jueves, 17 de julio de 2014

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS, PACIENTES HUÉRFANOS. LA VIA DEL USO COMPASIVO

Fuente: auditoriamedicahoy.com


Que es medicación huérfana? Que rol juega la auditoría en su procuración?

El tratamiento de enfermedades de escasa frecuencia (rare diseases) presenta la habitual dificultad para pacientes de países satélites, en cuanto al acceso a la medicación no existente en las respectivas farmacias.
Podríamos citar como ejemplo a enfermedades del metabolismo, neurológicas y otras que convierten a pacientes comunes en “pacientes huérfanos” de la medicación que necesitan.

Habitualmente la Auditoría Médica se ve involucrada en los trámites necesarios para la obtención del tratamiento, tanto para su aprobación como para su importación, por lo que es importante establecer algunas precisiones.

Entendemos por medicamento huérfano a aquel sin interés de desarrollo e investigación por la industria farmacéutica dado la baja rentabilidad que se genera entre otros por el bajo número de pacientes alrededor del mundo.
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Según se expone en Acta Farm. Bonaerense 24 (3): 449-52 (2005):
“La falta de investigación y de políticas de promoción son dos de las principales causas de la orfandad de medicamentos. Los factores económicos afectan todas las etapas previas y posteriores a la comercialización de un fármaco, debido al alto costo de su investigación y desarrollo y a la necesidad de recuperar la inversión realizada por las empresas…..
La existencia de políticas de promoción de Medicamentos huérfanos incide sobre estos factores, mejorando las condiciones para su disponibilidad local.
En este contexto, se debe considerar que la categoría de “huérfano” se sustentaría en la necesidad de un apoyo constante para su subsistencia en el mercado.
Oficialmente, en Argentina, no están definidos ni las enfermedades raras ni los MH. Si un medicamento no se elabora en nuestro país, pero existe en el mercado internacional, puede adquirirse a través de la importación, ya sea por los canales normales de comercialización de medicamentos o mediante la vía del uso compasivo.”
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La ANMAT prevé la importación bajo uso compasivo en la siguiente legislación que debe ser conocida por Auditoría médica en aquellos casos de beneficiarios que requieran de este mecanismo:

La DISPOSICIÓN 840/1995 ANMAT, define las situaciones en las que se puede recurrir a la importación bajo uso compasivo, estableciendo entre otros:

Art. 1.– Establécese como uso compasivo de medicamentos el uso estrictamente individual, limitado a un paciente, de una droga en las siguientes situaciones:

a) Situaciones clínicas:
– Enfermedades que comprometan la vida del paciente.
– Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez.
– Enfermedades que incapaciten permanentemente.
– Enfermedades que deterioren la calidad de vida.
b) Situaciones de eventualidad terapéutica:
Enfermedades para las que no exista en nuestro país un tratamiento convencional siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonable para el paciente.
Cuando existiera tratamiento convencional en el país pero el paciente presentara intolerancia al mismo.
Cuando existiera tratamiento convencional pero el paciente no hubiera presentado respuesta al mismo.
Cuando existiera incompatibilidad para el uso de las drogas existentes en nuestro país.
Cuando el paciente hubiera recibido en el exterior una medicación cuyo cambio por un producto comercializado en nuestro país, podría resultarle perjudicial.
Cuando una droga aprobada en nuestro país haya sido discontinuada en su comercialización sin que para ello mediaran razones en relación a cuestiones de seguridad, exceptuándose aquel caso que necesite un período de suspensión paulatina en su reemplazo por otra droga, o que deba continuar recibiéndola, debido a que se trate de una de las circunstancias referidas anteriormente y en que exista una relación riesgo/beneficio razonable……

….Art. 2.– Créase un grupo de trabajo dentro del Departamento de Evaluación de Medicamentos y Afines para considerar los pedidos de uso compasivo de medicamentos que podrá en caso de necesidad solicitar la colaboración o asesoramiento de profesionales de reconocido prestigio en los temas a considerar.
Las funciones de dicho grupo serán las de evaluar las solicitudes de uso compasivo de medicamentos y los reportes acerca de la eficacia y seguridad de la droga utilizada.

El profesional que solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:
1) Solicitar la autorización ante las autoridades de la Anmat
2) Aportar la documentación requerida en el art. 1 .
3) Reportar en forma inmediata los efectos adversos de la droga al Departamento de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión de Farmacovigilancia de la Anmat y efectuar reportes periódicos acerca de la evolución del paciente.

La disposición 2324/97 autoriza a las Asociaciones civiles con personería jurídica a importar medicamentos de uso compasivo para la venta a sus afiliados bajo autorización ANMAT (la disposición 216/2010 del Anmat actualiza la nómina de profesionales autorizantes de dicho organismo).
Dr Agustin Orlando

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