miércoles, 7 de septiembre de 2011

LA BRÚJULA ÉTICA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Fuente: correofarmaceutico.com
La International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) cumplió 20 años en 2010.
Esta organización, una iniciativa conjunta de las agencias reguladoras estatales que la integran y la industria farmacéutica internacional,  se encarga de elaborar guías (ver cuadro de la derecha) que armonizan los criterios de desarrollo de medicamentos y del comportamiento ético que debe comportar su fabricación.
Su jurisdicción abarca a tres de las principales áreas geográficas de producción y consumo de fármacos a nivel global: el continente europeo, Estados Unidos y Japón.  Desde la propia institución informan a F&I de que "la  armonización de la reglamentación ofrece muchos beneficios directos a los organismos de reglamentación y a la industria farmacéutica, con un impacto positivo para la protección de la salud pública de los Estados"·.


Desde la perspectiva de la organización, el desarrollo de las guías y su seguimiento por el sector "evitan la duplicación de los ensayos clínicos en seres humanos y reducen al mínimo el uso de ensayos con animales sin comprometer la seguridad y eficacia, agilizan el proceso de evaluación legal de las solicitudes de fármacos nuevos y disminuyen los tiempos de desarrollo y recursos para su desarrollo". 

La guías de Lich

De calidad
Estabilidad.
Validación analítica.
Impurezas.
Farmacopeas.
Calidad de los productos biotecnológicos.
Especificaciones.
Prácticas de buena manufacturación.
Desarrollo del Medicamento.
Calidad de la gestión de riesgos.
Desarrollo y manufactura de las sustancias farmacéuticas.

De eficacia
Seguridad clínica.
Estudios clínicos.
Estudios de respuesta a dosis.
l Factores étnicos.
l Buena práctica clínica.
l Ensayos clínicos.
l Evaluación clínica por categoría terapéutica.
l Evaluación clínica.
l Farmacogenómica.

De seguridad
Estudios carcinogénicos.
Estudios de Genotoxicidad.
Toxicokinéticas y farmacokiquética.
Tests de toxicidad.
Toxicología reproductiva.
Productos biotecnológicos.
Estudios farmacológicos.
Estudios inmunotecnológicos.
Evaluación no clínica para fármacos anticancer.
Evaluación de fotoseguridad.

Multidisciplinares
Terminología MedDRA (del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Estándares electrónicos.
Estudios de seguridad no clínicos.
Documento común técnico.
Diccionarios de fármacos.
Terapia génica.
Impurezas genotóxicas.
Documento electrónico técnico común (eCTD).  

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