jueves, 17 de julio de 2014

TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Disposición ANMAT 2303/2014

El sistema de trazabilidad de medicamentos vigente a partir de la Resol. 435/2011 que puso en manos de la ANMAT el desarrollo de controles sobre la cadena de distribución de determinados medicamentos. Se ve ampliado ahora a los insumos médicos a partir de la Resol. 2175/2013 y la consecuente Disposición ANMAT 2303/2014 que establece la trazabilidad de los siguientes insumos médicos a partir del 23 de Octubre:
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a) cardiodesfibriladores/cardioversores;

b) estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea;

c) lentes intraoculares;

d) marcapasos cardíacos;

e) prótesis de mama internas;

Y a partir del 23 de abril 2015 para:

f) endoprótesis (stent) vasculares coronarios;

g) prótesis de cadera; y

h) prótesis de columna.

ARTICULO 3° — Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados por el artículo 1° deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:

a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN).

b) Número de serie de hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos.

c) Lote.

d) Vencimiento, en caso de corresponder.
El mismo deberá codificarse con formato “DD/MM/AA” y en caso que en el envase del producto se codifique el vencimiento del mismo colocando sólo el mes y año, en el soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día del mes respectivo.

ARTICULO 5° — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición deberán, para poder distribuir los mismos, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.

Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:

a) Código del destinatario del envío (GLN/CUFE). En caso de que el destinatario no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT previo a la distribución, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.

b) Fecha.

c) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

ARTICULO 6º — Los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto deberán, para poder implantar el mismo, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse, indistintamente, mediante la utilización de código GLN otorgado por la Organización GS1 Argentina o código CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento) otorgado por ANMAT.

Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3° los siguientes datos, según aplique:

a) Código del agente origen de la entrega o destino de la devolución (GLN o CUFE). En caso de que el agente no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.

b) Factura y Remito asociados al evento logístico.

c) Identificación unívoca del paciente.

d) Nombre completo del médico a cargo de la intervención quirúrgica.

e) CUIL/CUIT del médico a cargo de la intervención quirúrgica.

f) Matrícula Nacional y/o Provincial del médico a cargo de la intervención quirúrgica.

g) Obra Social o empresa de medicina prepaga que financia la prestación.

h) Fecha y hora del evento.

Los movimientos logísticos del producto deberán informarse en tiempo real, con la única excepción de la implantación del mismo al paciente, que deberá informarse de manera inmediata a que culmine el procedimiento quirúrgico.

ARTICULO 7° — Por tratarse de productos de implantación únicamente por parte de profesionales médicos, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 8° de la Resolución (M.S.) Nº 2175/2013, el médico a cargo de la intervención quirúrgica será solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su director médico de informar los datos de implantación del producto de conformidad con lo establecido en el artículo anterior.

A los efectos de poder verificar la correcta información de dicha implantación, los médicos podrán requerir el otorgamiento de una clave y usuario que les permitirá observar todas las implantaciones que figuren informadas como efectuadas por él. Asimismo, el médico deberá consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la historia clínica del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el soporte de trazabilidad.

ARTICULO 8° — En aquellos casos en que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.

Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:

a) Código del agente de origen o destinatario del movimiento logístico respectivo (GLN o CUFE).

b) Fecha.

c) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

ARTICULO 9° — Serán considerados movimientos logísticos, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación:

a) distribución del producto a un eslabón posterior;

b) recepción del producto en el establecimiento;

c) implantación del producto al paciente;

d) código deteriorado/destruido;

e) producto robado/extraviado;

f) producto vencido;

g) entrega y recepción de producto como “devolución”;

h) reingreso del producto a stock;

i) producto retirado del mercado;

j) producto prohibido.

La información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por esta ANMAT.

ARTICULO 10. — Los titulares de registro que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente productos médicos alcanzados por la presente disposición, deberán garantizar que los mismos no puedan ser removidos sin dejar una marca evidente en el lugar donde fueron colocados que permita advertir que han sido retirados. El producto en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los titulares de registro, los mismos deberán reacondicionar los productos.

ARTICULO 11. — Para el caso de exportación de unidades con soporte de trazabilidad ya colocado, el agente exportador deberá informar como destino el código de país correspondiente según el estándar GS1. Sin perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades destinadas a exportación sin soporte colocado.

ARTICULO 12. — El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón alcanzado por el presente Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;

b) no permita la realización de operatorias no autorizadas;

c) permita a esta Administración tomar conocimiento de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;

d) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

ARTICULO 13. — En toda documentación comercial por la que se instrumente la distribución de productos a un eslabón posterior por parte de establecimientos habilitados sanitariamente deberá consignarse el código de identificación (GLN) del establecimiento físico desde el cual se envían los productos.

ARTICULO 14. — La falta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares de registro de productos médicos y/o por parte de los sucesivos eslabones alcanzados por la presente Disposición, como así también la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.

ARTICULO 15. — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de distribución e implantación de aquellos que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución e implantación a paciente de los referidos productos con los alcances establecidos en los artículos 5°, 6° y 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.
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Cabe esperar la adhesión de las distintas provincias y la Ciudad de Buenos Aires a la presente legislación. Así como un pronunciamiento de la Superintendencia de Salud respecto de la norma emitida por ANMAT, en lo concerniente a Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga.
Dr. Agustin Orlando

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