jueves, 16 de enero de 2014

LA FDA APROBÓ UN NUEVO TRATAMIENTO PARA EL CÁNCER DE TIROIDES

Fuente: pmfarma.com


Primera y única opción terapéutica que aumentó la supervivencia sin progresión de la enfermedad en comparación con el placebo, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para pacientes con cáncer de tiroides resistente al yodo radiactivo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA) aprobó el inhibidor multiquinasas sorafenib para el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) localmente recurrente o metastásico, progresivo y resistente al tratamiento con yodo radioactivo. Sorafenib fue aprobado después de una revisión prioritaria por la FDA, una designación reservada para los medicamentos que representan una mejoría importante en el tratamiento respecto de las opciones existentes.

Sorafenib es una opción terapéutica importante para los pacientes con ciertos tipos de cánceres, y esta última indicación para el cáncer diferenciado de tiroides resistente al yodo radiactivo, cubre una necesidad médica seria que no había sido resuelta”, declaró el Dr. Kemal Malik, integrante del Comité Ejecutivo de Bayer y Gerente Global de Desarrollo.
El cáncer de tiroides es el tumor maligno endócrino más habitual. Cada año hay más de 213 000 nuevos diagnósticos de cáncer de tiroides, y alrededor de 35 000 personas mueren a causa del cáncer de tiroides en todo el mundo. Los tipos de cáncer de tiroides papilar, folicular (incluido el de células de Hürthle) y mal diferenciado se clasifican como «cáncer diferenciado de tiroides» y representan alrededor del 94% de todos los cánceres de tiroides. A pesar de que la gran mayoría de los cánceres diferenciados de tiroides son tratables, los tumores localmente avanzados o metastásicos resistentes al IRA son más difíciles de tratar y se asocian con una tasa de sobrevida de los pacientes más baja.
En el ensayo DECISION, los pacientes con este tipo de cáncer avanzado de tiroides tratados con sorafenib prácticamente duplicaron el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, en comparación con los pacientes tratados con placebo”, explicó el Dr. Martin Schlumberger, del Institut Gustave-Roussy de Villejuif, Francia y coinvestigador principal del ensayo DECISION.
Diseño del ensayo DECISION
La aprobación de la FDA se basa en los datos obtenidos en el ensayo de Fase III DECISION (estudio de sorafenib en pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado o metastásico resistente al yodo radioactivo), un estudio internacional, multicéntrico controlado con placebo. Se aleatorizó a un total de 417 pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células de Hürthle y mal diferenciado) localmente avanzado o metastásico, progresivo, resistente al yodo radiactivo que no habían recibido previamente quimioterapia, inhibidores de la tirosina-cinasa, anticuerpos monoclonales anti-VEGF o antirreceptor de VEGF u otros agentes contra el cáncer de tiroides para que recibieran 400 mg de sorafenib oral dos veces por día (207 pacientes) o el placebo correspondiente (210 pacientes). El 96% de los pacientes randomizados tenían metástasis.
En el ensayo, sorafenib extendió significativamente la sobrevida libre de progresión de la enfermedad (SLP), lo que representa una reducción del 41% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte para los pacientes que recibieron sorafenib en comparación con los pacientes tratados con placebo. La SLP media fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad del sorafenib para los pacientes que participaron del ensayo fue, en términos generales, coincidente con el perfil conocido de sorafenib. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes en la rama que recibió sorafenib fueron reacción cutánea en pies y manos, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión y exantema. Los resultados del ensayo se presentaron en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en junio de 2013.
Sorafenib
Sorafenib es un tratamiento oncológico oral para el cáncer de hígado y para el tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado, actualmente ha sido aprobado en más de 100 países de todo el mundo.
En los estudios preclínicos demostró inhibir múltiples cinasas que se consideran involucradas tanto en la proliferación celular (crecimiento) como en la angiogénesis (suministro de sangre) –dos procesos importantes que permiten el crecimiento del cáncer. Estas cinasas incluyeron la cinasa Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.

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