Fuente: PMFarma.com
La terapia proporciona un beneficio significativo de supervivencia en segunda línea frente al cáncer de próstata metastásico hormono-refractario en combinación con prednisona o prednisolona.Sanofi-aventis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea para Jevtana (Cabazitaxel - 60 mg concentrado y disolvente para solución en infusión) en combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario (mHRPC) previamente tratados con un régimen con docetaxel.
La valoración positiva del CHMP necesita ahora la ratificación de la Comisión Europea. "Sanofi-aventis acoge con satisfacción la recomendación positiva del CHMP para la aprobación de Jevtana en la Unión Europea", señaló Debasish Roychowdhury, vicepresidente senior y jefe global de Oncología de sanofi-aventis. "La respuesta a Jevtana en los EE.UU. ha superado nuestras expectativas. La opinión positiva para Jevtana en la Unión Europea refuerza ahora el objetivo de sanofi-aventis Oncología de proporcionar medicamentos contra el cáncer sustancialmente beneficiosos para los pacientes de todo el mundo". Por su parte, el Dr. Francisco J. Burgos, director de la unidad de negocio de Oncología y Sistema Nervioso Central de sanofi-aventis España, acoge también con satisfacción esta noticia, explicando que "la recomendación positiva del CHMP acerca un poco más Jevtana a aquellos pacientes para los que actualmente no existe ninguna terapia eficaz autorizada".
La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de los resultados del estudio clínico en fase III TRÓPIC, que incluye 755 pacientes con mHRPC previamente tratados con docetaxel. Los resultados de este ensayo demostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 por ciento [HR = 0,70 (IC 95%: 0.59-0.83), p <0,0001] en cuanto a mortalidad entre los pacientes tratados con Jevtana en combinación con prednisona o prednisolona en comparación con un tratamiento activo de quimioterapia, consistente en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona. Además, la mediana de supervivencia de los pacientes que recibieron Jevtana fue de 15,1 meses, es decir, 2,4 meses más que los pacientes que recibieron mitoxantrona.
En el estudio TRÓPIC, los efectos adversos más comunes (≥ 10%) de grado 1-4 fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y diarrea. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) de grado 3-4 en los pacientes que recibieron Jevtana fueron neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril y diarrea.
Actualmente, el fármaco está autorizado en Estados Unidos y Brasil y se ha presentado a los organismos reguladores de 26 países en cuatro continentes. "Esperamos que Jevtana pueda comercializarse en España antes de final de año", apunta el Dr. Burgos.
La valoración positiva del CHMP necesita ahora la ratificación de la Comisión Europea. "Sanofi-aventis acoge con satisfacción la recomendación positiva del CHMP para la aprobación de Jevtana en la Unión Europea", señaló Debasish Roychowdhury, vicepresidente senior y jefe global de Oncología de sanofi-aventis. "La respuesta a Jevtana en los EE.UU. ha superado nuestras expectativas. La opinión positiva para Jevtana en la Unión Europea refuerza ahora el objetivo de sanofi-aventis Oncología de proporcionar medicamentos contra el cáncer sustancialmente beneficiosos para los pacientes de todo el mundo". Por su parte, el Dr. Francisco J. Burgos, director de la unidad de negocio de Oncología y Sistema Nervioso Central de sanofi-aventis España, acoge también con satisfacción esta noticia, explicando que "la recomendación positiva del CHMP acerca un poco más Jevtana a aquellos pacientes para los que actualmente no existe ninguna terapia eficaz autorizada".
La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de los resultados del estudio clínico en fase III TRÓPIC, que incluye 755 pacientes con mHRPC previamente tratados con docetaxel. Los resultados de este ensayo demostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 por ciento [HR = 0,70 (IC 95%: 0.59-0.83), p <0,0001] en cuanto a mortalidad entre los pacientes tratados con Jevtana en combinación con prednisona o prednisolona en comparación con un tratamiento activo de quimioterapia, consistente en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona. Además, la mediana de supervivencia de los pacientes que recibieron Jevtana fue de 15,1 meses, es decir, 2,4 meses más que los pacientes que recibieron mitoxantrona.
En el estudio TRÓPIC, los efectos adversos más comunes (≥ 10%) de grado 1-4 fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y diarrea. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) de grado 3-4 en los pacientes que recibieron Jevtana fueron neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril y diarrea.
Actualmente, el fármaco está autorizado en Estados Unidos y Brasil y se ha presentado a los organismos reguladores de 26 países en cuatro continentes. "Esperamos que Jevtana pueda comercializarse en España antes de final de año", apunta el Dr. Burgos.
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