Procuración
General de la Nación
-I-
La Sala L de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil confirmó la
resolución de la jueza de grado que admitió la acción de amparo y condenó al
centro médico demandado a proveer e! medicamento Mabthera 500 -nombre
comercial de la droga Rituximab- para e! tratamiento de una plaquetopenia
producida por e! lupus eritematoso sistémico con compromiso renal y
hematológico que sufre la actora (fs. 305-311).
Para así decidir, señaló que las empresas de medicina prepaga no están
exentas de las disposiciones de la ley 24.754, y que en ese marco se
encuentran obligadas a brindar, como mínimo, en sus planes de cobertura
médico asistencial las mismas prestaciones que resultan obligatorias para las
obras sociales (cE. arto 10 de la ley citada).
Asimismo, sostuvo que e! vínculo entre el usuario y la institución está
regido por un contrato caracterizado por la desigualdad negocial entre las
partes, por lo que e! primero goza de la tutela del derecho a! consumo en los
términos de la ley 24.240.
En lo sustancia!, la cámara entendió que el suministro de la medicación en
cuestión resultaba beneficioso para la patología que afecta a la actora, por
lo que su derecho a una asistencia eficaz incluirla la provisión de!
medicamento requerido.
En ese sentido, argumentó que el hecho de que no estuviera incluido en e!
Programa Médico Obligatorio no sería un impedimento para que fuera cubierto
por la demandada, en e! entendimiento de que ella debe brindar un tratamiento
médico adecuado a la patología sufrida, moderno y de calidad, acorde con las
últimas técnicas y tecnológicas disponibles.
-II-
Contra este pronunciamiento la parte demandada interpuso recurso
extraordinario, cuya denegatoria motivó la presentación directa en examen
(fs. 321- 340, 350-vta. respectivamente y fs. 36-40 del cuaderno respectivo).
La recurrente tacha de arbitraria la sentencia objetando que se la condena a
cumplir una obligación que no tiene sustento en el contrato ni en la
normativa vigente.Añade que la solución de alzada resulta contraria a lo
resuelto por la Corte en el caso "Cambiaso Pérez de Nealon"
(Fallos: 330:3725).
Alega que la entidad de medicina prepaga no se ha negado arbitrariamente a
dar la cobertura reclamada, sino que ha adecuado su actuación a las
obligaciones que surgen de las normas contractuales y legales que rigen su
actividad y la de las obras sociales. El medicamento requerido no figura
entre los incluidos en el Plan Médico Obligatorio, y el a quo se ha apartado
de la legislación vigente en cuanto establece que la actualización del plan
está a cargo del Ministerio de Salud, de conformidad con el mecanismo previsto
en la resolución 1714/2007 de ese organismo.
Más aún, la condena violaria los principios de investigación científica
consagrados en la ley 25.467, pues ha obligado a la demandada a proveer un
medicamento para una patología diferente a aquella para la cual ha sido
aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMA1), lo que constituiría un uso experimental del
fármaco.
-III-
El recurso extraordinario es formalmente admisible, pues se ha puesto en tela
de juicio la interpretación de las leyes federales 24.754 Y 24.901 Y la
decisión definitiva del superior tribunal de la causa ha sido contraria al
derecho que la apelante fundó en ellas (articulo 14, inciso 3, de la ley 48).
La arbitrariedad que la recurrente atribuye al pronunciamiento de la cámara
guarda estrecha relación con la violación alegada de las normas federales
invocadas. Ambas objeciones han de examinarse conjuntamente (Fallos:321:2764;
326:1007  ; 327:3536 , entre muchos otros).
-IV-
La cuestión en litigio reside en la determinación de si la actora tiene
derecho a que la empresa de medicina prepaga a la que está afiliada le
provea, con una cobertura del cien por ciento, la droga Rituximab que se le
ha prescripto para el tratamiento de una plaquetopenia producida por el lupus
eritematoso sistémico con compromiso renal y hematológico que padece, a pesar
de que esa droga no ha sido aprobada por la ANMAT para ese uso.
De acuerdo con la interpretación que la Corte ha hecho en el precedente
registrado en Fallos: 330:3725, las empresas o entidades que prestan
servicios de medicina prepaga --como la aquí demandada- deben cubrir, como
mínimo, las mismas prestaciones que son obligatorias para las obras sociales.
Esto último comprende las prestaciones que, con carácter obligatorio,
establezca y actualice periódicamente la autoridad de aplicación en ejercicio
de la facultad que le confiere el artículo 28 de la ley 23.661. En especial,
en lo que atañe a las personas con discapacidad -como la actora en este
proceso (fs. 224)-, las obras sociales y las empresas de medicina prepaga
deben brindar todas las prestaciones que requiera la rehabilitación del
paciente, así como, en la medida en que conciernan al campo médico
asistencial, las demás previstas en la ley 24.901 (artículos 1,2 Y 38 de la
ley citada).
Esa interpretación ha sido recogida en la ley 26.682 que, en lo pertinente,
establece la obligación de las empresas de medicina prepaga de solventar los
requerimientos de las personas con discapacidad. Expresamente, al fijar el
marco regulatorio para ese sector, le impone "cubrir como mínimo en sus
planes de cobertura medica asistencial [ . ] el Sistema de Prestaciones
Básicas para Personas con discapacidad previst[o] en la ley 24.901 y sus
modificatorias" (artículo 7, ley 26.682).
Ahora bien, a diferencia del caso decidido en el precedente de
Fallos:330:3725 -en el que el actor reclamaba la provisión de medicamentos y
prestaciones médicas autorizadas para la patología que lo aquejaba- y del que
fue objeto de la sentencia registrada en Fallos: 333:690 -en el que la actora
solicitaba la prescripción de un fármaco que no estaba aprobado por la
autoridad de aplicación nacional-, en el caso actual la actora exige la
cobertura por parte de la =presa de medicina prepaga a la que está afiliada
para el uso fuera de prospecto o atípico de un medicamento.
Con estas expresiones se refiere a la prescripción médica de una droga que ha
superado positivamente el pertinente control estatal, pero para destinarla al
tratamiento de una enfermedad o en una modalidad de suministro distintas de
aquellas previstas en el procedimiento de autorización y en relación con las
cuales ha sido autorizada.
En efecto, h actora -discapacitada en virtud del lupus eritematoso sistémico
con compromiso renal y hematológico que padece (fs. 224)- está afectada por
una phquetopenia para h que se le ha prescripto h droga Rituximab -
comercializada en el mercado local bajo el nombre 'Mabthera 500"-
autorizada por la ANMAT para otras patologías: linfoma folicular no-Hodgkin y
artiritis reumatoidea.
El uso fuera de prospecto o atípico de medicamentos ha sido objeto de estudio
y consenso en h comunidad científica y bioética mundial y cuenta con
regulación específica en varias jurisdicciones. En nuestro país, sin embargo,
no hay una regulación expresa.
En las jurisdicciones en las que el uso atípico ha sido explícitamente regulado,
tanto en lo que respecta a la responsabilidad del profesional de la salud que
lo indica o suministra, como en lo relacionado con la cobertura del
tratamiento por parte de obras sociales y servicios de salud, las
regulaciones condicionan el uso del medicamento a la determinación del
fundamento científico de h decisión médica de prescribirlo y al
consentimiento informado del paciente respecto de la atipicidad de h
prescripción, sus beneficios y riesgos potenciales.Cuando lo que está en
juego es la cobertura del tratamiento por parte de un servicio médico
regulado, la determinación del fundamento científico del uso fuera de
prospecto puede requerir además el aval de una institución específica, o la
inclusión del uso atípico cuestionado en alguna publicación científica en
particular (cf., por ejemplo, Alemania: Libro V, § 106, inciso 5.b, Código de
la Seguridad Social; España: artículos 1. b), 2.2, 13 Y 15 del Real Decreto
N° 1015/2009 BOE N° 174; Estados Unidos: United States Code, Título 42,
Capítulo 7(XVIII), Apartado E, § 1395t; Italia: artículos 1 de la ley 648 de
1996 y 3 de la ley 94 de 1998).
En nuestro país, la ANMAT ha regulado explícitamente un fenómeno cercano al
del uso fuera de prospecto: el del denominado "uso compasivo" de
medicamentos no autorizados por la autoridad de aplicación local (cf.
disposición ANMAT 840/1995). Esta regulación permite la importación de
medicamentos que no cuentan con autorización de la ANMAT -y, por lo tanto, no
se comercializan en el mercado local- para uso individual, cuando ellos son
prescriptos para el tratamiento de situaciones clínicas de gravedad, y cuando
el tratamiento con drogas autorizadas localmente es médicamente inviable o
inconveniente. La permisión depende centralmente de la determinación de que
existe "una base racional en la evidencia científica para concluit que
la droga puede ser efectiva para el paciente a quien se desea ofrecer"
(ANMAT, disposición 840/1995, artículo l(c).l). El procedimiento para esa
determinación del fundamento científico de la prescripción varía según si el
medicamento ha sido aprobado por la autoridad sanitaria de un país
extranjero, o no lo ha sido, y exige la evaluación de un grupo de trabajo
creado a esos efectos (cf.id., artículo 2).
El derecho a la salud -reconocido expresamente en el artículo 12 del Pacto
Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y tal como lo ha
interpretado la Corte en su jurisprudencia constitucional (cf., por ejemplo,
Fallos: 323:1339 ; 329:2552)- garantiza al paciente
el acceso al tratamiento médicamente adecuado para la patología que padece.
Tanto la regulación internacional del uso fuera de prospecto de medicamentos
aprobados, como la regulación de la ANMAT sobre uso compasivo de medicamentos
no aprobados pretenden gara ntizar el acceso del paciente a un tratamiento
adecuado, aun cuando ello implique utilizar un fármaco para un uso distinto
del aprobado por la autoridad de aplicación. Ello exige evaluar debidamente
la conveniencia y razonabilidad del uso fuera de prospecto del fármaco,
teniendo en cuenta la información cientifica acerca de la eficacia del
fármaco para la patología en cuestión y para la situación concreta del
paciente, la razonabilidad de la relación entre riesgos y beneficios y el
consentimiento informado del paciente.
-V-
En ejercicio de las potestades previstas en los articulo s 25, inciso (g), y
26 de la ley 24.946, esta Procuración General ha solicitado a la Academia
Nacional de Medicina de Buenos Aires un informe sobre el uso del Rituximab en
cuadros de lupus eritematoso sistémico con las características que aquejan a
la actora -se adjuntan a este dictamen el informe de la Academia Nacional de
Medicina y el oficio mediante el cual se lo solicitó. De acuerdo con lo
informado allí, si bien el fármaco está indicado para el tratamiento de la
artritis reurnatoidea y de linfomas noHodgkin, se considera prudente su
empleo en la patología que presenta la actora, en cuadros de su gravedad y
ante el fracaso de los tratamientos de primera línea, ya que por su mecanismo
de acción es razonable su uso en otras afecciones que presenten alteraciones
inmunológicas dependientes de los linfocitos B.
En ese sentido, la Academia Nacional de Medicina informó que distintos
estudios clínicos no controlados sugieren lautilidad del uso del Rituximab
para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y que un ensayo
adecuadamente controlado dio resultados positivos, aunque no estadísticamente
significativos. El organismo agregó que si bien los estudios no permiten
ubicar al Rituximab como tratamiento de primera línea, sus conclusiones no
son terminantes dada la gran cantidad de factores internruentes en la
configuración de los grupos experimentales, lo que complica la asignación
equilibrada de pacientes a los distintos tratamientos. Por otro lado, la
Academia apuntó que existe una gran distancia entre las conclusiones de los
ensayos clínicos y la -"conducta médica que se debe adoptar ante un
paciente en particular, máxime en casos de la gravedad que presentaba la
actora y cuando han fracasado los tratamientos clásicos.
En concordancia con lo expuesto en el apartado anterior y a la luz de las
conclusiones expuestas por la Academia Nacional de Medicina, corresponde
evaluar la razonabilidad de la prescripción del fármaco en el caso concreto
de la amparista.
A ese respecto, el a quo analizó los estudios de laboratorio realizados con
anterioridad y posterioridad al suministro de la primera dosis de la droga
-cuyo costo fue asumido por la paciente- y concluyó que la actora había observado
una mejoría considerable en su nivel de plaquetas en sangre, por lo que
entendió justificada la prescripción de una nueva dosis ante la reapatición
de esa patología (cf. fs.239-244).
Dicha conclusión no ha sido debidamente rebatida por la empresa de medicina
prepaga demandada, la que centró su critica en cuestiones de índole formal
relativas al catácter fuera de prospecto del uso indicado, pero no cuestionó
en concreto y con fundamentos científicos o clínicos la conveniencia del uso
del fármaco pata la patología que presenta la actora.
En conclusión, en el matco interpretativo expuesto en el apartado N y ante la
información científica proporcionada por la Academia Nacional de Medicina, no
luce arbitraria la valoración del a quo sobre la conveniencia y la
razonabilidad del uso de la droga Rituximab para el tratamiento de la
patología que sufre la actora.
-VI-
Por todo lo expuesto, opino que V.E. debe hacer lugar a la queja y rechazar
el recurso extraordinario interpuesto.
Buenos Aires, 28 de mayo de 2013.
ES COPIA
ALEJANDRA MAGDALENA GILS CARBÓ
Corte Suprema de Justicia de la Nación
Buenos Alres, 20 de mayo de 2014
Vistos los autos: "Recurso de hecho deducido por la demandada en la
causa L., E. S. cl Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
Norberto Quirno (CEMIC) si amparo", para decidir sobre su procedencia.
Considerando:
1º) Que la Sala L de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, al
confirmar la sentencia de primera instancia, hizo lugar a la acción de amparo
con el objeto de que el Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
Norberto Quirno (C.E.M.I.C.), empresa de medicina prepaga a la que se
encuentra afiliada la demandante, le provea la cobertura del medicamento
Mabthera 500, prescripto por la médica tratante para las enfermedades -lupus
eritematoso sistémico y síndrome antifosfolipidico- que padece la
peticionaria .
.La alzada concluyó que la negativa de la demandada a cubrir la provisión del
medicamento peticionado aparecía como infundada.Para sostener esa afirmación,
estableció como formulación general que en los contratos de medicina prepaga
el afiliado entiende razonablemente que el sistema estaba destinado a
socorrerlo, garantizándole toda la atención médica necesaria en el supuesto
de enfermarse y que -en función de lo establecido en el art. 1° de .la ley
24.754- las empresas. que prestaban dicho servicio debían cubrir, como
mínimo, las mismas prestaciones dispuestas como obligatorias para las obras
sociales. Por otra parte, señaló que si bien estas empresas realizaban una
actividad comercial, adquirían también un compromiso social con sus usuarios
que obstaba a que, sin más, pudieran desconocer el contrato celebrado, por el
que debían asegurar efectivamente a los beneficiarios las coberturas tanto
pactadas como legalmente establecidas.
Tras esas apreciaciones, afirmó que encontrándose en riesgo el derecho a la
salud se imponía "un abordaje no tan estrictamente contractual del
tema", sino uno que considerara las características concretas del caso y
las particularidades del sistema en el que la relación se insertaba, entre
las que se incluía la dificultad invocada por la actora para adquirir el
medicamento pretendido y la necesidad de un suministro regular y sin
dilaciones. Por último, sostuvo que correspondía extender la cobertura
brindada por la demandada más allá de la prevista en el Programa Médico
Obligatorio, pues se había demostrado -a partir de una prueba de laboratorio-
que el suministro de la medicación requerida había resultado beneficioso y
adecuado para la patología de la actora.
2º) Que contra esa decisión la demandada interpuso recurso extraordinario
cuya denegación motiva esta queja, en el que invoca como cuestión federal la
doctrina de esta Corte en materia de sentencias arbitrarias.
Sostiene que el fallo carece de una adecuada fundamentación y se aparta del
derecho aplicable, pues le impone obligaciones no contempladas en el contrato
celebrado con la actora, ni en las leyes 24.901 Y 24.754.En ese sentido,
aclara que -según lo normado en el arto 20 de la resolución 331/2004 de la
Superintendencia de Servicios de Salud los agentes del seguro de salud se
encuentran obligados, únicamente, a cubrir el costo de los medicamentos
indicados en el Programa Médico Obligatorio, sin que en este ordenamiento se
encuentre prevista la cobertura del producto Mabthera 500, reclamada en el
sub lite.
Por otra parte, señala que dicha medicación fue autorizada por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A. T.) para patologías distintas a las que presenta la actora, razón
por la cual su utilización en el caso implicaría un uso experimental de
aquélla, que no se halla avalado por la ley ni por el contrato (conf. arto
23.6 del Reglamento General de Afiliación de C.E.M.I.C.). Afirma, además, con
cita del precedente "Buñes" (Fallos: 333:690) de esta Corte, que la
provisión o cobertura de un tratamiento de ese carácter no puede ser
,impuesta a los agentes de salud. Indica, asimismo, que la obligación de
garantizar el derecho a la salud recae sobre el Estado y solo es trasladable
de manera positiva a los particulares mediante una norma emanada del Poder
Legislativo.
3º) Que el recurso extraordinario resulta formalmente admisible en cuanto se
ha invocado la arbitrariedad del fallo.
En efecto, la cámara incurrió en graves defectos de fundamentación que el
Tribunal considera necesario poner de relieve, pues descalifican al
pronunciamiento como acto jurisdiccional constitucionalmente sostenible, al
estar demostrado que la equivocación de la sentencia es tan grosera que
aparece como algo inconcebible dentro de una racional administración de
justicia, según la clásica definición dada por esta Corte hace más de
cincuenta años en la causa "Estrada, Eugenio" (Fallos: 247:713) y
reiterada hasta sus pronunciamientos más recientes (causa B.32 .XLVII
"Badano, Eduardo José si juicio político", sentencia del 14 de
febrero de 2012 y sus citas).
4º) Que ello es así, en la medida en que la alzada confirmó la condena que
había sido impuesta por el juez de primera instancia sin brindar razones
mínimamente consistentes, omi tiendo satisfacer la exigencia constitucional
de la debida fundamentación de las decisiones judiciales (Fallos: 267:273;
302:1033; 311:1602; 317:874; 319:722; 323:2834 y 329:2563).
En efecto, con lo resuelto, la cámara se apartó de manera inequívoca del
régimen aplicable entonces para empresas como la demandada, además de que
omitió exponer fundamentos razonados que sostengan jurídicamente la
obligación de cobertura del medicamento pretendido por la afiliada y puesta
en cabeza de la contratante. En este sentido, el tribunal a quo señaló que
correspondía a la recurrente asumir el costo de la prestación sin apoyar en
norma alguna -legal ni contractual- la causa de dicha obligación, incurriendo
en una afirmación dogmática al sostener que la negativa de la demandada a
brindar la cobertura pretendida aparecía como infundada.
Para ello, entendió que las empresas de medicina prepaga -como la demandada-
estaban obligadas a cubrir las mismas pre staciones dispuestas como
obligatorias para las obras sociales, pero este razonamiento no sostiene
lógicamente la conclusión pues, tras esa asimilación, debía necesariamente
examinarse si dichos agentes de la salud estaban obligados, o no, a brindar
la cobertura pretendida en el sub lite.En cambio, la alzada inc~ rre en un
salto argumentativo de dicha cuestión al omitir todo examen sobre ese punto
medular que juzgó decisivo, fijando derechamente una conclusión que debe ser
privada de validez racional ante la defectuosa construcción deductiva
intentada.
5º) Que, además, pese a destacar que para la demandada la obligación de
cobertura se hallaba delimitada por las prestaciones tanto pactadas como
legalmente establecidas, el tribunal a quo contradijo la premisa que fijó al
apartarse del contenido del contrato celebrado entre las partes y de las
normas aplicables al sub lite, al afirmar después que no era razonable la
decisión de negar la cobertura de un tratamiento novedoso por el solo hecho
de no encontrarse entre los obligatorios, cuando el eje controversial que
debía definir no era ese sino si la cobertura del medicamento de que se trata
era un mandato obligatorio incorporado al específico plan prestacional de la
demandada frente a la demandante.
6º) Que, en las condiciones expresadas, los graves defectos en que incurrió
la alzada afectan de modo directo e inmediato la garantía constitucional de
defensa en juicio que asiste a la recurrente (ley 48, arto 15) defectos que
justifican la invalidación del pronunciamiento a fin de que la pretensión sea
nuevamente considerada y decidida mediante un fallo constitucionalmente
sostenible.
Como lo ha sostenido .la Corte Interamericana de Derechos Humanos (casos
"Cantos", del 28 de noviembre de 2002, p. 63; y "Claude
Reyes", del 19 de septiembre de 2006, p. 135 Y 153), la exigencia de que
una sentencia cuente con fundamentos consistentes y racionalmente sostenibles
es una exigencia que arraiga en el derecho a la tutela judicial efectiva y en
las garantías judiciales que, sistemáticamente, consagran en favor de las
personas directamente interesadas los arts.25 Y 8.1, respectivamente, de la
Convención Americana sobre Derechos Humanos.
Mas esa obligación trasciende el interés de las partes del proceso para
contribuir a la profundización del estado de derecho, pues al expresarse las
razones que el derecho suministra para la resolución de controversias se
favorece la credibilidad de las decisiones tomadas por el Poder Judicial en
el marco de una sociedad democrática (caso "Apitz Barbera" del 5 de
agosto de 2008 P. 77 Y 78).
Por ello, oída la señora Procuradora General, se hace lugar a la queja, se
declara procedente el recurso extraordinario con el alcance que surge de los
considerandos que anteceden y se deja sin efecto la sentencia apelada. Con
costas (art. 68 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación). Vuelvan
los autos al tribunal de origen a fin de que, por quien corresponda, se dicte
un nuevo pronunciamiento con arreglo al presente.
Re-intégrese el depósito. Agréguese la queja al principal, notifíquese y,
oportunamente, devuélvase.
ENRIQUE S. PETRACCHI
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