FDA ACEPTA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE NALOXEGOL EN EEUU

MADRID, 21 Nov. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de naloxegol, de AstraZeneca. Se trata de un antagonista de los receptores 'mu' de los opiáceos que actúa a nivel periférico (PAMORA, por sus siglas en inglés).

Naloxegol es un medicamento en fase de investigación que se ha estudiado como tratamiento del estreñimiento inducido por los opiáceos (EIO) en pacientes adultos con dolor crónico de origen no canceroso, el efecto secundario más frecuente de la administración crónica de medicamentos opiáceos analgésicos de prescripción.
La solicitud se ha basado en los datos completos del programa pivotal fase III 'KODIAC', que consiste en cuatro ensayos clínicos diseñados para investigar la seguridad y la eficacia de naloxegol en el tratamiento del EIO. En dos estudios pivotales fase III, el 'KODIAC-04' y el 'KODIAC-05', ambos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de 12 semanas de duración, se evaluó naloxegol en dosis de 12,5 miligramos y 25 miligramos administrado una vez al día.

Los otros dos ensayos fueron el 'KODIAC-07', una extensión de 12 semanas del ensayo 'KODIAC-04' para evaluar la seguridad de naloxegol, y el 'KODIAC-08', un ensayo de seguridad a largo plazo, abierto, controlado, aleatorizado y de 52 semanas de duración.
Si la FDA aprueba naloxegol, el producto sería el primer PAMORA oral que se administra una vez al día disponible para los pacientes con EIO de Estados Unidos.
Este fármaco ha sido desarrollado a partir de la tecnología de conjugados de polímeros de pequeñas moléculas orales de Nektar. Además, forma parte de un acuerdo exclusivo de licencias a nivel mundial entre AstraZeneca y Nektar Therapeutics, anunciado el 21 de septiembre de 2009.