jueves, 15 de noviembre de 2012

LA ANMAT PROHIBIÓ EL CONSUMO DE SUPLUMENTOS DIETARIOS DE ALGUNOS LABORATORIOS

Fuente: pmfarma.com
La ANMAT prohibió la comercialización y el uso de suplementos dietarios, esteroides, anabólicos, fármacos contra la obesidad, antiestrógenos de los laboratorios Pharma Fitness, Merz Pharma, Novo Pharma y The British Drug Houses Ltd.
El organismo, a través de la Disposición 6501/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, determinó la prohibición, luego de que se comprobara la falta de registros de inscripción de los medicamentos.
Los fármacos no autorizados para su comercialización y uso son: Pharma Fitness, Full Power Tamoxifen 10 mg., 60 Tablets, Made in Usa; Pharma Fitness, Full Power Burner Tamoxifeno 10 mg., 60 Tablets, Made in Usa; Pharma Fitness, Full Power Nandrolone 10 mg., 60 Tablets, Made in Usa; Pharma Fitness, Full Power Oximethalone 10 mg., 120 Tablets, Made in Usa; Pharma Fitness, Full Power Triacidotiroacético AP 2 mg., 120 Tablets, Made in Usa; Biochem Pharma Oxitol, Oxymetholone 10 mg, 100 tablets, Manufactured by Merz Pharma y Biochem Pharma Dianabol, Methandrostelone 10 mg, 100 tablets, Manufactured by Merz Pharma.

También, Clembuterol 0.02 mg por 100 comprimidos, Laboratorio Novo Pharma, elaborado en España; Tamoxifeno 10 mg, citrato de tamoxifeno, por 50 comprimidos, Novo Pharma, elaborado en España; Ácido Tióctico 25 mg, ácido a lipólico, por 100 comprimidos, Novo Pharma, elaborado en España; Stanobol, stanozolol 10 mg, 100 tablets, Manufactured by: B.D.H., The British Drug Houses Ltd y Oxybol, oximetolone 10 mg, 100 tablets, Manufactured by: B.D.H., The British Drug Houses Ltd.
En los considerandos, la resolución indica que el personal del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos se constituyó ante la Fiscalía Nacional en lo Criminal de Instrucción Nº 16, “para dar cumplimiento a lo solicitado mediante oficio judicial librado en el marco de la causa Nº 50162/2010, realizando un peritaje sobre los productos secuestrados”.
Con posterioridad, el Departamento de Registro de la Anmat informó que “no se encontraron registros de inscripción” de los productos mencionados.
La Ley Nacional de Medicamentos Nº 16.463, en su artículo 1º establece que: “Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
En su artículo 2º, dispone que: “Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”.
En este sentido, la resolución precisa que “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos sin registro y cuyas condiciones de elaboración se desconocen, el Programa Nacional de Control de Medicamentos y Productos Médicos estima pertinente prohibir el uso y la comercialización en el territorio nacional de todos los productos detallados precedentemente”.
Prohibición de productos médicos
La Anmat también prohibió hoy, a través de la Disposición 6479/2012 publicada en el Boletín Oficial, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos fabricados por Bioplas S.R.L., en todos sus lotes, por la falta de cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación.
Además, el organismo determinó el recupero del mercado de todos los productos médicos fabricados por la firma, debiendo presentar en la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de la diligencia.
En los considerandos, la norma indica que Bioplas S.R.L. solicitó la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y comunicó la modificación de estructura de su establecimiento situado en la calle Pizzurno Nº 849, Ramos Mejía, Provincia de Buenos Aires.
La empresa estaba habilitada por la Anmat para fabricar cánulas de aspiración; guías para administrar soluciones parenterales y sangre; inhaladores de oxígeno, tubos de drenaje torácico, sondas para intubación levine, para alimentación enteral, nasogástricas, para aspiración, nelaton y rectales de PVC y prolongadores y bolsas para recolección de muestras de orina pediátricas, estériles y de un solo uso, con fecha de emisión 5 de enero de 2007 y plazo de vigencia de 5 años.
Con el fin de constatar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, la Dirección de Tecnología Médica procedió a inspeccionar el establecimiento. Durante la recorrida efectuada, los inspectores actuantes constataron que la firma ya había realizado modificaciones a la estructura previamente habilitada. También, pudo verificarse que los depósitos de empaque, materia prima y producto terminado no cuentan con separación física, y presentan humedad en las paredes”, puntualiza el texto.
Además, se encontraron varias irregularidades, como en una estufa utilizada para la incubación de los controles biológicos para el control de la esterilización, que no se encontraba calibrada; en la máquina estrusora para la fabricación de tubuladuras presenta corrosión y manchas de óxido en uno de sus tramos ; en el depósito de semielaborado se observó una caja de cartón conteniendo tramos de tubuladuras, los cuales no se encontraban identificados y además no poseían doble bolsa para el ingreso y egreso del material al área limpia y en el depósito de producto terminado en cuarentena, que no cuenta con la ventilación adecuada para el venteo de los productos provenientes de la empresa esterilizadora, entre otras.
Publicada en el Boletín Oficial

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