domingo, 24 de julio de 2011

TELAPREVIR RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PARA VHC

BEERSE, Bélgica, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

Fuente: europapress.com
    -- Una nueva clase de tratamiento para los pacientes con infección por el VHC -  
    Tibotec Virco-Virology BVBA, una de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó un dictamen positivo recomendando la aprobación del telaprevir, un antiviral de acción directa (DAA), para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 del Virus de la Hepatitis C (VHC) en combinación con interferón pegilado y ribavirina (tratamiento estándar actual). 

    El opinión positiva del CHMP se basa en los resultados sobre eficacia y seguridad de tres ensayos clínicos de fase III, ADVANCE[1], REALIZE[2] e ILLUMINATE[3], que evaluaron la eficacia y la seguridad de telaprevir en combinación con el tratamiento estándar actual en más de 2.290 pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC no tratados (naïve) y tratados previamente[1,2,3]. Los datos de los estudios ADVANCE y REALIZE fueron publicados en la edición del 23 de Junio del New England Journal of Medicine. Los datos del estudio ILLUMINATE fueron presentados en el 61degree(s) Congreso Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (American Association for the Study of Liver Diseases) en 2010. 
    La recomendación positiva del CHMP es un paso esencial en el proceso de aprobación y será tenido en cuenta por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en toda la Unión Europea. Telaprevir fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos en mayo de 2011 y es comercializado por Vertex Pharmaceuticals con el nombre comercial INCIVEKTM. Una vez obtenidas las aprobaciones de autorización de la comercialización, Telaprevir será comercializado en la Unión Europea y en otros territorios globales con el nombre comercial INCIVO(R) por las compañías de Janssen. 
    "Estamos muy entusiasmados con la opinión positiva del CHMP y continuaremos trabajando estrechamente con otras autoridades reguladoras para conseguir que telaprevir esté disponible para las personas infectadas por el VHC. Tras la aprobación por la Comisión Europea, el tratamiento combinado con telaprevir ofrecerá a los pacientes una mejor opción terapéutica en comparación con el tratamiento estándar actual, que cura solamente al 40-50 por ciento de los pacientes infectados por el genotipo 1" afirmó Ramón Polo, Jefe del equipo de Desarrollo del Compuesto INCIVO(R). "Telaprevir forma parte de la creciente cartera de productos para enfermedades infecciosas de Janssen, que comprende tratamientos innovadores para la infección por VIH/SIDA, tuberculosis y ahora la infección por VHC que ayudan a redefinir y mejorar los resultados del tratamiento. Janssen sigue dedicada a mejorar la calidad de vida de los pacientes y de los profesionales de la salud en todo el mundo." 
    Acerca del Telaprevir 
    Telaprevir está siendo desarrollado por Tibotec, una las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals y Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen posee los derechos de comercialización de telaprevir en Europa, América Latina, Oriente Medio, África, India, Australia y Nueva Zelanda con el nombre comercial INCIVO(R), Vertex comercializa telaprevir en Norteamérica con el nombre INCIVEK(TM), y Mitsubishi Tanabe Pharma tiene los derechos de comercialización de telaprevir en Japón y en algunos países de Extremo Oriente. 
    El 23 de mayo de 2011, la FDA de Estados Unidos aprobó telaprevir para el tratamiento de las personas con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C que presentan hepatopatía compensada. 
    Acerca del VHC 
    La infección por el VHC es una enfermedad infecciosa que se transmite por la sangre y que afecta al hígado[4]. Con aproximadamente 170 millones de personas infectadas en todo el mundo y entre tres y cuatro millones de nuevas personas infectadas cada año[5], la infección por el VHC supone una carga importante para los pacientes y para la sociedad. La infección crónica por el VHC puede evolucionar a hepatocarcinoma y otras enfermedades hepáticas graves y mortales, y representa la causa más frecuente de trasplante de hígado en Europa[6]. Sin embargo, el tratamiento convencional actual para la infección por el VHC, interferón pegilado combinado con ribavirina[7], cura solamente al 40-50% de los pacientes infectados por el genotipo 1[8]. Acerca de Tibotec 
    Tibotec Virco-Virology BVBA, una de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, es una empresa farmacéutica mundial dedicada a la investigación y al desarrollo. Las instalaciones centrales de investigación y desarrollo de la empresa se encuentran en Beerse, Bélgica, con sedes en Titusville (Nueva Jersey, Estados Unidos) y Cork (Irlanda). Tibotec se dedica al descubrimiento y al desarrollo de fármacos innovadores para la infección por el VIH/SIDA, el sida y la hepatitis C, así como de fármacos antiinfecciosos para enfermedades que cuentan con pocas soluciones. 

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