PFIZER PRESENTÓ ANTE FDA Y EMEA NUEVA INDICACIÓN DE LA VACUNA PREVENAR 13 v PARA ADULTOS MAYORES DE 50 AÑOS

Fuente: pmfarma.com
Pfizer presentó ante los principales organismos de salud a nivel internacional, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA (European Medicines Agency) indicaciones adicionales para el uso de Prevenar 13 (Vacuna Neumocócica Conjugada que protege contra 13 serotipos) en adultos mayores de 50 años para la prevención de enfermedades neumocócicas causadas por la bacteria del neumococo. Con el fin de emitir una recomendación favorable para la inmunización activa en adultos con PCV13, ambos organismos regulatorios se encuentran revisando los seis estudios Fase III presentados por Pfizer que involucraron aproximadamente a 6,000 personas y cuyos resultados serán compartidos en foros médicos especializados durante el 2011. Se estima recibir la aprobación de la FDA en octubre del mismo año.
“Nos sentimos muy orgullosos por este paso que nos permitirá ofrecer la vacuna que protege contra 13 serotipos a adultos mayores de 50 años” enfatizó el Dr. Emilio Emini, Director Científico de Investigación de Vacunas de Pfizer. “Este logro es un gran ejemplo del compromiso de Pfizer para contribuir a la prevención de enfermedades neumocócicas a través de una correcta vacunación, mejorando la salud y bienestar de las personas en todas las etapas de la vida”.
La vacuna 13 valente fue aprobada para su uso en lactantes y niños menores de dos años en diciembre de 2009 en Europa y en Estados Unidos en febrero de 2010. En México el registro de la vacuna se obtuvo en octubre de 2009. La vacuna utiliza tecnología conjugada que ha demostrado, desde su predecesora (PCV7), tener una alta respuesta de protección en los niños inmunizados.
Actualmente Pfizer se encuentra en espera de la aprobación de la FDA y EMEA para iniciar la comercialización con la nueva vacuna que protegerá, a través de la inmunización activa, a los adultos mayores de 50 años contra la bacteria del neumococo causante de enfermedades como la neumonía, de amplia prevalencia en ese grupo etario. En el caso de México, en noviembre 2010, se presentó ante la COFEPRIS la información sobre los estudios clínicos realizados con la vacuna así como sobre la incidencia y prevalencia de la enfermedad en el país.
Impacto del neumococo en adultos mayores
La inmunidad de rebaño, resultado de la vacunación en niños contra el neumococo, ha ofrecido protección adicional al adulto mayor que convive con ellos. Sin embargo, esta medida es insuficiente ya que cada año, 2.8%[i] de las muertes registradas en México, en personas mayores de 65 años, se deben a enfermedades respiratorias, entre ellas la neumonía causada por la bacteria del neumococo, responsable de 22,000 defunciones según cifras el Instituto Mexicano del Seguro Social[ii].
Enfermedad Neumocócica
Se conoce como enfermedad neumocócica a los padecimientos causados por la bacteria S. pneumoniae, también llamado comúnmente neumococo, responsable de infecciones invasivas como bacteremia, sepsis y meningitis, al igual que de infecciones no invasivas como neumonía y otitis media. Las enfermedades causadas por la bacteria del neumococo son una de las principales causas de enfermedad y muerte en adultos alrededor del mund