4 Abr. 2011
Paralelamente, la FDA de Estados Unidos ha autorizado el procedimiento acelerado para BI 201335 en monoterapia y como componente de la combinación libre de interferón con el inhibidor de la polimerasa BI 207127, en pacientes con infección crónica por el VHC GT1.
En este sentido Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “estamos realmente satisfechos de la autorización de la FDA porque permitirá proporcionar a los pacientes la posibilidad de recibir un tratamiento eficaz sin la carga asociada a los efectos adversos del interferón”.
Estudios de fase III de BI 201335
Los ensayos a realizar forman parte de un extenso programa de fase III en los que se evaluará BI 201335 en diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en combinación con el tratamiento estándar actual para el VHC (interferón pegilado y ribavirina (PegIFN/RBV)). El programa incluye dos ensayos en pacientes no tratados previamente que se llevarán a cabo en la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Canadá, Taiwán y Corea y uno en pacientes tratados previamente que se realizará a escala mundial.
BI 201335 se administrará una vez al día en dosis de 120 mg ó 240 mg en combinación con PegIFN/RBV. Los tratamientos tendrán una duración de 24 y 48 semanas y el objetivo principal será evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS), lo que se considera curación viral.
Estudios de fase II de BI 201335 + BI 207127 sin PegIFN
Boehringer Ingelheim también está desarrollando BI 207127, un inhibidor de la polimerasa del VHC oral para el que han concluido los estudios clínicos de fase I en combinación con BI 201335. Actualmente se están llevando a cabo estudios de fase II que evalúan BI 207127 + BI 201335 en pauta de tratamiento sin PegIFN, tanto combinados como no combinados con Ribavirina.
La FDA ha dado a esta investigación la consideración de programa de desarrollo por la vía del procedimiento acelerado que es un proceso destinado a facilitar el desarrollo y a agilizar la revisión de fármacos para el tratamiento de enfermedades graves con la finalidad de proporcionar antes fármacos innovadores a los pacientes.
Fuente: pmfarma.com
La FDA da el visto bueno al procedimiento acelerado para la molécula BI 201335 y a la combinación libre de interferón con el inhibidor de la polimerasa, BI 207127.
Boehringer Ingelheim iniciará estudios clínicos de fase III para evaluar BI 201335, un inhibidor de la proteasa oral de toma única diaria, para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) tratados y no tratados previamente. Cabe destacar que este genotipo es el que más retos plantea al tratamiento.Paralelamente, la FDA de Estados Unidos ha autorizado el procedimiento acelerado para BI 201335 en monoterapia y como componente de la combinación libre de interferón con el inhibidor de la polimerasa BI 207127, en pacientes con infección crónica por el VHC GT1.
En este sentido Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “estamos realmente satisfechos de la autorización de la FDA porque permitirá proporcionar a los pacientes la posibilidad de recibir un tratamiento eficaz sin la carga asociada a los efectos adversos del interferón”.
Estudios de fase III de BI 201335
Los ensayos a realizar forman parte de un extenso programa de fase III en los que se evaluará BI 201335 en diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en combinación con el tratamiento estándar actual para el VHC (interferón pegilado y ribavirina (PegIFN/RBV)). El programa incluye dos ensayos en pacientes no tratados previamente que se llevarán a cabo en la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Canadá, Taiwán y Corea y uno en pacientes tratados previamente que se realizará a escala mundial.
BI 201335 se administrará una vez al día en dosis de 120 mg ó 240 mg en combinación con PegIFN/RBV. Los tratamientos tendrán una duración de 24 y 48 semanas y el objetivo principal será evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS), lo que se considera curación viral.
Estudios de fase II de BI 201335 + BI 207127 sin PegIFN
Boehringer Ingelheim también está desarrollando BI 207127, un inhibidor de la polimerasa del VHC oral para el que han concluido los estudios clínicos de fase I en combinación con BI 201335. Actualmente se están llevando a cabo estudios de fase II que evalúan BI 207127 + BI 201335 en pauta de tratamiento sin PegIFN, tanto combinados como no combinados con Ribavirina.
La FDA ha dado a esta investigación la consideración de programa de desarrollo por la vía del procedimiento acelerado que es un proceso destinado a facilitar el desarrollo y a agilizar la revisión de fármacos para el tratamiento de enfermedades graves con la finalidad de proporcionar antes fármacos innovadores a los pacientes.
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