes, sociedad y Estado- a buscar una solución a los problemas científicos y mantener la armonía entre los individuos y la sociedad. Por tanto, es un reflejo de las inquietudes de la época.

La bioética nos invita a ser benévolos, honrados, generosos, cualesquiera que sean los intereses económicos y el poder competitivo involucrado. Por tanto es universal en su concepción.

Los nuevos conocimientos deben ponerse al servicio de la humanidad y los poderes de que disponen los investigadores deben estar supeditados a una estricta ética. Corresponde a la sociedad y al Estado aprovechar los benéficos de esos conocimientos y conjurar, dentro de lo posible, los riesgos y las desviaciones, a fin de inclinar la balanza hacia el provecho colectivo.

En este sentido, el Estado actúa como garante de la libertad de investigación y también como órgano controlador de ella. Estas misiones, a pesar de ser opuestas, no se contradicen, pues permiten que se desarrollen las investigaciones a la vez que el Estado vela contra el uso inadecuado o subversivo de estos descubrimientos o experimentos.

En muchas ocasiones, los recursos financieros son escasos y los estudios biotecnológicos resultan caros, por lo que el Estado aporta los bienes necesarios, a la vez que está obligado a justificar sus inversiones. Esto último es posible por el conocimiento estatal que tiene sobre las investigaciones que se realizan en el país y por sus aplicaciones. Por tanto, debe existir una estrecha colaboración entre investigadores y poderes públicos que garantice el desarrollo de la investigación y la aplicación de sus resultados sin dar lugar a una explotación contraria a la ética.

Objetivo.

Valorar algunos aspectos bioéticos de las investigaciones en edades pediátricas.

Desarrollo.

El Código de Nuremberg (1947) inició la etapa de las regulaciones éticas de las investigaciones en seres humanos. En él se estableció la obligatoriedad del consentimiento informado y voluntario de los sujetos de estudio y ciertos requisitos esenciales para médicos e investigadores. En 1964, la Primera Declaración de Helsinki elaborada por la Asociación Médica Mundial acogió las recomendaciones de este código (2).

La Segunda Declaración de Helsinki estableció qué es la investigación con fines diagnósticos y terapéuticos respecto al paciente y la diferenció de una investigación cuyo objeto es puramente científico. En esta declaración se priorizaron los intereses del individuo sobre los de la ciencia y la sociedad, así como estableció el consentimiento libre y voluntario de los participantes involucrados, y, en caso de discapacidad física y mental, indicaba que debían tomarse precauciones especiales. Todos los procesos de investigaciones estarían sometidos, en primer lugar, a las consideraciones éticas presentes en el estudio y a la justificación de las razones por la cuales se llevarían a cabo en humanos (3).

En la Declaración de Manila se planteaba que el consentimiento es una salvaguarda imperfecta y que se debería completar con un examen ético independiente de los proyectos de investigación. Además, establecía que los niños y las personas con trastornos mentales y físicos eran incapacitados para dar su consentimiento, por lo que quedaban excluidos de los procesos investigativos (4). También criticaba las estrategias utilizadas por algunos investigadores para reclutar voluntarios en los países del Tercer Mundo y se condenaba el hecho de que personas ajenas a las investigaciones y sus instituciones, eran los que establecían y regulaban las premisas éticas de los proyectos.

Otra de las leyes regulatorias que se proclamaron en relación con las investigaciones en humanos fue la Ley Hurriet (1989), la cual fue criticada y no aceptada por muchos. Esta ley abría una brecha al comercio del cuerpo humano y se oponía a lo expresado en el Código de Deontología Médica (4).

Otro documento relacionado con el tema fue el Informe Belmont, el cual enunciaba los principios éticos básicos de la investigación en humanos: respeto a las personas, la beneficencia y la justicia, a partir de las cuales se pueden formular, criticar e interpretar reglas y normas de aplicación práctica en las investigaciones clínicas en humanos. Más adelante se definió el concepto de maleficencia como el ensayo clínico cuyo diseño no sea justificable y/o metodológicamente correcto (5).

Algunos aspectos bioeticos de las investigaciones en edades pediatricas. Trabajo de revision .2
La Declaración de Helsinki de 2000 retoma la valoración de los aspectos éticos en las investigaciones, pero algunos de sus acápites se prestan a incorrectas interpretaciones, sobre todo en lo concerniente a que el paciente reciba el proceder diagnóstico y terapéutico que mejor tenga a su alcance. De esta forma en muchos lugares de gran pobreza, el paciente recibe lo que tiene a su alcance y no siempre es lo mejor o más adecuado, por lo que resulta discriminatoria en este sentido (7).

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en el ensayo son los aspectos más importantes a considerar y deben prevalecer sobre los intereses científicos, comerciales y sociales.

Concluida la Segunda Guerra Mundial, la Humanidad pudo conocer las revelaciones sobre el holocausto y quedó horrorizada al saber que los nazis experimentaban inescrupulosamente con seres humanos, a quienes despojaban de su integridad y de la propia vida. Los niños y las mujeres judías, objetos de estas supuestas investigaciones, eran torturados y masacrados en nombre de la ciencia.

Al inicio de la década de los 60 del siglo xx, la aparición de focomelia atribuida a la medicación de talidomida en gestantes fomentó la preocupación por la seguridad de los medicamentos, lo que condujo al establecimiento de normas internacionales que regulaban la evaluación de los fármacos.

De forma bioética se comienza a considerar la relación de riesgo/beneficio cuando se procede a la experimentación clínica en humanos (8). Debe tenerse en cuenta que las gestantes, los niños y los discapacitados son los grupos de mayor riesgo biológico, y muchas veces son manipulados durante la terapéutica y las investigaciones por desconocimiento, ignorancia o limitaciones para discernir sobre qué es más conveniente para ellos.

Los estudios farmacológicos en niños tienen limitaciones que no se ven en los adultos. Los niños no son adultos pequeños y presentan especificaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas propias. A esto se añade que la población pediátrica padece de enfermedades o patologías características de esas edades, y responde a las drogas y productos biológicos de forma diferente (9). Además, los estudios toxicológicos sobre drogas realizados en adultos no suministran información adecuada sobre este parámetro en niños (10).

La no realización de ensayos clínicos en pacientes pediátricos está basada en el deseo de proteger a los niños de los riesgos de la experimentación; pero la necesidad de desarrollar terapias potencialmente valiosas para los infantes debería contraponerse a ello (9).

Hay que considerar que muchos de las drogas que se utilizan en estas edades no están avalados por estudios en la población infantil, por lo que la seguridad de estos fármacos no está suficientemente documentada. No obstante se usan, y esto también pudiera considerarse como una forma de experimentación (11). Por tanto, una disyuntiva importante en el campo de los ensayos clínicos y farmacológicos es la necesidad de realizarlos, con el consiguiente surgimiento de dilemas éticos en el momento de ejecutarlos en edades pediátricas. El conflicto que se plantea se agudiza mucho más cuando se trata de niños discapacitados físicos y mentales.

Otro dilema importante en las investigaciones en niños desde el punto de vista ético es lo relacionado con la selección adecuada de los niños (no manipular a discapacitados físicos y mentales), el riesgo/beneficio, la capacidad de decidir y el consentimiento informado.

Por otro lado, debe tenerse en cuenta que desde el punto de vista metodológico, los infantes se caracterizan por ser un grupo heterogéneo que incluye neonatos, lactantes, escolares y adolescentes, con características especificas de acuerdo con su crecimiento y desarrollo. El problema radica esencialmente en la variabilidad de respuestas según grupos etarios, ya que fisiológicamente difieren en el peso corporal, la capacidad absortiva y metabólica, así como la madurez neurológica, entre otros factores a considerar.

También es variable la capacidad de decisión para iniciar estos estudios y por ello es necesario el consentimiento de los padres, quienes deberán ser informados de todo el proceso investigativo debido a que los niños son vulnerables ante las manipulaciones y necesitan de protección contra riesgos y violaciones de sus derechos. A esto se une que los niños tienden a abandonar el estudio con más facilidad que los adultos al no tener una percepción exacta de lo que se exige de ellos.

Para que los avances terapéuticos sean utilizados con la mayor seguridad posible se hace necesaria la investigación clínica. No aplicarla sería extrapolar resultados obtenidos en otros grupos de diferentes características, por lo que no brindaría una información segura ni protegería a los niños del daño que estas pruebas pueden producir (12).

Se limita el avance del conocimiento científico y de la terapéutica infantil cuando se excluye de la participación de los estudios experimentales a los infantes sobre la base de su incapacidad para decidir, por su poco poder para discernir sobre las consecuencias y por el nivel cognoscitivo menor que tienen sobre los sucesos que rodean a este grupo (13).

El Informe de Belmont y el Acta de Modernización de FDA aprueban las investigaciones en niños si los riesgos son mínimos en relación con los beneficios que se obtendrían, pero no logran definir el límite superior de este riesgo mínimo lo que pudiera estar sometido a manipulaciones por parte de investigadores y comercializadores de fármacos. Estos elementos obstaculizan el desarrollo de las
Investigaciones clínicas y terapéuticas en infantes (14).

A lo anterior hay que añadir que en los estudios de variables clínicas, epidemiológicas y no farmacológicas en estas edades, los procederes que se vayan a emplear deben ser lo menos invasivos, además de tener en cuenta todas las consideraciones bioéticas ya analizadas. Muchas veces al aplicar estas técnicas a los niños no se les explica adecuadamente el fin y el cómo se realizarán y se les adorna la verdad sin explicar de que estas resultan dolorosas y molestas; por tanto el infante lo define como mentira o engaño, y resulta que suele ser valorado como más doloroso el ser engañado que el propio proceder. La desconfianza y el temor hacia los que les mintieron aumentan, e incluso, a veces, culpan a sus padres por ello.

Otro elemento a considerar es el derecho que tienen los niños a ser escuchados, a recibir información sobre el tratamiento a que serán sometidos, a explicar lo que desean y expresar sus miedos y esperanzas en relación con esto, permitiendo que su participación sea lo menos desagradable y más cooperativa, según la edad y el nivel cognoscitivo del niño. Además, si su opinión difiere de la de sus padres, hay que considerar que los derechos de estos existen en beneficio de los niños y los derechos de los padres ceden ante el derecho de los hijos de adoptar su propia decisión (15).

Consideramos que debe existir un consenso entre ambos pareceres, siempre en beneficio de la salud del menor. Se debe comprobar que los niños comprendan y tengan la capacidad para decidir por sí mismos si desean recibir un tratamiento y compete determinar a los adultos si esto es así. El resultado de los arreglos suele ser contrario a la intención original, y a los niños se les excluye del programa y no se les permite participar en ningún acuerdo sobre el tratamiento.

Como parte adicional de este desequilibrio, la información proporcionada con las medicinas pediátricas a menudo no se redacta con vocabulario ni estilo comprensible para el niño y, a veces, ni para sus padres, lo que conlleva a malas interpretaciones.

Cuando los estudios incluyen la determinación de variables en el medio en que se desarrollan los infantes, como son las instituciones escolares, también debe solicitarse el consentimiento de éstas y de sus organismos superiores, e informar a éstos de las condiciones, el desarrollo, las complicaciones y los beneficios obtenidos de dichos estudios. De manera que participan tanto investigadores, como escolares, padres, centros escolares y los respectivos órganos reguladores de la investigación.

Cuando el escolar tiene conocimiento del proceso en que se involucrará su participación, esta es más segura y menor es el riesgo de abandono de este estudio. Cuando se respeta su derecho de opinar sobre todo lo concerniente al tema, adquiere confianza y es capaz de infundirla al resto de sus coetáneos. Ante todo, siempre debe respetarse la integridad física y psicológica de los menores.

Como vemos, el tema abordado abarca múltiples variables objetivas y subjetivas que los investigadores e implicados en los estudios deben tener muy en cuenta a la hora de emprender los proyectos investigativos y aplicar los resultados que se deriven de ellos, sobre todo lo concerniente al aspecto ético y humano.

Algunos aspectos bioeticos de las investigaciones en edades pediatricas. Trabajo de revision .3
Conclusiones.

Una disyuntiva importante en las investigaciones en edades pediátricas es la necesidad de llevarlas a cabo y los dilemas éticos a considerar en su aplicación.

Los dilemas éticos, en las investigaciones en niños, son fundamentalmente los relacionados con la selección adecuada de estos, con el riesgo/beneficio, con la capacidad de decidir y con el consentimiento informado.

Referencias bibliográficas.

1. Colectivo de autores cubanos. Influencias éticas del proceso científico técnico en la Medicina. En: Ética y Deontología Médica. Minsap.1979: 106-108.
2. Barros Astudillo T. El desarrollo científico tecnológico y la ética. Revista del Instituto Juan Cesar García. Fundación Internacional de Ciencias sociales y salud. Quito. Ecuador.1998; 8 (1-2): 12.
3. Galende DI. Problemas éticos en la utilización de seres humanos en investigación biomédica. Consecuencia sobre la prescripción de medicamentos. Med Clin (Barc) 1993; 101: 20-3.
4. Edelman B. Experimentación en el hombre: una ley sacrifical. Mund Cient 1991; 12 (130): 1042-54.
5. Laporte JR, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y de farmacovigilancia. En: Laporte JR, Tognoni G. Principios de epidemiología de los medicamentos, 2ed. Barcelona: Ediciones Científicas y Técnicas, 1993:1-24.
6. Gracia D. Fundamentos de bioética. Madrid: Eudema, 1989.
7. Vallvé C. Buena práctica clínica. Recomendaciones internacionales en investigación terapéutica. En: Fármaco industria, serie científica, Madrid; 1990: 21-8.
8. Fernández R. La versión de la Declaración de Helsinki de Edimburgo 2000. Análisis y controversias. En: Sariego JR. Bioética desde una perspectiva cubana.
Publicaciones Acuario. Centro Félix Varela, La Habana. 2007.
9. Baluja IC. Bioética en ensayos clínicos .Su aplicación actual. Rev Cubana Med Gen Integr 1998; 14(4): 340-6.
10. Smyth RL. Research with children: ethical and scientific aspects. Lancet. 1999: 21-4.
11. Arquedas O, Mohs E: Lanuela regla Pediátrica y los ensayos clínicos controlados. Acta Médica Costarricense. 2001; 43 (3):1-2.
12. Botella l. Pediatric study of medicine becomes mandatory Nature Medicine. 2000: 6.
13. Kopelman LM. Children as research subjects: a dilema. Journ Med Philos. 2000; 25(6): 745-64.
14. García m, Ortiz R, Ropero T. ensayo clínico en niños: necesidad y/o dilema ético. Rev Cubana de Farmacia. 2002; 36 (2): 155.
15.Rylance G. Principales dilemas de prescripción y prestación de atención de salud. En: Medicamentos y Terapéutica. OPS. Perú. 1997; 35(5): 23.

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