ROCHE SE METE DE CABEZA EN DEBATE DE BIOLÓGICOS

Fuente: pmfarma.com

La multinacional farmacéutica Roche envió a Bogotá (Colombia) a dos de sus más altos directivos para abordar con el Ministerio de Salud y otras entidades y expertos el sensible y controvertido tema de la regulación de los medicamentos biotecnológicos.

Desde Suiza, sede de la compañía productora de biotecnológicos, viajaron Thomas Schreitmueller (foto), director Global Técnico y Regulatorio de Productos Biotecnológicos de Roche, y Frank Scappaticci, líder de Ciencia Clínica en la Fuerza de Tareas de Roche Biológicos.
La regulación propuesta ha sido cuestionada por las multinacionales y defendida por la ministra Beatriz Londoño, pues, en su opinión, busca garantizar la calidad y eficacia de dichos productos, atendiendo recomendaciones de organismos como la OMS, y los documentos y guías de los similares del Invima en Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea.
Schreitmueller dice que vinieron porque están “un poco preocupados” por la propuesta de regulación del Gobierno sobre biotecnológicos, incluidos los biosimilares (los ‘genéricos’ de aquellos).
¿Qué les preocupa del proyecto de regulación?
La OMS (Organización Mundial de la Salud) ha puesto en claro cómo se debe evaluar los productos biosimilares y vemos en el documento de Colombia que se tiene la posibilidad de evitar estudios preclínicos y clínicos para su aprobación.
Esos estudios tienen que ser obligatorios, no opcionales.
El Gobierno ha dicho que Estados Unidos se está moviendo en el mismo sentido de Colombia.
No necesariamente, porque se tiene que mirar que la FDA (el Invima de Estados Unidos) tiene un sistema de regulación crecido por muchos años.
No se puede sacar una guía del sistema y copiar algunas reglas, sino que hay que mirarla en el conjunto del sistema.


El Gobierno ha dicho que no se aparta de las recomendaciones de la OMS...
Hace tres meses, en una conferencia de la OMS en China, dijeron, bien claro, que tienen la preocupación que algunos países no quieren adaptar la guía completa, sino sacar algunos reglamentos.
¿Qué dice esa guía?
Que se tiene, que evaluar, siempre, todos los biosimilares con tres pasos: primero, la comparación de la calidad (con el medicamento innovador); segundo, estudios cabeza a cabeza preclínicos y, tercero, estudios cabeza a cabeza clínicos para evaluar que la seguridad y la eficacia del biosimilar no sean ni mejor ni peor que el producto de referencia.
¿Ya hablaron con el Gobierno colombiano?
Sí, ya lo hicimos. La base de la guía es que para iniciar el proceso de evaluación se tienen que presentar datos farmacéuticos y de manufactura del producto; con base en estos datos, un comité de expertos (del Invima) decide qué información complementaria es necesaria para tener la aprobación del producto.
El asunto es que la decisión puede ser abierta: pueden pedir estudios adicionales preclínicos y clínicos, pero también puede decidir que para algunos productos no es necesario.
Todos los otros países, incluidos los de la EMA (el Invima europeo), dicen que no se debe evitar ningún paso en este proceso.
Expertos dicen que lo correcto es que, cuando surjan dudas, tal como está contemplado en el proyecto, se exijan los estudios adicionales...
Ese es el problema.
Lo dice la EMA: toda la metodología analítica tiene la limitación de que estos productos son muy complejos, compuestos por millones de moléculas diferentes, y aún no hay una metodología para predecir qué impacto tienen, por diferencias en la composición, en eficacia y seguridad.
Algunos dicen que las exigencias de estudios preclínicos y clínicos son una forma de bloquear a los competidores de los biosimilares....
Una cosa es la eficacia del medicamento y la seguridad del paciente, y la otra, el acceso a ese medicamento.
La regulación debe tener su atención en la seguridad del paciente, asegurar que el producto que se le va a aplicar funciona y que no le va a hacer daño, y esto nunca se puede decir basado en la metodología analítica.
¿Las multinacionales, como Roche, aprovechan el monopolio en la producción de ciertos medicamentos para fijar precios altos?
Nosotros corremos muchos riesgos con los medicamentos que vamos a producir.
Recientemente, tuvimos mala suerte en dos casos en los que habíamos invertido más de 1.000 millones de dólares, y esos productos no se pusieron en el mercado, y este riesgo que tomamos como innovadores se refleja en los precios de estos productos.
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