Fuente: miradaprofesional.com
La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) confirmó la aprobación de Potiga (ezogabina), un activador de los canales de potasio, como tratamiento adyuvante de crisis parciales en adultos por epilepsia.
El fármaco, desarrollado en forma conjunta por GlaxoSmithKline y Valeant Pharmaceuticals, se aprobó en Europa a finales de marzo, donde se comercializa bajo la marca Trobalt (retigabina).
Sin embargo, la FDA ha recomendado que Potiga sea clasificado como una sustancia controlada y su clasificación final está aún bajo revisión por la denominada “Federal Drug Enforcement Administration”. El tratamiento no estará disponible hasta que se complete este proceso, GSK espera el lanzamiento a finales de año.
Además, la FDA ha insistido en una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación (REMS) para ezogabina, especialmente en lo que respecta al riesgo de retención urinaria. El problema fue reportado como un evento adverso en 29 de los 1.365 pacientes que participan en el programa de ensayos clínicos.
La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) confirmó la aprobación de Potiga (ezogabina), un activador de los canales de potasio, como tratamiento adyuvante de crisis parciales en adultos por epilepsia.
El fármaco, desarrollado en forma conjunta por GlaxoSmithKline y Valeant Pharmaceuticals, se aprobó en Europa a finales de marzo, donde se comercializa bajo la marca Trobalt (retigabina).
Sin embargo, la FDA ha recomendado que Potiga sea clasificado como una sustancia controlada y su clasificación final está aún bajo revisión por la denominada “Federal Drug Enforcement Administration”. El tratamiento no estará disponible hasta que se complete este proceso, GSK espera el lanzamiento a finales de año.
Además, la FDA ha insistido en una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación (REMS) para ezogabina, especialmente en lo que respecta al riesgo de retención urinaria. El problema fue reportado como un evento adverso en 29 de los 1.365 pacientes que participan en el programa de ensayos clínicos.
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