jueves, 19 de diciembre de 2013 / 10:00
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) y la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) han anunciado una iniciativa conjunta para compartir información sobre las inspecciones de los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades reguladoras. Esta iniciativa conjunta también introduce un mecanismo para llevar a cabo inspecciones conjuntas en las instalaciones donde se realizan estos estudios de bioequivalencia.
"Esta iniciativa muestra una mayor cooperación entre agencias, que nos ayuda a aprovechar más nuestros recursos. La globalización de los ensayos clínicos significa que todos dependemos unos de otros para asegurar la calidad de los mismos, y, por tanto, velar por la salud de los pacientes ", aseguró Fergus Sweeney, jefe de la división de Farmacovigilancia e Inspecciones de Medicamentos de Uso Humano de la EMA
El principal objetivo de esta iniciativa, aseguraron ambas agencias, es agilizar el intercambio de información sobre las inspecciones de los estudios de bioequivalencia de los medicamentos genéricos, así como compartir información sobre los resultados negativos de inspecciones, que revelen problemas en el sistema de estas instalaciones, y con potencial impacto sobre la fiabilidad de los datos obtenidos a partir de otros estudios llevados a cabo en la misma instalación. Además, apuntan, esta iniciativa ofrecerá oportunidades de formación para mejorar las inspecciones de bioequivalencia.
La colaboración incluye una fase piloto de 18 meses que comenzará el próximo dos de enero. Los Estados miembros de la UE que participarán inicialmente en esta iniciativa son Francia, Alemania, Italia, Paises Bajos y Reino Unido aunqque se espera que más países se unan a este proyecto.
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