LA COMISIÓN EUROPEA AUTORIZA KADCYLA, EL PRIMER ANTICUERPO CONJUGADO PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO

Redacción / Bruselas

@ElGlobalNet

jueves, 21 de noviembre de 2013 / 9:00

La Comisión Europea ha autorizado Kadcyla (T-DM1)para su comercialización en la UE. Se trata del primer anticuerpo conjugado desarrollado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, que aúna, en una misma molécula, un anticuerpo monoclonal (trastuzumab, Herceptin) y un potente agente quimioterápico (DM1). T-DM1 está indicado, como agente único, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano, por separado o en combinación. En la indicación autorizada se detalla igualmente que estos pacientes deben haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada, o metastásica, o bien, haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante (posterior a cirugía), o en los seis meses siguientes a su finalización. Desde este momento por tanto, se autoriza el fármaco en la Unión Europea y, por tanto, en España, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

T-DM1 es el primer exponente de una nueva clase de medicamentos, los anticuerpos conjugados en este tipo de cáncer. Es capaz de combinar las propiedades biológicas de trastuzumab, un anticuerpo indicado en cáncer de mama avanzado por su actividad selectiva sobre las células tumorales HER2 positivo, con un potente agente quimioterápico, DM1, de modo que el primero trasporta al segundo hasta el interior de la célula tumoral. De ese modo, se limita el daño en el tejido sano, además de ejercer el efecto anti-HER2 propio de trastuzumab, aumentando así la eficacia y reduciendo la toxicidad. Este nuevo fármaco supone una innovación y mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo, cuya enfermedad haya progresado tras un tratamiento basado en trastuzumab más quimioterapia (sobre todo Taxanos).

Según el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, "la autorización europea es un avance importante. Los estudios muestran que esta terapia aporta un beneficio muy significativo en cáncer de mama HER2 positivo avanzado. Desde este momento la compañía colabora con las autoridades en cada país con vistas a que el fármaco pueda estar disponible para las pacientes lo antes posible".

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en los datos del estudio Emilia, un fase III internacional, abierto y randomizado, que incluyó a 991 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico tratadas previamente con trastuzumab) y un taxano. Se comparó T-DM1 en monoterapia frente a Lapatinib más la quimioterapia Capecitabina (Xeloda). Los resultados de esta investigación mostraron que aquellas pacientes que recibieron T-DM1 consiguieron vivir casi 10 meses (9,6 meses) sin que la enfermedad progresara (supervivencia libre de progresión), es decir, una mediana de 3,2 meses más que el brazo con Lapatinib más capecitabina. El anticuerpo conjugado permitió igualmente mejorar la supervivencia global por encima de los dos años y medio (30,9 meses frente a 25,1). Además, T-DM1 fue mejor tolerado que el brazo comparador y su uso se asoció con menos efectos secundarios graves asociados a la quimioterapia, ya que el mecanismo de acción de T-DM1 funciona de manera selectiva, y permite dirigir el potente agente quimioterápico (DM1) hacia la célula tumoral, limitando el daño en el tejido sano.