miércoles, 2 de febrero de 2011

FDA APRUEBA MENVEO, VACUNA CONJUGADA TETRAVALENTE DE NOVARTIS

01 Feb. 2011
Fuente: PMFarma.com

La ampliación de la indicación de Menveo a otros grupos de edad ofrece una nueva opción para ayudar a proteger a niños de 2 a 10 años contra la enfermedad meningocócica potencialmente devastadora(1)
Dentro de unos meses, Novartis volverá a presentar la solicitud de la indicación de Menveo para lactantes.


Novartis ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el uso de Menveo® (vacuna conjugada antimeningocócica [Grupos A, C, Y y W-135] y antidiftérica con oligosacárido CRM197) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis, en personas de 2 a 10 años de edad1. Menveo recibió la aprobación inicial de la FDA en 2010 para uso en adolescentes y adultos de 11 a 55 años1.

La aprobación de Menveo por la FDA para uso en niños de 2 a 10 años se basa en los datos de ensayos de Fase III con 5 297 participantes de ese grupo de edad. En el ensayo fundamental, la seguridad y la inmunogenicidad de Menveo contra cada uno de los cuatro serogrupos se comparó con la de la otra vacuna antimeningocócica conjugada actualmente aprobada en EE.UU. ACW-135Y1. Novartis también ha aceptado llevar a cabo tres estudios poscomercialización.

Por otro lado, Novartis recibió una carta de la FDA en la que se rechazaba la solicitud de licencia biológica complementaria para el uso de Menveo en niños de 2 a 12 meses. Esta solicitud se presentó a la FDA en noviembre de 2010. Novartis tiene previsto volver a presentar la solicitud de licencia biológica complementaria en 2011 para el uso de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.

“La aprobación de Menveo para niños de 2 a 10 años es otro paso importante hacia nuestro objetivo de proteger a la población de todas las edades contra esta enfermedad devastadora,” dijo Andrin Oswald, director de la división Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “La respuesta de la FDA sobre nuestra solicitud de Menveo en lactantes es decepcionante. Creemos que las objeciones que han surgido tienen que ver con el procedimiento y volveremos a presentar la solicitud de licencia biológica en los próximos meses. Esto también nos proporcionará la oportunidad de complementar la solicitud con más datos clínicos en apoyo del uso ampliado de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.“

Información sobre Menveo

A enero de 2011, Menveo está registrado en más de 40 países para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis a partir de los 11 años de edad. Menveo se ha administrado a más de 18 500 participantes en ensayos clínicos en todos los grupos de edad en todo el mundo, y se están realizando estudios en lactantes, en niños pequeños, en adolescentes y en adultos2. Menveo recibió la aprobación inicial de la FDA en mayo de 2010 para uso en adolescentes y adultos (11 a 55 años)1. Los datos fundamentales de Fase III presentados en octubre de 2010 en la 48ª reunión anual de la Infectious Diseases Society of America (IDSA) indicaban que Menveo indujo respuesta inmunitaria contra cuatro serogrupos importantes causantes de enfermedad meningocócica (A, C, Y y W-135) en un porcentaje elevado de lactantes2.

En la UE, se conoce a Menveo como vacuna antimeningocócica conjugada contra los serogrupos A, C, W135 e Y. Novartis Vacunas tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar el uso de Menveo en niños de 0 a 10 años durante el primer semestre de 2011. La ampliación de la información del prospecto para uso en niños de 2 a 10 años ya está presentada en Canadá2.

Información importante acerca de la seguridad
Menveo está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad, a otras vacunas antimeningocócicas o a otras vacunas que contengan derivados de Corynebacterium diphtheriae. Debido al riesgo de hematoma, Menveo no se debe administrar a personas con trastornos hemorrágicos, como hemofilia o trombocitopenia, o que reciban tratamiento con anticoagulantes, a menos que el beneficio potencial supere al riesgo de administración. Menveo está contraindicado en personas con enfermedad febril aguda grave, pero la presencia de fiebre ligera de corta duración no representa contraindicación. Debido a la ausencia de datos de apoyo, la decisión de administrar Menveo a mujeres embarazadas se evaluará en función del riesgo de infección meningocócica.

Las reacciones adversas locales más frecuentes a Menveo son dolor, eritema e induración en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes son cefalea, mialgia, malestar, náuseas, artralgia, escalofríos, exantema y fiebre. Algunas reacciones pueden ser graves.

La vacunación con Menveo puede no proteger a todos los individuos. Los pacientes con inmunosupresión o que reciben terapia inmunosupresora pueden tener una respuesta inadecuada a la vacunación.


Referencias
1. Novartis. Menveo® Full Prescribing Information. Enero 2011.
2. Novartis datos archivados.

2 comentarios:

  1. Podría proveer información si la tuviera acerca de la reciente aprobación del anmat para el uso de menveo en menores de un año?. Muchas gracias!

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