viernes, 10 de enero de 2014 / 15:00
Existe un compromiso para impulsar una nueva regulación antes de las elecciones, que se celebrarán en mayo
El Parlamento Europeo (PE) acordó el pasado mes de diciembre la implementación de una nueva regulación para mejorar el acceso a los resultados de los ensayos clínicos antes de mayo, mes en el que se prevé la celebración de las elecciones europeas. "Lo que se pretende es que esta nueva legislación sirva de modelo global para aumentar la transparencia, por lo que hago un llamamiento desde aquí a que todos los Estados Miembro apoyen este acuerdo", manifestó Glenis Willmott, europarlamentaria británica de la bancada socialdemócrata y promotora de la iniciativa.
Esta incluye la creación de un registro, que estará gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde deberán aparecer todos los ensayos que se lleven a cabo en territorio europeo. Una vez registrados, la idea es que todos los resultados se resuman y se hagan públicos, de forma que sean comprensibles para la población general.
"Hasta la fecha, muchos resultados se han mantenido cautivos. Casi la mitad de todos los ensayos realizados nunca han llegado a publicarse, sobre todo los negativos. En este sentido, nos parece esencial conocer estos resultados, ya que así se evitará redundar en fracasos anteriores", señaló la europarlamentaria británica.
La noticia ha sentado bien entre las organizaciones que han estado pidiendo una mayor apertura informativa. Es el caso de la campaña Alltrials, cuyo fundador, Ben Goldcare, reconoció el trabajo realizado por los parlamentarios, aunque recordó que es fundamental que se aplique la nueva normativa de forma retrospectiva, "ya que los ensayos que dieron lugar a la aprobación de los medicamentos actuales se realizaron hace cinco, diez y hasta veinte años".
A la nueva iniciativa del PE habría que sumar la que han puesto en marcha las patronales europea (Efpia) y americana (PhRMA), cuyos Principios para compartir los datos de ensayos clínicos de forma responsable entraron en vigor el pasado 1 de enero. Este obliga a las compañías, dentro del respecto a la privacidad de los pacientes y a la confidencialidad de algunos datos por su sensibilidad comercial, a facilitar a los investigadores los resultados que estos soliciten en relación con sus ensayos clínicos, así como a los propios pacientes participantes.
Sobre este particular, Cristopher Viehbacher, presidente de la Efpia, y Robert Hugin, su homólogo en la PhRMA, destacaron el compromiso que demuestra la industria con el avance de la medicina al incorporar a su actividad estos principios.
Pfizer anunció el pasado 4 de diciembre la actualización de la política de acceso a sus ensayos clínicos, con la que pretende simplificar y ampliar la forma de llegar a ellos. Esta renovación lleva implícito el lanzamiento de la web www.iirsubmission.pfizer.com, que permitirá a los investigadores solicitar información de sus estudios.
GlaxoSmithKline, Roche, Sanofi, Boehringer Ingelheim y la alianza ViiV HealthCare han sido los primeros laboratorios en incorporarse a la plataforma www.clinicalstudydatarequest.com, que permitirá el acceso a los datos de ensayos promovidos por entidades públicas y privadas.
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