Que es medicación huérfana? Que rol juega la auditoría en su procuración?
El tratamiento de enfermedades de escasa frecuencia (rare diseases)
presenta la habitual dificultad para pacientes de países satélites, en
cuanto al acceso a la medicación no existente en las respectivas
farmacias.
Podríamos citar como ejemplo a enfermedades del metabolismo,
neurológicas y otras que convierten a pacientes comunes en “pacientes
huérfanos” de la medicación que necesitan.
Habitualmente la Auditoría Médica se ve involucrada en los trámites
necesarios para la obtención del tratamiento, tanto para su aprobación
como para su importación, por lo que es importante establecer algunas
precisiones.
Entendemos por medicamento huérfano a aquel sin interés de desarrollo e
investigación por la industria farmacéutica dado la baja rentabilidad
que se genera entre otros por el bajo número de pacientes alrededor del
mundo.
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Según se expone en Acta Farm. Bonaerense 24 (3): 449-52 (2005):
“La falta de investigación y de políticas de promoción son dos de las
principales causas de la orfandad de medicamentos. Los factores
económicos afectan todas las etapas previas y posteriores a la
comercialización de un fármaco, debido al alto costo de su investigación
y desarrollo y a la necesidad de recuperar la inversión realizada por
las empresas…..
La existencia de políticas de promoción de Medicamentos huérfanos incide
sobre estos factores, mejorando las condiciones para su disponibilidad
local.
En este contexto, se debe considerar que la categoría de “huérfano” se
sustentaría en la necesidad de un apoyo constante para su subsistencia
en el mercado.
Oficialmente, en Argentina, no están definidos ni las enfermedades raras
ni los MH. Si un medicamento no se elabora en nuestro país, pero existe
en el mercado internacional, puede adquirirse a través de la
importación, ya sea por los canales normales de comercialización de
medicamentos o mediante la vía del uso compasivo.”
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La ANMAT prevé la importación bajo uso compasivo en la siguiente
legislación que debe ser conocida por Auditoría médica en aquellos casos
de beneficiarios que requieran de este mecanismo:
La DISPOSICIÓN 840/1995 ANMAT, define las situaciones en las que se
puede recurrir a la importación bajo uso compasivo, estableciendo entre
otros:
Art. 1.– Establécese como uso compasivo de medicamentos el uso
estrictamente individual, limitado a un paciente, de una droga en las
siguientes situaciones:
a) Situaciones clínicas:
– Enfermedades que comprometan la vida del paciente.
– Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez.
– Enfermedades que incapaciten permanentemente.
– Enfermedades que deterioren la calidad de vida.
b) Situaciones de eventualidad terapéutica:
Enfermedades para las que no exista en nuestro país un tratamiento
convencional siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonable
para el paciente.
Cuando existiera tratamiento convencional en el país pero el paciente presentara intolerancia al mismo.
Cuando existiera tratamiento convencional pero el paciente no hubiera presentado respuesta al mismo.
Cuando existiera incompatibilidad para el uso de las drogas existentes en nuestro país.
Cuando el paciente hubiera recibido en el exterior una medicación cuyo
cambio por un producto comercializado en nuestro país, podría resultarle
perjudicial.
Cuando una droga aprobada en nuestro país haya sido discontinuada en su
comercialización sin que para ello mediaran razones en relación a
cuestiones de seguridad, exceptuándose aquel caso que necesite un
período de suspensión paulatina en su reemplazo por otra droga, o que
deba continuar recibiéndola, debido a que se trate de una de las
circunstancias referidas anteriormente y en que exista una relación
riesgo/beneficio razonable……
….Art. 2.– Créase un grupo de trabajo dentro del Departamento de
Evaluación de Medicamentos y Afines para considerar los pedidos de uso
compasivo de medicamentos que podrá en caso de necesidad solicitar la
colaboración o asesoramiento de profesionales de reconocido prestigio en
los temas a considerar.
Las funciones de dicho grupo serán las de evaluar las solicitudes de uso
compasivo de medicamentos y los reportes acerca de la eficacia y
seguridad de la droga utilizada.
El profesional que solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:
1) Solicitar la autorización ante las autoridades de la Anmat
2) Aportar la documentación requerida en el art. 1 .
3) Reportar en forma inmediata los efectos adversos de la droga al
Departamento de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión de
Farmacovigilancia de la Anmat y efectuar reportes periódicos acerca de
la evolución del paciente.
La disposición 2324/97 autoriza a las Asociaciones civiles con
personería jurídica a importar medicamentos de uso compasivo para la
venta a sus afiliados bajo autorización ANMAT (la disposición 216/2010
del Anmat actualiza la nómina de profesionales autorizantes de dicho
organismo).
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