LA FDA REVISARÁ EN BREVE LAS NORMAS PARA AUTORIZACIÓN DE GENÉRICOS

Fuente: farmaco21.com
Margaret Hamburg, comisaria de la FDA, anunció que la agencia planea dar a conocer las nuevas normas para la revisión de los biosimilares `muy pronto´, según informa Bloomberg. Anunciar estas directrices es `críticamente necesario´, agregó Hamburg `obviamente, hemos estado pensando por algún tiempo y diferentes modelos han sido examinados y debatidos. Los tendremos implementados más formalmente para su aplicación en un espacio muy corto de tiempo´.

La legislación relacionada con la reforma sanitaria en EE.UU aprobada el pasado año incluye una disposición que autoriza un proceso para la autorización de genéricos. Actualmente la FDA está evaluando la posibilidad de exigir a los fabricantes de genéricos que buscan la autorización para sus fármacos de imitación que lleven a cabo amplios ensayos clínicos para demostrar que son comparables con los fármacos de marca. En la actualidad, los fabricantes de genéricos, liderados por Teva Pharmaceuticals están siguiendo el mismo proceso que el utilizado por los fármacos biológicos originales para conseguir la autorización.

Sin embargo, Bill Marth, presidente de operaciones para Norteamérica en Teva, señaló que el proceso de aplicación prolongada `es en realidad la creación de competencia´, y puede reducir el ahorro de costes para los pacientes. `Lo que realmente necesitamos desesperadamente, es saber cuál es el camino para la presentación de solicitudes´, dijo el representante de Teva.

En Septiembre, los reguladores de EE.UU solicitaron a Teva información adicional para conceder la autorización genérica de Neupogen de Amgen. La farmacéutica israelí también está investigando las versiones genéricas de Roche y de Rituxan de Biogen Idec.

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