miércoles, 22 de junio de 2011

LA FDA ACEPTA LA REVISIÓN DE SOLICITUD DE NOVARTIS PARA AMPLIAR LA INDICACIÓN DE MENVEO A PARTIR DE LOS DOS MESES DE EDAD

Fuente: pmfarma.com

Novartis anunció la semana pasada que la FDA de Estados Unidos ha aceptado a revisión la solicitud suplementaria de autorización de producto biológico para ampliar la indicación de Menveo (vacuna antimeningocócica [Grupos A, C, Y y W-135] conjugada con antidiftérica con oligosacárido CRM197) para incluir a lactantes y niños de corta edad, a partir de los 2 meses de edad. Menveo ya está aprobada en EE.UU. para su utilización en personas de dos a 55 años de edad.


La solicitud suplementaria de autorización de producto biológico se basa en los resultados de ensayos pivotales con más de 6.000 lactantes y niños de corta edad de todo el mundo. Se determinó la respuesta inmunológica (inmunogenicidad) a la vacuna un mes después de completar una serie de cuatro dosis de Menveo administradas a los 2, 4, 6 y 12-16 meses de edad y se observó que se logró el grado de protección asociada (título de hSBA ≥ 8) en el 100% de los individuos frente a los serogrupos W-135 e Y, y en el 94% y el 98% de los individuos frente a los serogrupos A y C, respectivamente. Menveo fue, en general, bien tolerada cuando se administró sola o junto con otras vacunas pediátricas.

En la solicitud aceptada, se incluyen resultados en lactantes de dos a 12 meses así como datos adicionales que apoyan el empleo de Menveo en niños de 12 a 23 meses de edad.

La enfermedad meningocócica se produce mayormente al inicio del primer año de vida; la mayoría de los casos tienen lugar durante los siete primeros meses. Uno de cada 16 lactantes aproximadamente que contraen la enfermedad meningocócica fallece. Los supervivientes pueden sufrir lesión cerebral permanente, trastornos del aprendizaje, pérdida auditiva y pérdida de extremidades. En la mayoría de los casos, los efectos secundarios resultantes requieren tratamiento médico caro de por vida y asistencia constante.

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada

Haga su comentario aquí. El mismo será publicado pero no podrá ser respondido

Nota: solo los miembros de este blog pueden publicar comentarios.