ENSAYOS CLÍNICOS: ESPECIALISTAS PIDEN COMITÉS ÉTICOS PARA EVITAR ABUSOS

fuente: miradaprofesional.com

En el marco del comienzo de la denominada Semana de la Investigación de Farmacología Clínica en la Argentina, especialistas reclamaron medidas de control para los estudios clínicos que se realizan en el país para descubrir nuevos medicamentos, para evitar abusos en pacientes o efectos no deseados en su salud. Los denominados “comités de ética” deben garantizar que se respeten los derechos y la seguridad de los participantes en estos estudios clínicos, que se desarrollan en la búsqueda de nuevos medicamentos. Se estima que en el país unas 30 mil personas participan de este tipo de emprendimiento. Los estudios clínicos para descubrir nuevos medicamentos o nuevas aplicaciones a fármacos ya establecidos cuentan con cuatro instancias o fases, y son considerados como una parte esencial del proceso de investigación y desarrollo farmacéutico. También se realizan para descubrir nuevas vacunas. Se estima que sólo a lo largo de 2010, casi 30 mil pacientes participaron de distintos estudios clínicos en la Argentina. Ante este auge, los especialistas piden que se refuercen los comités de ética, formados por grupos "multidisciplinarios e independientes" de profesionales de la salud, así como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, con el objetivo de contribuir a "salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales de la investigación, asegurando que sus beneficios e inconvenientes sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad", señalaron. "El investigador debe obtener un consentimiento informado adecuado que realmente sea voluntario; se deben privilegiar los beneficios frente a los riesgos que cualquier investigación puede implicar para las personas que participan en ella; y se requiere la aprobación de los protocolos por un Comité de Etica independiente e idóneo", dijo Florencia Luna, investigadora independiente del CONICET y Coordinadora del Area de Bioética de la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO). A su vez, Leonardo Perelis, coordinador de la Comisión de Bioética del Hospital Ramos Mejía, sostuvo que "la función fundamental de los Comités de Etica Independientes es proteger a los participantes actuales y potenciales de los proyectos de investigación. Esto lo logran asegurando mediante una revisión sistemática, independiente y competente, el cumplimiento de las normas éticas que regulan la investigación clínica en los proyectos que se presentan para su análisis", afirmó el especialista. Según los expertos, para cumplir con sus funciones, los Comités no sólo deben evaluar los protocolos de estudio, sino monitorear el desarrollo de las investigaciones. Con respecto a esa tarea de control ético, la especialista Karin Kopitowski, coordinadora del Comité Etica de Protocolos de Investigación del hospital Italiano de Buenos Aires, señaló que "existe una cierta 'tensión' que no parece aflojar hasta que un proyecto de investigación se aprueba. Todas las idas y vueltas hasta que se cumplen los requisitos del CEI que finalmente aprueba el proyecto parecen ser 'lo más importante'.

No debe perderse de vista que hasta ese momento no hay ningún participante enrolado, pero el cuidado real del participante comienza luego de la firma del consentimiento y durante el proceso del mismo, por lo que los CEI deben arbitrar los medios para monitorear el avance de la investigación", indicó. "Los comités de ética deben estar atento a los desvíos del protocolo y tomar las medidas que considere pertinentes. Debe realizar seguimiento cercano de los eventos adversos de los centros bajo su órbita para asegurar que el participante haya recibido los cuidados apropiados y que los mismos hayan sido cubiertos por el patrocinador", concluyo la especialista. Semana de debate El debate sobre los estudios clínicos se da en el marco del comienzo de la Semana de la Investigación de Farmacología Clínica en la Argentina, organizada por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe). Allí, desde el 27 de junio al 1 de julio en la ciudad de Buenos Aires, se tratarán avances en esa disciplina científica, en especial aquella dedicada a descubrir nuevos fármacos y vacunas. Los encuentros, comenzaron ayer lunes y se extenderán el martes, jueves y viernes próximo en un hotel ubicado en la avenida del Libertador 420, de la Capital Federal, y el miércoles en el Aula Magna de la Academia Nacional de Medicina, en Las Heras 3092. Los expertos abordarán -entre otras cuestiones- el marco ético de la investigación clínica, la investigación básica y la regulación y fiscalización de la actividad farmacológica. También, se tratarán los avances en el desarrollo de la investigación clínica-farmacológica y la experiencia internacional en esa disciplina. DESCARGA: Material presentación de la Semana de la Investigación de Farmacología Clínica en la Argentina.