INFORMACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA U.E.

Ensayos clínicos

 Fuente: ec.europa.eu.com

Los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos destinados a descubrir o verificar los efectos de uno o varios medicamentos en investigación ("IMPs").

Requisitos para la realización de ensayos clínicos en la UE están previstas en el "Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas de los Estados miembros relativas a la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano" ("La Directiva de ensayos clínicos ").

La Directiva de ensayos clínicos es concretada por "Directiva 2005/28/CE de la Comisión de 8 de abril de 2005 por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica en cuanto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos" (buenas prácticas clínicas-"La Directiva de GCP ").

Ensayos clínicos que se realizan en la Unión Europea tienen que llevarse a cabo de conformidad con la Directiva de ensayos clínicos. Si los ensayos clínicos se llevó a cabo fuera de la UE, pero presentados en una solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea, tienen que seguir los principios que son equivalentes a las disposiciones de la Directiva de ensayos clínicos (véase el anexo I, punto 8 de la "Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por el código comunitario sobre medicamentos para uso humano"-"El código de la comunidad de medicamentos ").

Directrices

Hay una serie de directrices más especificar diversos aspectos de los ensayos clínicos y en particular:

• La información que debe presentarse a las autoridades competentes y a los comités de ética
• Los requisitos de vigilancia de la seguridad y la notificación de reacciones adversas
• Los requisitos en materia de buenas prácticas clínicas, incluyendo la documentación, los ensayos clínicos
• Los requisitos específicos en relación con los productos y los ensayos clínicos
• Las inspecciones de autoridades competentes y los procedimientos aplicables

Estas directrices han sido publicadas por diversos órganos:

• Por la Comisión Europea traducciones .: en este caso, se publican en 10 volúmenes de "EudraLex - las normas sobre medicamentos de la Unión Europea"
• Estas directrices se refieren en particular por la Agencia a Europea de medicamentos ("EMA"):
  • Procedimientos de inspección y orientación para las inspecciones de GCP se llevó a cabo en el contexto del procedimiento centralizado
  • Requisitos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos, así como determinados tipos de productos. Volumen 3 de EudraLex
• Por otra parte, los Jefes de los organismos de medicamentos han establecido un Grupo de facilitación de ensayos clínicos ("CTFG") (en el que la Comisión y EMA son observadores), con el fin de discutir problemas técnicos actuales.

EudraCT

Una base de datos europea - EudraCT - contiene todos los finalizados o en curso ensayos clínicos entren en el ámbito de la Directiva 2001/20/CE, es decir, con el sitio de al menos un investigador en la UE (incl. el espacio económico europeo) y haya comenzado tras la aplicación de la Directiva 2001/20/CE, los Estados miembros. Esta base de datos le da a las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMA y la Comisión la información necesaria para comunicarse en ensayos clínicos y para mantener la supervisión de los ensayos clínicos y el desarrollo de la IMP. Esto proporciona para mayor protección de los sujetos de ensayos clínicos y los pacientes que recibieron a IMPs. Para obtener más información, incluyendo un manual de usuario para EudraCT está disponible en la página web de documentación de apoyo de EudraCT.

Pediátrico ensayos clínicos que forman parte de un Plan de investigación pediátrica (PIP), pero se llevan a cabo en terceros países que también se incluyan en un futuro próximo (ya se incluyen ensayos clínicos pediátricos con sitios en el UE/EEE).

Transparencia de información relacionada a los ensayos clínicos

Legislación de la Unión establece que cierta información contenida en EudraCT accesibles al público. Ensayos clínicos con pediátrico refiere a esta accesibilidad pública, así como los participantes no pediátrico. Se englobes información relacionada con el Protocolo y la información relacionada con el resultado. Y abarca los resultados positivos y negativos.

Para aplicar la legislación aún más, la Comisión ha elaborado un conjunto de directrices, que son accesibles a través del capítulo v de EudraLex, 10 de volumen.

Estas directrices se componen de dos "madre directrices" (directriz 2008/C168/02 y directriz 2009/C28/01), establecen los principios, responsabilidades y aspectos de procedimiento. Las "directrices de la madre" más son concretadas por medio de un número de muy detallada "directrices de la hija".

Con respecto a la información relacionada con el Protocolo, está ultimando la programación. Más información sobre la aplicación está disponible aquí.

Con respecto a la información relacionada con el resultado, esta información en la actualidad no está en EudraCT a todos. Por lo tanto, antes de hacer cualquier cosa pública, trabajo debe centrarse en el formato y el procedimiento para enviar esta información por parte del patrocinador en primer lugar. Programación tiene que adaptarse a ello. Hay disponible más información aquí traducciones ..

Para toda la información adicional, se hace referencia a las directrices aplicables en el capítulo v de EudraLex, 10 de volumen.

Evaluación del funcionamiento de la "Directiva de ensayos clínicos"

En su comunicación de 10 de diciembre de 2008, para el Parlamento Europeo, el Consejo, económico y Social del Comité y el Comité de las regiones sobre "Safe, innovadora y medicamentos accesibles: una visión Renewed para el Sector farmacéutico", la Comisión anunció que se realizaría una evaluación de la aplicación de la Directiva de ensayos clínicos.

Esta evaluación debería considerar, en particular, diversas opciones para mejorar el funcionamiento de la Directiva de ensayos clínicos con el fin de hacer propuestas legislativas, si procede, al tiempo que la dimensión mundial de ensayos clínicos en cuenta.

Un documento de consulta pública a lo largo de esta línea se publica aquí [134 KB]. Las partes interesadas fueron invitadas a comentar por 8 de enero de 2010. Las respuestas han sido publicadas aquí. Un documento resumen de las respuestas está disponible aquí [61 KB].

La Comisión ha previsto la aprobación de la propuesta legislativa para 2012 (véase el Anexo 2 a la comunicación de la Comisión, el Parlamento Europeo, el Consejo, económico y Social del Comité y el Comité de las Regations - 2011 de programa de trabajo de Comisión traducciones . ).

La 'hoja de ruta» de la evaluación de impacto de la Comisión, establecen la estructura principal y los próximos pasos, poco estarán disponible aquí traducciones ..

El 9 de febrero de 2011, una consulta pública sobre un documento de concepto sobre la revisión de la «Directiva de ensayos clínicos» 2001/20/CE ha puesto en marcha [94 KB].
Los regalos de papel de concepto:
se refiere a una "evaluación preliminar' de que opción parece ser el más adecuado para abordar algunos de los principales de la Directiva de ensayos clínicos, sobre la base del estado actual de la evaluación de impacto; y
las principales figuras que se utilizan para evaluar los impactos de las diferentes opciones de política.