Redacción. Madrid
El Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) descarta que exista
vinculación alguna entre la vacuna del papiloma humano (VPH) esté
vinculada de manera alguna dos síndromes: el de dolor regional complejo
(CRPS) y el de taquicardia postural ortostática (POTS).
Andreas Pott, director de la EMA en funciones.
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Según indica en un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (Aemps), este órgano ha revisado los datos
disponibles durante los últimos meses con objeto de clarificar la
posible vinculación. Concretamente, ha evaluado los casos notificados
que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna
frente a VPH y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en
la población femenina de edad similar (unos 150 casos anuales por
millón, tanto de CRPS como de POTS).
Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la
vacunación, aun teniendo en cuenta la posible infranotificación de
casos. Tampoco se ha apreciado la existencia de un patrón temporal entre
la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas. En
relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas
notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un
estudio de base poblacional no ha encontrado asociación entre la vacuna
frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica.
El PRAC analizó también la información procedente de otras fuentes
incluyendo los ensayos clínicos y la bibliografía científica.
Adicionalmente ha evaluado la información proporcionada por expertos en
los referidos síndromes y por representantes de mujeres afectadas y no
ha encontrado datos que sugieran una relación causal de los mismos con
la administración de la vacuna frente al VPH.
De esta manera, el balance beneficio-riesgo de estas vacunas se
sigue considerando positivo y no se han recomendado cambios en sus
condiciones de uso autorizadas. Hasta la fecha se han vacunado frente
al VPH más de 80 millones de mujeres en todo el mundo, en España se han
distribuido alrededor de 6 millones de dosis. El cáncer de cérvix es la
cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, y las medidas de
prevención, incluyendo tanto una adecuada cobertura del cribado de
detección precoz del cáncer de cuello uterino, como la vacunación frente
al VPH, se consideran estrategias clave para la reducción de su
incidencia a largo plazo.
Cuadros de las enfermedades descartadas
El síndrome de dolor regional complejo (CRPS) es un cuadro de dolor
crónico desproporcionado respecto a la causa desencadenante, que afecta a
una extremidad, se acompaña de manifestaciones disautonómicas y ocurre
generalmente tras un traumatismo e inmovilización del miembro. Su
diagnóstico es habitualmente tardío tras el inicio de los síntomas.
Mientras, el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) se
manifiesta típicamente con taquicardia persistente tras ortostatismo en
ausencia de hipotensión y se acompaña de otras manifestaciones
sistémicas inespecíficas (síncope, astenia, cefalea, mareo,
palpitaciones). Es una entidad mal definida que ha tenido diferentes
denominaciones. |
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