Fuente: miradaprofesional
BUENOS AIRES, julio 25: La entidad detectó irregularidades en la firma Surgery Implant, dedicada a entregar materiales para cirugías cerebrales. Entre otras cuestiones, no tenía autorización no habilitación sanitaria. Por esto, determinó la prohibición de estos productos, y su inmediato retiro del mercado. La craneoplastía repara la pérdida de sustancia ósea del cráneo.
La craneoplastía es una operación que se realiza para aliviar la presión intracraneal, producto de un problema interno o un trauma. Para realizarse, se utilizan implantes que protegen el cerebro, y por lo delicado del su ubicación, deben ser de calidad y durable. Por eso, cuando la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) detectó que una firma proveedora de estos productos no tenía registro sanitario, suspendió su comercialización de inmediato. Para la entidad, esta situación constituía un “elevado riesgo sanitario” para la población y el sistema de salud.
Según la disposición 4672 de la entidad (publicada ayer en el Boletín Oficial), se “prohibió el uso y comercialización de todos los productos de la firma de implantes a medida para craneoplastía Surgery Implant, luego de comprobar irregularidades”. Los inspectores determinaron que la firma, con sede en Capital Federal, no poseía habilitación sanitaria.
La disposición lleva la firma del Subinterventor de la ANMAT, Otto A. Orsingher, y explica que en “una inspección a la sede de dicha firma el propio socio gerente informó que la misma se dedica a la comercialización de productos médicos pero que no posee habilitación sanitaria ni en el domicilio de la inspección ni en algún otro”.
En la inspección se observó en el depósito productos acondicionados con rótulo de la firma, datos del paciente, prestadora de salud y profesional médico, los que según la socio gerente, “se correspondían con implantes a medida para craneoplastía”. Al ser consultado acerca de la procedencia de los productos manifestó ser comprados a la firma Kreo (Creando Oportunidades), de Kreo S.A., aportando copias de las facturas que avalan sus dichos y agregando que los productos son fabricados a medida para un paciente determinado.
Se constató que en el sitio de internet www.kreoweb.com.ar la firma “Kreo provee servicios de ingeniería y diseño industrial a la industria, para desarrollar un producto desde el diseño industrial hasta la ingeniería de producto. Trabajamos junto a las empresas brindando la tecnología de diseño, prototipado rápido, ingeniería inversa, scan 3D y la experiencia necesaria para desarrollar sus productos de forma eficiente”, dice.
Dice luego que la socio gerente consultada afirmó que “se reciben (...) las indicaciones médicas para la provisión de prótesis implantables para craneoplastías necesarias para un determinado paciente.
De acuerdo a esta indicación, Surgery Implant contacta a la firma Kreo para que realice un escaneo craneal sobre el paciente comprometido, a los fines de que elabore un molde 3D de la sección del cráneo faltante o afectada. Luego de elaborado el molde es la firma Surgery Implant la que, mediante cemento quirúrgico Stryker u otro, realiza en este domicilio el implante utilizando el molde ya confeccionado.
Una vez realizado el implante Surgery Implant lo coloca dentro de doble bolsa termosellada y lo envía a esterilizar a la empresa Black. Ya esterilizado el personal de la firma coloca en los envases termosellados que contiene estas prótesis las etiquetas externas, las que poseen las inscripciones: Surgery Implant Nombre del paciente/Nº de afiliado/Nombre del médico interviniente y nombre de la prepaga u obra social correspondiente. Luego de esta última etapa, Surgery Implant entrega la prótesis en el lugar de la realización de la cirugía donde se implanta”.
La entidad pone de relieve además que la craneoplastía “es una intervención que consiste en la reparación de pérdidas de sustancia ósea del cráneo, y que el producto en cuestión está destinado a ser implantado totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de la intervención”.
Asimismo, agrega, el producto debe ser estéril al momento de su utilización, cumplir con requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca en cuanto a los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, y que en caso de no cumplir con la condición de esterilidad, podría provocar una infección en el paciente en el que se utilice. Destaca que la situación descripta conlleva un elevado riesgo sanitario y en consecuencia se prohíbe el uso y la comercialización de todos los productos de la firma.
BUENOS AIRES, julio 25: La entidad detectó irregularidades en la firma Surgery Implant, dedicada a entregar materiales para cirugías cerebrales. Entre otras cuestiones, no tenía autorización no habilitación sanitaria. Por esto, determinó la prohibición de estos productos, y su inmediato retiro del mercado. La craneoplastía repara la pérdida de sustancia ósea del cráneo.
La craneoplastía es una operación que se realiza para aliviar la presión intracraneal, producto de un problema interno o un trauma. Para realizarse, se utilizan implantes que protegen el cerebro, y por lo delicado del su ubicación, deben ser de calidad y durable. Por eso, cuando la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) detectó que una firma proveedora de estos productos no tenía registro sanitario, suspendió su comercialización de inmediato. Para la entidad, esta situación constituía un “elevado riesgo sanitario” para la población y el sistema de salud.
Según la disposición 4672 de la entidad (publicada ayer en el Boletín Oficial), se “prohibió el uso y comercialización de todos los productos de la firma de implantes a medida para craneoplastía Surgery Implant, luego de comprobar irregularidades”. Los inspectores determinaron que la firma, con sede en Capital Federal, no poseía habilitación sanitaria.
La disposición lleva la firma del Subinterventor de la ANMAT, Otto A. Orsingher, y explica que en “una inspección a la sede de dicha firma el propio socio gerente informó que la misma se dedica a la comercialización de productos médicos pero que no posee habilitación sanitaria ni en el domicilio de la inspección ni en algún otro”.
En la inspección se observó en el depósito productos acondicionados con rótulo de la firma, datos del paciente, prestadora de salud y profesional médico, los que según la socio gerente, “se correspondían con implantes a medida para craneoplastía”. Al ser consultado acerca de la procedencia de los productos manifestó ser comprados a la firma Kreo (Creando Oportunidades), de Kreo S.A., aportando copias de las facturas que avalan sus dichos y agregando que los productos son fabricados a medida para un paciente determinado.
Se constató que en el sitio de internet www.kreoweb.com.ar la firma “Kreo provee servicios de ingeniería y diseño industrial a la industria, para desarrollar un producto desde el diseño industrial hasta la ingeniería de producto. Trabajamos junto a las empresas brindando la tecnología de diseño, prototipado rápido, ingeniería inversa, scan 3D y la experiencia necesaria para desarrollar sus productos de forma eficiente”, dice.
Dice luego que la socio gerente consultada afirmó que “se reciben (...) las indicaciones médicas para la provisión de prótesis implantables para craneoplastías necesarias para un determinado paciente.
De acuerdo a esta indicación, Surgery Implant contacta a la firma Kreo para que realice un escaneo craneal sobre el paciente comprometido, a los fines de que elabore un molde 3D de la sección del cráneo faltante o afectada. Luego de elaborado el molde es la firma Surgery Implant la que, mediante cemento quirúrgico Stryker u otro, realiza en este domicilio el implante utilizando el molde ya confeccionado.
Una vez realizado el implante Surgery Implant lo coloca dentro de doble bolsa termosellada y lo envía a esterilizar a la empresa Black. Ya esterilizado el personal de la firma coloca en los envases termosellados que contiene estas prótesis las etiquetas externas, las que poseen las inscripciones: Surgery Implant Nombre del paciente/Nº de afiliado/Nombre del médico interviniente y nombre de la prepaga u obra social correspondiente. Luego de esta última etapa, Surgery Implant entrega la prótesis en el lugar de la realización de la cirugía donde se implanta”.
La entidad pone de relieve además que la craneoplastía “es una intervención que consiste en la reparación de pérdidas de sustancia ósea del cráneo, y que el producto en cuestión está destinado a ser implantado totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de la intervención”.
Asimismo, agrega, el producto debe ser estéril al momento de su utilización, cumplir con requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca en cuanto a los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, y que en caso de no cumplir con la condición de esterilidad, podría provocar una infección en el paciente en el que se utilice. Destaca que la situación descripta conlleva un elevado riesgo sanitario y en consecuencia se prohíbe el uso y la comercialización de todos los productos de la firma.
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