 Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 16 de febrero de 2011, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen (COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)) |
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| (Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura) El Parlamento Europeo , – Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento y al Consejo (COM(2008)0668), – Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0513/2008), – Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento y al Consejo titulada «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665), – Vistos el artículo 294, apartado 3, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, – Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 15 de julio de 2009(1) , – Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 7 de octubre de 2009(2) , – Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 21 de diciembre de 2010, de adoptar la Posición del Parlamento, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, – Visto el artículo 55 de su Reglamento, – Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0148/2010), 1. Aprueba la posición en primera lectura que figura a continuación; 2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto; 3. Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo, a la Comisión y a los Parlamentos nacionales.
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| Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 16 de febrero de 2011 con vistas a la adopción de la Directiva 2011/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen |
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| (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1) , Visto el dictamen del Comité de las Regiones(2) , De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3) , Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano(4) , establece, entre otras cosas, las normas de fabricación, importación, comercialización y distribución al por mayor de medicamentos en la Unión, así como normas relativas a las sustancias ▌ activas ▌. (2) Se ha producido un alarmante incremento de medicamentos detectados en la Unión que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos productos contienen generalmente sustancias, incluso sustancias activas, de baja calidad o falsificadas, o bien no contienen sustancias activas o su dosificación no es la correcta, por lo que constituyen una amenaza importante para la salud pública. (3) La experiencia demuestra que estos medicamentos no sólo llegan al paciente a través de vías ilegales, sino ▌ también ▌ a través de la cadena de suministro legal. Esto plantea una amenaza especial para la salud humana y también puede minar la confianza del paciente en la cadena de suministro legal. ▌ La Directiva 2001/83/CE debe modificarse para responder al aumento de esta amenaza. (4) La amenaza ▌ para la salud pública también es reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que creó el Grupo de Trabajo Internacional contra la Falsificación de Medicamentos («IMPACT»). IMPACT ▌ elaboró los Principios y Elementos para la Legislación Nacional contra los Medicamentos Falsificados, que fueron aprobados en la reunión general de IMPACT en Lisboa el 12 de diciembre de 2007. La Unión participó activamente en IMPACT. (5) Debe introducirse una definición de «medicamento falsificado» con objeto de distinguir claramente los medicamentos falsificados de otros productos ilegales, así como de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. Además, no deben confundirse los medicamentos falsificados con productos que tengan defectos de calidad involuntarios, debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución. Para garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, también deben definirse los términos «sustancia activa» y «excipiente». (6) Las personas que contraten, posean, almacenen, suministren o exporten medicamentos sólo podrán ejercer su actividad si cumplen con los requisitos para la obtención de un permiso de distribución mayorista con arreglo a la Directiva 2001/83/CE. No obstante, la actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja e implica a muchos participantes que no son necesariamente distribuidores al por mayor según se definen en dicha Directiva ▌. Para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro , la legislación sobre medicamentos debería dirigirse a todos los participantes en la misma: esto incluye no sólo a los distribuidores al por mayor (independientemente de si los distribuidores al por mayor manipulan físicamente o no los medicamentos) , sino también a los intermediarios que participan en la compraventa de estos medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni manipularlos físicamente . (7) Las sustancias activas falsificadas y las sustancias activas que no cumplen los requisitos aplicables plantean graves riesgos para la salud pública. Deben atajarse esos riesgos reforzando los requisitos de verificación aplicables al fabricante de medicamentos. (8) Existen diversas prácticas correctas de fabricación que resultan apropiadas para la fabricación de excipientes. Para ofrecer un elevado nivel de protección de la salud pública, el fabricante del medicamento debe evaluar la idoneidad de los excipientes basándose en las prácticas correctas de fabricación aplicables a los excipientes. (9) Para facilitar la aplicación y el control de las normas de la Unión relativas a las sustancias activas, los fabricantes, importadores o distribuidores de dichas sustancias deben notificar sus actividades a las autoridades competentes correspondientes. (10) Es posible que se introduzcan en la Unión medicamentos que no estén destinados a la importación, es decir, que no estén destinados a ser despachados a libre práctica. Si esos medicamentos son falsificados, presentan un riesgo para la salud pública en la Unión. Además, esos medicamentos falsificados pueden llegar a otros pacientes en terceros países. Los Estados miembros deben adoptar medidas para evitar la circulación de esos medicamentos falsificados, en el caso de que se introduzcan en la Unión. A la hora de adoptar disposiciones que complementen esta normativa, la Comisión debe tener presentes los recursos administrativos disponibles y las consecuencias prácticas, así como la necesidad de mantener unos flujos comerciales rápidos para los medicamentos legales. Estas disposiciones se entenderán sin perjuicio de la legislación aduanera, de la distribución de competencias entre el nivel de la Unión y el nivel nacional, y de la distribución de responsabilidades dentro de los Estados miembros. (11) Para tener en cuenta nuevos perfiles de riesgo, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior de medicamentos, deben armonizarse dentro de la Unión los dispositivos de seguridad de los medicamentos. Esos dispositivos de seguridad deben permitir verificar la autenticidad e identificar cada envase y permitir que se constaten las alteraciones que puedan sufrir los medicamentos. El ámbito de aplicación de esos dispositivos de seguridad debe tener debidamente en cuenta las peculiaridades de algunos medicamentos o categorías de medicamentos, como los genéricos. Por regla general, en los medicamentos sujetos a receta médica debería figurar el dispositivo de seguridad. Sin embargo, habida cuenta del riesgo que presentan los medicamentos o categorías de medicamentos, debe preverse la posibilidad de excluir algunos medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica del ámbito de aplicación, mediante un acto delegado y previa evaluación del riesgo. No deben introducirse dispositivos de seguridad para los medicamentos o categorías de medicamentos no sujetos a receta médica salvo si, con carácter excepcional, una evaluación demuestra un riesgo de falsificación que pueda tener graves consecuencias. Esos medicamentos deben enumerarse en un acto delegado. Las evaluaciones del riesgo deben examinar aspectos como el precio del medicamento y los antecedentes de falsificación en la Unión y en terceros países, así como las consecuencias de las falsificaciones para la salud pública a la vista de las características específicas de los medicamentos afectados y de la gravedad de las dolencias que se pretenda tratar. Los dispositivos de seguridad deben permitir verificar cada envase de medicamentos suministrado, independientemente de la manera en que haya sido suministrado, incluida la venta a distancia. ▌ (12) Cualquier participante en la cadena de suministro que envase medicamentos debe ser titular de una autorización de fabricación. Para que los dispositivos de seguridad resulten eficaces, al titular de la autorización de fabricación que no sea el fabricante original del medicamento sólo se le debe permitir suprimir, sustituir o cubrir dichos dispositivos siguiendo unas condiciones estrictas. En particular, en caso de reenvasado, los dispositivos de seguridad deben ser sustituidos por dispositivos de seguridad equivalentes. Para ello, debe definirse claramente el significado de la palabra «equivalente». Estas condiciones estrictas deben proporcionar salvaguardias suficientes contra la introducción de medicamentos falsificados en la cadena de distribución con objeto de proteger a los pacientes, así como los intereses de los titulares de autorizaciones de comercialización y de los fabricantes. (13) Los titulares de autorizaciones de fabricación que reenvasen medicamentos deben ser ▌ responsables de los daños en los casos y las condiciones recogidos en la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (5) . (14) Para aumentar la fiabilidad en la cadena de suministro , los distribuidores al por mayor deben verificar ▌que los distribuidores mayoristas que les suministran son titulares de una autorización de distribución al por mayor . (15) Deben aclararse las disposiciones aplicables a la exportación de medicamentos desde la Unión Europea y las aplicables a la introducción de medicamentos en la Unión con miras únicamente a la exportación. De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, la persona que exporta medicamentos es un distribuidor al por mayor. En particular, las normas relativas a los distribuidores al por mayor y a las prácticas correctas de distribución deben aplicarse a todas estas actividades cuando sean ejercidas en el territorio de la Unión, también en zonas francas o depósitos francos. (16) Para garantizar la transparencia, debe publicarse, en una base de datos a escala de la Unión , una lista de distribuidores al por mayor cuyo cumplimiento de la legislación aplicable de la Unión esté demostrado mediante la inspección por parte de una autoridad competente de un Estado miembro. (17) Las normas relativas a las inspecciones y los controles de todos los participantes en la fabricación y el suministro de medicamentos y sus sustancias activas deben aclararse y contemplar de forma específica a los distintos participantes. Ello no debe impedir que los Estados miembros lleven a cabo inspecciones adicionales cuando lo consideren oportuno. ▌ (18) Para garantizar un nivel similar de protección de la salud humana en toda la Unión y evitar distorsiones en el mercado interior, deben reforzarse los principios y directrices armonizados para las inspecciones de titulares de autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor de medicamentos, así como de fabricantes y distribuidores de sustancias activas. Esos principios y directrices armonizados también deberían ayudar a garantizar el funcionamiento de los actuales acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países basados en una inspección y una aplicación efectiva que sean eficaces y comparables en toda la Unión . (19) Las instalaciones en las que se fabrican sustancias activas no sólo deben someterse a inspecciones motivadas por sospechas de incumplimiento, sino también a inspecciones realizadas en el marco de análisis de riesgo. (20) La fabricación de sustancias activas debe estar sujeta a prácticas correctas de fabricación, independientemente de que hayan sido fabricadas en la Unión o importadas. Por lo que se refiere a la fabricación de sustancias activas en terceros países, debe garantizarse que las disposiciones legislativas aplicables a la fabricación de sustancias activas destinadas a la exportación a la Unión, junto con la inspección y la aplicación efectiva, ofrecen un nivel de protección de la salud pública equivalente al que prevé la legislación de la Unión. (21) La venta ilegal de medicamentos al público a través de Internet supone una amenaza importante para la salud pública, ya que mediante esta venta pueden llegar al público medicamentos falsificados. La presente Directiva debe hacer frente a esta amenaza. Para ello, debe tenerse presente que no se han armonizado a escala de la Unión las condiciones específicas aplicables al despacho al por menor de medicamentos al público, por lo que los Estados miembros pueden imponer condiciones al suministro de medicamentos al público dentro de los límites que marca el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). (22) Al examinar las condiciones aplicables al despacho de medicamentos al por menor, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo «Tribunal de Justicia») ha reconocido la naturaleza muy particular de los medicamentos, cuyos efectos terapéuticos los diferencian claramente de otras mercancías. El Tribunal de Justicia también ha afirmado que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el TFUE, y que cada Estado miembro puede decidir qué nivel de protección de la salud pública pretende asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que ese nivel puede variar entre los distintos Estados miembros, estos deben poder establecer libremente las condiciones aplicables al suministro de medicamentos al público en su territorio. (23) En particular, y habida cuenta de los riesgos para la salud pública y de los poderes otorgados a los Estados miembros para determinar el nivel de protección de la salud pública, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia ha reconocido que, en principio, los Estados miembros pueden restringir la venta al por menor de medicamentos exclusivamente a los farmacéuticos. (24) Por consiguiente, y a la vista de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, los Estados miembros deben poder imponer condiciones justificadas por la protección de la salud pública para el despacho al por menor de los medicamentos ofrecidos a la venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información. Esas condiciones no deben limitar indebidamente el funcionamiento del mercado interior. (25) Debe ayudarse al público a distinguir los sitios web que ofrecen legalmente la venta a distancia de medicamentos al público. Debería crearse un logotipo, reconocible en toda la Unión, que permita ver el nombre del Estado miembro en el que está establecida la persona o el organismo que ofrecen la venta de medicamentos a distancia. La Comisión debería encargarse del diseño de ese logotipo. Los sitios web que ofrecen la venta de medicamentos a distancia al público deben estar conectados al sitio web de la autoridad competente correspondiente. Los sitios web de las autoridades competentes de los Estados miembros, así como el sitio de la Agencia Europea de Medicamentos (en los sucesivo «Agencia»), deben ofrecer una explicación sobre el uso del logotipo. Todos estos sitios web deben estar conectados entre sí con objeto de facilitar al público una información completa. (26) Además, la Comisión, en colaboración con la Agencia y los Estados miembros, debe organizar campañas de sensibilización para advertir de los riesgos que entraña la adquisición de medicamentos procedentes de fuentes ilegales por Internet. (27) Los Estados miembros deben imponer sanciones eficaces por los actos relacionados con los medicamentos falsificados, habida cuenta de la amenaza que estos medicamentos representan para la salud pública. (28) La falsificación de medicamentos constituye un problema mundial que requiere una coordinación y una cooperación internacionales eficaces y reforzadas, a fin de garantizar una mayor eficacia de las estrategias de lucha contra la falsificación, especialmente por lo que respecta al suministro de tales medicamentos por Internet. A tal fin, la Comisión y los Estados miembros deben cooperar estrechamente y apoyar la labor que se está desarrollando en este sentido en foros internacionales como el Consejo de Europa, Europol y las Naciones Unidas. Además, la Comisión, en estrecha concertación con los Estados miembros, debe cooperar con las autoridades competentes de terceros países para luchar eficazmente contra la comercialización de medicamentos falsificados a escala mundial. (29) La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones sobre los derechos de propiedad intelectual y tiene por objeto específico impedir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución legal. (30) Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del TFUE con objeto de complementar lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, modificada por la presente Directiva, en lo referente a las prácticas correctas de fabricación y distribución de sustancias activas, a las normas detalladas aplicables a los medicamentos introducidos en la Unión sin ser importados, y a los dispositivos de seguridad. Reviste particular importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas apropiadas durante sus trabajos preparatorios, también con expertos. A la hora de preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debería velar por una transmisión simultánea, puntual y adecuada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. (31) Para garantizar unas condiciones de ejecución uniformes, deben otorgarse a la Comisión competencias de ejecución por lo que concierne a la adopción de medidas para evaluar el marco regulador aplicable a la fabricación de sustancias activas exportadas de terceros países a la Unión y por lo que concierne a un logotipo común que distinga los sitios web que ofrecen legalmente la venta a distancia de medicamentos al público. La Comisión ejercerá estas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) n° …/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución de la Comisión (6) . (32) Los dispositivos de seguridad introducidos por la presente Directiva requieren modificaciones importantes de los procesos de fabricación. Para que se puedan llevar a cabo esas modificaciones, los plazos que se fijen para la aplicación de las normas relativas a los dispositivos de seguridad han de ser lo suficientemente largos y deben empezar a calcularse a partir de la fecha de publicación de los actos delegados en los que se incluyan disposiciones detalladas sobre esos dispositivos de seguridad. Además, deben tenerse en cuenta los Estados miembros que ya hayan establecido un sistema nacional. Debe concederse a esos Estados miembros un período transitorio adicional para adaptarse al sistema armonizado de la Unión. ▌ (33) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, preservar el funcionamiento del mercado interior de medicamentos, garantizando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública contra medicamentos falsificados ▌, no puede ser alcanzado suficientemente por los Estados miembros ▌ y, debido a las proporciones de la medida, puede lograrse mejor ▌ a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea . De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo. (34) Es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la Agencia cooperen con objeto de garantizar el intercambio de información sobre las medidas adoptadas para luchar contra la falsificación de medicamentos, y en particular sobre los sistemas de sanciones en vigor. Actualmente, este intercambio se desarrolla a través del Grupo de trabajo de funcionarios encargados de la aplicación efectiva. Los Estados miembros deben garantizar, en la medida en que ello sea coherente con las necesidades de funcionamiento, que se informe a las organizaciones de pacientes y de consumidores sobre las actividades relacionadas con la aplicación efectiva. (35) De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (7) , se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propios cuadros que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición y a hacerlos públicos. (36) La Directiva 2001/83/CE fue modificada recientemente mediante la Directiva 2010/84/UE (8) en lo que respecta a la farmacovigilancia. Entre otros aspectos, esta Directiva modificó el artículo 111 en relación con las inspecciones y el artículo 116 en relación con la suspensión, revocación y modificación de las autorizaciones de comercialización en determinadas circunstancias. Por otra parte, introdujo disposiciones relativas a los actos delegados en los artículos 121 bis, 121 ter y 121 quater. La presente Directiva exige modificaciones adicionales y complementarias de esos artículos. (37) Procede ▌ modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia. HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue: 1) ▌El artículo 1 queda modificado como sigue :
h bis) La confirmación por escrito de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante auditorías el respeto por parte del fabricante de sustancias activas de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, de conformidad con el artículo 46, letra f). La confirmación por escrito contendrá una referencia al momento de la auditoría y una declaración de que el resultado de la auditoría confirma que la fabricación se atiene a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación. " 4) En el artículo 40, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente: " 4. Los Estados miembros introducirán la información relativa a la autorización contemplada en el apartado 1 del presente artículo en la base de datos de la Unión mencionada en el artículo 111, apartado 6. " 5) El artículo 46 queda modificado como sigue:
Artículo 46 ter 1. Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para garantizar que la fabricación, la importación y la distribución en su territorio de sustancias activas ▌, incluidas las sustancias activas destinadas a la exportación, respetan las prácticas correctas de fabricación y las prácticas correctas de distribución de sustancias activas. 2. Las sustancias activas ▌sólo se importarán si se cumplen las condiciones siguientes :
3. El requisito establecido en el apartado 2, letra b), del presente artículo no será aplicable si el país exportador figura en la lista contemplada en el artículo 111 ter. 4. Por razones excepcionales de disponibilidad de medicamentos, si una instalación que fabrica una sustancia activa para la exportación ha sido inspeccionada por un Estado miembro y se ha comprobado que cumple los principios y las directrices de prácticas correctas de fabricación establecidos de conformidad con el artículo 47, cualquier Estado miembro podrá dispensarla del requisito establecido en el apartado 2, letra b), del presente artículo por un periodo no superior al de validez del certificado de buenas prácticas de fabricación. Los Estados miembros que hagan uso de la posibilidad de esta excepción lo comunicarán a la Comisión. " 7) Los párrafos tercero y cuarto del artículo 47 se sustituyen por el texto siguiente:" La Comisión adoptará mediante actos delegados de conformidad con el artículo 121 bis y en las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación de sustancias activas mencionados en el artículo 46, letra f), y en el artículo 46 bis▌. Los principios relativos a las prácticas correctas de distribución de sustancias activas contemplados en la letra f) del artículo 46 serán adoptados por la Comisión en forma de directrices. La Comisión adoptará las directrices sobre la evaluación de riesgos oficial para la verificación de las prácticas correctas de fabricación aplicables a los excipientes contempladas en el segundo párrafo del artículo 46, letra f). " 8) Se añade el siguiente artículo tras el artículo 47: " Artículo 47 bis 1. Los dispositivos de seguridad mencionados en la letra o) del artículo 54 no serán ni suprimidos ni cubiertos, total o parcialmente, a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
" 9) En el artículo 51, apartado 1, se añade el párrafo siguiente antes del párrafo segundo :" La persona cualificada contemplada en el artículo 48 garantizará, en el caso de productos que se pretenda comercializar en la Unión , que los dispositivos de seguridad que se mencionan en el artículo 54, letra o), figuran en el envase. " 10) Se añaden a continuación del artículo 52, los artículos siguientes:" Artículo 52 bis 1. Los importadores, fabricantes y distribuidores de sustancias activas que estén establecidos en la Unión registrarán su actividad ante la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos. 2. En el formulario de registro figurarán como mínimo los siguientes datos:
4. La autoridad competente, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá decidir llevar a cabo una inspección. Si la autoridad competente notifica al solicitante en un plazo de 60 días que se llevará a cabo una inspección, la actividad no se iniciará antes de que la autoridad competente haya notificado al solicitante que puede iniciarla. Si en un plazo de 60 días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar su actividad. 5. Los operadores contemplados en el apartado 1 transmitirán cada año a la autoridad competente un inventario de los cambios que se hayan producido en relación con la información recogida en el formulario de registro. Se notificará inmediatamente cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de la sustancia o sustancias activas fabricadas, importadas o distribuidas. 6. Los operadores contemplados en el apartado 1 que hayan iniciado su actividad antes del ... (9) presentarán el formulario de registro a la autoridad competente a más tardar el ... (10) +(11) . 7. Los Estados miembros introducirán la información del formulario de registro contemplado en el apartado 2 del presente artículo en la base de datos de la Unión contemplada en el artículo 111, apartado 6. 8. El presente artículo se entiende sin perjuicio del artículo 111. Artículo 52 ter 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, y sin perjuicio del título VII, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para evitar que los medicamentos que se introduzcan en la Unión pero que no se pretenda comercializar sean puestos en circulación si hay motivos suficientes para sospechar que esos medicamentos son falsificados ▌. 2. Para establecer las medidas necesarias contempladas en el apartado 1, la Comisión podrá adoptar ▌ medidas ▌destinadas a completar las disposiciones de dicho apartado mediante actos delegados con arreglo al artículo 121 bis y sin perjuicio de las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, en lo que se refiere a los criterios que deben tomarse en consideración y a las verificaciones que deberán hacerse para evaluar la posible falsificación de medicamentos introducidos en la Unión pero que no se pretende comercializar. " 11) En el artículo 54 se añade la siguiente letra o):"
Artículo 54 bis 1. Los medicamentos sujetos a receta médica llevarán los dispositivos de seguridad mencionados en la letra o) del artículo 54, a menos que figuren en la lista de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3, letra b), del presente artículo. Los medicamentos no sujetos a receta médica no deberán llevar los dispositivos de seguridad mencionados en la letra o) del artículo 54, a menos que, excepcionalmente, figuren en la lista de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3, letra b), del presente artículo, por haber mostrado la evaluación que corren riesgo de falsificación. 2. La Comisión adoptará medidas destinadas a completar las disposiciones del artículo 54, letra o), mediante actos delegados de conformidad con el artículo 121 bis y sin perjuicio de las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, con el objetivo de establecer las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o). ▌ 3. Para este fin, los actos delegados determinarán:
6. Los Estados miembros podrán ampliar la aplicación del identificador único contemplado en el artículo 54, letra o), a todos los medicamentos sujetos a receta médica u objeto de reembolso para fines de reembolso o de farmacovigilancia. Los Estados miembros podrán utilizar la información contenida en el sistema de repositorios contemplado en el apartado 3, letra e), del presente artículo para fines de reembolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología. Los Estados miembros podrán ampliar la aplicación del dispositivo contra las alteraciones contemplado en el artículo 54, letra o), a otros medicamentos para fines de seguridad de los pacientes. " 13) En el artículo 57, el apartado 1, cuarto guión, se sustituye por el texto siguiente:" – ▌la identificación y la autenticidad, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 6 . " 14) La denominación del título VII se sustituye por la siguiente:" Distribución al por mayor e intermediación de medicamentos " 15) El artículo 76 se modifica del siguiente modo:
Artículo 85 bis En el caso de la distribución al por mayor a terceros países no serán aplicables el artículo 76 ni el artículo 80, letra c) ▌ . Por otra parte, el artículo 80, letra b), no será aplicable cuando un medicamento se reciba directamente de un país tercero. Los requisitos contemplados en el artículo 82 se aplicarán al suministro de medicamentos a las personas de terceros países autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público. Artículo 85 ter 1. Las personas que se dediquen a la intermediación de medicamentos se asegurarán de que los medicamentos objeto de intermediación estén cubiertos por una autorización de comercialización concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n° 726/2004 o por las autoridades competentes de un Estado miembro de conformidad con la presente Directiva. Deberán disponer de una dirección permanente y de datos de contacto en la Unión de modo que las autoridades competentes puedan realizar una identificación, localización, comunicación y un control precisos de sus actividades; ▌ Serán de aplicación los requisitos enunciados en el artículo 80, letras d) a i) a efectos de la intermediación de medicamentos . 2. Solamente podrán dedicarse a la intermediación de medicamentos aquellas personas registradas ante la autoridad competente del Estado miembro que se corresponda con la dirección permanente a la que se hace referencia en el apartado 1 . Deberán registrar, como mínimo, su nombre y apellidos y razón social, así como su dirección permanente. Deberán notificar a la autoridad competente, sin demoras innecesarias, cualquier alteración de los mismos. Las personas que realicen una intermediación de medicamentos que hayan comenzado sus actividades antes del ... (12) deberán registrarse ante la autoridad competente antes del … (13) + . La autoridad competente consignará información sobre la persona que se dedique a la intermediación de medicamentos en un registro que será de acceso público. 3. Las líneas directrices mencionadas en el artículo 84 incluirán disposiciones específicas en materia de intermediación. 4. El presente artículo se entiende sin perjuicio del artículo 111. Las inspecciones mencionadas en dicho artículo se realizarán bajo la responsabilidad del Estado miembro en el que esté registrada la persona que se dedica a la intermediación de medicamentos. Si una persona que se dedica a la intermediación de medicamentos no cumple los requisitos que figuran en el presente artículo, la autoridad competente podrá decidir su exclusión del registro mencionado en el apartado 2. La autoridad competente informará a esa persona al respecto. " 20) Antes del título VIII se inserta el título siguiente: " Título VII bis VENTA A DISTANCIA AL PÚBLICO Artículo 85 quater 1. Sin perjuicio de la legislación nacional que prohíbe la oferta a la venta a distancia de medicamentos que deben adquirirse con receta médica mediante los servicios de la sociedad de la información, los Estados miembros velarán por que dichos medicamentos se ofrezcan a la venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información tal y como se definen en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (14) con las condiciones siguientes:
3. Se creará un logotipo común reconocible en toda la Unión que permita distinguir al Estado miembro en el que está establecida la persona o el organismo que ofrece medicamentos a la venta a distancia. Dicho logotipo se expondrá claramente en los sitios web que ofrecen a la venta a distancia medicamentos de conformidad con la letra d) del apartado 1.
4. Los Estados miembros crearán un sitio web en el que figuren, como mínimo, los elementos siguientes:
5. La Agencia creará un sitio web que facilite la información mencionada en los guiones 2 y 4 del apartado 4, información sobre la legislación de la Unión en materia de medicamentos falsificados y enlaces a los sitios web de los Estados miembros. El sitio web de la Agencia mencionará explícitamente que los sitios web de los Estados miembros contienen información sobre las personas o los organismos autorizados o facultados para dispensar medicamentos al público o facultados para ofrecerlos a la venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información en el Estado miembro respectivo. 6. Sin perjuicio de la Directiva 2000/31/CE y de las obligaciones mencionadas en el presente título, los Estados miembros adoptarán, asimismo, las medidas necesarias para que las personas o los organismos mencionados en el apartado 1 que ofrecen a la venta a distancia medicamentos destinados al público y que operan en su Estado miembro están sujetos a sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias. Artículo 85 quinquies Sin perjuicio de las competencias de los Estados miembros, la Comisión, en cooperación con la Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros, organizará o fomentará campañas de información destinadas al público en general sobre los peligros de los medicamentos falsificados. Estas campañas aumentarán el grado de concienciación de los consumidores sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al público a través de Internet y el propósito del logotipo común, los sitios web de los Estados miembros y el sitio web de la Agencia. " 21) El artículo 111 se modifica del siguiente modo:
Artículo 111 bis La Comisión adoptará directrices detalladas que establezcan los principios de las inspecciones mencionadas en el artículo 111. Los Estados miembros establecerán, en cooperación con la Agencia, la forma y el contenido de la autorización mencionada en el artículo 40, apartado 1, y en el artículo 77, apartado 1, de los informes mencionados en el artículo 111, apartado 3, de los certificados de prácticas correctas de fabricación, y de los certificados de prácticas correctas de distribución mencionados en el artículo 111, apartado 5. Artículo 111 ter 1. La Comisión, tras una petición de un país tercero, evaluará si su marco regulador para las sustancias activas exportadas a la Unión y el control y la aplicación efectiva respectivos garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente a la existente en la Unión . Esta evaluación adoptará la forma de una revisión de la documentación pertinente y, excepto en el caso de que se encuentren en vigor disposiciones mencionadas en el artículo 51, apartado 2, de la presente Directiva que cubran este ámbito de actividad, también deberá incluir una confirmación mediante una revisión in situ del régimen reglamentario del tercer país y, si procede, una inspección de uno o más lugares de fabricación de sustancias activas. Si esto queda confirmado en la evaluación, la Comisión incluirá en la lista a este tercer país mediante una decisión. En la evaluación, se tendrán especialmente en cuenta:
3. La Comisión ▌ comprobará regularmente si se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1. La primera verificación tendrá lugar a más tardar tres años después de que el país haya sido incluido en la lista mencionada en el apartado 1. 4. La Comisión llevará a cabo la evaluación y la verificación mencionadas en los apartados 1 a 3 en cooperación con la Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros. " 23) En el artículo 116 se añade el apartado siguiente: " El párrafo segundo del presente artículo también se aplicará en caso de que la fabricación del medicamento no se lleve a cabo de conformidad con las informaciones recogidas en el artículo 8, apartado 3, letra d), o de que los controles no se efectúen de conformidad con los métodos de control descritos en virtud del artículo 8, apartado 3, letra h). " 24) Se añade el siguiente artículo tras el artículo 117: " Artículo 117 bis 1. Los Estados miembros deberán disponer de un sistema cuyo objetivo sea impedir que los medicamentos que se sospecha que son peligrosos lleguen al paciente. 2. En este contexto, el sistema abarcará la recepción y la gestión de las notificaciones de medicamentos que se sospecha que son falsificados y de los defectos de calidad sospechosos que afectan a los medicamentos, así como las retiradas efectuadas por los titulares de una autorización de comercialización u ordenadas por las autoridades nacionales competentes de todos los participantes implicados en la cadena de suministro tanto durante como fuera del horario laboral normal. El sistema también permitirá las retiradas a los pacientes que los reciben, si cabe con la ayuda de los profesionales de la salud. 3. Si se sospecha que el medicamento en cuestión supone un riesgo grave para la salud pública, la autoridad competente del Estado miembro en que se identificó el medicamento en primer lugar transmitirá sin demora una notificación de alerta rápida a todos los Estados miembros y a todos los participantes en la cadena de suministro en dicho Estado miembro. En caso de que se considere que estos medicamentos han llegado hasta los pacientes, en un plazo de 24 horas se publicarán anuncios públicos urgentes para retirar dichos medicamentos a los pacientes. Estos anuncios facilitarán información suficiente sobre los defectos de calidad o la falsificación de los que se sospecha y de los riesgos que implican. 4. En un plazo de … (16) , los Estados miembros notificarán a la Comisión los detalles relativos a sus sistemas nacionales respectivos mencionados en el presente artículo. " 25) A continuación del artículo 118, se añaden los artículos siguientes: ▌ «Artículo 118 bis Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas con arreglo a la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que se aplicarán dichas sanciones . Dichas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Estas sanciones no serán inferiores a las aplicables a las infracciones de la legislación nacional de naturaleza e importancia similares.
Los Estados miembros notificarán ▌a la Comisión las disposiciones adoptadas de conformidad con la presente Directiva a más tardar el ...(17) ? y notificarán sin demora cualquier modificación posterior que ▌ afecte a dichas disposiciones . A más tardar en ... (18) + , la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que incluya una síntesis de las medidas de transposición de los Estados miembros en relación con el presente artículo, así como una evaluación de la eficacia de dichas medidas. Artículo 118 ter Los Estados miembros organizarán reuniones con las organizaciones de los pacientes y de los consumidores y, si procede, con los funcionarios de los Estados miembros encargados de su aplicación, para comunicar al público información sobre las acciones adoptadas en el ámbito de la prevención y de la lucha contra la falsificación de medicamentos. Artículo 118 quater Los Estados miembros, en aplicación de la presente Directiva, adoptarán las medidas necesarias para garantizar la cooperación entre las autoridades competentes responsables de los medicamentos y las autoridades aduaneras.«. 26) En el artículo 121 bis, apartado 1, se sustituye «artículo 22 ter» por «artículos 22 ter, 47, 52 ter y 54 bis». 27) En el artículo 121 bis, apartado 1, se sustituye «artículo 22 ter» por «artículos 22 ter, 47, 52 ter y 54 bis». Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el … + . Informarán de ello inmediatamente a la Comisión ▌. Aplicarán estas disposiciones a partir de ... (19) ++.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3
Artículo 5 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 6 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en ... Por el Parlamento EuropeoPor el Consejo El Presidente […]El Presidente […]
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