XANODYNE SE COMPROMETE A RETIRAR PROPOXIFENO DEL MERCADO DE LOS EEUU

Xanodyne Pharmaceuticals Inc., que produce Darvon y Darvocet, la versión de marca del propoxifeno, analgésicos con receta, se ha comprometido a retirar el medicamento del mercado de los EE.UU., a petición de la Food and Drug Administration. La FDA también ha informado a los fabricantes de genéricos de propoxifeno  de la decisión Xanodyne y pidió que se retire voluntariamente sus productos también.
La FDA solicitó la retirada del mercado de propoxifeno después de recibir nuevos datos clínicos que muestran que el fármaco pone a los pacientes en riesgo de anormalidades en el ritmo cardíaco que pueden ser graves o incluso mortales. Como resultado de estos datos, junto con otra información, incluyendo los nuevos datos epidemiológicos, la agencia concluyó que los riesgos del medicamento superan los beneficios.
"La FDA está complacida por la decisión Xanodyne de retirar voluntariamente sus productos del mercado de los EE.UU.", dijo John Jenkins, MD, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas (CDER). La eficacia del fármaco para reducir el dolor ya no es suficiente para compensar los graves riesgos cardiacos potenciales de la droga. "
La FDA aconseja a los profesionales de la salud para detener la prescripción de propoxifeno a sus pacientes, y los pacientes que están tomando el medicamento deben comunicarse con su profesional de la salud tan pronto como sea posible para discutir el cambio a otro tratamiento para el dolor.
El propoxifeno es un opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados. En primer lugar aprobado por la FDA en 1957, propoxophene se vende con receta médica bajo diversos nombres, tanto solo (por ejemplo, Darvon) o en combinación con acetaminofén (por ejemplo, Darvocet).
Desde 1978, la FDA ha recibido dos peticiones para eliminar propoxifeno del mercado. Hasta ahí, la FDA había concluido que los beneficios de propoxifeno para aliviar el dolor en las dosis recomendadas eran mayores que los riesgos.
En enero de 2009, la FDA celebró una reunión del comité de asesoramiento para hacer frente a la eficacia y seguridad de propoxifeno. Después de considerar los datos presentados con las solicitudes de medicamentos originales de propoxifeno, así como la literatura médica posterior y bases de datos post-comercialización de seguridad, el comité votó 14-12 en contra de continuar con la comercialización de productos propoxifeno. Al hacer esta recomendación, el Comité señaló que la información adicional acerca de efectos cardíacos de la droga sería un peso relevante en sus mayores riesgos que beneficios.
En junio de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) recomendó que las autorizaciones de comercialización de propoxifeno se retiraran de toda la Unión Europea. La retirada gradual de propoxifeno está en marcha.
En julio de 2009, la FDA decidió permitir seguir comercializandolo, pero con una advertencia añadida a la etiqueta del medicamento alertando a pacientes y profesionales de la salud  del riesgo de una sobredosis fatal. Además, el organismo requierió llevar a cabo un nuevo estudio de seguridad .
La agencia ya ha examinado los datos de ese estudio, que muestran que, incluso cuando se toman en las dosis recomendadas, el propoxifeno causa cambios significativos en la actividad eléctrica del corazón. Estos cambios, que se pueden ver en un electrocardiograma (ECG), puede aumentar el riesgo de graves ritmos anormales del corazón que han sido vinculados a efectos adversos graves, incluyendo la muerte súbita. Los datos disponibles también indican que el riesgo de eventos adversos para cualquier paciente en particular (incluso los pacientes que han tomado el medicamento durante muchos años) están sujetos a pequeños cambios en el estado de salud del paciente, tales como la deshidratación, o disminución de la función renal.
"Con los resultados del nuevo estudio, por primera vez, ahora tenemos datos que muestran que la dosis de estándar terapéutico de propoxifeno puede ser perjudicial para el corazón", dijo Gerald Dal Pan, MD, MHS, director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, CDER . "Sin embargo, los usuarios de largo plazo de la droga tienen que saber que estos cambios en la actividad eléctrica del corazón no son acumulables. Una vez que los pacientes dejan de tomar propoxifeno, el riesgo desaparece. "
Xanodyne tiene su sede en Newport, Kentucky