BUENOS AIRES: Es por sugerencia de expertos, que creen que las restricciones de seguridad atentan contra el éxito de los nuevos productos.
Expertos académicos e industriales dijeron que convencieron a los reguladores sanitarios estadounidenses para que flexibilicen las restricciones de seguridad impuestas sobre los ensayos clínicos de fármacos contra el Alzheimer. La medida podría mejorar las posibilidades de éxito de un medicamento en desarrollo por parte de Pfizer y Johnson & Johnson en conjunto.
Un estudio del 2008 sobre 240 pacientes que probaron la medicación, conocida como bapineuzumab, reveló una docena de casos de una condición inflamatoria cerebral llamada edema vasogénico, lo que dañó la confianza en la seguridad de los agentes que reducen los niveles de la proteína beta amiloide, que se acumula en los cerebros de las personas que padecen enfermedad de Alzheimer.
Ese estudio llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) a emitir guías más estrictas para los ensayos clínicos de fármacos para alterar la proteína beta amiloide en el cerebro, dijo Maria Carrillo, de la Asociación de Alzheimer.
La normativa hizo que los pacientes de los ensayos no puedan haber tenido más de dos incidentes de microhemorragias cerebrales, o pequeñas pérdidas de sangre en el cerebro, antes de ingresar a un estudio.
Las guías también solicitaron controles por imágenes con resonancia magnética (IRM) más frecuentes para detectar inflamación cerebral u otros problemas que podrían ser causados por los medicamentos en estudio, indicó Carrillo.
Con las nuevas normas delineadas a través de la Mesa Redonda de Investigación de la Asociación de Alzheimer -que incluyó tanto a investigadores académicos como industriales- la FDA ahora flexibilizó esas guías, explicó Carrillo.
Muchas compañías, entre ellas Pfizer, J&J y Eli Lilly, están trabajando en el desarrollo de medicinas que reducen los niveles de la proteína beta amiloide.
Carrillo señaló que las nuevas guías, que se basan en las últimas investigaciones, reconocen que muchos pacientes con enfermedad de Alzheimer han tenido este tipo de episodios cerebrales y excluir a tantas personas de los ensayos clínicos complicaría el hallazgo de fármacos efectivos.
Carrillo manifestó que el grupo de investigadores y expertos industriales presentó su informe a la FDA, que adoptó las nuevas recomendaciones.
El reporte fue publicado el martes en la revista Alzheimer's and Dementia.
Las nuevas guías permiten que algunos pacientes que desarrollan inflamación cerebral permanezcan en los ensayos clínicos, añadió.
"No queremos comprometer la seguridad, pero a la vez queremos asegurarnos de que la mayor cantidad de personas posible pueda participar en los ensayos sobre el Alzheimer", señaló Carrillo.
Rachel Schindler, experta en Alzheimer de Pfizer que trabajó en el estudio y escribió un editorial en la misma revista que publicó el informe, dijo: "Flexibilizar las restricciones permitiría comprender mejor los potenciales riesgos y beneficios del tratamiento de reducción amiloide".
En mayo, J&J informó que planea buscar aprobación de los reguladores estadounidenses para bapineuzumab en el 2012 o el 2013, pero los analistas indicaron que se necesitarían más estudios debido a los problemas de inflamación cerebral.
Actualmente no existen fármacos para modificar el curso del Alzheimer, una condición neurodegenerativa que afecta a 26 millones de personas en todo el mundo y cuyo tratamiento cuesta más de 600.000 millones de dólares anuales.
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