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lunes, 15 de agosto de 2011

ES LÍCITO QUE L A INDUSTRIA PONGA A DISPOSICIÓN DE LOS PACIENTES CIERTA INFORMACIÓN OBJETIVA SOBRE SUS MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN

Fuente: pmfarma.com

Sentencia del TJCE, de 5 de Mayo de 2011, en el asunto C-316/09
El pasado mes de mayo se dio a conocer una interesante sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea, en la que el alto tribunal da respuesta a una cuestión prejudicial planteada por un tribunal alemán en el contexto del pleito que enfrentaba a Merckle GMBH y Merck, Sharp & Dohme GmbH por la información que ésta última compañía ofrecía en su página corporativa en relación con sus medicamentos sujetos a receta médica.

lunes, 1 de agosto de 2011

SENTENCIA DEL TRIBUNAL EUROPEO DE JUSTICIA SOBRE DERECHO DE PATENTES MEDICINALES

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 28 de julio de 2011 (*)
«Derecho de patentes – Medicamentos – Certificado complementario de protección para los medicamentos – Reglamento (CEE) nº 1768/92 – Artículo 2 – Ámbito de aplicación»
En el asunto C‑427/09,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Reino Unido), mediante resolución de 22 de octubre de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 28 de octubre de 2009, en el procedimiento entre
Generics (UK) Ltd
y
Synaptech Inc.,

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA EUROPEO SOBRE MARCAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)
de 28 de julio de 2011 (*)
«Marcas – Directiva 89/104/CEE – Artículo 7, apartado 2 – Productos farmacéuticos – Importación paralela – Reenvasado del producto que lleva la marca – Nuevo embalaje en el que se indica que el titular de la autorización de comercialización, bajo cuyas instrucciones el producto ha sido reenvasado, es el autor del reenvasado – Reenvasado físico efectuado por una empresa independiente»
En los asuntos acumulados C‑400/09 y C‑207/10,
que tienen por objeto sendas peticiones de decisión prejudicial planteadas, con arreglo a los artículos 234 CE y 267 TFUE, por el Højesteret (Dinamarca), mediante resoluciones de los días 7 de octubre de 2009 y 22 de abril de 2010, recibidas en el Tribunal de Justicia los días 19 de octubre de 2009 y 30 de abril de 2010, respectivamente, en los procedimientos entre
Orifarm A/S,
Orifarm Supply A/S,
Handelsselskabet af 5. januar 2002 A/S, en liquidación,
Ompakningsselskabet af 1. november 2005 A/S (asunto C‑400/09),
y
Paranova Danmark A/S,
Paranova Pack A/S (asunto C‑207/10)
y
Merck Sharp & Dohme Corp., anteriormente Merck & Co. Inc.,
Merck Sharp & Dohme BV,
Merck Sharp & Dohme,

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA EUROPEO POR PATENTES DE MEDICAMENTOS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 28 de julio de 2011 (*)
«Derecho de patentes – Medicamentos – Certificado complementario de protección para los medicamentos – Reglamento (CEE) nº 1768/92 – Artículo 2 – Ámbito de aplicación – Pruebas de inocuidad y de eficacia previstas por la Directiva 65/65/CEE – Inexistencia – Nulidad del certificado»
En el asunto C‑195/09,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante resolución de 3 de abril de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 29 de mayo de 2009, en el procedimiento entre
Synthon BV
y
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Presidente de Sala, y los Sres. A. Arabadjiev, A. Rosas y U. Lõhmus (Ponente) y la Sra. P. Lindh, Jueces;
Abogado General: Sr. P. Mengozzi;
Secretario: Sra. L. Hewlett, administradora principal;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 9 de diciembre de 2010;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre de Synthon BV, por el Sr. R. Williams, Barrister, y el Sr. M. Herschdorfer, advocaat;
–        en nombre de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, por el Sr. A. von Falck, Rechtsanwalt, y el Sr. R. Anderson, Solicitor‑advocate;
–        en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. H. Krämer, en calidad de agente;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 31 de marzo de 2011;
dicta la siguiente

martes, 7 de junio de 2011

FALLO: LA INFORMACIÓN COMPLETA DEL MEDICAMENTO LA DA EL MÉDICO

DESESTIMADA LA DEMANDA CONTRA LA AEMPS
Fuente: diariomedico.com


La Audiencia Nacional absuelve a la Aemps y a unos laboratorios de una demanda por falta de información sobre los efectos secundarios de un fármaco. El fallo dice que el prospecto recogía datos del principio activo para que el facultativo los interpretara y advirtiera a la paciente.

sábado, 21 de mayo de 2011

SETENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA U.E. SOBRE PUBLICIDAD EN REVISTA MÉDICA

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)
de 5 de mayo de 2011 (*)
«Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83/CE – Publicidad – Revista médica – Información no contenida en el resumen de las características del producto»
En el asunto C‑249/09,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Tartu Ringkonnakohus (Estonia), mediante resolución de 11 de junio de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 7 de julio de 2009, en el procedimiento entre
Novo Nordisk AS
y
Ravimiamet,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
integrado por el Sr. K. Lenaerts, Presidente de Sala, y el Sr. D. Šváby (Ponente), la Sra. R. Silva de Lapuerta y los Sres. E. Juhász y J. Malenovský, Jueces;
Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
Secretaria: Sra. R. Şereş, administradora;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 2 de septiembre de 2010;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre de Novo Nordisk AS, por los Sres. M. Männik, advokaat, y A. Kmiecik, Solicitor;
–        en nombre del Gobierno estonio, por el Sr. L. Uibo y la Sra. M. Linntam, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno belga, por la Sra. A. Wespes y el Sr. T. Materne, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno checo, por el Sr. M. Smolek, en calidad de agente;
–        en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. M. Dowgielewicz, en calidad de agente;
–        en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y A.P. Antunes, en calidad de agentes;
–        en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. M. Šimerdová y E. Randvere, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 19 de octubre de 2010;
dicta la siguiente
Sentencia
1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 87, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre la sociedad Novo Nordisk AS (en lo sucesivo, «Novo Nordisk») y la Ravimiamet (Oficina de medicamentos de la República de Estonia) por la resolución de ésta mediante la que obligaba a Novo Nordisk a poner fin a la publicidad de Levemir (insulina detemir), por ser contraria a la Ravimiseadus (Ley del medicamento; en lo sucesivo, «RavS»), en particular, a su artículo 83, apartado 3, in fine, que establece que la publicidad de un medicamento no debe contener información no recogida en el resumen de las características del producto. 

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA U.E. PROHIBIENDO PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS ÉTICOS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)
de 5 de mayo de 2011 (*)
«Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83/CE – Prohibición de la publicidad destinada al público de los medicamentos que sólo puedan dispensarse con receta médica – Concepto de “publicidad” – Información comunicada a la autoridad competente – Información disponible en Internet»
En el asunto C‑316/09,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Bundesgerichtshof (Alemania), mediante resolución de 16 de julio de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de agosto de 2009, en el procedimiento entre
MSD Sharp & Dohme GmbH
y
Merckle GmbH,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
integrado por el Sr. K. Lenaerts, Presidente de Sala, y el Sr. D. Šváby (Ponente), la Sra. R. Silva de Lapuerta y los Sres. G. Arestis y J. Malenovský, Jueces;
Abogado General: Sra. V. Trstenjak;
Secretaria: Sra. C. Strömholm, administradora;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 23 de septiembre de 2010;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre de MSD Sharp & Dohme GmbH, por los Sres. U. Karpenstein y F. Fellenberg, Rechtsanwälte;
–        en nombre del Gobierno checo, por el Sr. M. Smolek, en calidad de agente;
–        en nombre del Gobierno danés, por la Sra. B. Weis Fogh y el Sr. C. Vang, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno húngaro, por el Sr. M. Fehér y la Sra. K. Szíjjártó, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. M. Dowgielewicz, en calidad de agente;
–        en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y A.P. Antunes, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno sueco, por la Sra. A. Falk, en calidad de agente;
–        en nombre del Gobierno del Reino Unido, por el Sr. S. Hathaway, en calidad de agente;
–        en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. M. Šimerdová y el Sr. G. Wilms, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones de la Abogado General, presentadas en audiencia pública el 24 de noviembre de 2010;
dicta la siguiente
Sentencia
1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 88, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre MSD Sharp & Dohme GmbH (en lo sucesivo, «MSD») y Merckle GmbH en relación con una acción mediante la cual ésta pretendía que se prohibiera judicialmente a MSD la difusión en su página web de información relativa a tres medicamentes sujetos a receta médica que ella fabrica, a saber, Vioxx, Fosamax y Singulair, basándose en que tal difusión constituye una publicidad destinada al público prohibida por la Directiva 2001/83.

lunes, 16 de mayo de 2011

PETICIÓN PREJUDICIAL POR VIOLACIÓN A DERECHO DE MARCAS EN REENVASADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO OBJETO DE IMPORTACIÓN PARALELA

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. YVES BOT
presentadas el 12 de mayo de 2011 (1)
Asuntos acumulados C‑400/09 y C‑207/10
Orifarm A/S,
Orifarm Supply A/S,
Handelsselskabet af 5. januar 2002 A/S, en liquidación,
Ompakningsselskabet af 1. november 2005 A/S (asunto C‑400/09)
contra
Merck & Co. Inc.,
Merck Sharp & Dohme BV,
Merck Sharp & Dohme
y
Paranova Danmark A/S,
Paranova Pack A/S (asunto C‑207/10)
contra
Merck Sharp & Dohme Corp.,
Merck Sharp & Dohme,
Merck Sharp & Dohme BV
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Højesteret (Dinamarca)]
«Marcas – Directiva 89/104/CEE – Artículo 7, apartado 2 – Reenvasado de un producto farmacéutico que constituye el objeto de una importación paralela – Criterios pertinentes a efectos de la apreciación de las violaciones de un derecho de marca»

viernes, 11 de marzo de 2011

PROTECCIÓN JURÍDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS. DECISIÓN PREJUDICIAL

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. YVES BOT
presentadas el 10 de marzo de 2011 (1)
Asunto C‑34/10
Oliver Brüstle
contra
Greenpeace eV
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania)]
«Directiva 98/44/CE – Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas – Producción de células progenitoras a partir de células madre embrionarias – Patentabilidad – Exclusión de “utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales” – Conceptos de “embrión humano” y de “utilización con fines industriales o comerciales” – Respeto del principio de dignidad humana»


jueves, 24 de febrero de 2011

OPOSICIÓN AL REGISTRO DE MARCAS: ALPHAREN Y ALPHA D3

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)
de 9 de febrero de 2011 (*)
«Marca comunitaria – Procedimiento de oposición – Solicitud de marca comunitaria denominativa ALPHAREN – Marcas nacionales denominativas anteriores ALPHA D3 – Motivo de denegación relativo – Riesgo de confusión – Artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 40/94 [actualmente artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 207/2009] – Examen de oficio de los hechos – Artículo 74 del Reglamento (CE) nº 40/94 [actualmente artículo 76 del Reglamento (CE) nº 207/2009]»
En el asunto T‑222/09,
Ineos Healthcare Ltd, con domicilio social en Warrington, Cheshire (Reino Unido), representada por los señores S. Malynicz, Barrister, y A. Smith, Solicitor,
parte demandante,
y
Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) (OAMI), representada por el Sr. A. Folliard-Monguiral, en calidad de agente,
parte demandada,
y en el que la otra parte en el procedimiento ante la Sala de Recurso de la OAMI es:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, con domicilio social en Jerusalén (Israel),
que tiene por objeto un recurso interpuesto contra la resolución de la Segunda Sala de Recurso de la OAMI, de 24 de marzo de 2009 (asunto R 1897/2007-2), relativo a un procedimiento de oposición entre Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Ineos Healthcare Ltd, 

LITIGIO EN LA UE POR LA EXENCIÓN DE LOS DERECHOS DE ADUANA , SI ES APLICABLE SÓLO A LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS PURAS O A LOS PRODUCTOS A LOS QUE SE HAN AÑADIDO OTRAS SUSTANCIAS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta)
de 17 de febrero de 2011 (*)
«Procedimiento prejudicial – Reglamento (CEE) nº 2658/87 – Arancel Aduanero Común – Derechos de aduana – Exención – Sustancias farmacéuticas – Composición – Restricciones»
En el asunto C‑11/10,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Hoge Raad der Nederlanden (Países Bajos), mediante resolución de 18 de diciembre de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 8 de enero de 2010, en el procedimiento entre
Staatssecretaris van Financiën
y
Marishipping and Transport BV,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
integrado por el Sr. J.-J. Kasel (Ponente), Presidente de Sala, y el Sr. E. Levits y la Sra. M. Berger, Jueces;
Abogado General: Sr. P. Mengozzi;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. C.M. Wissels y B. Koopman, en calidad de agentes;
–        en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. M. van Beek y la Sra. L. Bouyon, en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la primera parte, título II, parte C, número 1, inciso i), de la Nomenclatura Combinada del Arancel Aduanero Común que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1), en su versión modificada por los Reglamentos (CE) nos 2031/2001 de la Comisión, de 6 de agosto de 2001 (DO L 279, p.1), y 1832/2002 de la Comisión, de 1 de agosto de 2002 (DO L 290, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 2658/87»).
2        Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre el Staatssecretaris van Financiën y Marishipping and Transport BV (en lo sucesivo, «Marishipping»), una sociedad establecida en los Países Bajos, en relación con la cuestión de si la exención de derechos de aduana otorgada a los productos farmacéuticos se aplica únicamente a los productos compuestos por sustancias farmacéuticas puras o si es aplicable también a productos a los que se han añadido otras sustancias. 

miércoles, 9 de febrero de 2011

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL DE LA C.E. EN PROCEDIMIENTO DE OPOSICIÓN POR MARCA COMUNITARIA ENTRE FARMACÉUTICAS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)

de 9 de febrero de 2011 (*)

«Marca comunitaria – Procedimiento de oposición – Solicitud de marca comunitaria denominativa ALPHAREN – Marcas nacionales denominativas anteriores ALPHA D3 – Motivo de denegación relativo – Riesgo de confusión – Artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 40/94 [actualmente artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 207/2009] – Examen de oficio de los hechos – Artículo 74 del Reglamento (CE) nº 40/94 [actualmente artículo 76 del Reglamento (CE) nº 207/2009]»

En el asunto T‑222/09,

Ineos Healthcare Ltd, con domicilio social en Warrington, Cheshire (Reino Unido), representada por los señores S. Malynicz, Barrister, y A. Smith, Solicitor,

parte demandante,

y

Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) (OAMI), representada por el Sr. A. Folliard-Monguiral, en calidad de agente,

parte demandada,

y en el que la otra parte en el procedimiento ante la Sala de Recurso de la OAMI es:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, con domicilio social en Jerusalén (Israel),

que tiene por objeto un recurso interpuesto contra la resolución de la Segunda Sala de Recurso de la OAMI, de 24 de marzo de 2009 (asunto R 1897/2007-2), relativo a un procedimiento de oposición entre Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Ineos Healthcare Ltd,

domingo, 26 de diciembre de 2010

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL DE LA U.E. SOBRE LA MARCA "TOLPOSAN" (ACTORA: LAB. NOVARTIS)

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Primera)

de 15 de diciembre de 2010 (*)

«Marca comunitaria – Procedimiento de oposición – Solicitud de marca comunitaria denominativa TOLPOSAN – Marca internacional denominativa anterior TONOPAN – Motivo de denegación relativo – Riesgo de confusión – Artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 207/2009»

En el asunto T‑331/09,

Novartis AG, con domicilio social en Basilea (Suiza), representada por el Sr. N. Hebeis, abogado,

parte demandante,

y

Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) (OAMI), representada por la Sra. B. Schmidt, en calidad de agente,

parte demandada,

y en el que la otra parte en el procedimiento ante la Sala de Recurso de la OAMI es:

Sanochemia Pharmazeutika AG, con domicilio social en Viena,

que tiene por objeto un recurso interpuesto contra la resolución de la Primera Sala de Recurso de la OAMI, de 18 de junio de 2009 (asunto R 1601/2007-1), relativa a un procedimiento de oposición entre Novartis AG y Sanochemia Pharmazeutika AG,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Primera),

integrado por la Sra. I. Wiszniewska-Białecka (Ponente), Presidente, y los Sres. F. Dehousse y H. Kanninen, Jueces;

Secretaria: Sra. C. Heeren, administradora;

habiendo considerado el escrito de demanda presentado en la Secretaría del Tribunal el 25 de agosto de 2009;

habiendo considerado el escrito de contestación presentado en la Secretaría del Tribunal el 11 de diciembre de 2009;

celebrada la vista el 15 de junio de 2010;

dicta la siguiente

Sentencia

Antecedentes del litigio

1 El 22 de noviembre de 2004, Sanochemia Pharmazeutika AG presentó una solicitud de registro de marca comunitaria en la Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) (OAMI) en virtud del Reglamento (CE) nº 40/94 del Consejo, de 20 de diciembre de 1993, sobre la marca comunitaria (DO 1994, L 11, p. 1), en su versión modificada [sustituido por el Reglamento (CE) nº 207/2009 del Consejo, de 26 de febrero de 2009, sobre la marca comunitaria (DO L 78, p. 1)].

2 La marca cuyo registro se solicitó es el signo denominativo TOLPOSAN.

3 Los productos para los que se solicitó el registro están comprendidos en la clase 5 del Arreglo de Niza relativo a la Clasificación Internacional de Productos y Servicios para el Registro de las Marcas, de 15 de junio de 1957, en su versión revisada y modificada, y responden a la descripción siguiente: «Medicamentos que contengan tolperisona; preparaciones veterinarias que contengan tolperisona».

4 La solicitud de marca comunitaria se publicó en el Boletín de Marcas Comunitarias nº 26/2005, de 27 de junio de 2005.

5 El 6 de julio de 2005, la demandante Novartis AG formuló oposición al amparo del artículo 42 del Reglamento nº 40/94 (actualmente artículo 41 del Reglamento nº 207/2009) contra el registro de la marca TOLPOSAN para los productos que figuran en el apartado 3 supra.

6 La oposición se basaba en el registro internacional nº 227.508 de la marca denominativa TONOPAN, solicitada el 13 de enero de 1960, con efectos, en particular, en Austria y en España, para productos comprendidos en la clase 5 que responden a la siguiente descripción: «Productos farmacéuticos».

7 El motivo invocado en apoyo de la oposición era el contemplado en el artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 40/94 [actualmente artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009].

8 A petición escrita de la solicitante de la marca comunitaria, de 20 de marzo de 2000, la OAMI instó a la demandante, el 12 de abril de 2006, con arreglo al artículo 43, apartados 2 y 3, del Reglamento nº 40/94 (actualmente artículo 42, apartados 2 y 3, del Reglamento nº 207/2009), a que aportara la prueba de que, en el curso de los cinco años anteriores a la publicación de la solicitud de la marca comunitaria, la marca anterior había sido objeto de un uso efectivo en los Estados miembros en los que dicha marca estaba protegida.

9 El 5 de julio de 2006, dentro del plazo fijado para ello, la demandante aportó varios documentos para demostrar que la marca en que se basaba la oposición había sido objeto de un uso efectivo en Austria y en España.

10 El 27 de septiembre de 2006, la solicitante, teniendo en cuenta que se había aportado la prueba del uso efectivo de la marca anterior para un analgésico utilizado en el tratamiento contra las cefaleas, limitó los productos objeto de la solicitud de registro a los de la clase 5 que responden a la siguiente descripción: «Medicamentos que contengan tolperisona con efecto relajante para los músculos; preparaciones veterinarias que contengan tolperisona con efecto relajante para los músculos».

11 Mediante escrito de 28 de octubre de 2006, la demandante indicó a la OAMI que el medicamento cubierto por la marca anterior debía considerarse un analgésico general.

12 Mediante resolución de 14 de agosto de 2007, la División de Oposición desestimó la oposición. Consideró que las marcas en conflicto no eran similares, y que, por ello, no procedía examinar la existencia de un riesgo de confusión en el sentido del artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 40/94. Añadió que no procedía tomar en consideración los documentos aportados por la demandante para demostrar el uso efectivo de la marca anterior, pues ello no modificaría su conclusión.

13 El 9 de octubre de 2007 la demandante interpuso un recurso ante la OAMI contra la resolución de la División de Oposición, con arreglo a los artículos 57 a 62 del Reglamento nº 40/94 (actualmente artículos 58 a 64 del Reglamento nº 207/2009).

14 Mediante resolución de 18 de junio de 2009 (en lo sucesivo, «resolución impugnada»), la Primera Sala de Recurso de la OAMI desestimó el recurso. La Sala de Recurso consideró que, al formar parte los productos controvertidos de la clase 5, el público pertinente estaba formado por profesionales (médicos, químicos y farmacéuticos) y por el gran público, que demostraban un mayor nivel de atención, y que el territorio pertinente estaba constituido por Austria y España. La Sala de Recurso señaló que no se había negado que la prueba del uso efectivo de la marca anterior únicamente se había aportado para una parte de los productos para los que estaba registrada y, por tanto, en aplicación del artículo 42, apartado 3, del Reglamento nº 207/2009, la marca anterior solo se consideraba registrada, a efectos del examen de la oposición, para un producto farmacéutico concreto, a saber, un analgésico adecuado para el tratamiento de las cefaleas y de la migraña. Por lo que respecta a la comparación de los productos, la Sala de Recurso consideró que los productos controvertidos presentaban una ligera similitud. En cuanto a la comparación de los signos, la Sala de Recurso consideró que una apreciación global de los signos en conflicto, en el plano visual y fonético, la llevaba a concluir que los signos presentaban una similitud media, dada la identidad entre sus partes iniciales y finales y las diferencias en sus partes centrales. En el plano conceptual, la Sala de Recurso señaló que los signos en conflicto no tenían ningún significado para el consumidor medio español o austriaco. Por tanto, teniendo en cuenta la ligera similitud entre los productos controvertidos y la similitud media entre los signos en conflicto, así como el mayor grado de atención del público pertinente, la Sala de Recurso concluyó que no existía riesgo de confusión en el sentido del artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009.

Pretensiones de las partes

15 La demandante solicita al Tribunal que:

– Anule la resolución impugnada.

– Condene en costas a la OAMI.

16 La OAMI solicita al Tribunal que:

– Desestime el recurso.

– Condene en costas a la demandante.

Fundamentos de Derecho

17 La demandante formula un único motivo basado en la infracción del artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009.

18 Según el artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009, mediando oposición del titular de una marca anterior, se denegará el registro de la marca cuando, por ser idéntica o similar a la marca anterior y por ser idénticos o similares los productos o servicios que ambas marcas designan, exista riesgo de confusión por parte del público en el territorio en que esté protegida la marca anterior. El riesgo de confusión incluye el riesgo de asociación con la marca anterior. Por otra parte, se entenderá por marcas anteriores, según el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso iii), del Reglamento nº 207/2009, las marcas que hayan sido objeto de un registro internacional que surta efecto en un Estado miembro.

19 Según reiterada jurisprudencia, constituye un riesgo de confusión que el público pueda creer que los correspondientes productos o servicios proceden de la misma empresa o de empresas vinculadas económicamente. Con arreglo a dicha jurisprudencia, el riesgo de confusión en el público debe apreciarse globalmente, según la percepción que tenga el público pertinente de los signos y de los productos o servicios de que se trate, y teniendo en cuenta todos los factores del caso concreto que sean pertinentes, en particular, la interdependencia entre la semejanza de los signos y la similitud de los productos o de los servicios designados [sentencias del Tribunal de 9 de julio de 2003, Laboratorios RTB/OAMI – Giorgio Beverly Hills (GIORGIO BEVERLY HILLS), T‑162/01, Rec. p. II‑2821, apartados 30 a 33, y de 16 de diciembre de 2008, Focus Magazin Verlag/OAMI – Editorial Planeta (FOCUS Radio), T‑357/07, no publicada en la Recopilación, apartados 24 y 25].

20 En el caso de autos, no se discute que la marca anterior TONOPAN es objeto de un registro internacional que surte efectos en Austria y en España, que por ello constituyen el territorio pertinente para el análisis del riesgo de confusión.

21 Respecto del público pertinente, según la jurisprudencia, cuando los productos controvertidos son medicamentos, el público pertinente está constituido, por una parte, por profesionales de la medicina y, por otra parte, por pacientes como consumidores finales de dichos productos [véase la sentencia del Tribunal de 21 de octubre de 2008, Aventis Pharma/OAMI – Nycomed (PRAZOL), T‑95/07, no publicada en la Recopilación, apartado 27, y la jurisprudencia allí citada]. En el caso de autos, no se niega que el público pertinente está formado por profesionales, a saber, médicos y farmacéuticos, y por consumidores finales, es decir, pacientes.

22 En cambio, la demandante rebate las apreciaciones de la Sala de Recurso relativas al grado de atención del público pertinente, a la comparación de los productos, a la comparación de los signos y a la existencia en el caso de autos de un riesgo de confusión.

Sobre el grado de atención del público pertinente

23 Según la jurisprudencia, por lo que respecta al grado de atención del público pertinente, a efectos de la apreciación global del riesgo de confusión, se supone que el consumidor medio de los productos considerados es un consumidor normalmente informado y razonablemente atento y perspicaz. Asimismo, debe tomarse en consideración el hecho de que el nivel de atención del consumidor medio puede variar en función de la categoría de productos o servicios contemplada [véase la sentencia del Tribunal de 13 de febrero de 2007, Mundipharma/OAMI – Altana Pharma (RESPICUR), T‑256/04, Rec. p. II‑449, apartado 42, y la jurisprudencia allí citada].

24 En el caso de autos, la Sala de Recurso consideró que, en la medida en que los productos controvertidos no eran productos de consumo corriente sino productos que afectan a la salud del consumidor, el consumidor final demostraba un mayor grado de atención.

25 La demandante sostiene que los productos cubiertos por la marca anterior son medicamentos antidolor baratos, vendidos sin receta, que el consumidor considera bienes de consumo corriente y a los que cuando los compra no presta mayor atención que a otros bienes de consumo. También rebate la conclusión de la Sala de Recurso de que el gran público, cuando tiene que elegir medicamentos, normalmente pide consejo a farmacéuticos y a médicos. Para la apreciación del riesgo de confusión debería tenerse en cuenta a los consumidores finales que hacen sus compras sin apoyarse en los profesionales. En efecto, los medicamentos cubiertos por la marca anterior se venden sin receta y a través de Internet, lo que elimina el control del profesional.

26 De la jurisprudencia se desprende, por una parte, que los profesionales de la medicina demuestran un alto grado de atención cuando recetan medicamentos. Por otra parte se desprende, por lo que respecta a los consumidores finales, que cuando los productos farmacéuticos se venden sin receta debe suponerse que interesan a los consumidores normalmente informados y razonablemente atentos y perspicaces, ya que tales productos afectan a su estado de salud, y que es menos probable que esos consumidores confundan las diversas versiones de dichos productos. Además, incluso en caso de que sea obligatoria la receta médica, los consumidores pueden demostrar un grado de atención elevado cuando se recetan, habida cuenta de que los productos controvertidos son productos farmacéuticos [sentencias del Tribunal PRAZOL, citada en el apartado 21 supra, apartado 29, y de 8 de julio de 2009, Procter & Gamble/OAMI – Laboratorios Alcala Farma (oli), T‑240/08, no publicada en la Recopilación, apartado 50]. Por ello, puede considerarse que los medicamentos, entregados con o sin receta médica, se benefician de un mayor grado de atención por parte de los consumidores normalmente informados y razonablemente atentos y perspicaces [sentencia del Tribunal de 15 de diciembre de 2009, Trubion Pharmaceuticals/OAMI – Merck (TRUBION), T‑412/08, no publicada en la Recopilación, apartado 28].

27 Por tanto, en el caso de autos procede considerar que el público pertinente puede, en todo caso, demostrar un grado de atención superior a la media.

28 En contra de lo que sostiene la demandante, el hecho de que el consumidor final pueda obtener un medicamento a través de Internet, sin receta y sin el consejo de un farmacéutico o de un médico, no puede hacer que disminuya su nivel de atención cuando lo compra.

29 En consecuencia, la Sala de Recurso consideró acertadamente que el público pertinente estaba formado por profesionales del sector médico y por consumidores finales, austriacos y españoles, que demostraban un mayor nivel de atención.

Sobre la comparación entre los productos

30 Según reiterada jurisprudencia, para apreciar la similitud entre los productos o servicios procede tener en cuenta todos los factores pertinentes que caracterizan la relación entre ellos. Tales factores incluyen, en particular, su naturaleza, su destino, su utilización, así como su carácter competidor o complementario. También pueden tenerse en cuenta otros factores, como los canales de distribución de los productos de que se trate [véase la sentencia del Tribunal de 11 de julio de 2007, El Corte Inglés/OAMI – Bolaños Sabri (PiraÑAM diseño original Juan Bolaños), T‑443/05, Rec. p. II‑2579, apartado 37, y la jurisprudencia citada].

31 En el caso de autos, procede señalar, en primer lugar, que la marca anterior fue registrada para «productos farmacéuticos» comprendidos en la clase 5. Las partes no discuten que la demandante solo aportó la prueba del uso efectivo de la marca anterior para una subcategoría de esos productos, la correspondiente a un «analgésico adecuado para el tratamiento de las cefaleas y de la migraña», ni tampoco que, en virtud del artículo 42, apartado 2, del Reglamento nº 207/2009, la marca anterior solo se considera registrada, a efectos del examen de la oposición, para esos productos.

32 Por tanto, en la apreciación de la similitud de los productos, la Sala de Recurso tuvo en cuenta, acertadamente, por una parte, los «analgésicos que calman el dolor, en particular en el tratamiento de las cefaleas y la migraña», comprendidos en la clase 5 y cubiertos por la marca anterior y, por otra parte, los «medicamentos que contengan tolperisona con efecto relajante para los músculos [y] preparaciones veterinarias que contengan tolperisona con efecto relajante para los músculos» comprendidos en la clase 5 y para los que se solicita el registro.

33 La Sala de Recurso consideró que, si bien los productos controvertidos eran similares en la medida en que estaban comprendidos en la clase 5, eran, a lo sumo, ligeramente similares ya que los productos cubiertos por la marca anterior pertenecían a la subcategoría de los analgésicos, mientras que los productos para los que se solicitaba el registro pertenecían a la subcategoría de relajantes musculares.

34 La demandante sostiene que el grado de similitud entre los productos controvertidos es muy alto. Reprocha a la Sala de Recurso no haber tenido en cuenta que los productos para los que se solicitó el registro son relajantes musculares que también tienen como efecto atenuar el dolor y, por ello, que presentan una gran similitud con los analgésicos cubiertos por la marca anterior. Alega que se trata de medicamentos cuya finalidad implica solapamientos, ya que tanto los relajantes musculares como los analgésicos tienen como efecto atenuar los dolores causados por las contracturas musculares. Además, se utilizan como medicamentos que se complementan mutuamente, son fabricados por empresas farmacéuticas, tienen el mismo canal de comercialización y están dirigidos al mismo consumidor final. Por tanto, coinciden todos los factores pertinentes, excepto el destino de los productos, es decir, su indicación terapéutica. La demandante considera que el hecho de que los productos controvertidos sean mutuamente complementarios, al poder prescribirse los analgésicos en caso de contracturas musculares dolorosas, es uno de los factores de los que se deduce que los productos controvertidos son extremadamente similares.

35 Procede señalar que productos como los medicamentos tienen la misma naturaleza (productos farmacéuticos), la misma finalidad o destino (tratamiento de problemas de salud humana), se dirigen a los mismos consumidores (profesionales del sector médico y pacientes) y adoptan los mismos canales de distribución (por regla general, las farmacias). Esta conclusión resulta de la pertenencia de los productos controvertidos a la misma categoría general de productos, los medicamentos. Ahora bien, se trata de una categoría muy amplia que comprende productos que pueden ser diferentes. Por ello procede considerar que la pertenencia de todos los medicamentos a la misma categoría general de productos solo permite demostrar un escaso grado de similitud entre ellos.

36 Dado que los factores tenidos en cuenta en el apartado 35 supra no permiten distinguir entre las distintas subcategorías de medicamentos, procede tomar en consideración otros factores para apreciar correctamente la similitud entre medicamentos. Estos factores son, en particular, tanto el carácter competidor y complementario de los medicamentos como su finalidad y su destino concreto (tratamiento de problemas específicos de salud). En la toma en consideración de estos factores reviste una importancia decisiva la indicación terapéutica de cada medicamento.

37 Esta especificidad de los medicamentos ya ha sido tenida en cuenta por la jurisprudencia según la cual, en la medida en que el consumidor busca ante todo un producto o un servicio que pueda satisfacer sus necesidades específicas, la finalidad del producto o del servicio de que se trate tiene un carácter esencial en la orientación de su elección. Por tanto, en la medida en que es aplicado por los consumidores con anterioridad a cualquier compra, el criterio de finalidad o de destino es un criterio primordial en la definición de una subcategoría de productos o de servicios. La finalidad y el destino de un producto terapéutico se expresan mediante su indicación terapéutica (sentencia RESPICUR, citada en el apartado 23 supra, apartados 29 y 30).

38 En el caso de autos, no se discute que los productos controvertidos se diferencian por su indicación terapéutica principal. En efecto, los productos cubiertos por la marca anterior son analgésicos para calmar el dolor, en particular el dolor de cabeza, mientras que los productos para los que se solicita el registro están concebidos para aliviar las agujetas musculares mediante un efecto de relajación de los músculos. Por tanto, la Sala de Recurso consideró acertadamente que los productos controvertidos entraban en subcategorías de medicamentos diferentes. En consecuencia, procede considerar que los productos controvertidos no son competidores (intercambiables).

39 Ciertamente, tal como señala la demandante, los relajantes musculares objeto de la marca solicitada también pueden tener como efecto atenuar el dolor. Sin embargo, ello no modifica la conclusión de que la finalidad de esos medicamentos, tal como describe su indicación terapéutica, es relajar los músculos, siendo por tanto distinta de la de los analgésicos cubiertos por la marca anterior.

40 Asimismo, para la apreciación de la similitud entre medicamentos tiene menor importancia que un mismo paciente pueda padecer varias afecciones diferentes y pueda tomar simultáneamente varios medicamentos. Esta constatación es especialmente válida en el caso de autos, pues los analgésicos pueden tomarse con otros medicamentos.

41 Por tanto, el hecho de que los productos controvertidos puedan utilizarse al mismo tiempo por el mismo consumidor no basta para considerarlos complementarios en el sentido de la jurisprudencia. En efecto, los productos o servicios complementarios son aquellos entre los que existe una estrecha conexión, en el sentido de que uno es indispensable o importante para el uso del otro, de manera que los consumidores pueden pensar que la empresa responsable de la fabricación de esos productos o de la prestación de esos servicios es la misma [véase la sentencia del Tribunal de 22 de enero de 2009, Commercy/OAMI – easyGroup IP Licensing (easyHotel), T‑316/07, Rec. p. II‑43, apartado 57, y la jurisprudencia allí citada].

42 Habida cuenta de los factores de similitud entre los productos controvertidos señalados en el apartado 35 supra y de la diferencia en sus indicaciones terapéuticas, de las consideraciones anteriores se deduce que la Sala de Recurso no incurrió en error al concluir que los productos controvertidos son, a lo sumo, ligeramente similares.

Sobre la comparación entre los signos

43 Según la jurisprudencia, dos marcas son semejantes cuando, desde el punto de vista del público pertinente, existe entre ellas una igualdad al menos parcial con respecto a uno o varios aspectos pertinentes, a saber gráfico, fonético y conceptual [sentencias del Tribunal de 23 de octubre de 2002, Matratzen Concord/OAMI – Hukla Germany (MATRATZEN), T‑6/01, Rec. p. II‑4335, apartado 30, y de 10 de diciembre de 2008, MIP Metro/OAMI – Metronia (METRONIA), T‑290/07, no publicada en la Recopilación, apartado 41].

44 Además, la apreciación global del riesgo de confusión debe basarse, respecto a la similitud visual, fonética o conceptual de las marcas objeto de litigio, en la impresión de conjunto producida por estas, teniendo en cuenta, en particular, sus elementos distintivos y dominantes. La percepción de las marcas que tiene el consumidor medio de los productos o servicios de que se trate reviste una importancia determinante en la apreciación global de dicho riesgo. A este respecto, el consumidor medio normalmente percibe una marca como un todo, cuyos diferentes detalles no se detiene a examinar [sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de junio de 2007, OAMI/Shaker, C‑334/05 P, Rec. p. I‑4529, apartado 35, y sentencia del Tribunal General de 4 de marzo de 2009, Professional Tennis Registry/OAMI – Registro Profesional de Tenis (PTR PROFESSIONAL TENNIS REGISTRY), T‑168/07, no publicada en la Recopilación, apartado 28].

45 En el caso de autos, la Sala de Recurso consideró que los dos signos denominativos en conflicto, TOLPOSAN y TONOPAN, dada la identidad entre sus partes iniciales y finales y las diferencias en sus partes centrales presentaban una similitud media en los planos visual y fonético, y que, en el plano conceptual, no era posible ninguna comparación entre los signos en conflicto.

46 En primer lugar, procede señalar que, en el plano conceptual, la demandante no rebate la apreciación de la Sala de Recurso de que las marcas en conflicto carecen de significado tanto para el consumidor medio austriaco como para el consumidor medio español.

47 La demandante concentra sus argumentos en la comparación entre los signos en conflicto realizada por la Sala de Recurso en los planos visual y fonético.

48 La demandante sostiene que las marcas en conflicto presentan un grado de similitud muy alto en los planos visual y fonético, al haber en las citadas marcas muchos más puntos comunes que diferencias. En el plano visual, alega que las marcas en conflicto contienen seis letras idénticas, de las que cinco aparecen en el mismo orden («t», «o», «o», «a» y «n») y que la letra «p» está situada después de la vocal «o» en la marca anterior y antes de la vocal «o» en la marca cuyo registro se solicita. En el plano fonético, la demandante reprocha a la Sala de Recurso haber ignorado las similitudes existentes en las partes centrales de estas marcas, a saber, los sonidos «op» y «po», la sucesión de forma idéntica de las vocales («o», «o» y «a») y la identidad de las letras «p» y «o». Según la demandante, la Sala de Recurso descompuso las marcas en conflicto en elementos idénticos y diferentes y no tuvo en cuenta la impresión de conjunto producida por ellas.

49 En primer lugar, por lo que respecta a la similitud visual, procede señalar que la marca TOLPOSAN y la marca TONOPAN se componen de un solo vocablo de tres sílabas, que contiene casi el mismo número de letras, respectivamente ocho y siete, y cuyas vocales están situadas en el mismo orden («o», «o» y «a»). Las dos primeras letras de las marcas en conflicto, «t» y «o», coinciden, y también las dos últimas «a» y «n». Sin embargo, debe añadirse que estas marcas presentan diferencias en el plano visual derivadas, por una parte, de la presencia de las letras «l» y «s» en la parte central de la marca cuyo registro se solicita y, por otra parte, del hecho de que las letras «p» y «o» aparecen en orden inverso en las partes centrales de las marcas en conflicto.

50 Por tanto, la Sala de Recurso no incurrió en error al considerar que las partes iniciales, «to», y las partes finales, «an», de los signos en conflicto eran idénticas y que sus partes centrales, «lpos» y «nop», eran diferentes.

51 Además, por lo que respecta a la similitud fonética, procede señalar que las marcas en conflicto comienzan por el mismo sonido «to» y terminan por el mismo sonido «an». En sus partes centrales, «lpos» y «nop», aparece la vocal «o», pero se pronuncian de modo distinto. Por un lado, la inversión de las letras «o» y «p» en la parte central de las marcas en conflicto hace que la pronunciación de estas sea distinta. Por otro lado, la presencia de la letra «l» precediendo a la letra «p», y de la letra «s» en la marca cuyo registro se solicita refuerza esa pronunciación diferente.

52 Por tanto, la Sala de Recurso no incurrió en error al considerar que, en el plano fonético, los signos en conflicto tenían una pronunciación distinta por razón de una secuencia de letras no idénticas y por la presencia de letras diferentes en sus partes centrales.

53 De ello se deduce que la Sala de Recurso consideró acertadamente que, en los planos visual y fonético, los signos en conflicto presentaban un grado de similitud medio.

54 Finalmente, por lo que respecta al reproche de la demandante de que la Sala de Recurso ignoró la impresión de conjunto producida por las marcas en conflicto, basta señalar que, en la resolución impugnada, la Sala de Recurso declaró que la apreciación global de los signos en conflicto en los planos visual y fonético la llevó a concluir que tales signos presentaban un grado de similitud medio. Además indicó que no podía cuestionar esta conclusión la consideración de que sus partes iniciales idénticas, a saber, «to», captarán una atención mayor del público pertinente. Añadió que tal enfoque, consistente en prestar atención únicamente a la parte inicial del signo, supondría ignorar la apreciación de la impresión de conjunto producida por las marcas en conflicto.

55 En contra de lo que sostiene la demandante, el hecho de que la Sala de Recurso concluyera que existía una similitud global media entre las marcas en conflicto demuestra que la Sala de Recurso realizó una apreciación de conjunto de tales marcas, teniendo en cuenta simultáneamente sus elementos idénticos y sus elementos diferentes. Según señala la OAMI, la apreciación de la impresión de conjunto producida por las marcas en conflicto no impide realizar una comparación entre sus distintos elementos y sílabas tal como estos se presentan al consumidor.

56 De lo anterior se deduce que, dado el grado medio de similitud entre los signos en conflicto en los planos visual y fonético y su falta de significado en el plano conceptual, la Sala de Recurso consideró acertadamente que, en conjunto, los signos en conflicto presentaban un grado de similitud medio.

Sobre el riesgo de confusión

57 La Sala de Recurso concluyó que, dada la ligera similitud entre los productos y la similitud media entre los signos, un examen global permitía excluir cualquier riesgo de confusión en las regiones germanófonas e hispanófonas. Precisó que esta conclusión se basaba en haber considerado la mayor atención del público pertinente a los productos controvertidos, que afectan a su salud, y la mayor vigilancia cuando tenía que elegirlos.

58 Por lo que respecta a la apreciación global del riesgo de confusión, teniendo en cuenta, por una parte, que los productos controvertidos solo son ligeramente similares y las marcas en conflicto presentan un grado medio de similitud y, por otra parte, que el público pertinente demuestra un grado de atención superior a la media, del conjunto de consideraciones anteriores se deduce que la Sala de Recurso no incurrió en error al concluir que no existía riesgo de confusión en el sentido del artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009.

59 Esta conclusión no queda desvirtuada por la jurisprudencia según la cual, tal como señala la demandante, el consumidor final rara vez tiene la posibilidad de comparar directamente las distintas marcas, sino que debe confiar en la imagen imperfecta que de ellas conserva en la memoria [sentencia del Tribunal de Justicia de 22 de junio de 1999, Lloyd Schuhfabrik Meyer, C‑342/97, Rec. p. I‑3819, apartado 26, y sentencia del Tribunal General de 23 de octubre de 2002, Oberhauser/OAMI – Petit Liberto (Fifties), T‑104/01, Rec. p. II‑4359, apartado 28]. En efecto, tal como se ha afirmado anteriormente, en el caso de autos el público pertinente demuestra un mayor grado de atención en la compra de los productos controvertidos.

60 Tampoco desvirtúa esta conclusión el argumento de la demandante según el cual, dado que el consumidor final expresa verbalmente su deseo de compra al farmacéutico y que los farmacéuticos encargan los medicamentos a los mayoristas por teléfono, en la comparación de los signos en conflicto tiene mayor importancia su similitud en el plano fonético.

61 Ciertamente, según la jurisprudencia, en el marco de la apreciación global del riesgo de confusión, los aspectos visual, fonético y conceptual de los signos en conflicto no tienen siempre la misma importancia y procede analizar las condiciones objetivas en que tales marcas pueden presentarse en el mercado [sentencias del Tribunal de 3 de julio de 2003, Alejandro/OAMI – Anheuser-Busch (BUDMEN), T‑129/01, Rec. p. II‑2251, apartado 57, y de 6 de octubre de 2004, New Look/OAMI – Naulover (NLSPORT, NLJEANS, NLACTIVE y NLCollection), T‑117/03 a T‑119/03 y T‑171/03, Rec. p. II‑3471, apartado 49]. La importancia de los elementos de similitud o de diferencia de los signos puede depender, en particular, de sus características intrínsecas o de las condiciones de comercialización de los productos o servicios designados por las marcas en conflicto. Si los productos designados por las marcas controvertidas se venden normalmente en autoservicios donde el propio consumidor elige el producto y debe, por tanto, fiarse principalmente de la imagen de la marca colocada sobre ese producto, una similitud visual de los signos será, con carácter general, más importante. Por el contrario, si el producto de que se trate se vende sobre todo mediante la comunicación oral, normalmente se concederá más importancia a la similitud auditiva de los signos (sentencia NLSPORT, NLJEANS, NLACTIVE y NLCollection, antes citada, apartado 49).

62 Sin embargo, en el caso de autos, el grado de similitud en el plano fonético entre las marcas en conflicto no es muy alto, ni tampoco su grado de similitud en el plano visual. En consecuencia, el que la similitud en el plano fonético tenga más peso que la similitud en el plano visual, debido a que los productos controvertidos tradicionalmente se venden de forma oral, no permite concluir que exista riesgo de confusión en el sentido del artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009.

63 De todas las consideraciones anteriores se deduce que debe desestimarse el motivo único, basado en la infracción del artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 207/2009.

Costas

64 A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimadas las pretensiones de la demandante, procede condenarla en costas, de acuerdo con lo solicitado por la OAMI.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Primera)

decide:

1) Desestimar el recurso.

2) Condenar en costas a Novartis AG.

Wiszniewska-Białecka
Dehousse
Kanninen


Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 15 de diciembre de 2010.

Firmas

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA U.E. SOBRE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 22 de diciembre de 2010 (*)
«Productos fitosanitarios – Directiva 2006/134/CE – Validez – Limitaciones de empleo del fenarimol como sustancia activa»
En el asunto C‑77/09,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia), mediante resolución de 17 de diciembre de 2008, recibida en el Tribunal de Justicia el 20 de febrero de 2009, en el procedimiento entre
Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.da,
y
Ministero della Salute,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Presidente de Sala, y los Sres. A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh y la Sra. P. Lindh (Ponente), Jueces;
Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
Secretario: Sra. M. Ferreira, administradora principal;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 29 de abril de 2010;
consideradas las observaciones presentadas:
–        en nombre de Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.da, por los Sres. C. Mereu, S. Ambrosetti y M. Velardo, avvocati;
–        en nombre del Gobierno alemán, por los Sres. M. Lumma y J. Möller, en calidad de agentes;
–        en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. V. Kontolaimos, la Sra. K. Marinou, el Sr. I. Chalkias y la Sra. M. Tassopoulou, en calidad de agentes;
–        en nombre del la Comisión Europea, por los Sres. D. Nardi y L. Parpala, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 15 de julio de 2010;
dicta la siguiente
Sentencia
1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la validez de la Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (DO L 349, p. 32).
2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.da (en lo sucesivo, «Gowan»), sociedad portuguesa, y el Ministero della Salute, que tenía por objeto la anulación de las decisiones relativas a las autorizaciones de comercialización expedidas en Italia para productos fitosanitarios que contienen fenarimol.
 Marco jurídico
 Directiva 91/414/CEE
3        La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1) establece normas uniformes relativas a las condiciones y procedimientos para la autorización de comercialización de productos fitosanitarios, así como su revisión y revocación. Su objetivo consiste no sólo en armonizar las normas relativas a los requisitos y los procedimientos de autorización de dichos productos, sino también en garantizar un elevado grado de protección de la salud de las personas y de los animales, así como del medio ambiente contra las amenazas y los riesgos derivados de un uso mal controlado de tales productos. Dicha Directiva tiene también por objeto eliminar los obstáculos a la libre circulación de éstos.
4        A tenor del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414:
«Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva […]»
5        El artículo 4 de esa Directiva establece los requisitos que deber reunir un producto fitosanitario para poder ser autorizado. Exige, en particular, que las sustancias activas estén incluidas en el Anexo I de dicha Directiva y que se cumplan las condiciones establecidas en el mismo. Las autorizaciones deben precisar los requisitos relativos a la comercialización y a la utilización de los productos. Sólo se conceden por un período determinado, que establecen los Estados miembros y cuya duración no puede ser superior a diez años, aunque pueden ser revisadas en cualquier momento y, si se cumplen determinadas condiciones, anuladas. Cuando un Estado miembro retira una autorización, ha de informar de ello inmediatamente a su titular.
6        El artículo 5 de la Directiva 91/414 determina los requisitos de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva en los siguientes términos:
«1.      A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a)      que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, puedan medirse con métodos generalmente aceptados;
b)      que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
2.      Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a)      en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b)      un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c)      en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
3.      Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que todavía no se haya comercializado dos años después de la notificación de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparado de la sustancia activa.
4.      La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como:
–        el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
–        la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas;
–        las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, correspondientes;
–        el tipo de preparado;
–        el modo de utilización.
5.      La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan de diez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existen indicios de que han dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, se concederá la renovación por el período necesario para facilitar la información requerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen.»
7        En virtud del artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 91/414, «[n]o obstante lo dispuesto en el artículo 4 […], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.»
8        Del artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de esta Directiva se deduce que, durante el mismo período de doce años, la Comisión Europea iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas.
9        A tenor del artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de dicha Directiva, «durante [este] período […] podrá decidirse, previo examen de [una] sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el Anexo I». Esta disposición precisa asimismo que «[l]os Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»
10      De los artículos 6, apartado 1, y 19 de la Directiva 91/414, modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1), se desprende que la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva se decide según el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, p. 23), en el que la Comisión está asistida por un Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1).
 Reglamento (CEE) nº 3600/92
11      El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 366, p. 10), modificado por el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000 (DO L 259, p. 27; en lo sucesivo, «Reglamento nº 3600/92»), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas, entre las que figura el fenarimol, para su eventual inclusión en el anexo I de esta Directiva.
12      A tenor del artículo 8, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento nº 3600/92:
«Tras el examen […] la Comisión […] someterá al Comité:
a)      un proyecto de directiva a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo cuando proceda las condiciones de tal inclusión, así como el plazo;
[…]»
 Directiva 2006/134/CE
13      La Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (DO L 349, p. 32), fija los límites de empleo de esta sustancia durante el período de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, del 1 de enero de 2007 al 30 de junio de 2008.
14      El artículo 3 de la Directiva 2006/134 establece que «[c]on arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán […] las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan fenarimol como sustancia activa a más tardar el 30 de junio de 2007. No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al fenarimol, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa».
15      El anexo de la Directiva 2006/134 contiene las siguientes disposiciones específicas:
«PARTE A
Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida para los siguientes cultivos:
–        tomates,
–        pimientos de invernadero,
–        berenjenas,
–        pepinos de invernadero,
–        melones,
–        plantas ornamentales, árboles de vivero y plantas perennes,
[…]
No deberán autorizarse los usos siguientes:
–        tratamiento aéreo,
–        aplicaciones con mochila y equipos de mano por parte de aficionados,
–        jardinería doméstica.
Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe presentarse especial atención a la protección de:
–        los organismos acuáticos […]
–        las lombrices de tierra […]
–        las aves y los mamíferos […]
–        los operarios […]
–        los trabajadores [...]
PARTE B
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenarimol y, sobre todo, sus apéndices I y II.
Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del fenarimol.
Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre las posibles propiedades de interferencia endocrina que tiene el fenarimol en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo sobre la interferencia endocrina de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el fenarimol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la adopción de las citadas directrices de ensayo.»
 Procedimiento principal y cuestión prejudicial
16      El 28 de julio de 1993, la sociedad DowElanco Europe notificó a la Comisión su interés en la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414. Después de haber asumido las actividades de DowElanco Europe, Gowan continuó el procedimiento de inclusión del fenarimol en su propio nombre.
17      Con objeto de atenerse a lo dispuesto en la Directiva 2006/134, la República Italiana revocó, mediante Orden ministerial de 8 de junio de 2007, las autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios que contuvieran fenarimol.
18      Mediante Orden ministerial de 17 de octubre de 2007, el fenarimol fue incluido en la relación de sustancias activas autorizadas en Italia, lista que figura en el anexo I del Decreto Legislativo nº 194 de 17 de marzo de 1995.
19      Posteriormente, en una fecha no determinada por el Tribunale administrativo regionale del Lazio, se anuló parcialmente la Orden de 8 de junio de 2007, con el fin de volver a incluir provisionalmente determinados productos a base de fenarimol entre los autorizados en Italia, conforme a lo dispuesto en el Decreto Legislativo nº 194, en su versión modificada por la Orden ministerial de 17 de octubre de 2007.
20      Gowan impugnó estas dos últimas Órdenes ministeriales mediante la interposición de un recurso de anulación ante el Tribunale amministrativo regionale del Lazio. En el marco de dicho recurso, Gowan alega la ilegalidad de la Directiva 2006/134. En esencia, sostiene que la severidad de las restricciones del uso del fenarimol no está justificada por los estudios científicos realizados durante el procedimiento de evaluación. Afirma que las condiciones de la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 restringen el uso de esta sustancia durante un período de 18 meses en determinados cultivos de importancia marginal con respecto a los que constituían hasta entonces su mercado principal (viñas, manzanas, peras, melocotones, sandías, calabacines, pimientos no de invernadero y fresas).
21      El órgano jurisdiccional remitente indica que el procedimiento científico de evaluación había llegado a conclusiones positivas y que la Comisión había propuesto inicialmente incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 sin ninguna restricción.
22      En esas circunstancias, el Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial siguiente:
«¿Es conforme a Derecho la Directiva 2006/134/CE, que ha limitado significativamente el uso del fenarimol, habida cuenta del resultado de la evaluación técnico‑científica realizada por el Estado ponente, que parece llegar a la conclusión de que el riesgo derivado de dicho uso es aceptable?»
 Sobre la admisibilidad de la remisión prejudicial
23      La República Federal de Alemania, la República Helénica y la Comisión dudan de la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial. Entienden que los términos de esta petición no son suficientemente claros y precisos para permitir al Tribunal de Justicia determinar los elementos de Derecho o de hecho en los que se basan las dudas expresadas por el tribunal nacional en cuanto a la validez de la Directiva 2006/134.
24      Cuando ante un órgano jurisdiccional nacional se suscita una cuestión sobre la validez de un acto adoptado por las instituciones de la Unión Europea, corresponde a dicho órgano jurisdiccional determinar si es necesaria una decisión al respecto para poder emitir su fallo y, por consiguiente, solicitar al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre dicha cuestión. De este modo, cuando las preguntas planteadas por el juez nacional versan sobre la validez de una disposición de Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia, en principio, tiene la obligación de pronunciarse [sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, Rec. p. I‑11453, apartado 34, y de 3 de junio de 2008, Intertanko y otros, C‑308/06, Rec. p. I‑4057, apartado 31].
25      El Tribunal de Justicia no puede negarse a pronunciarse sobre una cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional más que cuando resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma comunitaria, solicitadas por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal o cuando el problema es de naturaleza hipotética o también cuando el Tribunal de Justicia no dispone de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas (por lo que se refiere a las cuestiones de interpretación, véanse las sentencias de 25 de diciembre de 1995, Bosman, C‑415/93, Rec. p. I‑4921, apartado 61, y de 12 de octubre de 2010, Rosenbladt, C‑45/09, Rec. p. I‑0000, apartado 33).
26      De la resolución de remisión se desprende que Gowan interpuso ante el Tribunale administrativo regionale del Lazio un recurso destinado a la anulación de las Órdenes ministeriales adoptadas en ejecución de la Directiva 2006/134 respecto a productos fitosanitarios que contienen fenarimol. Ante el Tribunal de Justicia nadie ha negado que la cuestión planteada respecto de la validez de la Directiva 2006/134 sea pertinente para dirimir el litigio principal. Por consiguiente no resulta manifiesto que la apreciación de la validez de la Directiva 2006/134, solicitada por el órgano jurisdiccional remitente, no guarde relación alguna con la realidad o el objeto del litigio principal ni que verse sobre un problema de naturaleza hipotética.
27      En su resolución de remisión, el tribunal remitente explica que duda de la validez de la Directiva 2006/134 debido esencialmente a la incoherencia que, en su opinión, existe entre las limitaciones del uso del fenarimol impuestas por esta Directiva y las evaluaciones técnicas y científicas de esta sustancia, que han sido, en conjunto, positivas. Aunque la resolución de remisión no contiene una exposición exhaustiva de los motivos alegados en el procedimiento principal, procede constatar que dicha resolución y las observaciones escritas y orales han proporcionado al Tribunal de Justicia información suficiente que le permite examinar la validez de la Directiva 2006/134 en relación con la situación objeto del procedimiento principal (en este sentido, véase, en particular, la sentencia de 13 de julio de 2006, Manfredi y otros, C‑295/04 a C‑298/04, Rec. p. I‑6619, apartado 29 y jurisprudencia citada).
28      Por consiguiente, procede acordar la admisibilidad de la decisión prejudicial.
 Sobre la cuestión prejudicial
29      Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si la Directiva 2006/134 es válida habida cuenta de que las limitaciones de uso del fenarimol que se desprenden de ella superan lo que se consideró necesario al concluir la fase de evaluación de estos riesgos.
 Observaciones previas
30      Para proporcionar una respuesta útil al tribunal remitente procede examinar la validez de la Directiva 2006/134 desde el punto de vista del principio de seguridad jurídica, de la existencia de un error manifiesto de apreciación y de los principios de cautela y de proporcionalidad.
31      Con carácter previo interesa precisar las circunstancias en las que se adoptó la Directiva 2006/134.
32      De la exposición de motivos de la Directiva 2006/134 se desprende que los efectos del fenarimol sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento nº 3600/92 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante.
33      El 30 de abril de 1996, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, actuando en calidad de Estado miembro ponente, presentó a la Comisión el informe de evaluación con recomendaciones. De los autos, en particular de la documentación aportada por la Comisión a petición del Tribunal de Justicia, se desprende que este documento era favorable a la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, sin perjuicio de la presentación de determinada información adicional.
34      En noviembre de 2000, a fin de apreciar el riesgo de interferencia endocrina del fenarimol, la Comisión solicitó al notificante que llevara a cabo un estudio complementario sobre los peces («full fish life cycle study»). Una vez concluido este estudio, que Gowan aportó en el plazo señalado, el Reino Unido consideró que el nivel de riesgo crónico para los peces que conllevaba el uso de fenarimol era aceptable y no era preciso realizar otro análisis ni medida de gestión de riesgos. El 16 de enero de 2004 el grupo de trabajo «evaluación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal convalidó el resultado de este estudio y, en general, el informe de evaluación presentado por el Reino Unido, antes de dar por concluido su trabajo el 11 de marzo de 2004.
35      Además, el expediente muestra que la Comisión formuló varias preguntas al Comité Científico de las Plantas, relativas, en particular, a los riesgos de interferencia endocrina vinculados a los efectos inhibidores de la aromatasa por parte del fenarimol.
36      Del cuarto considerando de la Directiva 2006/134 se desprende que, según este Comité, los efectos del fenarimol sobre la fertilidad masculina constatados en las ratas debían considerarse pertinentes a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana. Entendió que los efectos del fenarimol en los partos de las ratas podrían considerase no pertinentes a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana. Concluyó que «aparte de la reducción de la fertilidad masculina y de los efectos asociados al parto tardío, no había pruebas convincentes de otros efectos nocivos para la reproducción relacionados con la inhibición de la aromatasa por parte del fenarimol».
37      En el período comprendido entre junio de 2004 y marzo de 2006 el grupo de trabajo «legislación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal analizó las medidas de gestión de riesgos. A este respeto, de los documentos aportados al Tribunal de Justicia por la Comisión se desprende que, después de haber presentado al grupo de trabajo «legislación», el 7 de octubre de 2004, un documento informal en que se preconizaba la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 (documento SANCO/10321/2004‑rev 0) para un período de diez años, las preocupaciones de varios Estados respecto a las interferencias endocrinas indujeron a la Comisión a considerar la conveniencia de introducir restricciones del empleo del fenarimol y una duración de autorización inferior.
38      Así, mediante escrito de 2 de agosto de 2005, la Comisión informó a Gowan de que, después de una «consulta intensa» de expertos de los Estados miembros, consideraba la posibilidad de no incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, invocando, en particular, el riesgo de interferencia endocrina. En respuesta a este escrito, Gowan propuso a la Comisión, mediante escrito de 11 de noviembre de 2005, limitar, en particular, el número de usos del fenarimol para las que solicitaba su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.
39      En febrero de 2006, la Comisión sometió al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y proyecto de informe de evaluación (documento 6847/VI/97‑rev 4 de 5 de enero de 2006) y una propuesta de Directiva destinada a incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, aunque limitando su empleo a un período de siete años y para usos más restringidos que los mencionados por Gowan en su escrito de 11 de noviembre de 2005 (documento SANCO/10321/2005‑rev 5 de 19 de enero de 2006).
40      A este respecto, el sexto considerando de la Directiva 2006/134 precisa, respecto a este proyecto inicial, que, a fin de «evitar discrepancias en el elevado nivel de protección que desea obtenerse, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE iba a limitarse a los usos del fenarimol que se han analizado realmente en el marco de la evaluación comunitaria y para cuyos usos propuestos se consideraba que se cumplían las condiciones de la Directiva 91/414/CEE […] Por último, debido a la naturaleza peligrosa del fenarimol, se consideró necesario prever una armonización mínima a nivel comunitario de determinadas medidas de reducción del riesgo que debían aplicar los Estados miembros al conceder autorizaciones».
41      La Comisión puso también en evidencia, como se recuerda en el décimo considerando de la Directiva 2006/134, que, sin perjuicio de «la conclusión según la cual cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. Las posibles propiedades de interferencia endocrina del fenarimol se han evaluado en ensayos conformes a las mejores prácticas disponibles en la actualidad. La Comisión es consciente de que la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) está desarrollando directrices de ensayo para perfeccionar la evaluación de dichas propiedades. En consecuencia, es apropiado exigir que el fenarimol se someta a exámenes ulteriores tan pronto como se acuerden las directrices de ensayo de la OCDE y que el notificante presente los estudios correspondientes. Además, los Estados miembros deben exigir a los titulares de las autorizaciones que faciliten información sobre la utilización del fenarimol, incluida la información sobre la incidencia en la salud de los operarios».
42      El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no consiguió adoptar un dictamen sobre este proyecto en su reunión de 3 de marzo de 2006.
43      Como se recuerda en los considerados séptimo y octavo de la Directiva 2006/134, debido a las preocupaciones expresadas por varios Estados miembros que reflejaban su impresión de que se necesitaban nuevas restricciones a fin de reducir el riesgo a un nivel que pudiera considerarse aceptable y coherente con el elevado nivel de protección que desea conseguirse, la Comisión reexaminó su posición. Consideró adecuado, además de los principios establecidos en el sexto considerando, reducir el período de inclusión a dieciocho meses en lugar de siete años, con el fin de reducir aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación prioritaria de esta sustancia.
44      La Comisión transmitió al Consejo un proyecto de directiva en este sentido, tal como se desprende del décimo considerando de la Directiva 2006/134. Puesto que, al expirar el plazo de tres meses señalado en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta de medidas de aplicación, la Comisión adoptó las medidas de que se trata con la Directiva 2006/134.
 Sobre la violación del principio de seguridad jurídica
45      Gowan afirma que las restricciones del uso del fenarimol impuestas por la Directiva 2006/134 obedecen a criterios de evaluación que no figuran en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414, en violación del principio de seguridad jurídica. Señala que la Comisión invocó la existencia de efectos negativos en el sistema endocrino. Ahora bien, según Gowan, no existe ningún método científico a nivel comunitario que permita comprobar la existencia de tales efectos (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife, [SEC, (2004), 1372, p. 22]).
46      Gowan alega, además, que la Directiva 2006/134 se basa en consideraciones relacionadas con el peligro que supone el fenarimol. Ahora bien, las preocupaciones de esta naturaleza no permiten afirmar la existencia de un riesgo inaceptable para el medio ambiente y la salud humana en el sentido de la Directiva 91/414.
47      Procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, el principio general de seguridad jurídica, que constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión, exige, particularmente, que una normativa sea clara y precisa, con el fin de que los justiciables puedan conocer sin ambigüedad sus derechos y obligaciones y adoptar las medidas oportunas (véanse las sentencias de 9 de julio de 1981, Gondrand y Garancini, 169/80, Rec. p. 1931, apartado 17; de 14 de abril de 2005, Bélgica/Comisión, C‑110/03, Rec. p. I‑2801, apartado 30; de 10 de enero de 2006, IATA y ELFAA, C‑344/04, Rec. p. I‑403, apartado 68, e Intertanko y otros, antes citada, apartado 69).
48      Los criterios sobre cuya base pueden incluirse las sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414 se enuncian, en términos generales, en el artículo 5 de esta Directiva. Conforme al apartado 1 de esta disposición, se exigen dos requisitos para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva. Es preciso que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia cumplan las siguientes condiciones:
«a)      que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente […];
b)      que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.»
49      El artículo 5, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece que, para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, debe tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
«a)      en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b)      un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c)      en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.»
50      Por último, los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 se precisan en el anexo II de dicha Directiva.
51      Consta que ninguna de estas disposiciones contiene criterios específicos relativos a los efectos de una sustancia activa en el sistema endocrino. Sin embargo, tales efectos forman parte indudablemente de la apreciación de los efectos nocivos sobre la salud humana a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414. Por consiguiente, no es posible constatar una vulneración del principio de seguridad jurídica y la Directiva 2006/134 no es inválida por haber incurrido en una violación de este principio.
 Sobre la existencia de un error manifiesto de apreciación
52      Gowan considera que la Directiva 2006/134 no se justifica sobre la base de ninguno de los estudios científicos efectuados con arreglo a la Directiva 91/414, que, en conjunto, demuestran que los usos del fenarimol para la que se solicitó la inclusión de esta sustancia responden a los criterios de esta Directiva. Afirma que, al apartarse de los dictámenes científicos que le fueron presentados, la Comisión hizo caso omiso del principio de excelencia científica.
53      Gowan considera que, puesto que, al concluir su evaluación científica, el Reino Unido propuso la inclusión del fenarimol, la Comisión no podía, sin motivación ni justificación científica, reconsiderar su apreciación inicial y adoptar restricciones injustificadas al empleo de esta sustancia.
54      Procede recordar que, como se deduce de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414 tiene por objetivo eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal (véase la sentencia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557, apartado 74).
55      Para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar cuando, en el marco del examen de solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414, procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación.
56      Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (sentencias de enero de 1979, Racke, 98/78, Rec. p. 69, apartado 5, y de 22 de octubre de 1991, Nölle, C‑16/90, Rec. p. I‑5163, apartado 12).
57      En particular, para comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todas los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos (véanse, en particular, la sentencia de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, apartado 14).
58      Asimismo procede recordar que, del artículo 6, apartado 2, letra b), del Reglamento nº 3600/92 se desprende que es el notificante quien debe aportar la prueba de que, sobre la base de los datos presentados para uno o varios preparados que sean representativos de las condiciones de uso, se cumplen los requisitos de la Directiva 91/414 desde el punto de vista de los criterios contemplados en el artículo 5 de esta Directiva.
59      El extremo de si la Directiva 2006/134 carece de base científica debe examinarse a la luz de las consideraciones precedentes.
60      Procede señalar que, en el marco de la Directiva 91/414, aunque la Comisión está obligada a tener en cuenta la evaluación científica preparado por el Estado miembro ponente, esta evaluación no vincula a la Comisión ni, en su caso, al Consejo, quienes, en el procedimiento previsto en el artículo 19 de esta Directiva, conservan el derecho a adoptar medidas de gestión de riesgos distintas de las propuestas por el Estado miembro ponente.
61      En el caso de la Directiva 2006/134, procede señalar que las conclusiones del Estado miembro ponente al concluir su evaluación científica de las propiedades del fenarimol y de los riesgos que conlleva el empleo de esta sustancia para los usos proyectados por el notificante fueron validados por el grupo de trabajo «evaluación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
62      Por lo que se refiere, más concretamente, a la cuestión de los riesgos de interferencia endocrina debidos al empleo del fenarimol, el informe demuestra que los datos proporcionados por el notificante, en particular un estudio complementario aportado en 2003 sobre la base de un análisis completo del ciclo de vida realizado en peces, confirmaron la evaluación inicial del Estado miembro ponente respecto a la inexistencia de riesgo inaceptable y fueron aceptados por el grupo de trabajo «evaluación».
63      Respecto a la decisión de incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, procede señalar que la Directiva 2006/134 no desvirtúa los resultados de la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia activa, puesto que esta Directiva autoriza su uso en productos fitosanitarios.
64      A este respecto, en el quinto considerando de la Directiva 2006/134 se recuerda que según «los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión, a condición de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo.»
65      En estas circunstancias, no puede reprocharse a la Comisión no haber examinado detenidamente y con imparcialidad los datos científicos aportados por el Estado miembro ponente en la fase de evaluación de los riegos que implica el uso del fenarimol.
66      La cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional tiene fundamentalmente por objeto determinar si las restricciones del uso del fenarimol que resultan de la Directiva 91/414 exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos por esta Directiva, a la luz de la evaluación científica que se llevó a cabo sobre la base de la información proporcionada por Gowan. Esta cuestión debe analizarse al examinar la Directiva 2006/134 desde el punto de vista de los principios de cautela y de proporcionalidad.
67      Procede, por tanto, afirmar que, habida cuenta de los elementos científicos que resultan de la evaluación de los riesgos que conllevan los usos del fenarimol proyectados por el notificante, el examen de los autos no ha puesto de manifiesto ningún elemento que permita afirmar que la Directiva 2006/134 adolece de un error manifiesto de apreciación por parte de la Comisión.
 Sobre la violación de los principios de cautela y de proporcionalidad
68      Gowan se opone al uso del principio de cautela como justificación de las restricciones impuestas al empleo del fenarimol. Afirma que este principio sólo puede aplicarse en caso de incertidumbre científica (sentencia del Tribunal General de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartado 142), debida, en particular a una información incompleta, no concluyente o imprecisa (Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, de 2 de febrero de 2000 [COM(2000) 1 final]). Considera que, en cambio, no puede recurrirse a este principio aduciendo que no se ha demostrado la inexistencia de riesgo (conclusiones del Abogado General Mischo en el asunto que dio lugar a la sentencia de 21 de marzo de 2000, Greenpeace France y otros, C‑6/99, Rec. p. I‑1651).
69      Gowan afirma haber presentado todos los estudios que ponen en evidencia los efectos del fenarimol en el sistema endocrino. En estas circunstancias considera que, invocar el principio de cautela como hace la Comisión equivale a imponer a los particulares que solicitan la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 la obligación de aportar la prueba de la inexistencia pura y simple de un riesgo que ni siquiera figura entre los considerados por esta Directiva pertinentes a efectos de tal inclusión.
70      Según Gowan, aun suponiendo que subsista alguna incertidumbre científica respecto a los efectos del fenarimol en el sistema endocrino, cualquier medida adoptada al amparo del principio de cautela debe ser proporcionada a los objetivos de la Directiva 91/414, sabiendo que estas medidas rara vez puede reducir el riesgo hasta el nivel cero (Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, de 2 de febrero de 2000, p. 3, punto 6). Afirma que, sin embargo, las restricciones de empleo del fenarimol que se desprenden de esta Directiva equivalen en la práctica a prohibir esta sustancia.
71      Procede recordar que, del artículo 191 TFUE, apartados 1 y 2, se desprende que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente. Dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela. Las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Unión. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 168 TFUE, las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de todas las políticas y acciones de la Unión y, por tanto, es preciso tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones de la Unión.
72      El principio de cautela se aplica igualmente cuando las instituciones de la Unión adoptan, en materia de política agrícola común, medidas de protección de la salud humana (en este sentido, véanse las sentencias de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros, C‑157/96, Rec. p. I‑2211, apartado 64, y Reino Unido/Comisión, C‑180/96, Rec. p. I‑2265, apartado 100).
73      Del principio de cautela se deriva que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos (véanse las sentencias, National Farmers’ Union y otros, antes citada, apartado 63; y Reino Unido/Comisión, antes citada, apartado 99, y de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartado 111).
74      Aunque la Directiva 91/414 prevea, como una de las expresiones posibles del principio de cautela, un procedimiento de autorización previa de los productos fitosanitarios, debe admitirse que, puesto que el principio de cautela forma parte integrante de los procesos decisorios que culminan con la adopción de toda medida de protección de la salud humana, cuando la Comisión o, en su caso, el Consejo, se pronuncien sobre una solicitud de inscripción de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, estas instituciones pueden adoptar medidas de protección, en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar a que la realidad y la gravedad de estos riesgos estén plenamente demostradas.
75      Una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que puede tener para la salud la utilización propuesta de la sustancia de que se trata y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional (véase, por analogía, la sentencia de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia, C‑333/08, Rec. p. I‑0000, apartado 92 y jurisprudencia citada).
76      Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias (véase la sentencia Comisión/Francia, antes citada, apartado 93 y jurisprudencia citada).
77      Por lo que se refiere al procedimiento de inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, procede constatar que, aunque la evaluación científica de las propiedades y de los riesgos de utilización de esta sustancia activa permitió llegar a la conclusión, expresada en el quinto considerando de la Directiva 2006/134, de que «cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414 […], respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión», sin embargo, al elaborar el proyecto de decisión destinada a incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 resultó que subsistían algunas preocupaciones respecto a los efectos tóxicos intrínsecos del fenarimol, «en especial sus posibles propiedades de interferencia endocrina», que justificaban «no [permitir] su uso sin restricciones».
78      Pues bien, no cabe considerar que tales preocupaciones se deban a simples consideraciones de naturaleza meramente hipotética. Además de los elementos científicos invocados por determinados Estados miembros mientras el Comité permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal realizaba sus trabajos, procede señalar que, en sus observaciones escritas, la Comisión se remitió a varios estudios e informes dedicados a la cuestión de las alteraciones del sistema endocrino de determinadas sustancias, en particular, la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo – Estrategia comunitaria en materia de alteradores endocrinos – Sustancias de las que se sospecha interfieren en los sistemas hormonales de seres humanos y animales, de 17 de diciembre de 1999 [COM(1999) 706 final]. Además, como se indicó en el décimo considerando de la Directiva 2006/134, los trabajos de la OCDE destinados a desarrollar directrices de ensayo para perfeccionar la evaluación de las propiedades de interferencia endocrina aún no habían concluido en la fecha de adopción de la Directiva 2006/134.
79      Habida cuenta de estos datos, que muestran que subsistían incertidumbres científicas sobre la apreciación de los efectos sobre el sistema endocrino de sustancias como el fenarimol, no cabe afirmar que la Comisión aplicara de manera manifiestamente errónea el principio de cautela al someter la autorización de dicha sustancia a restricciones de uso.
80      Resta comprobar si estas restricciones son conformes con el principio de proporcionalidad.
81      Es jurisprudencia reiterada que el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario, exige que los medios que aplica una disposición comunitaria sean aptos para alcanzar el objetivo legítimo propuesto por la normativa de la que se trata y no vayan más allá de lo que es necesario para alcanzarlo (sentencia de 8 de junio de 2010, Vodafone y otros, C‑58/08, Rec. p. I‑0000, apartado 51 y jurisprudencia citada).
82      Por lo que se refiere al control judicial de los requisitos indicados en el apartado anterior, debe reconocerse al legislador comunitario una amplia facultad discrecional cuando, en el marco del procedimiento de inclusión de una sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414, adopta medidas de gestión de riesgos. En efecto, este ámbito implica tomar, en particular, decisiones de naturaleza política y realizar apreciaciones complejas. Sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida (véanse, por analogía, las sentencias de 12 de julio de 2005, Alliance for Natural Health y otros, C‑154/04 y C‑155/04, Rec. p. I‑6451, apartado 52, y de 7 de julio de 2009, S.P.C.M. y otros, C‑558/07, Rec. p. I‑5783, apartado 42 y jurisprudencia citada).
83      Por lo que se refiere al extremo de si las medidas restrictivas del empleo de fenarimol permiten alcanzar los objetivos perseguidos por la Directiva 91/414, del procedimiento que dio lugar a la adopción de la Directiva 2006/134 y de los considerandos de esta Directiva se desprende que la Comisión procuró conseguir un equilibrio entre los objetivos de la Directiva 91/414 de mejora de la producción vegetal y protección de la salud humana y animal, de las aguas subterráneas y del medio ambiente y el interés del notificante en que se incluyera el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 tras la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia. Habida cuenta de la preocupación respecto a los potenciales efectos de interferencia endocrina del fenarimol y de las incertidumbres científicas a este respecto que justificaron que la Comisión recurriera al principio de cautela, las restricciones a las que la Directiva 2006/134 somete el empleo de esta sustancia no resultan inadecuadas para alcanzar estos objetivos.
84      En cuanto al carácter necesario de la medida controvertida, Gowan lo niega alegando que los términos de inclusión del fenarimol equivalen a una prohibición pura y simple de esta sustancia activa y, consiguientemente, van más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. A este respecto, procede señalar que, aunque la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/141 se redujo a un período de 18 meses, del undécimo considerando de la Directiva 2006/134 se desprende que este límite temporal no se opone a una eventual renovación de la inclusión con arreglo al artículo 5, apartado 5, de la Directiva 91/414.
85      Asimismo, del sexto considerando de la Directiva 2006/134 se deduce expresamente que el hecho de que la autorización del fenarimol se limite a los usos que se han analizado realmente y considerados conformes con los requisitos de la Directiva 91/414 no se opone a que puedan incluirse en el anexo I de esta Directiva otros usos, después de su evaluación completa.
86      En estas circunstancias, y habida cuenta, en particular, de la amplia facultad de apreciación de que dispone la Comisión en el ámbito de que se trata, no cabe considerar que las medidas de restricción de la utilización del fenarimol excedan de lo que puede estimarse necesario para alcanzar los objetivos perseguidos.
87      Habida cuenta de estos elementos, la Directiva 2006/134 no es inválida por vulnerar el principio de cautela y el principio de proporcionalidad.
88      De las consideraciones precedentes se desprende que el examen de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2006/134.
 Costas
89      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El examen de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol.
Firmas