NOVARTIS RECIBE LA AUTORIZACIÓN DE LA FDA PARA AFINITOR PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TNE AVANZADOS DE ORIGEN PANCREÁTICO

Fuente: pmfarma.com

Los datos indican que Afinitor retrasa el crecimiento del tumor y reduce el riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados de origen pancreático.

Novartis anunció el pasado 5 de mayo la autorización por la FDA de everolimus para el tratamiento de tumores neuroendrocrinos de origen pancreático (PNET, por sus siglas en inglés) en pacientes metastásicos, inoperables o con tumores localmente avanzados. Esto supone la primera autorización de una terapia en casi 30 años para esta población de pacientes en EE.UU.


La autorización se ha fundamentado en los datos del estudio de fase III RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors), en el que se demostró que el tratamiento con everolimus aumentaba a más del doble el tiempo sin crecimiento tumoral (de 4,6 a 11,0 meses) y reducía el riesgo de progresión del cáncer en un 65% en comparación con los pacientes tratados con placebo en TNE pancreáticos avanzados (cociente de riesgos instantáneos = 0,35 [Intervalo de confianza (IC) del 95% 0,27-0,45]; p<0,001). Asimismo, con everolimus se observó una mejora constante en la supervivencia sin progresión en todos los subgrupos de pacientes. La FDA determinó que la seguridad y efectividad de everolimus para el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides no ha sido demostrada todavía.

"La autorización de la FDA representa un importante paso adelante para los pacientes con TNE pancreáticos avanzados", declaró James Yao, MD, Profesor Adjunto de Medicina en laUniversity of Texas MD Anderson Cancer Center, en Houston, Texas. "A partir de ahora, los pacientes tendrán acceso a un tratamiento que ha demostrado que retrasa significativamente el crecimiento tumoral y que reduce el riesgo de progresión de la enfermedad".

En aproximadamente el 60% de los pacientes con TNE pancreático, el diagnóstico se produce cuando la enfermedad ya está avanzada. Esto significa que el cáncer ya se ha extendido a otras partes del cuerpo y se considera agresivo y de difícil tratamiento. Para estos pacientes, la tasa de supervivencia a los cinco años es del 27%.

"Con esta autorización, actualmente los médicos en Estados Unidos pueden ofrecer a sus pacientes con TNE pancreáticos en progresión un nuevo tratamiento que satisface una una necesidad médica crucial” ha declarado Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncology. "Esta es la tercera indicación para everolimus en EE.UU. en poco más de dos años, lo que es indicativo de que la inhibición de mTOR desempeña un papel importante en el tratamiento de múltiples tipos de tumores".

Afinitor está dirigido a mTOR, una proteína que actúa como regulador importante de la división de las células tumorales, el desarrollo de vasos sanguíneos y el metabolismo celular. Datos preclínicos y clínicos han establecido el papel de mTOR en el desarrollo y progresión de varios tipos de tumores, incluidos los TNE pancreáticos avanzados.

Novartis ha presentado solicitudes de comercialización para everolimus en el tratamiento de pacientes con TNE avanzados de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreático a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), así como a autoridades sanitarias de todo el mundo, que están revisando otros expedientes de autorización.