jueves, 16 de enero de 2014

LA FDA APRUEBA TERAPIA COMBINADA DE TRAMESTINIB Y DABRAFENIB PARA EL MELANOMA NO RESECABLE O METÁSTICO

MADRID, 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la terapia combinada de 'Mekinist' (trametinib) y 'Tafinlar' (dabrafenib) para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico, con mutación BRAF V600 E o V600 K. No obstante, 'Tafinlar' no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF nativo.
La aprobación de la combinación se basa en los resultados de un estudio fase I/II sobre la tasa de respuesta y la mediana de duración de la respuesta, aunque la mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad o la supervivencia global no se ha demostrado para la terapia combinada de 'Mekinist' y 'Tafinlar'.

En concreto, la combinación se ha autorizado mediante un programa de aprobación acelerada de la FDA y bajo la designación de revisión prioritaria. Esta aprobación acelerada depende de los resultados del ensayo fase III en curso (denominado MEK115306 o Combi-D), diseñado para evaluar el beneficio clínico de la terapia combinada en esta población de pacientes.

"Esta aprobación marca un paso clave en la rápida evolución que está experimentado el tratamiento para los pacientes con melanoma metastásico. La combinación de agentes que se dirigen a diferentes mecanismos que regulan el crecimiento de las células cancerosas es una de las áreas más prometedoras en la investigación oncológica. Estamos orgullosos de que la terapia combinada sea la primera combinación aprobada de terapias dirigidas en el melanoma metastásico, y nuestro deseo es que forme parte del nuevo estándar de tratamiento para los pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600 E o V600 K", ha comentado el presidente de GSK Oncología, Paolo Paoletti.
Ahora bien, la terapia combinada de trametinib y dabrafenib puede provocar efectos secundarios graves y algunos pueden poner en riesgo la vida, incluyendo un aumento del riesgo de desarrollar nuevos tumores cutáneos malignos primarios, desarrollo de tumores en melanomas BRAF nativos; eventos hemorrágicos; eventos tromboembólicos venosos, cardiomiopatía; trastornos oculares; enfermedad pulmonar intersticial, reacciones adversas febriles graves; toxicidad cutánea grave; hiperglucemia; anemia hemolítica en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y toxicidad embriofetal.

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