LA FDA APRUEBA LINAGLIPTINA PARA EL TRATAMIENTO ORAL DE LA DIABETES TIPO 2

Fuente: pmfarma.com

Es el primer inhibidor de la DPP-4 que se aprueba en dosis única sin necesidad de ajustar dosis en pacientes con diabetes tipo 2 con deterioro renal o hepático.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals y Eli Lilly and Company han anunciado la aprobación de la FDA de linagliptina (Tradjenta), un medicamento de prescripción médica que utilizado junto con la dieta y el ejercicio reduce los niveles de glucosa en sangre en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2. Linagliptina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales (metformina, sulfonilureas o pioglitazona). Linagliptina no está indicado en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina).


Linagliptina pertenece a una clase de medicamentos de prescripción denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y es el primero de su clase que se aprueba en concentración de una dosis (5mg una vez al día). Linagliptina no requiere ajuste de la dosis para pacientes con deterioro renal o hepático. Linagliptina es un comprimido que puede tomarse con o sin comida, disminuye el azúcar en sangre a través de un incremento de los niveles de incretinas, consiguiendo así un aumento de insulina no sólo despues de las comidas sino también a lo largo del día.
“Muchas personas que sufren diabetes tipo 2 no pueden controlar los niveles de azúcar en sangre sólo con la dieta y el ejercicio, necesitando uno o más medicamentos”, dijo el Dr. John Gerich, catedrático de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester. “La aprobación de linagliptina por parte de la FDA es una noticia relevante porque permitirá a los pacientes tomar una única dosis diaria, independientemente del deterioro renal o hepático que tengan. Con linagliptina, los médicos tendrán otra opción para manejar la diabetes tipo 2, una enfermedad potencialmente devastadora”.
El uso de linagliptina de 5mg una vez al día se aprobó en base a un programa de ensayos clínicos que incluyó aproximadamente 4.000 adultos con diabetes tipo 2. El programa incluyó tres estudios controlados con placebo que evaluaron linagliptina como monoterapia y en combinación con los medicamentos que se recetan con frecuencia para la diabetes tipo 2: metformina, sulfonilurea o pioglitazona.
“La diabetes tipo 2 está aumentando con velocidad alarmante y nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento que podría ayudar a millones de personas con diabetes tipo 2 cuyo azúcar en sangre está sin control”, dijo Albert Ros, presidente y director general de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Cuando lanzamos un medicamento nuevo al mercado, nuestra meta es mejorar la atención a los pacientes, y esperamos que linagliptina contribuya a ello”.
La aprobación de linagliptina por parte de la FDA marca el primer hito en el marco de la alianza mundial de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company contra la diabetes, constituida en enero de 2011. La alianza aprovecha la fuerza científica y el potencial comercial de dos empresas farmacéuticas líderes en investigación para atender las necesidades de los pacientes que resultan de la creciente epidemia mundial que representa la diabetes.
“Nuestra alianza con Boehringer Ingelheim representa uno de los proyectos contra la diabetes más robustos de la industria farmacéutica”, dijo Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “La aprobación de linagliptina es la primera opción terapéutica enmarcada en la alianza aprobación reguladora de lo que esperamos que sean muchas opciones nuevas de tratamiento que esta alianza le ofrezca a los millones de estadounidenses que viven con diabetes tipo 2”.
El programa general de desarrollo clínico de los comprimidos de linaglitina consiste en 30 estudios completados, en proceso o planeados. Linagliptina está actualmente sujeto a revisión por parte de las autoridades sanitarias en la Unión Europea y Japón, por lo que no está autorizado para su comercialización en la Unión Europea ni en Japón.