APROBADO EN EUROPA EL PRIMER FÁRMACO DE UNA NUEVA CLASE DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA EVITAR EL RECHAZO DEL TRASPLANTE DE RIÑÓN

Fuente: pmfarma.com

La Comisión Europea aprueba el uso de Nulojix (belatacept), en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico, para prevenir el rechazo en pacientes adultos sometidos a trasplante de riñón.

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización en la UE de belatacept, un nuevo medicamento biológico, para la prevención del rechazo del órgano en pacientes adultos sometidos a trasplante de riñón. Belatacept es el primer fármaco aprobado con este fin en una década con nuevo mecanismo de acción. Al actuar selectivamente sobre el sistema inmunológico, belatacept contribuye a preservar la función renal, un indicador de la respuesta a largo plazo en trasplantes de riñón cada vez más utilizado, ya que tiene un gran impacto sobre la supervivencia, tanto del órgano trasplantado como del paciente.


“Uno de los principales retos en el trasplante de riñón es lograr mejorías en la función renal que se puedan mantener a largo plazo”, ha explicado el doctor Josep M. Grinyó, del Hospital Universitario de Bellvitge en Barcelona. “En nuestros pacientes trasplantados observamos un descenso progresivo de la función renal, lo que puede ocasionar comorbilidades adicionales e incluso provocar el fallo del órgano trasplantado. Teniendo en cuenta el impacto positivo de belatacept sobre la función renal, su aprobación representa una nueva opción muy prometedora para pacientes adultos con trasplante de riñón”.
Según los datos de 2009, en Europa se realizan cada año aproximadamente 18.000 trasplantes renales. El 31 de diciembre de 2009, en los 27 países de la UE, había más de 50.000 personas esperando un trasplante de riñón. Preservar la función renal tras el trasplante puede ayudar a evitar que el paciente tenga que volver a someterse a diálisis o a un nuevo trasplante de riñón.
“Belatacept es la primera terapia biológica para la prevención del rechazo del órgano aprobada en más de una década y proporciona a las personas que han recibido un trasplante de riñón una nueva opción terapéutica”, ha afirmado Ron Cooper, presidente de Bristol-Myers Squibb Europa. “Actualmente sabemos que belatacept ayuda a preservar la función del riñón tras un trasplante y que dicha función es esencial para que los pacientes y sus órganos trasplantados permanezcan sanos más tiempo”.
Belatacept, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la prevención del rechazo del órgano en pacientes adultos que reciben un trasplante renal. Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.5 Belatacept está contraindicado en trasplantados que no presentan o que se desconoce si presentan, anticuerpos para el virus de Epstein-Barr (EBV) en sangre.
La aprobación de belatacept por la Unión Europea se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiera una opinión positiva en la que consideraba que existe una relación beneficio-riesgo favorable para belatacept en función de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia remitidos por Bristol-Myers Squibb6. Los dos ensayos clínicos fase III de registro (BENEFIT y BENEFIT-EXT7,8) se prolongarán hasta siete años y, cuando terminen, proporcionarán el mayor conjunto de datos a largo plazo sobre un régimen inmunosupresor para pacientes trasplantados hasta la fecha.
Tras la decisión de la Comisión Europea de autorizar la comercialización de belatacept, se espera que el fármaco esté disponible en la Unión Europea en los próximos meses.