martes, 8 de julio de 2014

BOEHRINGER INGELHEIM PRESENTA SOLICITUDES DE UN TRATAMIENTO PARA LA EPOC

Fuente: pmfarma.com

Las solicitudes se presentan avaladas por los resultados obtenidos en el programa de estudios clínicos de fase III TOviTO en más de 8.000 pacientes.
Los primeros datos de fase III muestran que los efectos favorables sobre la función pulmonar (FEV1 ) de la combinación  de dosis fijas (FDC) de tiotropio + olodaterol* superan a los de tiotropio (Spiriva).
En el transcurso de este año 2014 se publicarán nuevos datos del programa de estudios TOviTO sobre variables relacionadas con los pacientes como la calidad de vida y la capacidad de ejercicio.
Boehringer Ingelheim ha anunciado la presentación de solicitudes de autorización de comercialización en 31 países europeos para la combinación de dosis fijas de tiotropio + olodaterol con Respimat Soft Mist Inhaler en dosis única diaria para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estas solicitudes se basan en los datos del gran programa de estudios clínicos de fase III TOviTO.


VIVACITO es el primer estudio del programa de estudios clínicos de fase III TOviTO de la combinación tiotropio + olodaterol en el que participan más de 8.000 pacientes. TOviTO es uno de los mayores programas de estudios clínicos jamás realizados en la EPOC. Además de evaluar los efectos de la FDC de tiotropio + olodaterol sobre la función pulmonar, el programa analiza otras variables clínicas importantes relacionadas con la vida cotidiana de los pacientes con EPOC como son la calidad de vida, la dificultad para respirar y la capacidad de ejercicio.
La experiencia de más de 90 años en el campo de las enfermedades respiratorias y el liderazgo en el tratamiento de la EPOC refuerzan el compromiso de la compañía por seguir poniendo a disposición de los médicos y pacientes opciones de tratamiento innovadoras. Boehringer Ingelheim está convencida  que este nuevo medicamento contribuirá a dar respuesta a tantas necesidades no satisfechas de millones de pacientes, cuya calidad de vida se ve gravemente afectada por la EPOC.
Combinación tiotropio + olodaterol
Spiriva (tiotropio) disminuye uniformemente el riesgo de exacerbaciones de la EPOC, mejora la calidad de vida de los pacientes a largo plazo y tiene un impacto favorable en la supervivencia . Olodaterol es un producto desarrollado específicamente por Boehringer Ingelheim para ser combinado con Spiriva, con objeto de potenciar la eficacia en pacientes con EPOC. Olodaterol en monoterapia ha sido autorizado en más de 30 países para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC y se comercializa con el nombre de Striverdi Respimat en los países en los que está disponible. El dispositivo Respimat Soft Mist es un inhalador novedoso que genera una nebulización suave de movimiento lento único para una inhalación delicada y agradable, lo que facilita a los pacientes la toma de la medicación.
En el estudio VIVACITO de 6 semanas de duración, el primer estudio del programa TOviTO del que se han publicado resultados, la FDC de tiotropio + olodaterol mostró proporcionar mejorías claras y uniformes de la función pulmonar (FEV1) a lo largo de 24 horas en comparación con tiotropio u olodaterol en monoterapia o con placebo. El producto mostró un perfil de seguridad similar al de los componentes por separado.
Los datos de los estudios fundamentales de fase III TONADO 1 y 2 constituyen la mayor parte de la información aportada para las solicitudes de registro. Estos estudios investigaron el efecto de la FDC de tiotropio + olodaterol sobre la función pulmonar y la calidad de vida de pacientes con EPOC moderada a grave. Se prevé que a lo largo de 2014 se den a conocer los resultados de los estudios TONADO 1 y 2 así como otros datos del programa TOviTO.
* La combinación tiotropio + olodaterol para el tratamiento de EPOC está en fase de investigación. No se ha determinado aún su seguridad ni eficacia.

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