martes, 18 de septiembre de 2012

PROHIBICIÓN DE COMRCIALIZACIÓN DE PRODUCTO MÉDICO

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 5481/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinado producto.
Bs. As., 13/9/2012
VISTO el Expediente Nº 1-47-11271/12-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones, la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. comunica el siniestro ocurrido el día 26 de mayo de 2012, respecto de producto médico denominado Programador de marcapasos, marca St. Jude Medical, modelo 3650, número de serie 12050375, PM 961-5. Que la Dirección de Tecnología Médica informa que atento a que siendo la situación de sustracción de aquellos que hacen perder a la firma responsable del producto el control de la cadena de distribución, respecto del estado de conservación, integridad de los envases, esterilidad, temperatura, instalación, asistencia técnica, etc., lo que configura de por sí un riesgo para la salud de los posibles destinatarios, correspondería proceder a la prohibición de comercialización y uso del producto médico denominado Programador de marcapasos, marca St. Jude Medical, modelo 3650, número de serie 12050375, PM 961-5. Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10. Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado Programador de marcapasos, marca St. Jude Medical, modelo 3650, número de serie 12050375, PM 961-5.
Art. 2º — Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.

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