Aspectos éticos en investigaciones no clínicas en el campo de la salud. Algunas consideraciones acerca del consentimiento informado en personas declaradas incapaces
Fuente: scielo.org
Ethical aspects in non - clinical investigations in health. Some considerations about the informed consent in incapable people
Garbus, Pamela¹; Solitario, Romina²; Stolkiner, Alicia^3
1 Garbus, Pamela; Licenciada en Psicología de la Universidad de Buenos Aires. Becaria Tipo I de CONICET. (2007/2010). Docente de Salud Pública / Salud Mental II y de la Práctica Horas de Investigación de la Facultad de Psicología de la UBA. E-mail: pgarbus@gmail.com
² Solitario, Romina; Licenciada en Psicología de la Universidad de Buenos Aires. Es becaria Tipo I de CONICET. (2007/2010). Jefa de Trabajos Prácticos de Salud Pública / Salud Mental II y de la Práctica Horas de Investigación de la Facultad de Psicología de la UBA.
³ Stolkiner, Alicia: Stolkiner, Alicia: Diplomada en Salud Pública. Universidad de Buenos Aires. Directora Proyecto UBACyT P040. Programación 2008-2010. Instituto de Investigaciones. Facultad de Psicología. Universidad de Buenos Aires. Profesora Titular de la Cátedra de Salud Pública/ Salud Mental II. Facultad de Psicología. Universidad de Buenos Aires. E-mail: stolkin@psi.uba.ar
Resumen
Este trabajo se enmarca en el proyecto de investigación UBACyT P040 cuya directora es Alicia Stolkiner. El consentimiento informado es un aspecto dentro de la investigación social cuya utilización se ha convertido en una condición ineludible para sostener la viabilidad de un estudio dentro de aspectos éticos aceptables. El objetivo de este trabajo es analizar la especificidad que adquiere el consentimiento informado en investigación cuando se trata de realizar estudios con sujetos que han atravesado un juicio de insania y como resultado del mismo han sido declarados incapaces. Como metodología para este trabajo, se realizará un estudio documental de instrumentos normativos y legales (nacionales e internacionales) que regulan los aspectos éticos que deben ser considerados en investigaciones no clínicas en salud, y aquellos que legislan los derechos de las personas con problemáticas psiquiátricas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos Aires.


Abstract
This paper is framed in the proyect of investigation UBACyT P040 whose director is Alicia Stolkiner. Informed consent is an aspect of social research that has become in recent years a prerequisite for sustaining the viability of a study within acceptable ethical aspects. The aim of this paper is to analyze the specificity of informed consent in research with people who has undergone a trial of insanity and as a result of it has been declared incapable. The methodology for this work is a documental study and the analysis of legal instruments (domestic and international) that legislate ethical aspects that must be considered in clinical research in health, and those that legislate the rights of people with psychiatric problems in Buenos Aires City and the Province of Buenos Aires.


Introducción
El consentimiento informado es un aspecto dentro de la investigación social cuya utilización se ha convertido en los últimos años en una condición ineludible para sostener la viabilidad de un estudio dentro de aspectos éticos aceptables.
El objetivo de este trabajo es analizar la especificidad que adquiere el consentimiento informado en investigación cuando se trata de realizar estudios con sujetos que han atravesado un juicio de insania y como resultado del mismo han sido declarados incapaces.
Para abordar el tema planteado, resulta necesario considerar un doble atravesamiento: por un lado, las normativas vigentes sobre los derechos de las personas en general que participan en investigaciones en salud, y por el otro, aquellas normativas que regulan los derechos de las personas con padecimientos mentales. Como metodología se realizará un estudio documental de instrumentos normativos y legales (nacionales e internacionales) que regulan los aspectos éticos que deben ser considerados en investigaciones no clínicas en salud que se realicen con personas en general, y aquellos que legislan los derechos de las personas con problemáticas psiquiátricas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos Aires. Específicamente, se tomarán los aspectos que se refieren al derecho que las mismas tienen a que se les solicite su consentimiento informado para contar con su participación en este tipo de investigaciones.
La importancia del análisis del consentimiento informado responde a que en el mismo se articulan aspectos teóricos, legales y subjetivos que requieren de una reflexión profunda que tome en consideración su complejidad ya que su orientación determina en gran medida la posición ética de las prácticas de investigación que se realicen.
Este debate se enmarca dentro de las propuestas de reforma de los modelos de cuidado en salud mental, tendientes a sustituir las prácticas psiquiátricas tradicionales por cuidados comunitarios que respeten los derechos de las personas con problemáticas psiquiátricas, en tanto se propone problematizar supuestos que operan en el campo de la investigación en salud mental, tales como derechos de los pacientes, autonomía y capacidad jurídica, entre otros.
En este sentido, este trabajo plantea el interrogante acerca de las características particulares que presenta el consentimiento en esta población, específicamente en aquellas personas que han atravesado un proceso judicial (juicio de insania) a partir del cual han sido declaradas incapaces, razón por la cual cuentan con un curador como representante para el ejercicio de sus derechos. Es necesario reflexionar acerca de las implicancias concretas y reales que tiene para estas personas contar con instrumentos que consideren sus deseos y necesidades a la hora de decidir participar en investigaciones sociales y en salud.
Acerca del concepto de consentimiento informado
El consentimiento informado se ha instalado en la escena sanitaria en los últimos años complejizándose cada vez más en su aplicación. El desarrollo de la tecnología médica y el debate sobre el ejercicio de los derechos de las personas, que progresivamente ha cobrado mayor importancia teórica y política, configuran el escenario de su expansión. Específicamente en el campo de la investigación, la atención hacia estos temas surge a partir de los informes de abusos cometidos hacia personas en experimentos biomédicos llevados a cabo especialmente durante la segunda guerra mundial (Informe Belmont, 1978).
Existen diferentes definiciones de Consentimiento Informado. Comenzando por las más tradicionales desde la práctica médica, una de las más aceptadas señala que el consentimiento informado es un contrato médico-jurídico en el que mediante un proceso de información-comunicación, el sujeto recibe la información integral de su problema y, por su autonomía, lo acepta o lo rechaza, sin vicios de consentimiento para su validación y tomando en cuenta el riesgo-beneficio (Larracilla Alegre, 2003).
Es el acto mediante el cual se informa detalladamente al paciente sobre el padecimiento, los diversos procedimientos diagnósticos, terapéuticos, posibles complicaciones, secuelas o riesgos inherentes a ellos, a efecto de que decida o autorice los procedimientos médicos en forma consciente, libre y responsable (Kuthy, 1997). Es el derecho que le asiste al enfermo a que se le informe sobre las características de su enfermedad en un lenguaje comprensible y que no lesione su dignidad, ni despierte preocupación innecesaria, dándole la oportunidad para que decida participar en su tratamiento y otorgue su consentimiento (Velasco Suárez, 1997).
El proceso de consentimiento informado, que constituye el núcleo de la moderna bioética surgida en la década del 70, se fundamenta en el reconocimiento del paciente como un sujeto moral racional con autonomía para gobernar su propia vida y muerte. Su esencia no es otra cosa que considerar que las decisiones en salud, para ser moralmente aceptables, deben ser decisiones autónomas tomadas por los afectados por ellas.
La noción de consentimiento informado no se reduce a la mera aceptación, en tanto contempla el proceso de adquisición de información para poder tomar una decisión respecto a la posible participación en un proceso de investigación o en un tratamiento. "Consentir es una toma de posición ante algo que se escoge y no la aceptación de una práctica de manera obligada o coaccionada, por no existir otras opciones. Es decir, si no existe la posibilidad real de haber disentido, el consentimiento informado, deja de ser tal" (Figueroa Perea, 1998).
En este sentido, la noción de consentimiento informado requiere de un análisis que considere sus límites y alcances posibles en los contextos locales, ya que es en ellos en donde su definición se torna operativa. Es decir que el significado que adquiere sólo puede ser analizado tomando en consideración dimensiones tales como la organización de los servicios de salud, las legislaciones vigentes, las representaciones sociales acerca de la salud, la relación médico-paciente, las relaciones de poder existentes, el posicionamiento ético y epistemológico de la investigación de que se trate, entre otras cosas.
La incapacidad jurídica y su relación con el consentimiento informado
La complejidad de considerar el concepto de consentimiento informado en personas que han sido declaradas incapaces radica en que se hace ineludible reflexionar acerca de las nociones de capacidad, autonomía, voluntad y derechos de las personas.
Al respecto el informe Belmont¹ (1978) referencia esencial para los investigadores y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación, destaca la necesidad de asegurar la autonomía de las personas pero particularmente subraya la necesidad de tener un especial cuidado para aquellas con una "menor autonomía".
La capacidad de las personas para tomar decisiones es una condición necesaria, pero no suficiente, que les permite ejercer su autonomía. Es decir que una persona con la capacidad jurídica o legal para poder dar su consentimiento informado, no necesariamente ha de tener una capacidad sanitaria (Bórquez, Raineri y Bravo; 2004) para poder decidir autónomamente si realizar o no determinado tratamiento. Por el contrario, la declaración de incapacidad de una persona hace que ésta se extienda por analogía a ámbitos en los que, en el límite, se pone en juego la esfera de lo más íntimo. En el tema que nos ocupa, la figura del curador cobra un papel preponderante, ya que es sólo a través de él que las personas declaradas incapaces pueden ejercer su voluntad de realizar o no determinadas prácticas o participar en procesos de investigación. En este sentido la intención es destacar las implicancias que tiene el hecho de que ante la declaración de incapacidad de un sujeto el pedido de consentimiento informado recaiga necesariamente y en primera instancia sobre la persona de su curador.
Es un derecho de toda persona el preservar su capacidad jurídica en la medida de sus posibilidades y, en este sentido, su interdicción debe ser una última instancia (Kraut, 2006). La incapacidad es una figura legal cuyo fin es otorgarle a un sujeto la posibilidad de ejercer sus derechos. Paradójicamente, tal como se demostrará más adelante, al declarar la incapacidad de una persona en pos de ofrecerle garantías para el ejercicio de sus derechos, se coarta la posibilidad de que la misma ejerza derechos que sí estaría en condiciones de ejercer sin la intermediación de su curador. Esto se debe a que no existe en el Código Civil de la República Argentina un intermedio entre la incapacidad total y la capacidad absoluta².
Normativas vigentes sobre el consentimiento informado y su aplicación en personas declaradas incapaces
Los siguientes son los principales instrumentos normativos y legales, tanto nacionales como internacionales, que enmarcan el proceso del Consentimiento Informado en personas declaradas incapaces en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos Aires (Tabla 1). Para su descripción se considera su ámbito de aplicación y fecha de surgimiento.

Tabla 1: Principales instrumentos normativos y legales, tanto nacionales como internacionales, que enmarcan el proceso del Consentimiento Informado en personas declaradas incapaces en la Ciudad Autónoma y en la Provincia de Buenos Aires

A continuación se analizan los párrafos específicos de los citados documentos que legislan sobre el tema con el fin de analizar la definición y el alcance en cada uno de ellos así como las prácticas concretas a las que dan lugar.
• Informe Belmont - Principios y Guías Éticos para la protección de sujetos humanos de investigación
En esta formulación se identifican tres principios o juicios prescritos generales que son relevantes para la investigación con sujetos humanos. Ellos son: respeto por las personas, beneficio y justicia.
Con relación al respeto por las personas se incorporan al menos dos convicciones éticas; primera: que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos; segunda: que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. Es interesante destacar que en el informe se sostiene que el grado de protección conferido debiera depender del riesgo de daño y de la probabilidad de beneficio, y que el concepto de que algún individuo carece de autonomía se debería reevaluar periódicamente en tanto el mismo, variará en diferentes situaciones.
Específicamente, en cuanto al concepto de consentimiento informado, el informe refiere que existe un amplio acuerdo en que el proceso del consentimiento contiene tres elementos: a) información; b) comprensión; y c) voluntariedad.
Con relación a la comprensión, establece que si la misma está severamente limitada, puede ser necesario tomar alguna disposición especial; cada clase de sujetos que uno pudiera considerar incompetentes (ejemplos: infantes, niños pequeños, pacientes mentalmente incapacitados o terminalmente enfermos o comatosos) debe manejarse según sus propias circunstancias. Sin embargo, aún para tales personas el respeto exige que se les brinde la oportunidad de elegir hasta el punto que sean capaces si participan o no en la investigación. Las objeciones de estos sujetos a su participación deben ser respetadas a menos que la investigación entrañe el brindarles una terapia que de otra forma no está disponible.
El respeto por las personas también requiere que se busque el permiso de terceros para proteger a los sujetos del daño. Tales personas son por lo tanto respetadas reconociendo sus propios deseos y por el uso de terceros.
• Proposición y Puntos de Vista de la AMP sobre los Derechos y la Protección Legal de los Enfermos Mentales
La Asociación Mundial de Psiquiatría elaboró el 17 de Octubre de 1989 durante la Asamblea General Ordinaria llevada a cabo en Atenas sus propuestas y opiniones las cuales reflejan el núcleo de las pautas generales sobre los derechos de los enfermos mentales. En ellas expresan que las personas que sufren de una enfermedad mental deben gozar de los mismos derechos humanos y libertades básicas que los otros ciudadanos y que no deberán estar sujetas a una discriminación por razones de una enfermedad mental. Los enfermos mentales tienen el derecho de recibir un trato profesional, humano y digno. Plantea que, en principio, los pacientes psiquiátricos deben ser tratados de acuerdo con las mismas reglas que los otros pacientes por el hecho de que la gran mayoría de ellos pueden ser tratados de una manera informal y voluntaria, en condiciones ambulatorias, sin hospitalización. Refieren que los pacientes deben ser informados cabalmente sobre sus derechos y su tratamiento y que tienen el derecho de apelar y de ser escuchados personalmente por el tribunal o el órgano competente. Sostiene que los pacientes que están privados de libertad tendrán el derecho a tener un tutor o asesor para proteger sus intereses y que los ensayos clínicos y los tratamientos experimentales nunca deben llevarse a cabo en pacientes hospitalizados compulsivamente.
• Principios para la Protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la Salud Mental
En el Principio 11 se hace referencia al Consentimiento para llevar a cabo un tratamiento en salud mental, estableciendo que se puede administrar un tratamiento a un paciente sin su consentimiento cuando concurran las siguientes circunstancias:
• Que el paciente sea un paciente involuntario;
• Que una autoridad independiente compruebe que el paciente está incapacitado para dar o negar su consentimiento informado al plan de tratamiento propuesto o, si así lo prevé la legislación nacional, teniendo presente la seguridad del paciente y la de terceros, que el paciente se niega irracionalmente a dar su consentimiento;
• Que la autoridad independiente compruebe que el plan de tratamiento propuesto es el más indicado para atender a las necesidades de salud del paciente.
La disposición anterior no se aplicará cuando el paciente tenga un representante personal facultado por ley para dar su consentimiento respecto del tratamiento del paciente. Solo se podrá aplicar un tratamiento a un paciente sin su consentimiento informado cuando el representante personal dé su consentimiento en nombre del paciente, no pudiendo hacerlo en casos tales como la esterilización como tratamiento de la enfermedad mental. Incluso, se establece que no se puede someter a tratamientos psicoquirúrgicos u otros tratamientos irreversibles o que modifican la integridad de la persona a pacientes involuntarios de una institución psiquiátrica sin el Consentimiento Informado del paciente y sin que un órgano externo independiente compruebe que existe realmente un consentimiento informado y que el tratamiento es el más conveniente para las necesidades de salud del paciente.
Se toma para el análisis estos incisos en los que se establecen los criterios para llevar a cabo tratamientos en salud mental, pese a que no se refiere a Consentimiento en Investigación, puesto que interesa considerar el modo en el que en estos incisos se delimita y cercena la autonomía de los pacientes.
En el punto 15 del Principio 11, se establece que "No se someterá a ensayos clínicos ni a tratamientos experimentales a ningún paciente sin su consentimiento informado, excepto cuando el paciente esté incapacitado para darlo, en cuyo caso sólo podrá ser sometido a un ensayo clínico o a un tratamiento experimental con la aprobación de un órgano de revisión competente e independiente que haya sido establecido específicamente con este propósito". Aclara que "cuando se haya autorizado cualquier tratamiento sin el consentimiento informado del paciente, se hará no obstante todo lo posible por informar a éste acerca de la naturaleza del tratamiento y de cualquier otro tratamiento posible y por lograr que el paciente participe en cuanto sea posible en la aplicación del plan de tratamiento".
• Declaración de Madrid de la Asociación Mundial de Psiquiatría
Se trata de una reformulación de las proposiciones de la AMP realizadas en 1989 en Atenas. En la misma se declara: "Debido a que los pacientes con trastornos mentales son sujetos especialmente vulnerables a los procesos de investigación, el investigador deberá extremar las precauciones para salvaguardar tanto la autonomía como la integridad física y psíquica del paciente".
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos - Naciones Unidas
En su artículo 7º refiere específicamente a las personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento y expresa que de conformidad con la legislación nacional, habrá que concederles protección especial.
En el inciso a) refiere que la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería obtenerse conforme a los intereses de la persona interesada y de conformidad con la legislación nacional. Sin embargo, la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación.
• Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (ONU, 2007)
En su Artículo 12, titulado "Igual reconocimiento como persona ante la ley", establece que las personas con discapacidad tienen derecho en todas partes al reconocimiento de su personalidad jurídica en igualdad de condiciones con las demás en todos los aspectos de la vida y que, por lo tanto, los Estados Partes deberán adoptar las medidas pertinentes para proporcionar acceso a las personas con discapacidad al apoyo que puedan necesitar en el ejercicio de su capacidad jurídica. Simultáneamente establece que deberán proporcionarse salvaguardias adecuadas y efectivas para impedir los abusos de conformidad con el derecho internacional en materia de derechos humanos. Esas salvaguardias asegurarán que las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, que no haya conflicto de intereses ni influencia indebida, que sean proporcionales y adaptadas a las circunstancias de la persona, que se apliquen en el plazo más corto posible y que estén sujetas a exámenes periódicos, por parte de una autoridad o un órgano judicial competente, independiente e imparcial.
Cabe mencionar que la noción de capacidad jurídica incluye dos componentes: la capacidad de ser titular de un derecho y la capacidad de obrar y ejercer el derecho, que abarca la capacidad de acudir a los tribunales en caso de afectación de esos derechos. La capacidad jurídica en la Convención de los Derechos de las Personas con Discapacidad (CIDPD), tal como puede ser leída teniendo en cuenta sus principios generales, incluye tanto la capacidad de ser titular de derechos, como la capacidad de ejercicio de esos derechos, ya que los principios generales reconocen la igualdad y la no discriminación junto con el respeto por la dignidad, la autonomía individual y la libertad para tomar las propias decisiones³.
Estos principios están en consonancia con lo reconocido en la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Al respecto, activistas del movimiento de discapacidad declaran en la Carta de Opinión Legal sobre el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad⁴: "La inclusión de los principios de reconocimiento de la autonomía individual, prohibición de discriminación, e igualdad de oportunidades, entre los principios generales de la Convención que los Estados Partes deben respetar, constituye una prueba de la naturaleza no negociable de este compromiso. Esta obligación exige a los Estados, por un lado, abstenerse de acciones que socaven estos principios y, por otro, emprender las medidas que los promuevan". Vale aclarar que la mencionada carta fue redactada por integrantes del movimiento global de discapacidad y ha sido firmada por expertos de diferentes lugares del mundo.
• Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki (DoH) es la declaración más conocida de la AMM. Fue adoptada en 1964 y ha sido enmendada seis veces, la última en la Asamblea General de octubre 2008. En 1975 la AMM (Helsinki II) amplió su campo de aplicación a fin de incluir la "investigación biomédica en sujetos humanos" sustituyendo al Código de Nuremberg⁵ y a la Declaración de Helsinki I. La actual versión (2008) es la única oficial, todas las versiones anteriores han sido reemplazadas.
La misma expresa que la investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Refiere que algunas poblaciones sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y necesitan protección especial. Estas incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables a coerción o influencia indebida.
En su artículo 27 refiere que cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud de la población representada por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas competentes y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
En el artículo 28 agrega que si un individuo considerado incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo,además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.
Por último, en el artículo 29 refiere que la investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.
• Código Civil de la República Argentina
Resulta necesario subrayar que el Código Civil, redactado en el siglo XIX, es el código legal que reúne las bases del ordenamiento jurídico en materia civil en la Argentina. El mismo regula los cánones vigentes de representación de las personas con discapacidad y de las normas sobre insania e inhabilitación.
En el artículo 52 del Título II de la sección Primera del Libro Primero, titulado "De las Personas de existencia visible", establece que las personas de existencia visible son capaces de adquirir derechos o contraer obligaciones. Se reputan tales, todos los que en el Código no están expresamente declarados incapaces.
El artículo 56 refiere que los incapaces pueden, sin embargo, adquirir derechos o contraer obligaciones por medio de los representantes necesarios que les da la ley, explicitando en el artículo 57 que serán representantes de los dementes los curadores que se les nombre.
En el artículo 61 establece que cuando los intereses de los incapaces, en cualquier acto judicial o extrajudicial, estuvieren en oposición con los de sus representantes, dejarán éstos de intervenir en tales actos, haciéndolo en lugar de ellos, curadores especiales.
En el Artículo 62 establece que la representación de los incapaces es extensiva a todos los actos de la vida civil, que no fueren exceptuados en este Código.
En el artículo 475 del título XIII de la Sección Segunda del Libro Primero, titulada "de la curatela", se establece que los declarados incapaces son considerados como los menores de edad en cuanto a su persona y bienes. Las leyes sobre la tutela de los menores se aplicarán a la curaduría de los incapaces.
• Ley 11044 de la Investigación en Salud de la Provincia de Buenos Aires
En su artículo 4º refiere que las investigaciones practicadas sobre sujetos humanos deberán responder, entre otros requisitos, al de obtener mediante instrumento público donde consten los riesgos a correr, el consentimiento de los sujetos de la investigación o de sus respectivos representantes legales, con las excepciones establecidas en la presente ley debidamente acreditadas.
Luego, en el artículo 11, agrega que el consentimiento será otorgado en casos de incapaces por el representante legal con autorización del juez competente en un juicio sumarísimo.
• Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Tal como se indicara anteriormente, tanto la Ley Básica de Salud, Ley 153, como la Ley de Salud Mental de la Ciudad de Buenos, ley 448, hacen referencia a los derechos enunciados en la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en donde en el Art 21. Inc.12. plantea que "las políticas de salud mental reconocerán la singularidad de los asistidos por su malestar psíquico y su condición de sujetos de derecho, garantizando su atención en los establecimientos estatales."
• Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
En el punto h) de su Artículo 4º, establece que son derechos de todas las personas en su relación con el sistema de salud y con los servicios de atención, la solicitud por parte del profesional actuante de su consentimiento informado, previo a la realización de estudios y tratamientos.
• Ley de Salud Mental de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Si bien en los puntos e) y f) del artículo 3 la ley refiere que las personas tienen derecho a recibir información adecuada y comprensible para aceptar recibir un tratamiento, y no hace mención alguna a la participación de estas personas en investigaciones no clínicas en salud, merecen atención estos apartados de esta ley por cuanto los mismos configuran el escenario en el cual el consentimiento informado para participar en este tipo de investigaciones debiera ser comprendido en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
En este sentido, en el punto a) de su Artículo 3º establece que son derechos de todas las personas en su relación con el Sistema de Salud Mental los establecidos por la Constitución Nacional, la Convención de los Derechos del Niño y demás tratados internacionales, la Constitución de la Ciudad de Buenos Aires, y la Ley Nº 153 en su artículo 4º, al que se hará referencia más adelante, en el apartado sobre dicha ley.
El inciso c) plantea que todas las personas gozan del derecho al respeto a la dignidad, singularidad, autonomía y consideración de los vínculos familiares y sociales de las personas en proceso de atención;
En su reglamentación, el Inc. e) plantea que "La información inherente a la salud mental, a la propuesta terapéutica realizada y al tratamiento y la prestación de servicios en curso o efectuados a las personas asistidas será brindada por el profesional o equipo tratante, según corresponda. En el supuesto que la persona asistida haya sido declarada incapaz o no esté en condiciones de comprender la información a suministrar, la misma será brindada a su cónyuge, cualquiera de sus padres, o representante legal, si lo hubiere."
Sobre la noción de sujeto de derecho en las prácticas en salud mental
A partir del análisis de las normativas vigentes se considera que es necesario seguir debatiendo sobre el modo en que el Estado garantiza el ejercicio de los derechos de los sujetos que padecen enfermedades mentales, ya que, tal y como se presenta en la actualidad en el Código Civil, la declaración de incapacidad y la tutela que deviene a partir de la misma, implica la muerte civil del sujeto en cuestión. De hecho, en el Código Civil no existe una figura que permita ubicar a un sujeto que padezca una enfermedad mental en un punto intermedio entre la muerte civil dada por la incapacitación, y la desprotección que puede implicar no contar con un curador que vele por el ejercicio de aquellos derechos que no puede ejercer por sí mismo⁶.
Al respecto, el Dr. Eduardo Cárdenas, actuante como Juez de Primera Instancia de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el año 1995, al autorizar a un enfermo mental a trabajar en la Clínica Psiquiátrica en la que se encontraba y a administrar el dinero que obtuviera como remuneración por ese trabajo (ED-116-125), refiere en el fallo que "entre la capacidad total y la incapacidad total, existen infinitos grados, matices y circunstancias. El Juez, entre la protección debida y la represión indebida debe -y puede- buscar el punto justo donde la persona y la sociedad queden amparadas (ED-116-129)".
En el mismo sentido, en otro fallo el Juez Andrés Manuel Marfil expone: "El sistema del Código Civil de incapacidad no respeta el derecho a la igualdad pues a quien no es declarado incapaz se le reconocen todos los derechos, y a quien se lo declara incapaz, no se le reconoce nada, aunque tenga capacidad para numerosos actos. La interdicción denigra al sujeto que posee ciertas aptitudes, lo despersonaliza, basándose en parámetros o estándares de normalidad productivistas, de tipo físicos, intelectuales, estéticos y de otra especie que hoy no pueden admitirse pues la sociedad en su cotidianeidad ya no los admite".
Expuesto este vacío que presenta el Código Civil en relación al cumplimiento de la realización de derechos de personas con padecimientos mentales, se hace necesario el análisis de las normativas legales locales y de los tratados internacionales a los que nuestro país adhirió.
A nivel local, la Ley de Salud Mental de la Ciudad de Buenos Aires N° 448, la Ley Básica de Salud N°153 y la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires sobre Investigación en Salud plantean la obligatoriedad de solicitar el Consentimiento Informado. Sin embargo, en los mismos se plantea que, en el caso de las personas declaradas incapaces, el consentimiento deberá ser solicitado a un familiar o tutor, dando cuenta, en concordancia con lo expresado en el Código Civil, que la declaración de incapacidad de un sujeto arrasa con la posibilidad de que el mismo pueda obrar con impulsos propios en algún ámbito de decisión sobre su propia existencia.
A nivel internacional, los Principios para la Protección de los Enfermos Mentales, adoptados por la Asamblea General de la ONU en su resolución 46/119 de 17 de diciembre de 1991, son considerados el estándar internacional más completo y detallado en el área. Dicho instrumento reconoce que las personas que padecen de una enfermedad mental tienen derecho a ejercer todos los derechos y libertades fundamentales reconocidas internacionalmente. Sin embargo, interesa destacar que, con relación a la solicitud del Consentimiento Informado, plantea explícitamente excepciones a la obligatoriedad de solicitar dicho consentimiento, dejando abierta una fisura por la que puede colarse una vez más, tal como la historia de la medicina mental ha demostrado, el poder arbitrario del discurso médico.
Es decir que, incluso los Principios, al igual que la legislación Nacional vigente, permiten desconocer la posibilidad de que un sujeto declarado incapaz, pueda no obstante estar "capacitado" de tomar decisiones sobre el tratamiento que la ciencia da a su cuerpo y su vida.
Por el contrario, tanto en el "Informe Belmont", como en la "Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de las Naciones Unidas" y en la "Declaración de Helsinki" se establece que se debe brindar la oportunidad de elegir, hasta el punto que las personas sean capaces, si participan o no en la investigación. También coinciden en que las objeciones de estos sujetos a su participación deben ser respetadas. Es decir que no se excluye a la persona interesada del proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación, aún en los casos en los que un curador actúe como representante para el ejercicio de sus derechos.
Es de destacar que, tal como se expuso anteriormente, la Asociación Mundial de Psiquiatría aboga por el derecho de los pacientes a apelar y ser escuchados personalmente⁷ por el tribunal o el órgano competente, y destaca la necesidad de salvaguardar la autonomía del mismo.
Es a partir de la adhesión de nuestro país a la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPCD) que se plantea la posibilidad concreta de modificar el modelo de ejercicio de derechos de las personas que presentan problemas de salud mental, ya que a partir de la misma opera un pasaje que va de considerar a estas personas como "objetos de protección" a ser "sujetos de derecho con capacidad jurídica" en igualdad de condiciones con las demás personas (art. 12). Su propósito es asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos por todas las personas con discapacidad. Los países que la ratifican tendrán que adaptar su legislación a las normas internacionales que se planteen en el tratado.
Cabe aclarar que la Convención de Viena de 1969, ("Sobre el Derecho de los Tratados") establece en su artículo 27 (sobre el derecho interno y la observancia de los tratados) que: "Una parte no podrá invocar las disposiciones de su derecho interno como justificación del incumplimiento de un tratado". En este sentido, la reforma del Código Civil resulta una necesidad considerando lo establecido por la CIDPD que nuestro país ratificó.
Reflexiones finales
Si bien es innegable el avance en materia de legislación internacional a través de convenciones y principios tales como los enunciados anteriormente que abogan por promover, proteger y asegurar los derechos humanos y libertades de estos sujetos, resulta ineludible analizar el hecho paradójico de que la declaración de incapacidad de una persona según el Código Civil de la República Argentina, al tiempo que garantiza el ejercicio de derechos que no estaría en condiciones de ejercer por ella misma, implica, a la vez, la vulnerabilización del resto de sus derechos, es decir, su muerte civil.
Desde la Convención Internacional de las Personas con Discapacidad, no se trataría de considerar a estas personas como sujetos de derecho solo a partir de ofrecerles un tutor que cuide sus intereses y garantice el ejercicio de sus derechos, sino que, por el contrario, el desafío es crear las condiciones para que los mismos sostengan su autonomía y capacidad de decidir en aquellos aspectos de su vida en los que están en condiciones de hacerlo. El desafío entonces es cómo sostener sujetos de derecho en un marco jurídico en el cual la idea hegemónica sigue siendo la de tutelar la locura. La llamada "reinserción" en la sociedad, solo puede llevarse a cabo en la medida en que las personas puedan sostener, dentro de sus posibilidades, la capacidad de hacer valer sus derechos y tomar decisiones en relación a su propia vida.
Sin embargo, esta capacidad sería una condición necesaria pero no suficiente para lograr dar un Consentimiento informado propiamente dicho. Considerar que el Consentimiento Informado conlleva en sí mismo la garantía de que una persona esté informada y en condiciones de decidir por sí misma, es producto de la simplificación ingenua de un proceso verdaderamente complejo.
El Consentimiento Informado se vuelve una toma de decisión, en el sentido estricto del término, cuando el conocimiento que se genera a partir de la información que se recibe, genera un conocimiento significativo, en tanto se incorpora a la propia cosmovisión para que desde ella se tomen las decisiones al respecto (Figueroa Perea, 1999). Es decir que produce una transformación en el sujeto, y la consideración de los efectos de la misma debe ser tomada por el investigador como parte del proceso de investigación, sobre todo desde sus aspectos éticos.
En este sentido resulta necesario para sostener un posicionamiento ético, preguntarse por el contexto sociohistórico de aquellos sujetos convocados a participar en investigaciones, en tanto es en ese escenario en el que va a moldearse su verdadera capacidad de decisión. Así, para que pueda darse verdaderamente el Consentimiento Informado, es necesario que exista un conocimiento significativo pero en el marco del cumplimiento de derechos humanos que permita condiciones mínimas para ejercer libremente como persona (Figueroa Perea, 1999).
Cabe preguntarse entonces: ¿Es posible considerar que el consentimiento es verdaderamente informado en un espacio de desigualdad social, inequidad, vulnerabilización de derechos, estigmatización, relaciones desiguales de poder, etc.?
Considerar a los sujetos que participan en Investigaciones como sujetos de derechos, implica un posicionamiento ético y epistemológico que va a imprimir una metodología específica para dicho estudio. Un posicionamiento de este tipo implica apostar a la capacidad de decisión de un sujeto, aún cuando éste haya sido declarado incapaz, y permitiría obtener un consentimiento significativo.
Es la posición ética del Investigador frente al sujeto lo que se pone de manifiesto al diseñar el modo en el que se implementará el instrumento del Consentimiento Informado. Es en definitiva la posición ética lo que hace que este instrumento funcione como garantía de los derechos de las personas que participan en Investigaciones, o bien, por el contrario, se reduzca a ser un instrumento de resguardo jurídico - legal del investigador.
Notas
¹ Comisión Nacional para la Protección de los seres Humanos, en estudios biomédicos y del comportamiento. Informe Belmont Principios éticos y normas para la protección de los Seres Humanos durante investigaciones científicas. En Careaga G, Figueroa J, Mejía M.(Comp.) Ética y Salud Reproductiva. México: Universidad Nacional Autónoma de México. Editorial Porrúa, 1996: 423-440
² Al respecto, referirse al fallo del Juzgado en lo Civil y Comercial de la Ciudad de Federación (Provincia de Entre Ríos - Argentina) Fecha: 18/05/07. Sentencia Firme. Juez: Andrés Manuel Marfil. Capacidad civil y discapacidad mental. Inadecuación legislativa al actual marco de Derechos Humanos consagrados en la Constitución Nacional y Tratados Internacionales. "S., J. A. - s/Inhabilitación".
³ Al respecto, ver "Carta de Opinión Legal sobre el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad", disponible en: redlamyc.info/Comunicaciones_Region/Correos%20Varios/Archivos%20adjuntos/2008_04_27_Art_12_Carta%20Expertos%20del%20Caucus.doc
⁴ op. Cit.
⁵ En 1947 surgió la primera declaración internacional sobre la investigación en sujetos humanos: "Código de Nuremberg. Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947". Este código hacía énfasis en el "consentimiento voluntario" de la persona, denominado actualmente "consentimiento informado".
⁶ Con la Ley 17.711 se incorpora el Artículo 152 Bis del Código Civil, que regula la inhabilitación. Allí se contemplan tres supuestos que pueden provocar la limitación de la capacidad: embriaguez habitual y uso de estupefacientes, disminuidos en sus "facultades" que no llegan al supuesto del art.141 del Cód. Civil y pródigos. La diferencia con la Incapacidad es en que el art. 141 se menciona a las enfermedades mentales, objeto de estudio de este trabajo, y en cambio en el art. 152 bis el tema se enuncia como conducta y el resultado de ella. (Cobas, M; sin fecha)
⁷ El subrayado es nuestro.
Bibliografía
1- Asociación Médica Mundial (2008). Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Extraído el 12 de marzo de 2009 desde http://www.wma.net/s/policy/b3.htm        [ Links ]
2- Asociación Mundial de Psiquiatría (1989). Proposición y Puntos de Vista de la AMP sobre los Derechos y la Protección Legal de los Enfermos Mentales. Extraído el 12 de marzo de 2009 desde http://test.e-legisr.msal.gov.ar/leisref/public/showAct.php?id=5570        [ Links ]
3- Asociación Mundial de Psiquiatría (1996): Declaración de Madrid sobre los requisitos Éticos de la Práctica de la Psiquiatría. Extraído el 12 de marzo de 2009 desde http://www.wpanet.org/content/madrid-ethic-spanish.shtml        [ Links ]
4- Bórquez G.; Raineri G.; Bravo M. (2004). La evaluación de la«capacidad de la persona»: en la práctica actual y en el contexto del consentimiento informado. Revista Médica de Chile, 132 10, 1243-1248.         [ Links ]
5- Caucus Internacional de Discapacidad (n.d.) Carta de Opinión Legal sobre el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Extraído el 12 de marzo de 2009 desde: redlamyc.info/Comunicaciones_Region/Correos%20Varios/Archivos%20adjuntos/2008_04_27_Art_12_Carta%20Expertos%20del%20Caucus.doc        [ Links ]
6- Cobas, M (n.d.): Inhabilitación por Intoxicación. Seminario II. Extraído el 14 de febrero de 2008 desde http://www.salvador.edu.ar/ua1-4-tpcobas3.htm.         [ Links ]
7- Estados Unidos de América, Comisión Nacional para la protección de sujetos humanos de la investigación biomédica y conductual (1978) Principios y Guías Éticos para la protección de sujetos humanos de investigación. Extraído el 02 de marzo de 2009 de http://leg.msal.gov.ar/bioetica.htm        [ Links ]
8- Figueroa Pera, J.G. (1999). El significado de Consentimiento Informado dentro de los procesos de investigación social sobre reproducción. Perinatol Reprod Hum. 13,1, 21-43.         [ Links ]
9- Galende, E. y Kraut, A. (2006). El sufrimiento Mental. El poder, la ley y los derechos. Buenos Aires: Lugar.         [ Links ]
10- Juzgado en lo Civil y Comercial de la Ciudad de Federación (Provincia de Entre Ríos - Argentina) Fecha: 18/05/07. Sentencia Firme. Juez: Andrés Manuel Marfil. Capacidad civil y discapacidad mental. Inadecuación legislativa al actual marco de Derechos Humanos consagrados en la Constitución Nacional y Tratados Internacionales. "S., J. A. - s/Inhabilitación"         [ Links ].
11- Kuthy, P.J. (1997). Evolución histórica de los acontecimientos principales referentes a la bioética. En: Kuthy PJ, Villalobos PJJ, Tarasco MM, Yamamoto CM (Eds). Introducción a la Bioética. (pp. 1-15). DF, México: Méndez.         [ Links ]
12- Larracilla Alegre, J. (2003). El consentimiento informado en Investigación. Generalidades. Act Med Gpo Ang, 1 (3), 167-171.         [ Links ]
13- Organización de Naciones Unidas (1991). Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención de la salud mental. Extraído el 01 de marzo de 2009 desde http://www.cidh.org/PRIVADAS/principiosproteccionmental.htm
14- Organizació         [ Links ]n de Naciones Unidas (2005). Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Extraído el 2 de marzo de 2009 desde http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180S.pdf        [ Links ]
15- Organización de Naciones Unidas (2007). Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Extraído el 1 de marzo de 2009 desde http://www2.ohchr.org/spanish/law/disabilities-convention.htm        [ Links ]
16- Velasco Suárez, M (1996). Salud mental y bioética en psiquiatría. Gac Med Mex, 133 (3), 211-229.         [ Links ]
Legislación Nacional
17- Código Civil de la República Argentina. Leyes complementarias. AZ Editora. Buenos Aires.20ª. Edición 1995.         [ Links ]
Legislación de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires:
18- Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (1996). Título Segundo. Capítulo Segundo: Salud. Artículo 21.         [ Links ]
19- Ley 448. C.A.B.A. (27/7/2000). Ley de Salud Mental de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.         [ Links ]
20- Decreto N° 635/04. Reglamentación de la Ley 448. Boletín Oficial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Abril 2004). Número de Boletín: 1927. Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires        [ Links ]
21- Ley 153 C.A.B.A. (28/5/99). Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.         [ Links ]
22- Decreto Nº 208/01 C.A.B.A. (13/3/01) Aprueba el reglamento de la Ley Básica de Salud.         [ Links ]
Legislación Provincia de Buenos Aires:
23- Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires (06/12/1990). De la Investigación en Salud.