miércoles, 23 de noviembre de 2011

DESEMBARCA EN EL PAÍS LABORATORIO QUE DESARROLLA PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES

 Fuente: miradaprofesional.com
 BUENOS AIRES: La firma Apotex comenzará a comercializar este tipo de fármacos, que luego de rigurosos tests muestran la misma calidad, eficacia terapéutica, potencia, tiempo de acción y seguridad" que las drogas de investigación. La potencialidad del sector y sus beneficios a largo plazo.
Con un encuentro entre especialistas en farmacología, el laboratorio canadiense Apotex desembarcó en el país, con el objetivo de explotar un mercado con potencial como el de los medicamentos "bioequivalentes". Según destacaron los presentes en la jornada de presentación, estos fármacos deben ser sometidos a "rigurosos tests”, luego de los cuales queda demostrada "la misma calidad, eficacia terapéutica, potencia, tiempo de acción y seguridad" que las drogas de investigación.


En ese sentido, el médico Pedro Lipszyc, especialista en Farmacología, profesor titular y director del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, remarcó que "cuando dos laboratorios diferentes elaboran el mismo producto de síntesis química, el hecho de que posean equivalencia química no implica que tendrán el mismo resultado terapéutico".

"Para comprobar si esto es así, es necesario además mensurar la biodisponibilidad, es decir, la cantidad de fármaco que se puede medir en la sangre de un paciente en un intervalo de tiempo determinado", remarcó.

A su vez, Rubén Iannantuono, médico especialista en Farmacología y docente de la 1ra Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, explicó que "la demostración de la bioequivalencia de un medicamento es fundamental para garantizar que va a alcanzar su sitio de acción en el organismo con la misma velocidad y cantidad que el medicamento original".

"Cumplido esto, el medicamento bioequivalente tendrá la misma eficacia y seguridad que el original, lo que los hace intercambiables", añadió.

"Los estudios de bioequivalencia son complicados y deben ser llevados a cabo por farmacólogos especializados, por lo que es inviable que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) los exija para los 8 a 10 mil productos que se comercializan en la Argentina ", aclaró Lipszyc.

Esa es la razón por la que se decidió exigir sólo en drogas "críticas", como las que se emplean contra el VIH, dado que son moléculas con escaso margen terapéutico, lo que significa que la concentración en sangre necesaria se encuentra muy próxima al efecto tóxico, y una mínima variación puede tener graves efectos adversos para el paciente.

Pese a ello, según señalaron los especialistas, "en los Estados Unidos y en Canadá, donde el 50 por ciento de los productos que se venden son genéricos, la Food and Drug Administration (FDA) exige demostrar bioequivalencia en todos los casos. En la Argentina no se cuenta con genéricos, sino que existen copias o similares, la gran mayoría sin estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad".



La reciente llegada a la Argentina del laboratorio canadiense Apotex -que está presente en 115 países, incluyendo los Estados Unidos y la Unión Europea- permitirá por primera vez contar en el país con medicamentos bioequivalentes en áreas como Neurociencias, Cardiología y Línea General.

El médico Sergio Rosengarten, gerente general de Apotex Argentina, afirmó que "cada uno de los medicamentos de esta compañía contiene la misma sustancia activa que el medicamento innovador; su eficacia terapéutica ha sido comprobada a través de rigurosos estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad exigidos tanto por el Ministerio de Salud canadiense como por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos".

"Esto avala su seguridad y eficacia, garantizando equivalencia farmacológica y terapéutica con las drogas originales. Nos sentimos orgullosos de ofrecer medicamentos de calidad a un precio justo", dijo.

Según lo explicado por los médicos, cuando se registra un medicamento bioequivalente ante las autoridades sanitarias, se debe comprobar que el producto es "tan seguro y efectivo como la versión original".

También se debe demostrar que los ingredientes activos en el producto son puros, se disuelven en la misma proporción y se absorben por el organismo de la misma manera y tiempo que el medicamento original.

1 comentario:

  1. Preocupa que se intente demostrar la igualdad entre dos productos biotecnológicos (el innovador y el similar) a través de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad; estudios indicados para los medicamentos de síntesis química

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