martes, 8 de julio de 2014

LA FDA DESIGNA ADALIMUMAB (ABBVIE) COMO MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA CIERTAS FORMAS DE UVEÍTIS NO INFECCIOSAS

Fuente: pmfarma.com

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha designado 'Adalimumab', un fármaco en investigación de AbbVie, como medicamento huérfano para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis, así como para la uveítis crónica no infecciosa anterior, un grupo de enfermedades inflamatorias raras y graves.
En la actualidad AbbVie está investigando la eficacia y seguridad de adalimumab para el tratamiento de la uveítis no infecciosa y el programa clínico está en fase III de desarrollo, pero actualmente adalimumab no está aprobado para el tratamiento de ningún tipo de uveítis.
"Hay muy pocas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes que sufren uveítis, y la designación como 'medicamento huérfano' reconoce la importante necesidad no cubierta que existe en relación a esta enfermedad", ha señalado el vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico de AbbVie, el doctor Scott Brun.


El programa de designación de medicamento huérfano de la FDA se encarga de clasificar como "huérfanos" a fármacos y biológicos, que son aquellos que sirven para el tratamiento seguro y efectivo, diagnóstico o prevención de enfermedades o desórdenes raros que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos o más de 200.000 pero sin esperar recuperar los costes del desarrollo y marketing del fármaco.
La aprobación de una solicitud de designación como medicamento huérfano no altera los requisitos reglamentarios estándar y el proceso de aprobación de comercialización para su uso en investigación. Los laboratorios deben asegurar la seguridad y la eficacia del componente para tratar la enfermedad a través de ensayos clínicos adecuados y controlados.
 Uveítis es un término general que abarca varias enfermedades inflamatorias del ojo. La inflamación asociada causa daño en el tejido del ojo y ésta lleva a una reducción de la visión o a su pérdida total. Mientras que el origen exacto de la uveítis es desconocido, esta patología puede ser causada por una infección, una enfermedad autoinmune, una medicación, una intervención quirúrgica o por una lesión del ojo.
Los síntomas de la uveítis pueden incluir pérdida de visión, visión borrosa, dolor y enrojecimiento, así como sensibilidad a la luz. Se estima que la uveítis causa entre el 10% y el 15% de todos los casos de ceguera en Estados Unidos.

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