martes, 8 de julio de 2014

PRIMERA INSULINA BIOSIMILAR QUE RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP DE LA UE

Recomiendan aprobación insulina glargina de Lilly y BI para la UE

FUENTE: pmfarma.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido hoy una opinión positiva recomendando la aprobación del compuesto en investigación LY2963016, una nueva insulina glargina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2. Este nuevo fármaco de Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim es la primera insulina biosimilar recomendada para su aprobación en la Unión Europea (UE).
La insulina glargina de Lilly/BI es una insulina basal que tiene por objeto proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre entre las comidas y durante la noche, como parte integral del control glucémico.1 Tiene la misma secuencia de aminoácidos que Lantus* (insulina glargina) y fue presentada por la vía regulatoria de biosimilares en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
"Con esta recomendación del CHMP estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva opción, que será de suma importancia para los millones de pacientes de la UE que necesitan insulina basal para controlar su diabetes", ha comentado Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes. "Es la primera insulina biosimilar que recibe una recomendación positiva del CHMP, lo que subraya el compromiso de Lilly y Boehringer Ingelheim para proporcionar medicamentos de alta calidad para la diabetes a los facultativos y pacientes, junto con la experiencia y las herramientas de apoyo que necesitan para controlar la enfermedad".

 
La recomendación del CHMP se basa en el programa de desarrollo de estudios clínicos y no clínicos de las dos empresas, incluyendo estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como estudios de Fase III en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera la decisión final de la Comisión Europea en, aproximadamente, el plazo de dos meses. Si se autoriza su comercialización, la insulina glargina de Lilly / BI sería el cuarto medicamento para la diabetes de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes, en recibir la aprobación regulatoria de la UE.
Lilly lleva fabricando insulina desde 1923 y mantiene su compromiso hacia la innovación en el tratamiento con insulina, con la introducción de varios productos de insulina  y dispositivos de administración en los últimos nueve años. Este historial proporciona a Lilly una amplia experiencia, así como ideas y conocimientos en el campo de la insulina, lo que le permite ofrecer medicamentos de alta calidad a los pacientes diabéticos de todo el mundo.
Nuevas opciones terapéuticas de la alianza para la diabetes
Fruto del acuerdo entre Boehringer y Lilly en diabetes, la alianza comercializa actualmente en España dos antidiabéticos orales: Trajenta® (linagliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4); y Jentadueto®, que combina linagliptina y metformina clorhidrato HCI. Además, ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para otro antidiabético oral: Jardiance® (empagliflozina), un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2).
Si el CHMP autoriza el compuesto en investigación LY2963016, sería el cuarto fármaco de la alianza para la diabetes aprobado en Europa.
 

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