Fuente:ombusman.europa.eu
Resumen de la decisión sobre la reclamación 2158/2008/(BU)JF (confidencial) contra la Comisión Europea
La demandante es una sociedad titular de una autorización de comercialización de cierto medicamento en la UE. Un Estado miembro autorizó a otras empresas a comercializar versiones genéricas del medicamento de la demandante. La demandante impugnó tales autorizaciones, arguyendo que, a diferencia de su producto, tales productos genéricos eran vulnerables al alcohol y, por lo tanto, representaban un riesgo para la salud pública.
Insatisfecha con las medidas adoptadas por el Estado miembro en respuesta al problema citado, y teniendo en cuenta que la autorización de comercialización de los productos genéricos estaba pendiente en otros Estados miembros, la demandante se dirigió a la Comisión, instándola a actuar. En síntesis, la demandante expresó su deseo de que la Comisión remitiera el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP, por sus siglas en inglés), de modo que pudieran adoptarse medidas adecuadas en todo el territorio de la UE. Pidió asimismo a la Comisión que interpusiera recurso contra los Estados miembros por haber aplicado éstos procedimientos erróneos a propósito de la autorización de un medicamento. La demandante no se dio por satisfecha con la respuesta de la Comisión. Por consiguiente, se dirigió al Defensor del Pueblo.
Éste señaló que la reclamación se refería a un medicamento que había sido autorizado a nivel nacional. En consecuencia, de conformidad con las normas pertinentes y con el principio de subsidiariedad, correspondía a los Estados miembros y no a la Comisión tramitar cuestiones como las planteadas por la demandante. En este contexto se puso de manifiesto que los Estados miembros habían decidido, mientras tanto, consultar a dos grupos de trabajo del CHMP a propósito de los efectos del alcohol tanto en los genéricos como en los productos de la demandante. Conforme al dictamen de uno de los grupos de trabajo citados, la Comisión decidió someter al CHMP el asunto relativo a la interacción con el alcohol de una amplia gama de medicamentos.
El Defensor del Pueblo consideró que la Comisión había obrado correctamente al someter el asunto al CHMP después de que se hubieran emitido los dictámenes de los grupos de trabajo y al definir su alcance de una manera compatible con el criterio establecido en la normativa aplicable. Por último, el Defensor del Pueblo concluyó que la Comisión no había recibido prueba alguna de infracción de la legislación comunitaria y que no había habido mala administración en la tramitación del asunto de la demandante.
Resumen de la decisión sobre la reclamación 2158/2008/(BU)JF (confidencial) contra la Comisión Europea
La demandante es una sociedad titular de una autorización de comercialización de cierto medicamento en la UE. Un Estado miembro autorizó a otras empresas a comercializar versiones genéricas del medicamento de la demandante. La demandante impugnó tales autorizaciones, arguyendo que, a diferencia de su producto, tales productos genéricos eran vulnerables al alcohol y, por lo tanto, representaban un riesgo para la salud pública.
Insatisfecha con las medidas adoptadas por el Estado miembro en respuesta al problema citado, y teniendo en cuenta que la autorización de comercialización de los productos genéricos estaba pendiente en otros Estados miembros, la demandante se dirigió a la Comisión, instándola a actuar. En síntesis, la demandante expresó su deseo de que la Comisión remitiera el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP, por sus siglas en inglés), de modo que pudieran adoptarse medidas adecuadas en todo el territorio de la UE. Pidió asimismo a la Comisión que interpusiera recurso contra los Estados miembros por haber aplicado éstos procedimientos erróneos a propósito de la autorización de un medicamento. La demandante no se dio por satisfecha con la respuesta de la Comisión. Por consiguiente, se dirigió al Defensor del Pueblo.
Éste señaló que la reclamación se refería a un medicamento que había sido autorizado a nivel nacional. En consecuencia, de conformidad con las normas pertinentes y con el principio de subsidiariedad, correspondía a los Estados miembros y no a la Comisión tramitar cuestiones como las planteadas por la demandante. En este contexto se puso de manifiesto que los Estados miembros habían decidido, mientras tanto, consultar a dos grupos de trabajo del CHMP a propósito de los efectos del alcohol tanto en los genéricos como en los productos de la demandante. Conforme al dictamen de uno de los grupos de trabajo citados, la Comisión decidió someter al CHMP el asunto relativo a la interacción con el alcohol de una amplia gama de medicamentos.
El Defensor del Pueblo consideró que la Comisión había obrado correctamente al someter el asunto al CHMP después de que se hubieran emitido los dictámenes de los grupos de trabajo y al definir su alcance de una manera compatible con el criterio establecido en la normativa aplicable. Por último, el Defensor del Pueblo concluyó que la Comisión no había recibido prueba alguna de infracción de la legislación comunitaria y que no había habido mala administración en la tramitación del asunto de la demandante.
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