Autora: María Cristina Cortesi
Abogada
RESUMEN:
En casi todo el mundo globalizado se encuentra abierto el debate sobre la publicidad de los fármacos; si corresponde promocionarlos o no y en su caso, si tan sólo los de venta libre o también los de prescripción. Además se discute si debe darse o no información directa a los pacientes sobre salud y medicamentos de expendio bajo receta, sobre todo teniendo en consideración la fuente de donde puede provenir la misma: los laboratorios farmacéuticos.
El planteo se realiza poniendo la mira casi exclusivamente en la industria farmacéutica y se enmarca en un permanente ataque a la misma del cual si bien ella resulta ser la principal responsable, no es la única. Es fácil observar en algunos países del mundo cómo la ausencia de suficientes y adecuados controles ha provocado un creciente y continuo desajuste a la poca e ineficaz normativa existente en los mismos, permitiendo a la industria la demostración de una transparencia limitada con prácticas de publicidad irresponsables.
El presente trabajo tiene por objetivo primordial demostrar que toda publicidad sobre fármacos dirigida a los consumidores, si no existe una adecuada y estricta regulación con políticas claras y definidas, puede ser nociva. Lo que sí resulta necesario es que los pacientes cuenten con una correcta información a fin de que puedan consentir con libertad sobre el tratamiento a seguir y en su caso, el fármaco a utilizar sin distinguir si éste es de venta libre o de expendio bajo receta médica. A tal fin, se propone reemplazar la publicidad por información y la creación de un órgano independiente de control ético y legal de la misma, procurando lograr una mejor comunicación entre todos los integrantes que componen el área de la salud.
Asimismo, se declara imprescindible que los principios de veracidad y objetividad deben regir siempre toda información sobre medicamentos, prevaleciendo la protección de la salud pública y orientando su uso adecuado y racional.
El desafío final consiste en buscar un equilibrio entre la cada vez mayor demanda de información por parte de los pacientes, y la necesidad de que la misma sea de calidad e independiente, respetando estrictos principios éticos.
DESARROLLO:
EL DERECHO A LA INFORMACIÓN EN LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE:
Desde el inicio de la era postmoderna en que comenzó a abandonarse el paternalismo médico basado en la beneficencia, la facultad de los pacientes a estar informado pasó a convertirse en uno de los derechos fundamentales con respecto a la salud. El deber de informar es uno de los tantos que componen la “lex artis”.
El consentimiento informado es un proceso compartido que significa, ni más ni menos, que la materialización del respeto a la dignidad humana. Cuando el mismo tiene en cuenta los sentimientos, las emociones, las creencias, la calidad de vida, la historia personal y el patrimonio cultural del paciente, se transforma en el espejo jurídico de su voluntad soberana. Pero nadie puede hacer uso del ejercicio de su autonomía tomando decisiones fundamentales en lo relativo a la propia vida y a la salud, si no se está muy bien informado (art. 19 de la Ley 17.132).
En el orden local, la Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires en su art. 4º inc. d) establece como uno de los derechos de los pacientes el de recibir información completa y comprensible sobre su proceso de salud.(1) Ello implica brindarle suficiente información sobre las alternativas de tratamiento, procedimientos recomendados, riesgos, efectos colaterales, costo y duración del mismo, y también sobre las posibilidades de éxito.
Los médicos han debido adecuarse a esta realidad a la que también han contribuido los medios masivos de comunicación que provocaron un papel más activo en el paciente con relación a su propio cuerpo. Hoy la población puede acceder a información médica a través de Internet, radio, T.V.,suplementos de diarios, revistas, etc. Esa mayor demanda de la población al acceso de información sobre temas de salud, significa y debería ponderarse como una valiosa oportunidad para promover la salud pública mediante la prevención de enfermedades, lo que traería como consecuencia el fomento del autocuidado de la salud y la promoción de hábitos y estilos de vida más saludables, aumentando las expectativas de vida de la población.
No debemos dejar de mencionar que los medicamentos constituyen hoy en día uno de los elementos de mayor incidencia en el mejoramiento de la calidad de vida de las personas, habida cuenta de la gran cantidad de avances en los tratamientos de enfermedades que hasta hace poco eran consideradas mortales (cáncer, sida, enfermedades cardiovasculares). Por lo general la población no percibe, por falta de adecuada información, los beneficios potenciales que los fármacos suelen brindar: el ahorro de gastos al evitar hospitalización o intervenciones quirúrgicas, el retraso de la aparición de enfermedades, la disminución del ausentismo laboral con el consiguiente aumento de la productividad, etc.
Por varios motivos que no corresponde ahora analizar, aún se pueden observar fallas en los procesos de comunicación sobre todo entre médico y paciente, lo que preocupa sobre todo porque si bien los profesionales de la salud ya no son, como advierto más arriba, la única fuente de conocimiento e información, siguen siendo la más confiable sobre todo para el propio paciente ya que la relación entre ambos debe basarse en el respeto y confianza mutua.
Como ya lo expresara, la información debe referirse a la enfermedad del paciente y a los posibles tratamientos disponibles incluyendo la relativa a los fármacos.
Respecto a cuánto informar, vemos que las personas pueden relacionarse con su médico de distintas formas: algunos preferirán no saber demasiado y que el médico tome la iniciativa, otros buscarán una relación de colaboración y tomar decisiones compartidas y otros preferirán una información completa y tomar todas las decisiones poniendo al médico en el papel de simple consultor.
EL ACTO MÉDICO DE PRESCRIBIR:
Cuando un médico receta un medicamento, está realizando un “acto médico” producto de esa relación bilateral que tiene con su paciente, de la cual surgen derechos y obligaciones para ambos. De ese acto médico derivan responsabilidades para el galeno que podrían terminar en demandas de mala praxis en las que la parte actora buscará probar la existencia de responsabilidad por los daños causados por el uso de fármacos, si los hubiera, accionando contra todos los integrantes de la cadena de elaboración, conservación, expendio y receta de la droga (además del Estado y Entes reguladores), para verificar en qué parte de la misma se pudo haber producido el error (arts. 512, 902, 909 , 1.113 y concs. del C. Civil y arts. 84 y 94 del C Penal).
Ello va a provocar seguramente situaciones indeseables no sólo para quienes conforman esa cadena, al aumentar la litigiosidad y elevar el costo de las pólizas de seguro de responsabilidad civil; también va a originar perjuicios para la población en general debido al desvío de recursos, siempre escasos, y al ejercicio de la medicina defensiva.
De ahí la importancia no sólo terapéutica sino también legal del acto de prescripción, lo que obliga al médico a recetar el medicamento adecuado pero también el de calidad y eficacia comprobada. Si bien hoy en día en nuestro país el profesional de la salud encuentra limitada su libertad de prescribir con la Ley 25.649, siempre debe informar a su paciente sobre la necesidad de adquirir el medicamento de confianza ya que no puede alcanzarse una terapia adecuada si no se toma el fármaco eficaz; a la vez que ello tiende a evitarle la interposición de futuras demandas en su contra. De ahí la importancia de una adecuada información a brindar al paciente.
Es decir, los fármacos de dudosa calidad pueden resultar nocivos para ambas partes de la relación médico-paciente: ya que pueden crear inseguridad terapéutica en el paciente e inseguridad jurídica para el médico. El acto de prescribir debe sufrir un constante proceso de mejora de la calidad, a fin de evitar riesgos innecesarios y proteger adecuadamente al paciente pero también al profesional de la medicina. A su vez, si bien los médicos deben respetar las políticas economicistas tendientes a reducir el gasto en salud, por las razones explicadas precedentemente nunca deben hacerlo poniendo en juego la calidad asistencial.
LA LIBERTAD DE EXPRESIÓN EN LA LEGISLACIÓN Y JURISPRUDENCIA ARGENTINA:
El pilar más importante del sistema republicano de gobierno, lo constituye la libertad de expresión. Consiste en la otra cara de la moneda; no sería razonable invocar el derecho de la comunidad de estar informada verazmente, si no se garantizara aquella libertad.
Nuestra Corte Suprema de Justicia de la Nación, en la causa “Campillay, Julio C. c/La Razón, Crónica y Diario Popular” (CS 15-5-86 Fallos 308:789; ED 113-302) , sentó la doctrina luego ratificada en “Diaz de Vivar Elisa Matilde c/Neustadt, Bernardo y otro s/Daños y Perjuicios” (D. 373 XXXVI del 13-9-2001) en que sostuvo que la libertad de expresión contiene la de dar y recibir información, lo que es señalado en el art. 13 inc. 1º del llamado Pacto de San José de Costa Rica, que fuera ratificado por Ley 23.054, el que declara como comprensiva de la libertad de expresión “la libertad de buscar, recibir y difundir información e ideas de toda índole, sin consideración de fronteras, ya sea oralmente, por escrito o en forma impresa o artística o por cualquier otro procedimiento de su elección”.
El artículo 14 de nuestra Carta Magna. establece que “Todos los habitantes de la Nación gozan de los siguientes derechos “….de publicar sus ideas por la prensa sin censura previa;…” El art. 32 de la misma prescribe que:”El Congreso federal no dictará leyes que restrinjan la libertad de imprenta o establezcan sobre ella la jurisdicción federal”
Asimismo, la C.N. consagra en el art. 42, 1º párrafo: “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de la salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno…” Por otra parte, por imperio del art. 75 inc. 22 de la misma norma, revisten raigambre constitucional la Declaración Universal de los Derechos Humanos (art. 19) y la ya citada Convención Americana de Derechos Humanos (Pacto de San José de Costa Rica) que consagran el derecho de expresión como la libertad de buscar, recibir y difundir información. Encontramos además, referencias sobre el tema en las leyes 11.723 de propiedad intelectual, 17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y auxiliares, 17.565 de Salud Pública-Farmacias, 24.240 de protección al consumidor, 26.032 sobre servicios de Internet, y sus decretos reglamentarios.
PUBLICIDAD E INFORMACIÓN DIRIGIDAS AL PÚBLICO:
Cabe preguntarse si ese derecho a la información del paciente en relación con los medicamentos que existen en el mercado, tiene algún tipo de límite.
Respecto a la intimidad que rige la relación médico-paciente, ya vimos y no cabe duda que se compadece con la ética y la normativa médica que el galeno debe brindar a su paciente la información más completa posible, a fin de que éste pueda tomar decisiones independientes e informadas sobre los productos farmacéuticos que adquiera, al momento de la dispensación. Si bien dicha información también debe ser brindada por el profesional farmacéutico, el médico es el único conocedor de la patología de su paciente y responsable último de su adecuada salud.
Pero como advertimos que el galeno no es la única fuente de información, hay que analizar qué sucede fuera de esa relación y sobre todo en conexión con los fármacos de prescripción.
En nuestro país existe una restricción a la publicidad de los medicamentos de expendio bajo receta médica (art. 19 inc. d Ley 16.463), aunque siempre cabría distinguir perfectamente entre “información” y “publicidad”, ya que si bien ambas son una vía de comunicación, el contenido y el fin que ambas persiguen es muy distinto. Se trata de un aspecto bastante controvertido pero necesario, el distinguir hasta dónde llega la información y dónde comienza la publicidad.
La publicidad es toda oferta informativa que tiende a procurar la venta del producto y es fundamentalmente persuasiva buscando captar la atención de los consumidores. Se trata de una forma de comunicación que busca estimular el deseo de compra , es decir, su objetivo es vender, generando muchas veces expectativas poco realistas sobre los beneficios del producto publicitado (publicidad engañosa).
Informar (palabra derivada del latín “informare”) significa en cambio, según la Real Academia Española, “hacer saber algo a alguien” o “dar noticia de algo”.(2) Se busca a través de la misma, brindar hechos para que sea el receptor quien pueda establecer los juicios de valor por sí mismo. Este proceso de comunicación se inicia con el “emisor” que tiene un pensamiento, continúa con la “información” transmitida a través de un canal y llega al “receptor” que toma así conocimiento del mensaje. En la publicidad, en cambio, el esquema es el mismo pero los “emisores” son dos: la empresa anunciante y la agencia de publicidad.
Conviene tener presente que cuando se retira del mercado un determinado fármaco por haber ocasionado eventos adversos comprobados, el hecho se informa a través de su nombre comercial con el afán de alertar a la población sobre esos efectos nocivos. Ello es necesario ya que las reacciones adversas se refieren siempre a una especialidad concreta pues la posible ineficacia de un medicamento no depende siempre de la de su principio activo, pueden por ejemplo los excipientes causar algún tipo de acontecimiento adverso por lo que toda información sobre el mismo debe ser siempre brindada por la marca comercial.
Para citar un ejemplo de lo que venimos tratando, cabe referirse al mentado caso de Lipobay/Baycol (estatinas contra el Colesterol) que Bayer debió retirar del mercado en el año 2001 por habérselo relacionado con la muerte de más de 50 pacientes en todo el mundo. Teniendo en cuenta que se trataba de uno de los medicamentos de mayor venta de la empresa, ésta debió afrontar millonarias demandas en su contra provenientes de pacientes de varios países. No sólo se brindó esta información a través de todos los medios de comunicación sino que también podemos encontrar referencias hacia el mismo en algunos textos jurídicos en que se lo cita como ejemplo (3). Otro caso parecido se dio con la retirada , por parte del Laboratorio Merck, del fármaco Vioxx, en Setiembre de 2004, ante la sospecha de provocar problemas cardiovasculares e infartos cerebrales.
Si en tales casos se considera que se está informando al público en general; a “contrario sensu” podemos afirmar que cuando un nuevo fármaco (no un principio activo) demuestra ser eficaz para determinada patología, deberían los pacientes poder recibir suficiente información al respecto.
PROHIBICIÓN DE PUBLICIDAD SOBRE FÁRMACOS DE PRESCRIPCIÓN:
Como mencionáramos más arriba, el art. 19 inc d) de la Ley 16.463 reza que: “ Queda prohibido:…….Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio haya sido autorizado bajo receta…..”
Ahora bien, ¿Por qué motivo se permite la publicidad en un caso y no en el otro? Si es por evitar su uso inadecuado sirve destacar en primer lugar que los fármacos de venta bajo receta tienen asegurado su acceso sólo refrendado por un médico, además ello podría reforzarse adoptando alguno de los múltiples controles de prescripción, tal como lo vienen haciendo muchos países europeos, lo que también evitaría su uso inadecuado educando a la población a fin de evitar la autoprescripción.
En los de venta libre, muy por el contrario, es fácil observar que la abundante publicidad existente acerca de los mismos hace que puedan llegar a ser utilizados por la población de manera irracional..
Quizás entonces el recelo de las autoridades sanitarias sobre el que se basa la prohibición, se deba a que el paciente informado sobre nuevos medicamentos de prescripción puede ejercer mayor presión sobre el presupuesto sanitario. Cabe advertir que los medicamentos de venta libre no son financiables como sí lo son los de venta bajo receta (nuestro país sigue una de las tendencias a nivel internacional que es utilizar el “precio de referencia” que consiste en un sistema de cofinanciación o pago compartido por parte de los seguros de salud que oscila entre un 10% y un 90% del precio de cada producto, como incentivo para que el paciente elija el fármaco más barato). (4)
Pero entonces debemos recordar que entre las políticas de contención del gasto en salud se incluye la promoción del uso racional de medicamentos cuyo principio general advierte que al enfermo se le debe facilitar el medicamento adecuado, en el momento adecuado y en la dosis adecuada y que la elección de un medicamento de eficacia o seguridad dudosa o no probada, así como la no provisión de información adecuada al paciente, son consideradas “uso irracional”, reducen la calidad de la terapia, incrementan el riesgo de efectos no deseados y conducen al desperdicio de recursos en salud.
La Disposición ANMAT 4980/05, que derogó la 3186/99, establece en su art. 14 que: “Encontrándose prohibida la publicidad de especialidades medicinales y/o medicamentos con condición de venta bajo receta, las comunicaciones dirigidas al cuerpo médico y/o farmacéutico, referidas a esta clase de productos, que necesariamente deban ser publicadas en medios masivos de comunicación escritos u orales, deberán contar con la autorización expresa de esta Administración Nacional mediando por parte del solicitante la invocación de las razones que justifiquen el uso de esa via de comunicación”. Dicha norma admite, mediando la correspondiente autorización de la ANMAT, la posibilidad de informar sobre fármacos de venta bajo receta la que, aunque dirigida a médicos o farmacéuticos, por publicarse en medios masivos de comunicación hace que la misma pueda hacerse extensiva a los pacientes los que individualmente o en forma organizada, no deberían ser excluidos jamás del proceso de comunicación entre el laboratorio y el médico y/o farmacéutico.
Por otra parte se debe tener en cuenta que hoy en día además, los pacientes pueden
indagar en las distintas páginas Web de los países donde sí está permitido acceder a publicidad sobre medicamentos de prescripción (EEUU y Nueva Zelanda).
Nueva Zelanda tiene una legislación bastante permisiva al punto que hoy está siendo cuestionada por una parte de los profesionales de ese país(9), la que depende de un marco autorregulador de revisión basado en el sistema del Veto Previo de la Publicidad de Tratamientos (TAPS) de los anuncios de radio y televisión. Los reclamos son atendidos por una junta arbitral. A su vez, cualquier ciudadano puede reclamar si cree que un anuncio viola la Ley de Medicamentos de 1981.
En EEUU el marco legal es mucho más estricto ya que es regulado por la FDA.(9) Por citar algún ejemplo, entre 2002 y 2003 Roche recibió una advertencia por escrito y dos cartas de aviso de la FDA en EEUU , debido a materiales de publicidad supuestamente engañosos dirigidos a pacientes que utilizaban Xeloda, un medicamento contra el cáncer. Según la FDA Roche exageró la eficacia sobre el medicamento.(7). En 2001 GlaxoSmithKline también fue amonestada varias veces por sus actividades publicitarias de promoción respecto a Arandia (7).
Cabe destacar que la Unión Europea, en Octubre de 2002 rechazó una iniciativa de una experiencia piloto por 5 años que hubiera permitido a la industria farmacéutica informar al público respecto de medicamentos para el tratamiento de tres grupos de enfermedades: VIH/Sida, Asma y Diabetes.(10) La negativa obedeció al temor que luego esto pudiera extenderse a todos los fármacos y se permitiera la publicidad temiendo como consecuencia, un aumento en los costos de la salud y la adopción de un sistema similar al de los EEUU. Obviamente, quienes así opinaron, confundieron “promoción” con “publicidad”, algo bastante común, como ya advirtiera más arriba. Lástima que de esa forma se ha perdido una valiosa oportunidad de poder apreciar los resultados de aquélla experiencia que no pudo ser.
EL CASO DOCMORRIS Y LA PUBLICIDAD DE FÁRMACOS EN INTERNET:
La 0800 DocMorris NV es una farmacia neerlandesa con sede en Países Bajos. Desde el año 2000, ésta junto con su representante legal, Sr. Waterval, ofrecían en la dirección de Internet http://www.0800docmorris.com/ , medicamentos a ciudadanos alemanes.
La ley de Alemania establecía la exclusividad de las farmacias de ese país para la dispensación de cualquier medicamento en su territorio y prohibía la publicidad de medicamentos no autorizados o sujetos a prescripción médica, por lo que se planteó una cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea. El fallo de dicho Tribunal, del 11 de diciembre de 2003, modificó el marco jurídico de la comunidad sobre promoción y venta de productos farmacéuticos en Internet. Se consideró que una página o sitio Web constituye “publicidad” , salvo que se trate de información imparcial publicada por terceras personas, o de información concreta por ejemplo, referida a cambio de envase o eventos adversos en el marco de la farmacovigilancia. También sostuvo el Tribunal que dicha actividad resultaba contraria a la ley respecto de productos sujetos a prescripción médica para lo cual hoy se exige la protección del sitio Web con una clave para poder acceder cada uno de los Estados miembros, ya que la dispensación con o sin receta varía de un país a otro.
En nuestro país, no existe regulación específica sobre la venta de productos a través de Internet , salvo la reciente Resolución 627/07-Ministerio de Salud que aprobó las “Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de venta bajo receta”, cuyo artículo 2) establece el ámbito de aplicación de la misma disponiendo”…G) La promoción, oferta y comercialización de medicamentos realizada a través de páginas Web y/o correo electrónico y/o cualquier otra forma a través de Internet.” Asimismo, el Decreto 1279/97 declaró comprendido en la garantía constitucional que ampara la libertad de expresión, al servicio de Internet. Ello fue ratificado mediante Ley 26.032 del año 2005.
PUBLICIDAD DE FÁRMACOS DE VENTA LIBRE:
Respecto a los fármacos de venta libre, conocidos internacionalmente como OTC (over the counter), la Ley 16.463 en su art. 19 inc. c) admite su publicidad pero “prohíbe inducir a la automedicación”.
La autoridad competente en la materia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se reserva el derecho de otorgar la condición de venta de un medicamento. Cabe tener presente que a nivel internacional, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red Parf) viene trabajando desde hace varios años en la necesidad que los países cuenten con criterios unificados de clasificación de medicamentos de venta libre, creando al respecto un Grupo de Trabajo que entre otras cosas, ha fijado pautas para que un producto de venta bajo prescripción médica pueda cambiar a venta libre.
Al respecto y como sostuve más arriba, la abundante publicidad que existe hoy en día en nuestro país respecto de estos últimos, objeto de verdaderos “bombardeos” a través de formas convencionales y no convencionales (PNT), estimo pueden llegar a transformar “venta libre” en “uso indiscriminado”, lo que contradice el espíritu de la ley 16.463.
La Declaración de la Asociación Médica Mundial ( adoptada en Washington – 2002) hace referencia a los riesgos de la automedicación, aconsejando la educación sobre el uso apropiado de fármacos sin prescripción y proponiendo entre otras cosas, incentivar la lectura de las instrucciones y etiqueta del producto como asimismo, recurrir al consejo del farmacéutico.(5)
El problema es que en nuestro país se permite el expendio de estos medicamentos en el mercado informal (art. 14 del Decreto 2284/91 sobre desregularización económica) donde los consumidores no tendrán la adecuada información de dicho profesional para su uso responsable y apropiado e inclusive, se los puede encontrar en kioscos o supermercados sin prospectos que detallen su acción terapéutica , contraindicaciones, fecha de vencimiento, etc. habiéndose hecho bastante habitual la venta fraccionada del envase original. Todo ello ha creado un mercado propicio para la venta de fármacos falsificados, adulterados, vencidos, etc. Cabe agregar que recientemente se ha girado a la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados, un proyecto de ley modificatorio del artículo 1º de la Ley 17.565 que vuelve al sistema anterior, en el sentido de considerar ejercicio ilegal de la farmacia la venta de fármacos, cualquiera sea su condición de expendio, fuera de las farmacias habilitadas.
Hoy constituye una realidad la comercialización de medicamentos de venta libre a nivel mundial, constituyendo verdaderas “licencias de automedicación” para la población, lo que puede resultar negativo si no se la instruye adecuadamente sobre los efectos de los mismos. En tal sentido, no existe en nuestro país un programa de información sanitaria a la población para la automedicación responsable, la que creo puede llegar a tener un impacto positivo a nivel social (mejora la educación sanitaria) y económico (favorece la racionalización de recursos), pero siempre mediando la participación activa del farmacéutico.
Esa excesiva oferta de medicamentos que se ofrece a través de la copiosa publicidad, y su regulación “ex post” sumado a la poca información y educación de la población, podrían provocar una “medicalización” (6) entendida como un proceso por medio del cual los problemas no médicos se tratan como problemas médicos, o lo que algunos han dado en llamar la “cultura de la píldora”, basando la demanda exclusivamente en la “necesidad” y no en las fuerzas del mercado.
También habrá que considerar sobre el tema, el denominado uso “off label” que significa el empleo de un medicamento de venta libre en procura de un efecto diferente para el que fuera concebido.
Si tomamos en cuenta que ningún fármaco es inocuo ya que sus riesgos no sólo se limitan a los efectos adversos sino que también pueden interactuar en forma desfavorable al enmascarar algún cuadro cuando se lo consume junto con otros fármacos, y que tal publicidad facilitaría la automedicación irresponsable con lo que el público se encontraría en un estado de desprotección al poder consumirlos sin la intervención del médico, las autoridades sanitarias de nuestro país deberían tomar medidas más severas al respecto revirtiendo, entre otras cosas, lo normado mediante Res. MS y A Nº 20/05 que autoriza la fiscalización de la publicidad “ex post”, o sea, posterior a su difusión. Al respecto, la ANMAT ha dictado la Disposición 2335/07 creando una Comisión de Fiscalización y control de publicidad de las especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica y de productos domisanitarios y alimenticios.
En lo referido a la promoción, en 1998 Health Action Internacional publicó un informe: “Difuminando los límites: Nuevas tendencias en la promoción de Medicamentos” (7) en el que se llegó a la siguiente conclusión, el que puede considerarse aún vigente:
v consumidores y médicos están sujetos a una información parcial en la cual se exageran los beneficios y se minimizan los riesgos de los fármacos
v Los códigos existentes para la promoción de medicamentos tienden a ser voluntarios y casi nunca se aplican
v Para que los controles resulten eficaces se debe realizar una evaluación previa de todos los formatos publicitarios
La Cámara de Diputados de la Nación acaba de dar media sanción a una ley que fija el marco ético para la publicidad de medicamentos de venta libre, manteniendo la prohibición referida a la de fármacos de prescripción. El texto establece que el contenido de los mensajes publicitarios debe contener información científica y técnica y que la publicidad debe ser aprobada en forma previa a su difusión, entre otras cosas.
INCIDENCIA DE LA PUBLICIDAD EN EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS:
En el año 2001, “Consumers Association” del Reino Unido informó que en EEUU los gastos de medicamentos habían aumentado un 84% en 5 años, es decir, U$S 42.700 millones entre 1993 y 1998, de los cuales U$S 9.300 millones correspondían a la publicidad efectuada sobre 10 medicamentos.
Más recientemente, una investigación hecha en 2006 por “Consumers Internacional” en Europa, reveló que la industria farmacéutica gasta en publicidad U$S 60.000 millones al año, el doble del dinero invertido en investigación. (7)
CONCLUSIONES:
Hoy asistimos en el mundo entero a un grave desequilibrio producido por la gran cantidad de anuncios publicitarios en los cuales los medicamentos muchas veces se muestran no como necesarios para curar una enfermedad, sino como un medio para alcanzar la felicidad. Se está avanzando hacia un sistema sanitario basado exclusivamente en el mercado, en donde existen tratamientos de todo tipo para curar lo que muchas veces significan verdaderos “problemas sociales”. Así podemos ver que los fármacos más vendidos son los antidepresivos, los prescriptos contra la disfunción eréctil, vitaminas, suplementos y tónicos con propiedades terapéuticas, etc.
Algunos ven, en este exceso de publicidad, la “venta de enfermedades” conocida como disease mongering consistente en estrategias de promoción reñidas con la ética que procurarían la sensibilización sobre enfermedades y alentarían a las personas a consultar a los médicos identificando algún malestar con una enfermedad o buscando un determinado tratamiento farmacológico (así se dice que sucede con el Trastorno por Déficit de Atención). Consideran que los medios de comunicación estarían siendo utilizados como vehículos, para trasformar en “pacientes” a las personas “sanas”.
De lo expuesto podemos concluir que todo exceso de publicidad sobre medicamentos puede ser nociva ya que también favorece la automedicación no responsable, lo que resulta contradictorio con su uso racional, a la vez que desdibuja las responsabilidades en caso de producirse algún evento adverso por lo que se hace necesario tomar medidas tendientes a su limitación o eliminación. Ello se produce cuando la misma no va acompañada de suficiente información o en la misma no se toman en cuenta los intereses de los pacientes.
Por tales motivos sostengo que la población no debería ser inducida por publicidad pero sí debería recibir información seria , completa y responsable sobre los fármacos ,sin hacer distinción entre los de venta libre o bajo receta ya que ello, como vimos, constituye un derecho humano fundamental relacionado con el ejercicio de la libertad de expresión en quién/es informa/n, y de la autonomía de la libre voluntad del paciente a decidir sobre un tratamiento a seguir. Es decir, se propone reemplazar la publicidad por información seria, objetiva, transparente e independiente de medicamentos de expendio con o sin receta.
Se plantea para ello, la creación de un organismo público, privado o mixto de control ético y legal que pudiera evaluar en cada caso dicha información (7)y la creación de un código deontológico que sirva para transparentar y a la vez mejorar la imagen de la industria farmacéutica y que defienda y proteja la salud pública en general.
La mayoría de las empresas farmacéuticas multinacionales tienen obligación de autorizar los materiales publicitarios antes de su lanzamiento conforme el Código de Práctica Profesional para la Promoción de Medicamentos de la Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica. Ello demuestra que existe una autorregulación lo que no convierte en transparente tales prácticas; de allí que sea indispensable la creación de un organismo independiente.
En nuestro país, además de las normas citadas “ut supra” (Ley 16.463 y Disposición ANMAT 4980/05), ya vimos en lo referido a información y difusión, que nuestra Constitución Nacional otorga jerarquía constitucional a los tratados internacionales que la misma integra. Como ya lo establecimos precedentemente, entre ellos se destaca la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948 cuyo art. 19 reza textualmente: “Todo individuo tiene derecho a la libertad de opinión y de expresión; este derecho incluye el de no ser molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas, sin limitación de fronteras, por cualquier medio de expresión” (11). En tal sentido cabe interpretar que el derecho de los pacientes a recibir información y el de cualquier representante de la industria farmacéutica a difundirla, constituyen una prerrogativa constitucional. Pero como vengo sosteniendo más arriba, es imprescindible para que las decisiones terapéuticas se realicen en forma adecuada, disponer de una información de calidad tanto para el médico y/o farmacéutico como también para el paciente. Los laboratorios cuentan con un servicio científico que puede garantizar la calidad de dicha información, siendo necesario lograr la objetividad en el “mensaje” y en el “informador”; éste debe despojarse de elementos subjetivos que puedan distorsionar la información. Por ello es importante contar con un órgano independiente que pueda controlar, evaluar y realizar una correcta interpretación de ese material y así poder detectar las inexactitudes y los sesgos que pudieran existir e impedir su uso como parte de una estrategia comercial. Ello haría transparente la información sobre medicamentos por parte de la industria farmacéutica, evitando que pueda recurrir a algunas tácticas engañosas de marketing y publicidad que se han denunciado últimamente, y que la ciudadanía pudiera incurrir en sentimientos de desconfianza hacia la misma . También revertiría esta creciente tendencia a nivel mundial de ampliar el número de medicamentos de venta libre, para poder publicitarlos, con el consiguiente peligro que ello acarrea para la salud.
Asimismo, es indispensable actualizar el marco legal existente mediante el dictado de normas que signifiquen una respuesta más comprometida sobre el tema, en las que se proteja al paciente reforzando su derecho a estar adecuada y equitativamente informado especialmente sobre los avances en el ámbito de los nuevos tratamientos, garantizando el cumplimiento de normas de buenas prácticas de información y mejorando y transparentando la comunicación entre todos los integrantes que conforman el área de la salud. Claro está que para todo ello, es imprescindible contar con un Estado presente, que redefina sus funciones y por ende se comprometa mucho más con las políticas sociales, y también con instituciones y organismos eficaces y eficientes, capaces de ejercer los debidos y necesarios controles.
MARÍA CRISTINA CORTESI
Abogada
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
· González García Ginés y Tobar, Federico “Más salud por el mismo precio” Gel-Isalud Año 1997.
· Bidart Campos, Germán: “El Derecho de la Constitución y su fuerza normativa”. Ediar – 1995
· Kraut, Alfredo: “Los derechos de los pacientes” – Abeledo Perrot - 1997
· AMA: “Código de Etica para el equipo de salud” (Bs. As. – 2001)
· Código de Etica de la COMRA (Año 1955)
· Ricardo de Angel Llagues,Consentimiento informado: algunas reflexiones sobre la relación de causalidad y el daño (II Congreso de la Asoc. Española de Abogados especializados en responsab. Civil y seguros. Granada. 14-11-2002)
· Código Penal de la Nación Argentina
· Ley 16.463, Ley 17.132, Ley 25.649, Decreto 2284/91 y Disposiciones ANMAT (disponible en su página Web: www.anmat.gov.ar)
· BMJ- 2002;324:886-891 “Selling sickness: the pharmaceutical industry and disease mongering” R. Moynihan, I. Heath, D. Henry.
·
REFERENCIAS
(1) Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires- Boletín Oficial de la C. de Bs. As. Nº 703-Año 1999.
(2) Real Academia Española (disponible en www.rae.es)
(3) “Derecho Penal- Parte Especial” Tomo II C , pág.205/6 Autor: Edgardo Alberto Donna – Editores: Rubinzal-Culzoni – Año 2004
(4) “Estrategias económicas y financiamiento del medicamento” Federico Tobar
(5) Las recomendaciones de la AMM pueden encontrarse en su página Web: http://wma.net
(6) Término utilizado en:“Etica Médica. Introducción Histórica” Mainetti J.A. – Quiron – 1988, introducido por el historiador Ivan Illich que se refería a la “medicalización de la vida de los setenta”.
(7) “La salud patentada” .Disponible en la página Web de la federación de organizaciones de consumidores con sede en Reino Unido, Consumers Internacional: http://www.consumersinternational.org
(8) La Academia Nacional de Medicina brindó un comunicado en el que efectúa esta recomendación respecto de la publicidad de medicamentos de venta libre. (disponible en La Nación del 23/05/03 ).
(9) “Direct to consumer advertising of prescription medicines in New Zeland for health or for profit. Report to the Minister of Health supporting the case for a ban on DTCA (este reporte desfavorable al sistema permisivo imperante puede encontrarse en http://www.chmeds.ac.nz/report.pdf)
(10) HAI Europa. Disponible en : www.haiweb.org
(11) Declaración Universal de los Derechos Humanos – G.A. Res. 217 UN doc. 810 (1948)
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