LA FDA POSPUSO HASTA FINES DE ESTE MES LA REVISIÓN DE AFREZZA

Fuente: FMfarma.com

La Food and Drug Administration anunció que pospuso por cuatro semanas más el análisis final de la insulina inhalable de MannKind Corp. para la diabetes Tipo 1 y 2, Afrezza (Insulin Human [rDNA Origin]). El medicamento, de hecho, tenía fecha de revisión el 29 de diciembre. Afrezza, recordemos, fue rechazada en marzo por la FDA.

La Food and Drug Administration anunció que pospuso por cuatro semanas más el análisis final de la insulina inhalable de MannKind Corp. para la diabetes Tipo 1 y 2, Afrezza (Insulin Human [rDNA Origin]). El medicamento, de hecho, tenía fecha de revisión el 29 de diciembre.
Afrezza, recordemos, es una de las pocas insulinas inhalables que continuaron siendo desarrollado, luego del estrepitoso fracaso de Exubera, especialidad de Pfizer Inc.
Exubera, droga que fue aprobada en enero del 2006, fue retirada del mercado el 18 de octubre del 2007 luego de pésimas ventas debido a lo inconvenientes de su tamaño (similar al tamaño de un tubo de pelotas de tenis), su costo y sus efectos adversos. El ex CEO de Pfizer, Jeffrey Kindler, reconoció en enero del 2010 que el producto, cuyas ventas a lo largo de un año y medio de vida produjeron unos 20 millones de dólares, generaron un costo total negativo para la compañía de al menos 2.800 millones de dólares (1.300 millones de los cuales correspondieron a la compra de un porcentaje a sanofi-aventis). Además, se habían empleado a casi 2.300 personas para promocionarla.
En el caso de Afrezza, el 15 de marzo pasado, la Food and Drug Administration emitió una carta de respuesta completa para la especialidad inhalable de la biotecnológica MannKind. La información requerida estuvo relacionada con un comparativo necesario para evaluar diferencias del producto entre la droga testeada en estudios clínicos y la que eventualmente saldría a comercializarse. El producto fue nuevamente presentado a mediados del 2010.
A este dato negativo, se sumó la acusación realizada en tribunales por parte de un ex ejecutivo de la compañía, al afirmar que la biotecnológica con sede en Valencia, California, había realizado estudios clínicos fraudulentos en testeos en Rusia y Bulgaria.