DESESTIMADA LA DEMANDA CONTRA LA AEMPS
Fuente: diariomedico.com La Audiencia Nacional absuelve a la Aemps y a unos laboratorios de una demanda por falta de información sobre los efectos secundarios de un fármaco. El fallo dice que el prospecto recogía datos del principio activo para que el facultativo los interpretara y advirtiera a la paciente.
La demandante es una mujer a la que se le prescribió un medicamento basado en la veraliprida, antes de que la Aemps lo retirara del mercado. La reclamación pretendía una compensación por los trastornos psquiátricos que sufre la paciente y que relacionaba con el consumo del producto.
En efecto, a la mujer se le prescribió el fármaco para tratar las alteraciones de la menopausia y, según relata la sentencia, desde el principio presentó episodios de tristeza, miedos y angustia. En el momento de presentar la demanda la mujer tenía reconocida una incapacidad permanente total por una patología mental.
La acusación reclamaba falta de información en el prospecto del fármaco, en el que se señalaba que era inocuo, cuando algunos países habían reconocido ya sus efectos secundarios, entre los que estaba la depresión.
El "primer obligado" a informar de un medicamento es el facultativo que lo prescribe. La Sala de lo Contencioso-administrativo ha recordado esta obligación en una sentencia que exime de responsabilidad a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, y a unos laboratorios de la demanda interpuesta por una paciente afectada por un fármaco retirado del mercado.
Sin embargo, la defensa de la Administración y de los laboratorios presentaron informes periciales que destruyeron la relación de causalidad entre el producto y el trastorno de ansiedad de la reclamante.
Prescripción
Pero el razonamiento más ilustrativo es el que realizan los magistrados sobre el deber de informar en el ámbito de la prescripción médica. El fallo relata la comercialización y posterior retirada del mercado de la veraliprida y afirma que el sistema de farmacovigilancia actuó correctamente. Es decir, en el momento que la Aemps empezó a recibir notificaciones de las reacciones adversas se revaluó el equilibrio de beneficio-riesgo del fármaco y se procedió a su retirada. Los magistrados recuerdan que "la responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida entre diversos agentes: autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios".
Con respecto a la escasa información que recogía el prospecto, la sentencia argumenta que cuando se autorizó el producto la legislación no obligaba a que los medicamentos fueran acompañados de una ficha técnica destinada al médico. Así el prospecto era la única información regulada.
Con respecto a la obligación del facultativo de informar sobre los posibles efectos secundarios de lo que prescribe, la sentencia dice: "El prospecto originario incluía información acerca del principio activo (veralipride), propiedades, posología, contraindicaciones e intoxicación, todo lo cual supone el empleo de unos términos cuya comprensión es exigible a un facultativo, primer obligado a informar al paciente, teniendo en cuenta que el medicamento se prescribía con receta médica".
Deducciones lógicas
Así que aunque la sentencia reconoce que el prospecto original es muy parco en el reconocimiento de los efectos secundarios, "un facultativo tenía elementos suficientes de juicio para conocer cómo actuaba el medicamento en cuestión.
De este modo, los magistrados de la Audiencia Nacional desestiman que exista responsabilidad ni de la Administración ni de los laboratorios por mantener en el mercado el fármaco y respaldan el control de farmacovigilancia.
En efecto, a la mujer se le prescribió el fármaco para tratar las alteraciones de la menopausia y, según relata la sentencia, desde el principio presentó episodios de tristeza, miedos y angustia. En el momento de presentar la demanda la mujer tenía reconocida una incapacidad permanente total por una patología mental.
La acusación reclamaba falta de información en el prospecto del fármaco, en el que se señalaba que era inocuo, cuando algunos países habían reconocido ya sus efectos secundarios, entre los que estaba la depresión.
El "primer obligado" a informar de un medicamento es el facultativo que lo prescribe. La Sala de lo Contencioso-administrativo ha recordado esta obligación en una sentencia que exime de responsabilidad a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, y a unos laboratorios de la demanda interpuesta por una paciente afectada por un fármaco retirado del mercado.
Sin embargo, la defensa de la Administración y de los laboratorios presentaron informes periciales que destruyeron la relación de causalidad entre el producto y el trastorno de ansiedad de la reclamante.
Prescripción
Pero el razonamiento más ilustrativo es el que realizan los magistrados sobre el deber de informar en el ámbito de la prescripción médica. El fallo relata la comercialización y posterior retirada del mercado de la veraliprida y afirma que el sistema de farmacovigilancia actuó correctamente. Es decir, en el momento que la Aemps empezó a recibir notificaciones de las reacciones adversas se revaluó el equilibrio de beneficio-riesgo del fármaco y se procedió a su retirada. Los magistrados recuerdan que "la responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida entre diversos agentes: autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios".
Con respecto a la escasa información que recogía el prospecto, la sentencia argumenta que cuando se autorizó el producto la legislación no obligaba a que los medicamentos fueran acompañados de una ficha técnica destinada al médico. Así el prospecto era la única información regulada.
Con respecto a la obligación del facultativo de informar sobre los posibles efectos secundarios de lo que prescribe, la sentencia dice: "El prospecto originario incluía información acerca del principio activo (veralipride), propiedades, posología, contraindicaciones e intoxicación, todo lo cual supone el empleo de unos términos cuya comprensión es exigible a un facultativo, primer obligado a informar al paciente, teniendo en cuenta que el medicamento se prescribía con receta médica".
Deducciones lógicas
Así que aunque la sentencia reconoce que el prospecto original es muy parco en el reconocimiento de los efectos secundarios, "un facultativo tenía elementos suficientes de juicio para conocer cómo actuaba el medicamento en cuestión.
De este modo, los magistrados de la Audiencia Nacional desestiman que exista responsabilidad ni de la Administración ni de los laboratorios por mantener en el mercado el fármaco y respaldan el control de farmacovigilancia.
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